• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Plicule EFIRA granule 4 mg. * 30

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Etere 4 mg granule
Ephyra 4 mg granule
Montelukast

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
  • Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele bolii lor sunt aceleași cu cele ale copilului dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:

Ce conține acest prospect:

1. Ce este granulele de eter și la ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați granule de eter
3. Cum să luați granule de eter
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează granulele de eter
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

efira

1. Ce este granulele de eter și la ce se folosește

  • Granulele de eter sunt un antagonist al receptorilor leucotriene care blochează substanțele numite leucotriene. Acestea cauzează îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, granulele de eter îmbunătățesc simptomele astmului și ajută la un control mai bun al bolii.
  • Medicul dumneavoastră v-a prescris granule de eter pentru a trata astmul copilului dumneavoastră, prevenind apariția simptomelor astmului, zi și noapte.
  • Granulele de eter sunt utilizate pentru tratarea pacienților cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani la care controlul astmului bronșic este inadecvat și au nevoie de tratament suplimentar. În plus, granulele de eter pot fi utilizate ca tratament alternativ la corticosteroizii inhalatori pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani care nu au primit recent corticosteroizi orali pentru tratarea astmului bronșic și au demonstrat că sunt incapabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.
  • Granulele de eter ajută, de asemenea, la prevenirea apariției simptomelor de astm care sunt declanșate de exerciții la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
  • Medicul dumneavoastră va stabili modul de utilizare a granulelor de eter în funcție de simptomele copilului dumneavoastră și de severitatea astmului.

Ce este astmul?

Astmul este o boală pe termen lung. Astmul include:

  • dificultăți de respirație din cauza îngustării căilor respiratorii. Îngustarea căilor respiratorii se agravează și se îmbunătățește în funcție de condiții diferite;
  • sensibilitatea căilor respiratorii la mulți factori, cum ar fi fumul de țigară, polenul, aerul rece sau exercițiile fizice;
  • umflături (inflamații) în cursul căilor respiratorii. Simptomele astmului includ: tuse, respirație șuierătoare și senzație de apăsare a pieptului.

2. Ce trebuie să știți este dăunător pentru a lua granule de eter

Nu utilizați granule de eter:

Dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții

  • Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
  • Granulele de eter oral NU sunt destinate să trateze un atac brusc de dificultăți de respirație. Dacă apare un atac de astm, trebuie să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră pentru copilul dumneavoastră. Purtați întotdeauna medicamentele pentru inhalare ale copilului dumneavoastră necesare pentru a controla astfel de convulsii.
  • Este important ca copilul dumneavoastră să ia toate medicamentele pentru astm prescrise de medicul lor. Granulele de eter nu trebuie utilizate în locul altor medicamente pentru astm pe care medicul dumneavoastră le-a prescris deja copilului dumneavoastră.
  • Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente anti-astm, rețineți că, dacă el/ea dezvoltă o combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
  • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă îi agravează astmul.

Alte medicamente și granule de eter

Unele medicamente pot afecta modul în care granulele de eter sau granulele de eter pot schimba modul în care acționează alte medicamente pe care le dați copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente înainte de a lua granule de eter:

  • fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei);
  • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei);
  • rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții);
  • gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul hipertrigliceridemiei, hipolipidemiei mixte și hipercolesterolemiei primare).

Granule de eter cu alimente și băuturi

Granulele de eter pot fi luate indiferent de ora mesei.

Sarcina și alăptarea

Această secțiune nu se aplică granulelor de eter, deoarece medicamentul este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani, dar informațiile de mai jos se aplică substanței active montelukast.

A se utiliza în timpul sarcinii

Femeile gravide și cele care intenționează să rămână însărcinate trebuie să consulte un medic înainte de a lua montelukast. Medicul dumneavoastră va decide dacă este adecvat să luați montelukast în această perioadă.

Alăptarea

Nu se știe dacă montelukast trece în laptele matern. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua montelukast dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

  • Această secțiune nu se aplică granulelor de eter, deoarece medicamentul este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani, dar informațiile de mai jos se aplică substanței active montelukast.
  • Montelukast are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la medicament poate varia. Unele reacții adverse (cum ar fi amețeli și somnolență) care au fost raportate foarte rar cu montelukast pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să luați granule de eter

  • Acest medicament trebuie administrat copiilor numai sub supravegherea unui adult. Copilul dumneavoastră ar trebui să ia granule de eter în fiecare noapte.
  • Medicamentul trebuie administrat chiar și atunci când copilul dumneavoastră nu prezintă simptome sau dacă are un atac de astm acut.
  • Oferiți întotdeauna granule de eter copilului dumneavoastră exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul copilului dumneavoastră. A fi luat pe cale orală.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani

  • Un plic de eter 4 mg granule pe gură în fiecare noapte.
  • Dacă copilul dumneavoastră ia granule de eter, asigurați-vă că nu iau alte produse care conțin aceeași substanță activă montelukast.

Granulele de eter de 4 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, sunt disponibile comprimate masticabile Efira 4 mg și granule Efira 4 mg. Granulele cu eter de 4 mg nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 6 luni.

