• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Comprimate SIMVASTATIN AL 20 mg * 30

comprimate

Prospect pentru pacient
Simvastatin AL 20 mg, comprimate filmate
Simvastatin AL 20 mg, comprimate filmate
Simvastatină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:
1. Ce este Simvastatin AL 20 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Simvastatin AL 20
3. Cum să luați Simvastatin AL 20
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Simvastatin AL 20
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Simvastatin AL 20 și pentru ce se utilizează
Simvastatin AL conține substanța activă simvastatin. Simvastatin AL este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase din sânge numite trigliceride. În plus, Simvastatin AL crește nivelul colesterolului „bun” (colesterol HDL). Simvastatina AL aparține unui grup de medicamente numite statine.

Colesterolul este una dintre puținele substanțe grase găsite în sânge. Colesterolul total este alcătuit în principal din colesterol LDL și HDL.

Colesterolul LDL este adesea denumit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula pe pereții arterelor, formând placa. În cele din urmă, această acumulare a plăcii poate îngusta arterele. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum ar fi ca inimă și creier. Acest blocaj al fluxului sanguin poate duce la un atac de cord sau accident vascular cerebral.

Colesterolul HDL este adesea denumit colesterol „bun” deoarece previne acumularea de colesterol rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sânge care vă poate crește riscul de boli de inimă.

Ar trebui să urmați o dietă săracă în grăsimi în timp ce luați acest medicament.
Simvastatin AL este utilizat în combinație cu dieta atunci când suferiți de:

  • Creșterea colesterolului din sânge (hipercolesterolemie primară) sau creșterea lipidelor din sânge (tip mixt de hiperlipidemie)
  • o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care vă crește nivelul de colesterol din sânge. De asemenea, puteți lua un alt tratament.
  • boală ischemică a inimii (CHD) sau aveți un risc crescut de CHD (deoarece aveți diabet zaharat, antecedente de accident vascular cerebral sau alte boli vasculare). Simvastatina AL vă poate prelungi viața prin scăderea riscului de boli de inimă, indiferent de cantitatea de colesterol din sânge

La majoritatea oamenilor, în prezența colesterolului ridicat, simptomele corespunzătoare nu apar imediat. Medicul dumneavoastră vă poate măsura cantitatea de colesterol din sânge utilizând un simplu test de sânge. Consultați-vă medicul în mod regulat, monitorizați nivelul colesterolului și discutați rezultatele cu medicul dumneavoastră.,

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Simvastatin AL 20
Nu luați Simvastatin AL 20:

Nu luați mai mult de 40 mg Simvastatin AL dacă luați lomitapidă (utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni genetice grave și rare asociate cu colesterolul ridicat).

Dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este listat, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții
Vă rugăm să vă informați medicul:

  • pentru toate problemele de sănătate, inclusiv alergii;
  • în cazul în care consumați cantități mari de alcool;
  • dacă aveți sau ați avut afecțiuni hepatice. Simvastatina AL poate să nu fie potrivită pentru dumneavoastră;
  • dacă sunteți pe cale să aveți o operație. Poate fi necesar să încetați să luați Simvastatin AL pentru o perioadă scurtă de timp;
  • dacă sunteți asiatici, o doză diferită poate fi potrivită pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze un test de sânge înainte de a începe să luați Simvastatin AL și dacă aveți simptome de probleme hepatice în timp ce luați Simvastatin AL. Acest lucru este necesar pentru a vedea cât de bine funcționează ficatul.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate cere să vi se facă analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după ce ați început să luați Simvastatin AL.

Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea în timp ce luați acest medicament. Dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal sau aveți tensiune arterială crescută, cel mai probabil aveți riscul de a dezvolta diabet.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli pulmonare severe.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile, durere sau slăbiciune. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor și foarte rar la deces.

