REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

pentru

Tot'hema50 mg/ 1,33 mg/ 0,70 mg/10 mlsoluție orală
Fier/mangan/cupru

Tot'hema50 mg/ 1,33 mg/ 0,70 mg/10 mloralsoluţie
Fier/mangan/cupru

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

  • Fier ca gluconat feros: 50,00 mg
  • Mangan sub formă de gluconat de mangan: 1,33 mg
  • Mierea sub formă de gluconat de cupru (gluconat de cupru): 0,70 mg

Pentru o fiolă de 10 ml soluție orală.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE

În caz de alimentație alimentară insuficientă și pentru prevenirea deficitului de fier la gravide și sugari, prematuri și gemeni, când mama este subnutrită și când nu este posibil să se asigure un aport suficient de fier cu alimente în organism.

4.2. DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează pe cale orală: soluția se ia diluată cu apă (îndulcită sau nu) și alte băuturi răcoritoare.

Tratament:

  • Adulți: 100 până la 200 mg de fier pe zi
  • Sugari peste 1 lună: 5-10 mg fier/kg/zi

Prevenirea :

  • Femeile însărcinate: 50 mg de fier zilnic în al doilea și al treilea trimestru de sarcină (sau începând cu luna a 4-a).
  • Este de preferat să luați înainte de mese, dar timpul și uneori doza pot fi ajustate la obiceiurile alimentare individuale.

Durata tratamentului:

Ar trebui să fie suficient pentru corectarea anemiei și restabilirea depozitelor de fier, care la adulți sunt de 600 mg la femei și 1200 mg la bărbați.

Tratamentul anemiei cu deficit de fier durează de la 3 la 6 luni, în funcție de nivelul de epuizare a depozitelor de fier din organism, dar poate fi continuat dacă nu se elimină cauza anemiei.

Monitorizarea eficacității tratamentului ar trebui să înceapă la cel puțin 3 luni de la inițiere. Ar trebui să detecteze corecțiile anemiei prin monitorizare (hemoglobină Hb și număr de celule roșii din sânge MCV) și recuperarea depozitelor de fier (feritina serică și saturația transferinei).

4.3. CONTRAINDICAȚII

Supradozajul cu fier, în special în anemia normocitară sau hipersideremia, cum ar fi talasemia, anemia refractară sau anemia datorată insuficienței măduvei osoase. Hipersensibilitate la oricare dintre ingredientele produsului.

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.4. AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE

AVERTISMENT (E) SPECIAL (E)

Deficitul de fier datorat sindroamelor inflamatorii nu răspunde la terapia cu fier.

Tratamentul deficitului de fier ar trebui să fie însoțit de eliminarea cauzelor.

PRECAUȚII

  • Aportul de ceai inhibă absorbția fierului.
  • Prezența a 3 grame de zaharoză într-o singură doză trebuie luată în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
  • Pentru a preveni posibilitatea întunecării reversibile a dinților, nu păstrați soluția în gură mult timp.

4.5. INTERACȚIUNE CU ALTE PRODUSE MEDICINALE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIE

Combinații de evitat.

Administrarea sărurilor de fier prin injecție:

  • Administrarea sărurilor de fier prin injecție în același timp cu fierul oral poate provoca lipotimie sau chiar șoc, asociat cu eliberarea rapidă a fierului din forma complexă și din saturația transferinei.

Combinații care necesită prudență în utilizare

  • Fluorochinolonele: reducerea biodisponibilității fluorochinolonelor prin formarea de complecși chelați și efecte nespecifice asupra capacității de absorbție a tractului gastro-intestinal. Acordați timp (cel puțin 2 ore) între administrarea sărurilor de fier și fluorochinolonele.
  • Tetracicline (orale): scăderea absorbției gastrointestinale a tetraciclinelor (formarea complexelor de chelat). Intervalul dintre aportul de tetracicline și sărurile de fier ar trebui să fie cât mai lung posibil, dar ar trebui să existe cel puțin 2 ore între două doze separate.

Săruri, oxizi și hidroxizi de magneziu, aluminiu și calciu (utilizate ca antiacide):

    Reduceți absorbția gastro-intestinală a sărurilor de fier. Intervalul dintre administrarea anticidelor și sărurilor de fier ar trebui să fie cât mai lung posibil, dar trebuie să existe cel puțin 2 ore între două doze separate.

Bifosfonați (pentru uz oral):

    Absorbția bifosfonaților este redusă. Intervalul dintre aportul de bifosfonați și sărurile de fier ar trebui să fie cât mai lung posibil, dar trebuie să existe cel puțin 2 ore între două doze separate.

4.6. Sarcina și alăptarea

Studiile epidemiologice nu au arătat reacții adverse la substanțele active în timpul sarcinii sau la făt.

Tothema poate fi utilizat în timpul sarcinii.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce și de a prelucra mașina

4.8. REACTII ADVERSE

  • Tulburări gastro-intestinale: greață, disconfort, constipație sau diaree.
  • Colorarea scaunelor în negru este normală.

4.9. Supradozaj

S-a observat ingestie de cantități mari de supradozaj cu sare de fier, în special la copiii cu vârsta sub 2 ani: simptomele includ semne de iritație gastro-intestinală și necroză, de obicei însoțite de greață, vărsături și șoc.

Tratamentul trebuie să fie cât mai rapid posibil prin spălarea gastrică cu soluție de bicarbonat de sodiu 1%.

Utilizarea unui agent de chelare specific este eficientă, deoarece cea mai specifică este desferoxamina, mai ales atunci când fierul seric are o concentrație mai mare de 5 μg/ml.

În caz de șoc, deshidratare și tulburări ale echilibrului acido-bazic, tratamentul se efectuează în mod clasic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. PROPRIETĂȚI FARMACODINAMICE

Grupa farmacoterapeutică: aport de fier sub formă de săruri (50 mg fier elementar pe fiolă de 10 ml).

ATC cod: B03AE10

5.2 PROPRIETĂȚI FARMACOKINETICE

În general, sărurile de fier sunt slab absorbite (10-20% din doză). Nivelurile de absorbție cresc atunci când depozitele de fier sunt epuizate. Fierul este absorbit în principal în duoden și în partea proximală a intestinului subțire.

5.3. DATE DE SIGURANȚĂ PRE-CLINICE

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. LISTA EXCIPIENȚILOR

Glicerol; glucoza, lichid; zaharoză, acid citric, anhidru, citrat de sodiu; benzoat de sodiu, polisorbat 80; colorare caramel * (E 150c); aroma de fructe tuti- **; apă.

* colorare caramel: glucoza; hidroxid de amoniu
** aroma tuti-fruti: acetat de isoamil; butirat de isoamil; benzaldehidă; etil metilfeilglicidat; gamma undecalactonă; etilvanilină; alcool, apă.

6.2. INCOMPATIBILITĂȚI

6.3. DATA EXPIRARII

6.4. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

6.5. INFORMAȚII PRIVIND AMBALAREA

Fiole de 10 ml (în sticlă maro); cutii de carton de 20 de fiole.

6.6 RECOMANDĂRI DE UTILIZARE

7. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

LABORATOIREINOTECHINTERNATIONAL
22 avenueAristideBriand
B.P. 32
94111 ARCUEILCEDEX - Franța

8. NUMĂR (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI