VERMOX 100 mg comprimate
VERMOX 100 mg comprimate

studiile clinice

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 100 mg mebendazol.

Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Vermox tabl. 100 mg x 6 /

Comprimate VERMOX 100 mg: margini portocalii deschise, rotunde, plate, teșite, cu o linie de punctaj în mijloc.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

VERMOX este indicat pentru tratamentul invaziei gastro-intestinale simple sau mixte de către Enterobius vermicularis (oxiuri); Trichuris trichiura (vierme păros); Ascaris lumbricoides (viermi rotunzi mari); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (hookworm); Strongyloides stercoralis; Taenia spp. (tenie).

4.2 Doze și mod de administrare

1) Enterobioză:

Adulți și copii:
1 comprimat luat o dată. Deoarece se știe că reinfecțiile cu Enterobius vermicularis sunt foarte frecvente, se recomandă repetarea tratamentului după 2 și 4 săptămâni, în special în programele de eradicare.

2) Ascariaza. trichuriase, hookworm și invazii mixte:

Adulți și copii:
1 comprimat de două ori pe zi, dimineața și seara, timp de trei zile consecutive.

3) Teniază și strongiloidază:

Adulți:
Deși s-au obținut rezultate bune cu doze mai mici, se recomandă prescrierea a 2 comprimate de două ori pe zi dimineața și seara timp de 3 zile consecutive pentru a obține o vindecare completă.
Chiar și la aceste doze mari, reacțiile adverse sunt rare.

Copii:
1 comprimat de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.
Nu sunt necesare proceduri speciale, cum ar fi dieta sau utilizarea laxativelor.
Pentru copii sub 2 ani, vezi punctul 4.4.

4.3 Contraindicații/Vermox tabl. 100 mg x 6 /

VERMOX este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizare la copii sub 2 ani:
Convulsiile la copii, inclusiv sugarii cu vârsta mai mică de 1 an, au fost raportate foarte rar în timpul experienței după punerea pe piață cu VERMOX (vezi pct. 4.8). VERMOX 100 trebuie utilizat numai la copii foarte mici dacă infestarea parazitară interferează semnificativ cu nutriție și dezvoltare fizică.

Rezultatele studiilor controlate care investighează manifestările sindromului Stevens-Johnson/necrolizei toxico-epidermice (SCD/TEN) sugerează o legătură probabilă între SCD/TEN și utilizarea concomitentă de mebendazol și metronidazol. Nu există alte date care să sugereze o astfel de interacțiune medicamentoasă. De aceea, trebuie evitată utilizarea concomitentă de mebendazol și metronidazol.
În funcție de tipul de infestare parazitară, trebuie luată în considerare necesitatea tratamentului tuturor membrilor familiei.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Tratamentul concomitent cu cimetidină poate inhiba metabolismul mebendazolului în ficat și, ca urmare, poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentului, în special în timpul tratamentului mai lung. În acest din urmă caz, se recomandă determinarea concentrațiilor plasmatice, ceea ce va permite o dozare mai precisă a medicamentului.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de mebendazol și metronidazol (vezi pct. 4.4). Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului cu VERMOX.

4.6 Sarcina și alăptarea

Mebendazolul a prezentat activitate embriotoxică și teratogenă în doze orale unice la șobolani și șoareci. Testele efectuate pe alte specii de animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra reproducerii (vezi secțiunea 5.3 „Date preclinice de siguranță”). Riscurile potențiale asociate cu prescrierea VERMOX în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, trebuie puse în balanță cu beneficiul terapeutic.
Mebendazolul este doar ușor absorbit. Nu se știe dacă mebendazolul este excretat în laptele matern uman. Prin urmare, VERMOX trebuie prescris cu precauție femeilor care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

VERMOX nu afectează atenția și capacitatea de a conduce.

4.8 Efecte nedorite/Vermox tabl. 100 mg x 6 /

În acest moment, sunt prezentate efectele secundare. Acestea sunt evenimente adverse care sunt considerate în mod logic legate de utilizarea VERMOX pe baza unei evaluări amănunțite a informațiilor disponibile cu privire la reacțiile adverse. În cazuri individuale, nu se poate stabili o legătură cauzală definită cu VERMOX. În plus, deoarece studiile clinice se desfășoară în diferite condiții, frecvența reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu poate fi comparată cu frecvența studiilor clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu se potrivească cu frecvențele observate în practica clinică.

4.8.1. date din studiile clinice

Siguranța VERMOX a fost evaluată la 6.276 de pacienți în 39 de studii clinice pentru tratamentul infecțiilor parazitare simple sau mixte ale tractului gastro-intestinal. În aceste 39 de studii clinice, nu au fost observate reacții adverse la> 1% dintre pacienții tratați cu VERMOX. Reacțiile adverse la medicamente din studiile clinice și din studiile de post sunt enumerate în Tabelul 1. Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea frecvenței: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 până la 1/000 până la 1/10.000 până la, cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 1: Reacții adverse la medicamente raportate din studiile clinice și experiența după punerea pe piață cu VERMOX

A Date privind incidența reacțiilor adverse din studii clinice sau studii epidemiologice
b Reacțiile adverse care nu au fost observate în studiile clinice și frecvența mm au fost calculate utilizând „regula troicii” așa cum este stabilită în Ghidul SPC din 2009 6262 pacienți care participă la studii clinice și studii epidemiologice, împărțit la 3 (frecvență = 1/2092).