Riscul de descompunere musculară este mai mare la pacienții care iau Simvastatin AL la doze mai mari, în special la doza de 80 mg. Riscul de descompunere musculară este, de asemenea, mai mare la unii pacienți. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

  • consumă cantități mari de alcool;
  • aveți probleme cu rinichii;
  • aveți probleme cu tiroida;
  • Ai 65 de ani sau mai mult; -Esti o femeie;
  • ați avut vreodată probleme musculare cu medicamente care scad colesterolul, numite statine sau fibrate;
  • Dvs. sau membrii apropiați ai familiei ați moștenit tulburări musculare.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară persistentă. Poate fi necesar să efectuați teste suplimentare și să luați medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această afecțiune.

Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea au fost studiate la băieții cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani și la fetele care au început menstruația cel puțin un an (vezi „Cum să luați Simvastatin AL”). Simvastatin AL nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 10 ani. la medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

Alte medicamente și Simvastatin AL;
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente cu oricare dintre următoarele substanțe active. Administrarea concomitentă de Simvastatin AL cu unele dintre următoarele medicamente poate crește riscul apariției problemelor musculare (dintre care unele sunt deja enumerate mai sus la rubrica „Nu luați Simvastatin AL”).

Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, trebuie să întrerupeți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să începeți din nou tratamentul cu Simvastatin AL. Simvastatina AL cu acid fusidic poate duce rar la slăbiciune musculară, durere sau durere (rabdomioliză). Pentru informații suplimentare despre rabdomioliză, vezi secțiunea 4.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului despre oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau despre orice alte medicamente pe care le luați sau le-ați luat, inclusiv despre medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:

  • medicamente cu o substanță activă care previne formarea de cheaguri de sânge/trombi, cum ar fi warfarina, fenprocumona sau acenocumarolul (anticoagulante);
  • fenofibrat (utilizat și pentru scăderea colesterolului din sânge) niacină (utilizat și pentru scăderea colesterolului)
  • rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei)

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați niacină sau medicamente care conțin niacină și sunteți chinez.

Utilizarea Simvastatin AL 20 cu alimente și băuturi
Sucul de grepfrut conține unul sau mai multe ingrediente care afectează efectul unor medicamente, cum ar fi Simvastatin AL. Ar trebui evitat consumul de suc de grapefruit.

Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să luați Simvastatin AL 20 dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Simvastatin AL 20, trebuie să încetați imediat să luați acest medicament și să discutați cu medicul dumneavoastră. Nu luați Simvastatin AL dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi că Simvastatin AL 20 mg comprimate filmate afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate unele reacții adverse, cum ar fi amețeli. Dacă vă simțiți amețit în timp ce utilizați acest medicament, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră și să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Simvastatina AL 20 conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Simvastatin AL 20

Medicul dumneavoastră va determina doza adecvată pentru dvs., în funcție de boala dumneavoastră, de tratamentul curent și de riscul dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să urmați în continuare o dietă care scade colesterolul în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dozare:
Doza poate varia de la 5 la 80 mg simvastatină pe zi. Medicul dumneavoastră va începe tratamentul la o doză mai mică și îl va adapta la nevoile dumneavoastră. De obicei, veți lua o singură doză de simvastatină seara.

Adulți
Doza inițială uzuală este de 10 mg, 20 mg sau, în unele cazuri, până la 40 mg pe zi, administrată ca doză unică seara. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cel mai devreme după 4 săptămâni la o doză maximă de 80 mg pe zi. Nu luați mai mult de 80 mg pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de simvastatină, mai ales dacă luați alte medicamente sau aveți probleme cu rinichii.

Doza de 80 mg zilnic de simvastatină va fi prescrisă numai dacă nivelul colesterolului este foarte mare și există riscul de a dezvolta boli cardiovasculare și nivelul colesterolului nu poate fi controlat cu o doză mai mică.

Utilizare la copii și adolescenți
Pentru copii (10-17 ani), doza inițială recomandată este de 10 mg zilnic, administrată seara. Doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi.

Metoda de aplicare:
Luați Simvastatin AL seara. Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente. Luați Simvastatin AL până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.

Dacă vi s-a prescris Simvastatin AL împreună cu un alt medicament care scade colesterolul care conține un sechestrant de acid biliar, trebuie să luați Simvastatin AL cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea sechestrantului de acid biliar.

Dacă luați mai mult Simvastatin AL 20 decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență.

