REGULAMENTUL COMISIEI (CE) № 953/2009 din 13 octombrie 2009 privind substanțele care pot fi adăugate în scopuri nutriționale specifice în produsele alimentare pentru utilizări nutriționale speciale - (Text cu relevanță pentru SEE)

regulamentul

Balul de absolvire. L JO. Nu. 269 ​​din 14 octombrie 2009.

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

Având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

Având în vedere Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare destinate unor utilizări nutriționale specifice 1, în special articolul 4 alineatul (3),

După consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,

întrucât:

(1) Un număr de substanțe nutritive, cum ar fi vitaminele, mineralele, aminoacizii și altele, pot fi adăugate la alimente pentru anumite utilizări nutriționale, pentru a satisface nevoile nutriționale specifice ale persoanelor pentru care sunt destinate aceste alimente și/sau pentru a îndeplini cerințele legale. menționate în directivele separate adoptate în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2009/39/CE. Lista acestor substanțe a fost stabilită prin Directiva 2001/15/CE a Comisiei din 15 februarie 2001 privind substanțele care pot fi adăugate în scopuri nutriționale specifice în produsele alimentare pentru utilizări nutriționale specifice 2 și în urma solicitărilor părților interesate, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a evaluat substanțe noi și, ca urmare, lista respectivă ar trebui completată și actualizată. În plus, este oportun să se introducă specificații pentru anumite vitamine și minerale în vederea identificării lor.

(2) În sensul prezentului regulament, nu este posibil să se definească substanțele nutritive ca un grup separat și nici în această etapă nu este posibil să se întocmească o listă exhaustivă a tuturor categoriilor de substanțe nutritive care pot fi adăugate alimentelor pentru utilizări nutriționale speciale .

(3) Gama de alimente destinate utilizării specifice a alimentelor este foarte largă și diversă și sunt utilizate diferite procese tehnologice pentru producerea lor. Prin urmare, pentru categoriile de substanțe nutritive care trebuie enumerate în prezentul regulament ar trebui prevăzută cea mai largă gamă posibilă de substanțe care pot fi utilizate în condiții de siguranță la fabricarea alimentelor pentru utilizări nutriționale speciale.

(4) Alegerea substanțelor ar trebui să se bazeze în primul rând pe siguranța lor și, prin urmare, pe adecvarea lor pentru uz uman, precum și pe proprietățile lor organoleptice și tehnologice. Cu excepția cazului în care se prevede altfel în dispozițiile aplicabile categoriilor specifice de alimente, includerea substanțelor pe lista substanțelor care pot fi utilizate la fabricarea alimentelor pentru utilizări nutriționale speciale nu înseamnă că adăugarea lor la acele alimente este necesară sau de dorit.

(5) În cazul în care adăugarea unui nutrient este considerată necesară, acest lucru ar trebui stabilit prin reguli speciale din directivele separate relevante și prin criterii cantitative adecvate, dacă este necesar.

(6) În absența unor reguli speciale sau în ceea ce privește alimentele pentru utilizări nutriționale speciale care nu sunt acoperite de directive specifice, substanțele nutritive ar trebui utilizate la fabricarea produselor care sunt conforme cu definiția acestor produse și care respectă nevoile nutriționale specifice. a persoanelor cărora le sunt destinate. Aceste produse trebuie, de asemenea, să fie utilizate în condiții de siguranță atunci când sunt respectate instrucțiunile producătorului.

(7) Dispozițiile referitoare la lista nutrienților care pot fi utilizați la fabricarea formulelor pentru sugari și a formulelor de continuare și la fabricarea alimentelor procesate pe bază de cereale și a alimentelor pentru sugari și copii mici sunt prevăzute în Directiva 2006/141/CE. Decizia din 22 decembrie 2006 privind preparatele pentru sugari și formulele de continuare și de modificare a Directivei 1999/21/CE 3 și a Directivei 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind alimentele pe bază de cereale procesate și alimentele pentru sugari pentru sugari și copii mici 4. Prin urmare, nu este necesar să se repete acele dispoziții din prezentul regulament.

(8) Un număr de nutrienți pot fi adăugați în scopuri tehnologice, cum ar fi aditivi, culori, arome sau alte utilizări similare, inclusiv practicile și procesele oenologice autorizate prevăzute de legislația comunitară relevantă. În acest sens, specificațiile pentru acestea se adoptă la nivel comunitar. Este adecvat ca aceste specificații să fie aplicabile substanțelor, indiferent de utilizarea intenționată a acestora în produsele alimentare.

(9) În așteptarea adoptării criteriilor de puritate pentru alte substanțe la nivel comunitar și în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice, ar trebui aplicate criteriile de puritate general acceptate recomandate de organizațiile sau agențiile internaționale, inclusiv întreprinderea comună. Comitetul de experți FAO/OMS pentru aditivi alimentari (SECS) și Farmacopeea Europeană (EF). Statelor membre ar trebui să li se permită să aplice normele naționale care stabilesc criterii de puritate mai stricte, fără a aduce atingere normelor prevăzute în tratat.

