. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.
Siofor 500 tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120/Siofor
Siofor 500 tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120/Siofor
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Siofor 500 tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /
1. Denumirea comercială a medicamentului
Siofor® 500
Siofor® 500
2. Compoziție cantitativă și calitativă
Un comprimat filmat conține clorhidrat de metformină 500 mg, echivalent cu metformină bază 390 mg.
Pentru excipienți, vezi punctul 6.1.
3. Forma de dozare/Siofor 500 tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /
Comprimat filmat
Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb.
4. Date clinice
4.1 Indicații
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, în special la pacienții supraponderali, dacă dieta și exercițiile fizice nu conduc la un control glicemic adecvat.
Clorhidratul de metformină poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulină.
O reducere a complicațiilor diabetului zaharat a fost demonstrată cu tratamentul cu metformină la pacienții cu diabet zaharat și supraponderal ca primă alegere după eșecul dietei (vezi 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Monoterapie și combinație cu alte medicamente antidiabetice orale
• Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, administrată cu sau fără alimente.
După 10-15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de nivelul zahărului din sânge. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 g/zi.
• La trecerea de la un alt medicament antidiabetic oral, trebuie luată în considerare întreruperea celuilalt medicament și inițierea clorhidratului de metformină la doza de mai sus.
Combinație cu insulină
Clorhidratul de metformină și insulina pot fi utilizate ca terapie combinată pentru a obține un control mai bun al zahărului din sânge. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială obișnuită de 500-850 mg clorhidrat de metformină de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată în funcție de nivelul zahărului din sânge.
In varsta
Deoarece există un risc de scădere a funcției renale la pacienții vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este necesară monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Copii
Din cauza lipsei de date, clorhidratul de metformină nu trebuie utilizat la copii.
4.3 Contraindicații/Siofor 500 tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /
- hipersensibilitate la metformin clorhidrat sau la oricare dintre excipienți;
- cetoacidoza diabetică, precoma diabetică;
- insuficiență renală sau afectarea funcției renale (de exemplu, niveluri serice de creatinină> 135 μmol/l la bărbați și> 110 μmol/l la femei);
- afecțiuni acute cu risc de modificări ale funcției renale, cum ar fi:
• deshidratare;
• infecție severă;
• șoc;
- administrarea intravasculară a substanțelor de contrast care conțin iod (vezi pct. 4.4);
- boli acute și cronice care pot duce la hipoxie tisulară, cum ar fi:
• insuficiență cardiacă sau respiratorie;
• infarct miocardic recent;
• șoc;
- insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism;
- alăptarea.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acidoza lactică
Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar gravă (mortalitate ridicată în absența tratamentului imediat) care apare din cauza acumulării de metformină. Au fost raportate cazuri de acidoză lactică la pacienții tratați cu metformină, în special la diabetici cu insuficiență renală severă. Incidența acidozei lactice poate și trebuie redusă prin evaluarea factorilor de risc concomitenți, cum ar fi diabetul slab controlat, cetoza, postul prelungit, abuzul de alcool, insuficiența hepatică și toate afecțiunile legate de hipoxie.
Diagnostic:
Acidoza lactică se manifestă prin dispnee acidă, dureri abdominale și hipotermie, urmată de comă. Testele de laborator de diagnostic arată pH scăzut din sânge, niveluri lactate plasmatice peste 5 mmol/l, creșterea anionilor și raportul lactat/piruvat. Dacă se suspectează acidoză metabolică, metformina trebuie întreruptă și pacientul trebuie internat imediat (vezi pct. 4.9).
Functie renala
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, nivelul seric al creatininei trebuie determinat înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului:
- cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală;
- cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu creatinină serică superioară și la pacienții vârstnici.
Insuficiența renală la vârstnici este frecventă și asimptomatică. Este necesară o atenție specială în cazurile în care funcția renală poate fi afectată, cum ar fi atunci când se inițiază terapie antihipertensivă sau terapie diuretică și când se inițiază tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Aplicarea substanțelor de contrast care conțin iod
Deoarece administrarea intravasculară a substanțelor de contrast care conțin iod în cadrul examenului radiologic poate duce la insuficiență renală, metformina trebuie întreruptă înainte sau în timpul studiului și nu trebuie re-administrată până la 48 de ore după aceea și numai după stabilirea funcției renale normale.
