REGULAMENTUL (CE) NR. 353/2008 AL COMISIEI din 18 aprilie 2008 de stabilire a normelor de aplicare pentru cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate prevăzute la articolul 15 din Regulamentul (CE) (1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (text) din Relevanță pentru SEE)

comisiei

Balul de absolvire. L JO. Nu. 109 din 19 aprilie 2008.

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

Având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

Având în vedere Regulamentul (CE) (1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate prezentate pe produsele alimentare 1, în special articolul 15 alineatul (4),

După consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,

întrucât:

(1) Regulamentul (CE) № 1924/2006 stabilește reguli pentru utilizarea revendicărilor referitoare la etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor alimentare.

(2) Cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate ar trebui să dovedească într-o manieră convingătoare și adecvată faptul că mențiunea de sănătate se bazează și se dovedește prin dovezi științifice general acceptate, luând în considerare toate datele științifice existente și luând în considerare ponderea probelor.

(3) În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) № 1924/2006, este necesar să se stabilească reguli de punere în aplicare a cererilor de mențiuni de sănătate depuse în conformitate cu regulamentul respectiv, inclusiv reguli pentru pregătirea și depunerea cererilor.

(4) Normele de punere în aplicare ar trebui să asigure că dosarul referitor la cerere este întocmit în așa fel încât să identifice și să clasifice datele științifice necesare în vederea evaluării cererilor Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară.

(5) Normele de punere în aplicare sunt destinate în primul rând ca un ghid general și, în funcție de natura revendicării, natura și sfera cercetării necesare pentru evaluarea validității sale științifice pot varia.

(6) Cererile de mențiuni de sănătate ar trebui să ia în considerare cerințele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și, în special, principiile și dispozițiile generale menționate la articolele 3 și 5 din acesta. Cererile individuale ar trebui pregătite pentru afirmațiile de sănătate individuale, caracterizând tipul afirmației.

(7) Dreptul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) de a solicita informații suplimentare, după caz, în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) № 1924/2006, nu va fi afectate de informațiile și documentele specifice care trebuie furnizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.

(8) La cererea Comisiei, Autoritatea a emis un aviz cu privire la orientările științifice și tehnice pentru pregătirea și depunerea cererilor de mențiuni de sănătate 2. Cererile ar trebui să respecte liniile directoare ale Autorității împreună cu normele de punere în aplicare pentru a asigura armonizarea cererilor depuse la Autoritate.

(9) Pentru a beneficia de protecția datelor prevăzută la articolul 21 din Regulamentul (CE) № 1924/2006, cererile de protecție a datelor private trebuie să fie justificate și toate datele trebuie să fie indicate într-o parte separată a cererii.

(10) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

A ADOPTAT PREZENTUL REGULAMENT:

Prezentul regulament stabilește norme de punere în aplicare pentru următoarele aplicații:

(a) cererile de autorizare depuse în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (CE) (1924/2006) și

(b) cererile de includere a unei cereri în lista prevăzută la articolul 13 alineatul (3) depuse în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE) (1924/2006).

Fiecare aplicație are ca obiect o singură legătură între, pe de o parte, un nutrient sau altă substanță sau un aliment sau o categorie de alimente și, pe de altă parte, un efect revendicat.

Specificarea tipului de afirmație de sănătate

Cererea specifică natura mențiunii de sănătate, luând în considerare speciile menționate la articolele 13 și 14 din Regulamentul (CE) (1924/2006).

Informațiile care trebuie considerate date private, împreună cu o justificare de confirmare menționată la articolul 15 alineatul (3) litera (d) din Regulamentul (CE) (1924/2006), sunt indicate într-o parte separată a cererii.

