. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

soluție tehnică

Sare de vitamina B12. inj. 250 mcg/ml - 1 ml x 10; x 100/VITAMINA B12

Sare de vitamina B12. inj. 250 mcg/ml - 1 ml x 10; x 100/VITAMINA B12

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Vitamina B12 sol. inj. 250 mcg/ml - 1 ml x 10; x 100 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

VITAMINA B12 100, 250, 500, 1000 micrograme/ml soluție injectabilă
VITAMINA B12 100, 250, 500,1 000 micrograme/ml soluție injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare fiolă de 1 ml soluție injectabilă conține substanța activă cianocobalamină 100, 250, 500 sau 1.000 μg.

Pentru excipienți, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Vitamina B12 sol. inj. 250 mcg/ml - 1 ml x 10; x 100 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

• Anemii periculoase și alte anemii macrocitice;
• Deficiență dovedită a vitaminei B12 cauzată de malnutriție (inclusiv dieta vegetariană completă) sau malabsorbție (în gastrita atrofică cronică, gastrectomia totală subtotală, boala Crohn, rezecții intestinale extinse, fistule post-operatorii și stenoze).

4.2. Doze și mod de administrare

Se administrează intramuscular.

Adulți și copii
Anemii periculoase și alte anemii macrocitice fără simptome neurologice concomitente: Cianocobalamina se administrează în doză de 250 până la 1.000 μg la fiecare două zile timp de 1-2 săptămâni, urmată de 250 μg o dată pe săptămână până când numărul de sânge revine la normal. Doza de întreținere: 1.000 μg o dată pe lună.

Anemii periculoase și alte anemii macrocitice cu simptome neurologice concomitente: Produsul se administrează în doză de I 000 ug la fiecare două zile până când sunt afectate tabloul clinic și parametrii de laborator.
Prevenirea anemiei cu deficit de vitamina B12 datorată gastrectomiei sau sindromului de malabsorbție:
Aplicați 250 până la 1.000 μg o dată pe lună.
În timpul tratamentului cu vitamina B12, se recomandă monitorizarea regulată a numărului de sânge pentru a evalua efectul terapeutic.

4.3. Contraindicații/Vitamina B12 sol. inj. 250 mcg/ml - 1 ml x 10; x 100 /

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
• Boala Leber (atrofie ereditară a nervului optic);
• Anemie megaloblastică în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care sa demonstrat un deficit de vitamina B12;
• Tromboembolism;
• Neoplasme maligne.

4.4. Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare

• La începutul terapiei pot apărea tulburări ritmice datorate hipokaliemiei. În aceste cazuri, se recomandă determinarea concentrației plasmatice de potasiu.
• Lipsa efectului terapeutic al vitaminei B12 în anemia megaloblastică se poate datora deficitului de acid folic. Utilizarea cianocobalaminei poate masca semnele deficitului de folie.
• În timpul tratamentului cu vitamina B12, se recomandă monitorizarea numărului de sânge, inclusiv parametrii de coagulare și monitorizarea stării neurologice pentru a evalua efectul terapeutic.

• În timpul tratamentului cu vitamina B12, urina poate deveni roșie.

4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

• Utilizarea concomitentă a cloramfenicolului poate antagoniza efectul hematopoietic al vitaminei B12.
• Contraceptivele orale pot reduce concentrația serică de vitamine
B12.

4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Sarcina
Pentru tratamentul anemiei megaloblastice în timpul sarcinii, produsul este utilizat numai
cu un deficit dovedit de vitamina B12.

Alăptarea
Vitamina B12 este excretată în laptele matern. În timpul alăptării, produsul trebuie utilizat după o evaluare a riscului/beneficiu a tratamentului.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Vitamina B12 nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare/Vitamina B12 sol. inj. 250 mcg/ml - 1 ml x 10; x 100 /

Efectele secundare cu vitamina B12 sunt rare.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: rareori - reacții alergice ale pielii (urticarie, acnee și erupții buloase, mâncărime), în cazuri extrem de rare - șoc anafilactic.

Tulburări generale și condiții la locul administrării: rar - febră, frisoane, bufeuri, amețeli, oboseală, greață, durere la locul injectării.

4.9. Supradozaj

Nu există date clinice privind supradozajul cu vitamina B12.

5. DATE FARMACOLOGICE

АТСкодВ03ВА01
Grupa farmacoterapeutică: sânge și organe care formează sânge; preparate antianemice; Vitamina B12 și acid folic; Vitamina B12.

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Vitamina B12 este un catalizator pentru metabolismul proteinelor în sinteza ADN-ului și proteinelor. Afectează metabolismul glucidelor și lipidelor. Stimulează eritropoieza prin susținerea sintezei hemoglobinei și a acumulării în eritrocite a compușilor cu grupări sulfhidril. Vitamina B12 are un efect lipotrop și are un efect benefic asupra funcției ficatului și a sistemului nervos. Participă la sinteza acizilor nucleici, colină, metionină, creatinină, purine și pirimidine.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Resorbţie:
Se absoarbe rapid și complet după administrarea parenterală.

Distribuție:
Cianocobalamina se leagă de o beta-globulină specifică (transcobalamina II) care îndeplinește funcții de transport și de alfa-globulină (transcobalamina I), care are o valoare predominant de depunere. Între 1 și 10% din doza administrată este sub formă liberă. Principalul depozit de vitamina B12 din organism este ficatul. Cianocobalamina traversează placenta și se excretă în laptele matern.

Metabolism și excreție:
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al vitaminei B12 din plasmă este de 5-14 zile, din țesutul hepatic - aproximativ un an. Se excretă în bilă și se reabsorbe
în circulația enterohepatică. Se excretă prin fecale și într-o măsură mai mică prin urină

5.3. Date preclinice de siguranță

Vitamina B12 este practic netoxică atunci când este administrată animalelor de experiment. Nu există date privind efectele embriotoxice, teratogene și mutagene ale produsului.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.

6.2. Incompatibilități

Vitamina B12 nu trebuie amestecată într-o seringă cu tiamină și riboflavină. Este fizic incompatibil cu warfarina sodică pentru uz parenteral.

6.3. Data expirarii

6.4. Condiții speciale de depozitare

În ambalajul original, într-un loc întunecat. A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu înghețați!

6.5. INFORMAȚII PRIVIND AMBALAREA

Fiole de sticlă incolore de 1 ml. 10 fiole într-un blister din folie rigidă din PVC; 1 sau 10 blistere într-o cutie de carton, împreună cu un prospect.
Fiolele sunt deschise apăsând degetul mare pe semnul (punctul) gâtului deasupra fiolei.

6.6. Precauții specifice pentru eliminarea produsului medicinal uzat sau a deșeurilor

Nu există cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SOPHARMA AD
16.1220 Iliensko shose Str. Sofia, Bulgaria

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ:

Vitamina B12 100 mcg/ml -1 ml soluție tehnică - 20020307
Vitamina B12 250 mcg/ml -1 ml soluție tehnică - 20020308
Vitamina B12 500 mcg/ml -1 ml soluție tehnică - 20020309
Vitamina B12 1.000 mcg/ml -1 ml soluție tehnică - 20020310