Cum ar trebui să dați granule de eter copilului dumneavoastră?

Granulele de eter pot fi administrate fie:

  • direct în gură
  • SAU amestecat cu o lingură de alimente moi reci sau la temperatura camerei (de exemplu, piure de mere, înghețată, morcovi sau orez)
  • Se amestecă întregul conținut al granulelor de eter într-o lingură de alimente moi reci sau la temperatura camerei, având grijă ca întreaga doză să fie amestecată cu alimentele.
  • Asigurați-vă că copilul dumneavoastră înghite întreaga cantitate de pelete/amestec de alimente și pelete imediat (în termen de 15 minute). IMPORTANT: Nu depozitați niciodată amestecul de pelete/alimente pentru mai târziu.
  • Granulele de eter nu sunt destinate dizolvării într-un lichid. Cu toate acestea, copilul dumneavoastră poate bea lichide după înghițirea granulelor de eter.
  • Granulele de eter pot fi luate în orice moment, indiferent de ora mesei.

Dacă copilul dumneavoastră a luat mai multe granule de eter decât este necesar

  • Sunați imediat la medicul copilului dumneavoastră pentru sfaturi.
  • În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate reacții adverse. Cele mai frecvente simptome observate de supradozaj la adulți și copii au inclus dureri abdominale, somnolență, sete, cefalee, vărsături și hiperactivitate.

Dacă uitați să dați granule de eter copilului dumneavoastră

  • Încercați să dați granule de eter conform prescrierii. Cu toate acestea, dacă copilului îi lipsește o doză, continuați cu plicul obișnuit dintr-un plic pe zi.
  • Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia granule de eter

  • Granulele de eter pot trata astmul copilului dumneavoastră numai dacă acesta le ia în mod continuu.
  • Este important ca copilul să continue să ia granule de eter atât timp cât vă prescrie medicul copilului dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la controlul astmului copilului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice cu montelukast 4 mg granule, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) considerate a fi legate de montelukast au fost:

  • diaree;
  • hiperactivitate;
  • astm;
  • piele uscată și mâncărime;
  • eczemă.

În plus, în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate sau montelukast 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile au fost raportate următoarele reacții adverse:

  • Dureri de stomac;
  • durere de cap;
  • sete.

Au fost de obicei ușoare și au fost observate mai des la pacienții tratați cu montelukast decât la pacienții tratați cu placebo (o tabletă care nu conține medicamente).

În plus, după introducerea pe piață a medicamentului, au fost raportate următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

  • reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire;
  • schimbări de comportament și modificări ale dispoziției asociate: vise neobișnuite, inclusiv coșmaruri, probleme de somn, somnambulism, iritabilitate, anxietate, neliniște, agitație, inclusiv comportament agresiv sau ostilitate, depresie;
  • amețeli, somnolență, furnicături și furnicături/amorțeală, convulsii;
  • sângerări nazale;
  • gură uscată, indigestie;
  • vânătăi, mâncărime, urticarie;
  • dureri articulare sau musculare, spasme musculare;
  • slăbiciune/oboseală, stare de rău, umflături.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

  • tendință crescută la hemoragie
  • palpitații
  • tremur

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

  • halucinații, dezorientare, gânduri și încercări de sinucidere;
  • hepatită (inflamație a ficatului);
  • pete roșii sensibile sub piele, cel mai adesea în jurul tibiei (eritem nodos), reacții cutanate severe (eritem multiform).

La pacienții cu astm tratat cu montelukast, în cazuri foarte rare a fost raportată o combinație de simptome, cum ar fi sindromul gripal, furnicături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate (sindrom Churg-Strauss). Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea efectelor secundare

Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul din spital sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul

Agenția Executivă pentru Medicamente,
ul., Damyan Gruev "№ 8.1303 Sofia,
tel.: +359 28903417,
site-ul web: www.bda.bg.

Când raportați reacții adverse, vă puteți ajuta să obțineți mai multe informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează granulele de eter

  • A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
  • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic după EXP. Primele două cifre arată luna; ultimele patru cifre arată anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
  • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține granulele de eter:

  • Substanța activă este montelukast. Fiecare plic de granule conține montelukast sodic echivalent cu 4 mg montelukast.
  • Celelalte componente sunt: ​​manitol, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu și stearat de magneziu.

Cum arată granulele de eter și conținutul ambalajului

  • Granulele de eter de 4 mg sunt granule de culoare albă până la aproape albă.
  • Cutii de carton de 7,20,28,30 și 98 plicuri.
  • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață

Teva BV.
Swensweg 5,2031 GA Haarlem
Olanda

Producători:

Societate cu capital limitat TEVA Pharmaceutical Works
Pallagi ut 13.4042 Debrecen
Ungaria

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Sf.
Mogilska 80,
31546 Cracovia
Polonia

Brampton Road,
Hampden Park Eastbourne,
East Sussex BN22 9AG
Regatul Unit

Pharmachemie BV.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Olanda

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n.4, Poligon Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Spania

Merckle GmbH Ludwig- Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Germania