Dacă uitați să luați Simvastatin AL 20
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat. Luați doar cantitatea obișnuită de Simvastatină AL, continuând regimul obișnuit de tratament a doua zi.

Dacă încetați să luați Simvastatin AL 20
Discutați cu medicul sau farmacistul, deoarece colesterolul dumneavoastră poate crește din nou. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Simvastatin AL 20 poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizați pentru a descrie frecvența reacțiilor adverse raportate:

  • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane);
  • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane);
  • Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).

Dacă apare oricare dintre aceste reacții adverse grave, opriți administrarea medicamentului și contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la camera de urgență a celui mai apropiat spital.

  • dureri musculare, durere, slăbiciune sau crampe. În cazuri foarte rare, aceste probleme musculare pot fi grave, implicând defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor; și foarte rar poate să apară moartea
    • Reacțiile de hipersensibilitate (reacții alergice) includ:
    • umflarea feței, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem);
    • dureri musculare severe de obicei în spate și șold;
    • erupție cutanată cu slăbiciune la nivelul membrelor și mușchilor gâtului;
    • dureri sau inflamații articulare (polimialgie reumatică);
    • inflamația vaselor de sânge (vasculită);
    • vânătăi neobișnuite, erupții cutanate sau umflături (dermatomiozită);
    • urticarie, hipersensibilitate a pielii la soare, febră,
    • roşeaţă;
    • dificultăți de respirație (dispnee) și stare de rău;
    • sindrom de tip lupus (inclusiv erupții cutanate, tulburări articulare și modificări ale celulelor sanguine);
    • inflamație a ficatului cu următoarele simptome: îngălbenirea pielii și a ochilor, mâncărime, urină de culoare închisă sau scaune ușoare, senzație de oboseală sau slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, insuficiență hepatică (foarte rar);
    • inflamația pancreasului adesea cu dureri abdominale severe.

Au fost raportate următoarele reacții adverse foarte rare:

  • reacție alergică severă care poate provoca dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie)

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate rar:

  • scăderea numărului de globule roșii (anemie);
  • amorțeală sau slăbiciune în brațe și picioare;
  • dureri de cap, furnicături, amețeli;
  • tulburări digestive (dureri abdominale, constipație, flatulență, indigestie, diaree, greață, vărsături);
  • erupții cutanate, mâncărime, căderea părului;
  • oboseală;
  • tulburări de somn (foarte rare);
  • pierderea memoriei (foarte rare), pierderea memoriei, confuzie.

Au fost raportate și următoarele reacții adverse, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvență necunoscută):

  • disfuncție erectilă;
  • depresie;
  • inflamația plămânilor cauzând probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră;
  • probleme tendinoase, uneori complicate de ruptura tendonului.

În plus, au fost raportate posibile reacții adverse la unele statine:

  • tulburări de somn, inclusiv coșmaruri, afectarea funcției sexuale;
  • Diabet. Acest lucru este mai probabil dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea în timp ce luați acest medicament;
  • dureri musculare, durere sau slăbiciune persistente și care nu pot dispărea după oprirea Simvastatin AL (frecvență necunoscută).

Cercetare
Au fost observate niveluri ridicate ale unor teste de sânge pentru funcția ficatului și enzimele musculare (creatin kinază).

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul: Agenției de aplicare a drogurilor
Strada Damyan Gruev № 8
1303 Sofia Tel.: + 359 2 8903417
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Simvastatin AL 20
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Simvastatin AL 20
Substanța activă este simvastatina.
Fiecare comprimat filmat conține simvastatină 20 mg
Excipienți: Miezul tabletei:
Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, butilhidroxianisol (E320), stearat de magneziu, talc,

Acoperire tablete:
Hidroxipropilceluloză, hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171).

Cum arată Simvastatin AL 20 și conținutul ambalajului

Comprimate filmate, alungite, biconvexe, biconvexe, marcate pe o parte și marcate cu „SVT” și „20”.

Simvastatin AL 20 este disponibil în pachete de 30 și 50 de comprimate filmate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:
ALIUD® PHARMA GmbH, Germania

Producători;
Hemopharm GmbH, Germania

Data ultimei revizuiri a prospectului: 05/2019