Testele și alte materiale menționate la articolul 15 alineatul (3) literele (c) și (e) din Regulamentul (CE) № 1924/2006:

(a) constau în esență din cercetări asupra oamenilor și, în ceea ce privește afirmațiile legate de dezvoltarea și sănătatea copiilor, din cercetarea asupra copiilor;

(b) sunt prezentate într-o ordine ierarhică bazată pe natura cercetării, luând în considerare ponderea dovezilor care pot fi obținute din diferitele tipuri de cercetare.

Termeni de utilizare

În conformitate cu articolul 15 alineatul (3) litera (f) din Regulamentul (CE) (1924/2006) și pe lângă propunerea de formulare a mențiunii de sănătate, condițiile de utilizare includ:

(a) grupul țintă căruia i se adresează mențiunea de sănătate dorită;

(b) cantitatea de nutrienți sau alte substanțe, alimentele sau categoria de alimente și modul de consum pentru a obține efectul benefic revendicat;

(c) după caz, o indicație adresată persoanelor care ar trebui să evite utilizarea nutrientului sau a altei substanțe, alimente sau categorii de alimente la care se referă mențiunea de sănătate;

(d) un avertisment cu privire la substanța nutritivă sau altă substanță, produsul alimentar sau categoria de alimente al căror consum excesiv poate prezenta un risc pentru sănătate;

(e) orice altă restricție de utilizare, precum și instrucțiuni de pregătire și/sau utilizare.

Cererea se pregătește și se depune în conformitate cu normele tehnice stabilite în anexă.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 18 aprilie 2008.

Pentru Comisie Androulla VASSILIOU Membru al Comisiei

Reguli tehnice pentru pregătirea și depunerea unei cereri de mențiuni de sănătate

1. Prezenta anexă se aplică mențiunilor de sănătate referitoare la consumul unei categorii de alimente, a unui anumit aliment sau a ingredientelor sale (inclusiv un nutrient sau altă substanță sau o combinație de nutrienți/alte substanțe), denumite în continuare „alimente” .

(2) În cazurile în care solicitantul nu furnizează unele dintre detaliile solicitate, astfel cum sunt descrise în prezenta anexă, presupunând că acestea nu sunt aplicabile cererii în cauză, motivele acestei absențe se indică în cerere.

3. Termenul „cerere” înseamnă în continuare un dosar separat care conține informațiile și datele științifice prezentate în vederea soluționării mențiunii de sănătate în cauză.

4. Trebuie pregătită o cerere pentru fiecare mențiune de sănătate individuală; aceasta înseamnă că doar o legătură între un aliment și un efect revendicat poate face obiectul unei singure cereri. Cu toate acestea, în aceeași cerere, solicitantul poate propune formulări alimentare diferite ca potențiali purtători ai mențiunii de sănătate, cu condiția ca datele științifice să fie valabile pentru toate formulările alimentare propuse care au aceeași mențiune de sănătate.

(5) Cererea indică dacă mențiunea de sănătate în cauză sau similară a făcut obiectul unei evaluări științifice de către o autoritate națională competentă a unui stat membru sau a unei țări terțe. În caz afirmativ, se furnizează o copie a evaluării științifice.

6. Datele științifice relevante sunt toate studiile efectuate pe oameni sau alte studii, publicate sau nu, care sunt relevante pentru fundamentarea afirmației de sănătate revendicate și care au examinat relația dintre aliment și efectul revendicat, inclusiv date și date de sprijin. respinge o astfel de conexiune. Datele relevante publicate din studii la om sunt specificate printr-o examinare cuprinzătoare.

7. Rezumatele publicațiilor specializate și articolele publicate în ziare, reviste, buletine informative sau broșuri care nu au fost evaluate de colegi nu pot fi citate. Cărțile sau capitolele din cărți destinate consumatorilor sau publicului larg nu pot fi citate.

