Zaditen® 1 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Comprimatele Zaditen (marcate) conțin 1 mg ketotifen (sub formă de hidrogen fumarat)
3. FORMA FARMACEUTICĂ/Zaditen tabl. 1 mg x 30 /
Tablete (marcate).
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Prevenirea astmului bronșic, mai ales atunci când este însoțită de simptome atopice. Zaditen nu este eficient în controlul atacurilor de astm.
Prevenirea bolilor alergice multisistemice:
- urticarie cronică
- Dermatita atopica
- rinită alergică și reacții alergice cutanate
4.2. Aplicare și dozare
Adulți
Un comprimat de Zaditen (1 mg) de două ori pe zi (administrat cu mesele de dimineață și seara). La pacienții sensibili la efectul sedativelor, se recomandă o creștere lentă a dozei în prima săptămână de tratament, începând cu comprimatul y2 de două ori pe zi și crescând până la atingerea dozei terapeutice complete. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 4 mg, adică. 2 comprimate Zaditen de două ori pe zi. La o doză mai mare, se poate aștepta la un efect terapeutic mai rapid.
Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 3 ani: utilizați o altă formulare adecvată vârstei (soluție orală sau sirop)
Copii peste 3 ani:
Un comprimat de două ori pe zi, cu mesele de dimineață și seara.
Notă
În prevenirea astmului bronșic, este posibil ca efectul terapeutic complet să apară numai după câteva săptămâni de utilizare. Prin urmare, la pacienții care nu răspund suficient de bine timp de câteva săptămâni, se recomandă continuarea tratamentului cu Zaditen timp de cel puțin 2 până la 3 luni. ||
Terapia bronhodilatatoare concomitentă: atunci când se utilizează Zaditen concomitent cu bronhodilatatoare, frecvența administrării bronhodilatatorului poate fi redusă.
Dacă trebuie să încetați să luați Zaditen, acesta trebuie făcut treptat pe o perioadă de 2 până la 4 săptămâni. Simptomele astmului se pot repeta.
Utilizare la copii
Caracteristicile farmacocinetice sunt confirmate în observațiile clinice și indică faptul că copiii pot avea nevoie de o doză mai mare în gpd/cd decât la adulți pentru a obține rezultate optime. Aceste doze mai mari sunt la fel de bine tolerate ca și cele mai mici (vezi și 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
Utilizarea la pacienții vârstnici
Experiența cu Zaditen arată că nu există cerințe speciale pentru pacienții vârstnici.
4.3. Contraindicații/Zaditen tabl. 1 mg x 30 /
Unele hipersensibilități la ketotifen sau la oricare dintre excipienți (vezi 6.1 Lista excipienților).
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La începerea tratamentului de lungă durată cu Zaditen, terapia cu alți agenți anti-astmatici simptomatici și profilactici nu trebuie oprită brusc. Acest lucru este valabil mai ales pentru corticosteroizii sistemici, din cauza unei posibile insuficiențe adrenocorticale la pacienții care au dezvoltat dependență de steroizi; în astfel de cazuri, recuperarea răspunsului normal hipofizo-suprarenalian la stres poate dura 1 an.
Trombocitopenia reversibilă a fost observată rar la pacienții cu Zaditen și diabetici pe cale orală. Prin urmare, se recomandă monitorizarea numărului de trombocite.
În cazuri foarte rare, au fost raportate convulsii în timpul tratamentului cu Zaditen. Deoarece Zaditen poate reduce pragul epileptogen, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de epilepsie.
Comprimatele conțin lactoză. Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Zaditen poate potența efectele altor depresive ale SNC, antihistaminice și alcool.
4.6. Sarcina și alăptarea
Sarcina
Deși ketotifenul nu afectează sarcina și dezvoltarea peri- și post-natală în doze bine tolerate de animalele materne, siguranța sa la om nu a fost stabilită. Prin urmare, Zaditen trebuie administrat femeilor însărcinate numai în ultimă instanță.
Alăptarea
Ketotifenul este excretat în laptele șobolanilor. Se crede că este excretat în laptele matern uman și, prin urmare, mamele care primesc Zaditen nu trebuie să alăpteze.
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Reactivitatea afectată poate apărea în primele câteva zile de tratament cu Zaditen și, prin urmare, el/ea ar trebui să fie deosebit de atenți atunci când conduc vehicule, folosind utilaje.
4.8. Reacții adverse la medicament/Zaditen tabl. 1 mg x 30 /
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate sub rubrici de frecvență, cele mai frecvente fiind cele mai frecvente și se folosește următoarea clasificare acceptată: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, Ultima modificare joi, 14 iunie 2018 11:48