Intervenții chirurgicale
Clorhidratul de metformină trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de anumite intervenții chirurgicale cu anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul este reluat nu mai devreme de 48 de ore după intervenția chirurgicală sau după hrănirea orală și numai atunci când funcția renală normală este stabilită.
Alte precauții
- Toți pacienții ar trebui să continue să urmeze o dietă cu un aport de carbohidrați distribuit uniform pe tot parcursul zilei. Pacienții supraponderali trebuie să continue să urmeze o dietă cu restricții calorice.
- Testele de laborator de rutină pentru monitorizarea diabetului ar trebui făcute în mod regulat.
- Metoformina singură nu provoacă niciodată hipoglicemie; trebuie folosită precauție atunci când este utilizată în asociere cu insulină sau sulfoniluree.
4.5 Medicamente și alte interacțiuni
ADMINISTRAREA SIMULTANĂ CU ALCOL NU ESTE RECOMANDATĂ
Risc crescut de acidoză lactică în intoxicația acută cu alcool, în special în cazul:
foamete și malnutriție;
insuficiență hepatică.
Alcoolul și medicamentele care conțin alcool trebuie evitate.
Agenți de contrast care conțin iod
Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast care conțin iod poate duce la insuficiență renală și acumularea de metformină și riscul de acidoză lactică. Metformina trebuie întreruptă înainte sau în timpul studiului și nu trebuie re-administrată până la 48 de ore după aceea și numai după examinarea și stabilirea funcției renale normale.
CEREREA SIMULTANE NECESITĂ ATENȚIE
Glucocorticoizii (administrare sistemică și topică), beta-2-agoniști și diuretice au activitate hiperglicemică intrinsecă. Pacientul trebuie informat și nivelurile de glucoză din sânge monitorizate mai frecvent, în special la începutul tratamentului. Dacă este necesar, doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată în timpul tratamentului cu alte medicamente și după întreruperea acestora.
Inhibitorii ECA pot reduce nivelul zahărului din sânge. Dacă este necesar, doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată în timpul tratamentului cu alte medicamente și după întreruperea acestora.
4.6 Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
Nu există date epidemiologice disponibile în prezent. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Dacă pacientul intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, diabetul nu trebuie tratat cu metformină, iar insulina trebuie utilizată pentru a menține nivelul zahărului din sânge aproape de normal pentru a reduce riscul apariției malformațiilor fetale asociate cu niveluri excesive de zahăr din sânge.
Se utilizează în timpul alăptării
Metformina este excretată în laptele șobolanilor care alăptează. Nu există date similare la om și decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe metformina trebuie luată în considerare importanța medicamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Monoterapia cu clorhidrat de metformină nu duce la hipoglicemie și, prin urmare, nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați asupra riscului de hipoglicemie atunci când metformina este utilizată în asociere cu alte medicamente antidiabetice (sulfoniluree, insulină, repaglinidă).
4.8 Efecte nedorite/Siofor 500 tabl. film 500 mg x 30; x 60; x 120 /
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente (> 1/10):
Greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare.
Acestea sunt observate cel mai adesea la începutul tratamentului și, în majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru a preveni aceste simptome gastro-intestinale, se recomandă administrarea de metformină de 2-3 ori pe zi, cu sau fără alimente. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți, de asemenea, tolerabilitatea gastro-intestinală.
Frecvente (> 1/100, 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După administrare orală, timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 6,5 ore.
În cazul afectării funcției renale, clearance-ul renal scade în concordanță cu cel al creatininei și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate cronică, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra reproducerii.
6. Proprietăți farmaceutice
6.1 Lista excipienților și cantitățile acestora
Hipromeloză
Povidonă K 25
Stearat de magneziu (Ph. Eur.)
Macrogol 6000
Dioxid de titan (E 171)