Pliante cu medicamente Pliante puse la dispoziția dumneavoastră

. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Torvacard tabl. film 40 mg x 30; x 90/Torvacard

Torvacard tabl. film 40 mg x 30; x 90/Torvacard

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Torvacard tabl. film 40 mg x 30; x 90 /

1. Denumirea comercială a medicamentului

TORVACARD 10
TORVACARD 20
TORVACARD 40

2. Compoziție cantitativă și calitativă

Substanță medicinală:
TORVACARD 10: Fiecare comprimat filmat conține 10,34 mg atorvastatină calcică (trihidrat), echivalent cu 10 mg atorvastatină.
TORVACARD 20: Fiecare comprimat filmat conține 20,68 mg atorvastatină calcică (trihidrat), echivalent cu 20 mg atorvastatină.
TORVACARD 40: Fiecare comprimat filmat conține 41,36 mg atorvastatină calcică (trihidrat), echivalent cu 40 mg atorvastatină.
Excipient: lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. Formă farmaceutică/tablă Torvacard. film 40 mg x 30; x 90 /

4. Date clinice

4.1. Indicații

Hipercolesterolemie
TORVACARD este utilizat ca adjuvant la o dietă prescrisă pentru scăderea colesterolului, colesterolului LDL, a apolipoproteinei B și a trigliceridelor la pacienții cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială (formă heterozigotă) sau mixtă (tip II sau combinat). Clasificarea Fredrickson) dacă efectul a dietei și a altor agenți non-farmacologici este nesatisfăcătoare.
TORVACARD este, de asemenea, utilizat la pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă pe lângă alte metode de scădere a lipidelor (de exemplu, afereza LDL) sau în cazurile în care aceste terapii nu sunt aplicabile.

Protecția împotriva bolilor cardiovasculare.
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu risc crescut de primele evenimente cardiovasculare (vezi pct. 5.1), pe lângă metodele de reducere a altor factori de risc.

4.2. Dozarea și metoda de utilizare .

Înainte de a începe tratamentul cu TORVACARD, pacientul trebuie plasat pe o dietă standard de scădere a colesterolului și trebuie să continue să urmeze această dietă în timpul tratamentului cu TORVACARD.
Dozajul este individualizat în funcție de valorile inițiale ale colesterolului LDL, comparativ cu obiectivele tratamentului și răspunsul pacientului
Doza inițială uzuală este de 10 mg atorvastatină o dată pe zi.
Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează o dată pe zi și în orice moment al zilei, indiferent de aportul alimentar.
La majoritatea pacienților, este suficientă o doză de 10 mg Torvacard o dată pe zi. Efectul terapeutic se observă după 2 săptămâni, iar efectul terapeutic maxim se observă de obicei după 4 săptămâni. Efectul este menținut în timpul tratamentului de lungă durată.

Hipercolesterolemie familială heterocigotă
Tratamentul trebuie început cu 10 mg Torvacard pe zi. Doza este modificată și individualizată și se poate face o ajustare la fiecare 4 săptămâni la 40 mg atorvastatină pe zi. Doza poate fi apoi crescută până la o doză maximă de 80 mg pe zi sau sechestrantul acidului biliar poate fi combinat cu 40 mg atorvastatină o dată pe zi.

Hipercolesterolemie familială homozigotă
Într-un studiu pe 64 de pacienți, 46 dintre aceștia au confirmat informații despre tipul de receptori LDL. La acești 46 de pacienți, reducerea medie a colesterolului LDL a fost de 21%. Atorvastatina se administrează în doze de până la 80 mg pe zi. La pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza de atorvastatină este de 10 până la 80 mg pe zi. Atorvastatina trebuie utilizată ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) la acești pacienți sau atunci când acești agenți nu pot fi utilizați.

Protecția împotriva bolilor cardiovasculare
Ca o precauție inițială, doza este de 10 mg pe zi. Poate fi necesară creșterea dozei pentru a atinge nivelurile de colesterol (LDL-) conform recomandărilor.
Doze la pacienții cu insuficiență renală
Boala renală nu afectează concentrațiile plasmatice sau efectul Torvacard asupra lipidelor. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor.

Utilizarea la pacienții vârstnici
Eficacitatea și tolerabilitatea atorvastatinei la pacienții cu vârsta peste 70 de ani care iau dozele recomandate sunt similare cu cele din alte populații.

Utilizare pediatrică
Tratamentul copiilor trebuie efectuat numai de către un specialist. Experiența la copii este limitată la un număr mic de pacienți (cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani (cu dislipidemie severă, cum ar fi hipercolesterolemie familială homozigotă. Doza inițială recomandată de atorvastatină la copii și adolescenți este de 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută la 80 mg zilnic)., în funcție de răspuns și tolerabilitate Nu există date de siguranță cu privire la dezvoltarea acestor pacienți.