PRINCIPII GENERALE PENTRU JUSTIFICAREA ȘTIINȚIFICĂ

(1) Cererea conține toate datele științifice, publicate sau nu, care susțin sau resping afirmațiile relevante pentru afirmația de sănătate, precum și o examinare cuprinzătoare a datelor din studiile efectuate pe oameni pentru a demonstra că afirmația de sănătate este justificat.din toate datele științifice existente și că se ia în considerare ponderea dovezilor. Pentru a justifica afirmația de sănătate, este necesar să se prezinte datele din studiile efectuate pe oameni și care vizează relația dintre consumul de alimente și efectul revendicat.

(2) Cererea trebuie să conțină o examinare cuprinzătoare a datelor din studiile efectuate pe oameni care tratează relația specifică dintre aliment și efectul revendicat. Această examinare, precum și clarificarea datelor considerate adecvate în legătură cu mențiunea de sănătate, vor fi efectuate într-un mod sistematic și transparent, pentru a demonstra că cererea reflectă în mod adecvat greutatea relativă a tuturor dovezilor disponibile.

(3) Fundamentarea afirmațiilor de sănătate ia în considerare toate datele științifice disponibile și, după cântărirea dovezilor, demonstrează măsura în care:

(a) efectul afirmat al alimentelor este benefic pentru sănătatea umană;

(b) s-a stabilit o relație de cauzalitate între consumul de alimente și efectul afirmat la om (cum ar fi puterea, persistența, specificitatea, relația doză-răspuns și plauzibilitatea biologică a relației);

(c) cantitatea de alimente și modul de consum necesare pentru a obține efectul revendicat pot fi realizate în mod rezonabil ca parte a unei diete echilibrate;

(d) grupul sau grupurile specifice examinate pentru care s-au obținut dovezile sunt (sunt) reprezentative pentru grupul țintă căruia i se adresează mențiunea de sănătate.

CARACTERISTICI ALIMENTARE

Următoarele informații trebuie furnizate în legătură cu ingredientul alimentar, alimentele sau categoria de alimente la care se referă mențiunea de sănătate:

1. În ceea ce privește un ingredient alimentar:

a) origine și caracteristici 3, de ex. proprietăți fizice și chimice, compoziție; și

(b) după caz, compoziția microbiologică a ingredientului alimentar.

2. În ceea ce privește categoria de alimente:

(a) o descriere a alimentelor sau a categoriei de alimente, inclusiv caracteristicile matricei alimentare și conținutul general, inclusiv compoziția nutrițională a alimentelor;

(b) originea și caracteristicile alimentelor sau categoriei de alimente și, în special, conținutul ingredientului (ingredientelor) asociate cu mențiunea de sănătate.

3. Pentru toate cazurile:

(a) dacă este cazul, variabilitatea de la un lot la altul;

(b) metodele de analiză aplicate;

(c) acolo unde este cazul, un rezumat al studiilor efectuate cu privire la condițiile de producție, variabilitatea de la un lot la altul, procedurile analitice și rezultatele și concluziile studiilor de durabilitate, precum și concluziile privind condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al adecvării;

(d) acolo unde este cazul, date și justificare adecvate pentru a confirma faptul că ingredientul la care se referă mențiunea de sănătate este într-o formă adecvată pentru absorbția de către corpul uman;

(e) dacă nu este necesară absorbția pentru a obține efectul revendicat, de ex. în cazul sterolilor vegetali, fibrelor de acid lactic și bacteriilor, date adecvate și justificarea faptului că ingredientul ajunge la locul țintă;

(f) toate datele disponibile cu privire la factorii care ar putea afecta absorbția sau absorbția în organism a ingredientului la care se referă mențiunea de sănătate.

PREZENTAREA DATELOR ȘTIINȚIFICE ADECVATE

1. Datele științifice specificate sunt prezentate în următoarea ordine: date din studii la om urmate, dacă este cazul, de date din alte studii.