(10) Anumiți nutrienți speciali sau derivații lor s-au dovedit a fi deosebit de necesari pentru producerea anumitor alimente aparținând grupului de alimente dietetice în scopuri medicale speciale, iar utilizarea lor potențială ar trebui menținută pentru producerea acestor produse.

(11) Din motive de claritate, Directiva 2001/15/CE a Comisiei și Directiva 2004/6/CE a Comisiei din 20 ianuarie 2004 de derogare de la Directiva 2001/15/CE pentru a suspenda aplicarea interdicției de comercializare a anumitor produse 5 ar trebui abrogate și înlocuite cu prezentul regulament.

(12) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

A ADOPTAT PREZENTUL REGULAMENT:

Prezentul regulament se aplică produselor alimentare pentru utilizări nutriționale speciale, cu excepția produselor alimentare reglementate de Directiva 2006/125/CE și Directiva 2006/141/CE.

Substanțe care îndeplinesc condițiile de eligibilitate

1. Dintre substanțele care aparțin categoriilor stabilite în anexa la prezentul regulament, numai cele enumerate în anexa respectivă și care îndeplinesc specificațiile relevante, după caz, pot fi adăugate în scopuri nutriționale specifice la fabricarea alimentelor pentru utilizări nutriționale specifice, care se încadrează în domeniul de aplicare al Directivei 2009/39/CE.

2. Fără a aduce atingere Regulamentului (CE) (258/97 al Parlamentului European și al Consiliului 6, în anexa la prezenta se pot adăuga substanțe care nu aparțin categoriilor prevăzute în produsele alimentare pentru utilizări nutriționale speciale. Regulament.

(1) Utilizarea nutrienților adăugați în scopuri nutriționale speciale duce la producerea de produse sigure care satisfac nevoile nutriționale speciale ale persoanelor pentru care sunt destinate, astfel cum se stabilește pe baza datelor științifice general acceptate.

(2) La cererea autorităților competente menționate la articolul 11 ​​din Directiva 2009/39/CE, producătorul sau, după caz, importatorul prezintă studiul științific și datele care arată că utilizarea substanțelor este conformă cu alineatul 1. această dezvoltare științifică și datele sunt conținute într-o publicație ușor accesibilă, este suficient să indicați această publicație.

Cerințe speciale pentru substanțele enumerate în anexă

(1) Utilizarea substanțelor enumerate în anexa la prezentul regulament trebuie să respecte dispozițiile specifice pentru aceste substanțe, care pot fi stabilite în directivele specifice prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2009/39/CE.

(2) În cazul în care sunt utilizate la fabricarea produselor alimentare în alte scopuri decât cele reglementate de prezentul regulament, criteriile de puritate stabilite în legislația comunitară aplicabilă substanțelor din anexă se aplică și acelor substanțe în care sunt utilizate în scopurile reglementate de prezentul regulament.

3. Pentru substanțele enumerate în anexă pentru care criteriile de puritate nu sunt definite în legislația comunitară, criteriile de puritate general acceptate recomandate de organismele internaționale se aplică până la adoptarea acestor specificații. Normele naționale care stabilesc criterii de puritate mai stricte pot continua să se aplice.

Directiva 2001/15/CE și Directiva 2004/6/CE sunt abrogate cu efect de la 31 decembrie 2009.

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 ianuarie 2010.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 13 octombrie 2009.

Pentru Comisie Androulla VASSILIOU Membru al Comisiei

Substanțe care pot fi adăugate în scopuri nutriționale speciale în alimentele pentru utilizări nutriționale specifice

În sensul acestui tabel:

- „alimente dietetice” înseamnă alimente pentru utilizări nutriționale speciale, inclusiv alimente dietetice în scopuri medicale speciale, cu excepția formulelor pentru sugari, formule de continuare, alimentelor procesate pe bază de cereale și alimentelor pentru sugari și copii mici.,

- „alimente dietetice în scopuri medicale speciale” înseamnă alimente dietetice în scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice în scopuri medicale speciale (1).

(1) Menaquinona se găsește de obicei sub formă de menaquinone-7 și mai rar sub formă de menaquinone-6.

(2) Drojdiile îmbogățite cu seleniu se obțin prin cultivare în prezența selenitului de sodiu ca sursă de seleniu și în forma uscată oferită pe piață conțin nu mai mult de 2,5 mg Se/g. Seleniul organic predominant în drojdie este selenometionina (între 60 și 85% din cantitatea totală de seleniu extrasă în produs). Conținutul altor compuși de seleniu, inclusiv selenocisteină, nu trebuie să depășească 10% din cantitatea totală de seleniu extrasă. În general, nivelurile de seleniu anorganic nu trebuie să depășească 1% din cantitatea totală de seleniu extrasă.