4.3. Contraindicații/Torvacard tabl. film 40 mg x 30; x 90 /

Torvacard este contraindicat la pacienți:
- cu hipersensibilitate stabilită la substanța medicamentoasă sau la oricare dintre excipienți;
- cu boli hepatice active sau cu o creștere vagă persistentă a aminotransferazelor serice la mai mult de trei ori valorile normale;
- cu miopatie;
- în timpul sarcinii;
- în timpul alăptării;
- la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate,

4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Efecte asupra ficatului
Testele hepatice funcționale trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului și apoi periodic în timpul tratamentului. Pacienții care prezintă semne sau simptome de afectare hepatică trebuie monitorizați prin teste hepatice. Pacienții cu niveluri crescute de transaminază trebuie monitorizați până când valorile revin la normal. Dacă nivelurile transaminazelor continuă să fie de peste trei ori mai mari decât valorile normale, se recomandă reducerea dozei de Torvacard sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Influența asupra mușchilor scheletici

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Riscul apariției miopatiei cu inhibitori de HMG-CoA reductază este mai mare cu utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente: ciclosporină, fibrate, antibiotice macrolide, inclusiv eritromicină, azoli antifungici sau niacină, cu rabdomioliză care apare foarte rar. Funcție renală datorată mioglobinuriei. Prin urmare, beneficiul tratamentului concomitent trebuie evaluat cu atenție în raport cu riscul potențial (vezi pct. 4.4).

O altă terapie concomitentă
Antiacid
Când suspensiile orale de antiacide care conțin magneziu și hidroxid de aluminiu sunt utilizate concomitent cu atorvastatina, concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei și ale metaboliților săi activi sunt reduse cu aproximativ 35%. Cu toate acestea, scăderea LDL-C nu se modifică. •

Nu au fost raportate interacțiuni între atorvastatină și medicamente antihipertensive sau antidiabetice în studiile clinice.

4.6. Sarcina și alăptarea

TORVACARD este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contraceptive adecvate. Siguranța atorvastatinei în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
În studiile efectuate pe animale, s-a demonstrat că inhibitorii HMG-CoA reductazei afectează dezvoltarea embrionilor sau embrionilor. Administrarea de atorvastatină 20 mg/kg/zi (doză clinică obișnuită) la șobolani gravide a dus la întârzierea dezvoltării descendenților și la scăderea supraviețuirii postpartum.
La șobolani, concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei și ale metaboliților săi activi au fost similare cu cele din lapte. Nu există date privind posibila excreție a acestui medicament sau a metaboliților acestuia în laptele matern.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Atorvastatina are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare/tableta Torvacard. film 40 mg x 30; x 90 /

Cele mai frecvente efecte secundare sunt în principal gastro-intestinale, inclusiv: constipație, flatulență, dispepsie, dureri abdominale și dispar de obicei în timpul tratamentului.
Pe baza datelor din studiile clinice și a unui studiu amplu după punerea pe piață, a fost dezvoltat următorul profil de reacție adversă a atorvastatinei.
Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență folosind următoarea convenție: frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, 55 de ani, fumat, diabet, antecedente de boală cardiacă ischemică timpurie la o rudă de prima linie, colesterol total: raport lipoproteine ​​cu densitate mare (TC: HDL)> 6, boală vasculară periferică, hipertrofie ventriculară stângă, evenimente cerebrovasculare anterioare, anomalii ECG specifice, proteinurie/albuminurie). Se consideră că nu toți pacienții incluși au prezentat riscul unui prim accident cardiovascular.
Pacienții au fost tratați cu terapie antihipertensivă (pe bază sau atenolol) și concomitent cu atorvastatină 10 mg pe zi (n = 5.168) sau placebo (n = 5.137).

Reducerea riscului absolut și relativ datorită efectului atorvastatinei:

* Pe baza diferenței de frecvență a accidentelor pentru o perioadă medie de urmărire de 3,3 ani. CHD - cardiopatie ischemică; MI - infarct miocardic.

Mortalitatea generală și mortalitatea cardiovasculară nu au scăzut semnificativ (185 față de 212 incidente, p = 0,17 și 74 față de 82 incidente, p = 0,51). În analiza subgrupului pe sexe (81% bărbați, 19% femei), un efect benefic al atorvastatinei a fost observat la bărbați, dar nu a fost găsit la femei, probabil din cauza incidenței scăzute a accidentelor în subgrupul feminin. Mortalitatea generală și cardiovasculară au fost numeric mai mari la pacienții de sex feminin (38 față de 30 și 17 față de 12), dar aceste diferențe nu au fost semnificative statistic. A existat o interacțiune terapeutică semnificativă cu terapia antihipertensivă de bază. Obiectivul primar (boală coronariană fatală plus IM non-fatal) a fost semnificativ redus de atorvastatină la pacienții tratați cu Amlodipină (HR 0,47 (0,32-0,69), p = 0,00008), dar nu la cei tratați cu Atenolol (HR 0,83 (0,59 ) -1,17), p = 0,287).
Efectul atorvastatinei asupra bolilor cardiovasculare fatale și non-fatale a fost, de asemenea, evaluat într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, Studiu colaborativ de diabet zaharat cu atorvastatină (CARDS) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, cu vârsta cuprinsă între 40 și 75 de ani. ., fără antecedente de boli cardiovasculare și cu LDL-C Ultima actualizare vineri, 27 iulie 2018 19:05

• Voredanin tabl
• Zaditen tabl
• Tablă Asperan Effervescent Plus
• Vermox tabl
• Zentel tabl