(2) Datele provenite din studii la om sunt clasificate într-o ordine ierarhică bazată pe natura studiilor, în următoarea ordine:

(a) studii de intervenție pe oameni, studii controlate aleatoriu, alte studii aleatorii (necontrolate), studii controlate (care nu sunt aleatorii), alte studii de intervenție;

(b) studii observaționale la om, studii de cohortă, studii de caz de control, studii instantanee, alte studii observaționale, precum rapoarte de caz;

(c) alte studii la om care vizează mecanismele pe baza cărora alimentele ar putea avea efectul revendicat, inclusiv studii de biodisponibilitate.

(3) Datele din studiile care nu au fost efectuate pe oameni trebuie să conțină:

(a) date din studii pe animale, inclusiv studii privind aspecte legate de absorbția, dispersia, metabolismul și excreția alimentelor, studii privind mecanismele și alte studii;

(b) date din studii ex vivo sau in vitro bazate pe probe biologice de la oameni sau animale și legate de mecanismele prin care alimentele pot produce efectul revendicat, precum și alte studii care nu au fost efectuate pe oameni.

REZUMATUL DATELOR ȘTIINȚIFICE RELEVANTE

În plus față de rezumatul cererii solicitate la articolul 15 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) (1924/2006), solicitanții trebuie să furnizeze un rezumat al datelor științifice relevante, care să conțină următoarele informații:

1. un rezumat al datelor din studiile adecvate efectuate pe oameni, indicând măsura în care relația dintre aliment și efectul susținut este susținută de toate datele din studiile efectuate pe oameni;

2. un rezumat al datelor din studiile adecvate, care nu au fost efectuate pe oameni, indicând cum și în ce măsură aceste studii pot susține relația dintre alimente și efectul susținut la om;

3. concluzii generale, care iau în considerare toate datele, inclusiv dovezile care susțin și resping acuzațiile și iau în considerare ponderea probelor. Concluziile generale definesc în mod clar măsura în care:

(a) efectul afirmat al alimentelor este benefic pentru sănătatea umană;

(b) s-a stabilit o relație de cauzalitate între consumul de alimente și efectul afirmat la om (cum ar fi puterea, persistența, specificitatea, relația doză-răspuns și plauzibilitatea biologică a relației);

(c) cantitatea de alimente și modul de consum necesare pentru a obține efectul revendicat pot fi aplicate în mod rezonabil ca parte a unei diete echilibrate;

(d) grupul sau grupurile specifice examinate pentru care s-au obținut dovezile sunt (sunt) reprezentative pentru grupul țintă căruia i se adresează mențiunea de sănătate.

STRUCTURA CERERII

Cererile vor fi structurate după cum urmează. Unele părți pot fi omise dacă solicitantul oferă o justificare.

Partea 1 - Date administrative și tehnice

1.2. Formular

1.3. Informatii generale

1.4. Descrierea detaliată a mențiunii de sănătate

1.5. Rezumatul cererii

1.6. Surse citate

Partea 2 - Caracteristicile alimentului/ingredientului

2.1. Ingredient nutrițional

2.2. Mâncare sau categorie de alimente

2.3. Surse citate

Partea 3 - Rezumatul general al datelor științifice relevante

3.1. Tabel care rezumă toate studiile specificate ca fiind adecvate

3.2. Tabel care rezumă datele din studiile umane relevante

3.3. Text care rezumă datele din studiile umane relevante

3.4. Text care rezumă datele din studiile relevante care nu au fost efectuate pe oameni

3.5. Concluzii generale

Partea 4 - Colectarea datelor științifice specificate ca relevante

4.1. Clarificarea datelor științifice relevante

4.2. Specificat ca date științifice relevante

Partea 5 - Anexe la cerere

5.1. Glosar de termeni/abrevieri

5.2. Copii/retipăriri ale datelor relevante publicate

5.3. Completați rapoarte privind datele relevante nepublicate

[1] JO L 404, 30.12.2006, p. 9. Regulament modificat ultima dată de Regulamentul (CE) № 109/2008 (JO L 39, 13.2.2008, p. 14).

3 După caz, pot fi citate caracteristici recunoscute la nivel internațional.