Notă:
frecvențele diferă de cele raportate în Specificația produsului (CCDS) din august 2009, deoarece acestea nu sunt calculate în conformitate cu formula stabilită în Orientările SPC din 2009.

4.9 Supradozaj

Următoarele reacții adverse au fost raportate rar la pacienții tratați cu doze semnificativ mai mari decât cele recomandate sau pentru perioade prelungite: alopecie, insuficiență hepatică reversibilă, hepatită, neutropenie și glomerulonefrită. Toate acestea, cu excepția glomerulonefritei, au fost raportate și la pacienții tratați cu mebendazol în doze obișnuite. (vezi secțiunea 4.8.2.)

Simptome:
În caz de supradozaj accidental pot apărea colici abdominale, greață, vărsături și diaree.

Tratament:
Nu există un antidot specific. Spălarea gastrică poate fi efectuată în prima oră după ingestie. Dacă se consideră necesar, se poate da cărbune activ.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Clasificare farmacoterapeutică:
Antihelmintic oral, derivat benzimidazol.
Codul ATC: P02CA01.

În indicațiile terapeutice (vezi pct. 4.1), mebendazolul acționează local în lumenul intestinal, prevenind formarea tubulinei celulare în paraziții intestinali. Mebendazolul se leagă în mod specific de tubulină, provocând astfel modificări degenerative ultrastructurale în intestin. Ca urmare, absorbția glucozei și funcțiile digestive ale paraziților sunt perturbate în măsura în care încep procesele de autoliză.

Nu există dovezi ale eficacității VERMOX în tratamentul cisticercozei.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie:
După administrarea orală, aproximativ 20% din doză ajunge la circulația sistemică datorită absorbției incomplete și a metabolismului presistemic extins (efectul de primă trecere). Concentrațiile plasmatice maxime sunt de obicei atinse la 2 până la 4 ore după administrare. Consumul de alimente bogate în grăsimi duce la o creștere moderată a biodisponibilității mebendazolului.

Distribuție:
Mebendazolul este legat de proteinele plasmatice în proporție de 90-95%. Volumul său de distribuție este de 1-2 l/kg, indicând faptul că mebendazolul pătrunde în spațiul extracelular. Acest lucru este confirmat de datele de la pacienții tratați cu mebendazol cronic (adică 40 mg/kg/zi timp de 3-21 luni) care indică nivelurile de medicamente tisulare.

Metabolism:
Mebendazolul administrat oral este metabolizat pe scară largă în principal de către ficat. Concentrațiile plasmatice ale principalilor săi metaboliți (aminoformele amino și hidroxilate ale mebendazolului) s-au dovedit a fi mai mari decât cele ale mebendazolului singur. Afectarea funcției hepatice, alterarea metabolismului sau eliminarea biliară afectată pot duce la niveluri plasmatice mai ridicate de mebendazol.

Eliminare:
Mebendazolul, formele sale înrudite și metaboliții săi par să reducă într-o oarecare măsură recircularea enterohepatică și sunt excretați în urină și bilă. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea orală este estimat a fi de 3 până la 6 ore la majoritatea pacienților.

Concentrația plasmatică staționară:
Cu o administrare prelungită (adică 40 mg/kg/zi timp de 3-21 luni), concentrațiile plasmatice ale mebendazolului și ale metaboliților săi majori cresc, rezultând o creștere de trei ori a concentrațiilor plasmatice la atingerea plasmei la starea de echilibru.

5.3 Date preclinice de siguranță

Evaluarea toxicității unei doze unice la diferite specii de animale arată că mebendazolul este bine tolerat și are o marjă largă de siguranță. Rezultatele administrării de doze repetate, toxicitatea cronică orală la șobolani la niveluri toxice de 40 mg/kg și mai mari au arătat că modificările greutății ficatului cu o oarecare creștere centrilobulară și vacuolarea celulelor hepatice, precum și modificări ale greutății testiculelor cu tubulare cunoscute degenerare, descuamare și inhibarea semnificativă a activității spermatogene. Nu s-au observat efecte cancerigene la șoareci sau șobolani. Nici o astfel de activitate nu a fost observată în studiile de mutagenitate in vitro. Testele in vivo nu arată nicio activitate împotriva deteriorării structurii cromozomilor. Rezultatele testelor micronucleare arată efecte aneogene în celulele mamare somatice la concentrații plasmatice care depășesc 115 nanograme/ml. La șobolanii gravide, s-au observat efecte embriotoxice și teratogene la doze toxice materne la doze de 10 mg/kg și mai mari. Efectele fetotoxice teratogene au fost observate și la șoareci la doze toxice materne de 10 mg/kg și mai mari. Nu au fost observate efecte adverse asupra reproducerii în testele efectuate pe alte specii de animale.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

celuloză microcristalină
glicolat de amidon de sodiu
talc
amidon de porumb
zaharină sodică
stearat de magneziu
ulei de bumbac hidrogenat
esență portocalie
silice, coloidal anhidru
laurilsulfat de sodiu
colorant galben portocaliu S.