specializat

Am scris deja despre cele mai recente modificări din Legea medicamentelor, care a introdus un sistem numit „Sistem electronic specializat de urmărire și analiză a medicamentelor”, care urmărește urmărirea mișcării și analiza consumului fiecărui medicament inclus în PLC în scopul pentru a preveni exportul de medicamente, dacă acestea sunt insuficiente pentru a satisface nevoile pacienților bulgari.

Cu toate acestea, sistemul în cauză, așa cum este descris în ordonanță, afectează aproape toate aspectele aprovizionării cu droguri în Bulgaria. Construcția și implementarea acestui sistem sunt determinate de necesitatea de a gestiona procesul în absența sau cantitatea insuficientă de medicamente destinate pacienților bulgari, care, totuși, sunt de interes pentru companiile care desfășoară comerț paralel cu medicamente. Scopul este în primul rând de a furniza medicamentele necesare pacienților bulgari și apoi, dacă există un surplus, pentru ca companiile să le comercializeze în paralel. Cu toate acestea, procesul propus descris în ordonanță depășește cu mult simpla tranzacționare în paralel și va crea dificultăți operatorilor și funcționării sistemului.

Nu voi afecta modificările legate de obligația DAPP de a raporta BDA săptămânal (sau mai des în cazul schimbării circumstanțelor) mișcarea și disponibilitatea produselor lor în PLC către/în TE, deși amenzile pentru -reportarea de către DAPP este de la 50.000 BGN la 150.000 BGN sau cerințele legate de obligația angrosiștilor de a raporta zilnic către BDA mișcarea, stocurile, intenția de a exporta produse, inclusiv PLS. Atât DAPP, cât și THEY vor găsi o modalitate de a face față acestor cerințe, au resurse semnificative, au personal calificat, își vor înființa sistemele și vor putea transmite aceste informații către BDA.

Dar ce așteaptă farmacii: Farmaciile zilnic va transmite BDA „informații despre livrarea, acordarea, disponibilitatea LP, incluse în PLS”. Există puțin peste 1.770 de medicamente în anexa 1 la PLC, dintre care între 1.200 și 1.500 de medicamente sunt în circulație activă lunară într-o farmacie de dimensiuni medii. Farmacia va trebui să-și reconfigureze software-ul astfel încât să transmită zilnic către BDA informații despre livrarea, distribuirea și disponibilitatea acestor medicamente. În Bulgaria, dacă avem 3.500 de farmacii, apoi imaginați-vă ce flux de informații va fi trimis zilnic către BDA și cine în BDA va putea prelucra fizic aceste informații. O altă obligație inutilă și complet lipsită de sens a farmaciei bulgare. Scopul legii și, ulterior, al ordonanței, nu putea fi atins decât cu informațiile transmise de DAPP și TE.

Farmaciile trebuie să transmită informații zilnic pentru toate medicamentele incluse în PLC, nu numai pentru medicamentele rambursate de NHIF, data livrării, numele, UIC și adresa comerciantului de la care le-au achiziționat, prin interfață standard pentru schimbul automat de informații. În caz de imposibilitate de a trimite informațiile solicitate, farmaciile vor indica prin intermediul sistemului motivul pentru aceasta. Farmaciile, după conectarea lor inițială, trebuie să trimită informațiile solicitate cu 6 luni în urmă.

Ce dificultăți vor întâmpina inevitabil farmaciile în îndeplinirea acestor obligații de reglementare:

1. Investiții în echipamente materiale pentru farmacii mai mici și farmacii care nu utilizează software specializat pentru vânzări în afara NHIF. Cerința ordonanței pentru transmiterea automată a informațiilor prin intermediul sistemului își asumă prezența hardware, software și conectivitate la internet. Motivele Ordonanței afirmă că farmaciile au deja aceste active în legătură cu verificarea, dar verificarea nu necesită software specializat pentru farmacii, așa cum prevede acum Ordonanța. Cerințele sistemului obligă acum toate farmaciile să fie echipate cu software pentru farmacii. Ministerul Sănătății a explicat, în cadrul discuției publice a proiectului de ordonanță, că va fi dezvoltată o aplicație gratuită prin care pot fi transmise informațiile solicitate, dar cât și cât va dura o farmacie care a decis să nu investească în software sau este incapabilă a face acest lucru nu este luat în considerare.

2. Lipsa unei nomenclaturi unificate a medicamentelor în Bulgaria. Ordonanța prevede utilizarea codurilor de nomenclatură a medicamentelor de către Consiliul Național pentru Prețuri și Rambursări ale Produselor Medicinale (NSCRP) - o nomenclatură pe care niciun software de farmacie nu o acceptă. Trecerea la această nomenclatură va necesita o perioadă de ajustare și conectare manuală a codurilor actuale ale nomenclaturii din programele de farmacie la codurile medicamentelor din NSCRL. Un dezavantaj al nomenclaturii NSCRL este lipsa de informații cu privire la divizibilitatea pachetului (vânzare, respectiv trimiterea informațiilor pe blisterul vândut), care ar putea fi o condiție prealabilă pentru analiza eronată a datelor transmise. Nomenclatura NSCRLP este, de asemenea, în limba latină, iar toate programele de farmacie utilizează numai nomenclaturi în chirilică.

3. Momentul transmiterii informațiilor. Ordonanța obligă să aibă loc transmiterea informațiilor "zilnic după finalizarea operațiunilorMă întreb când se va întâmpla acest lucru la farmaciile non-stop, când se va întâmpla acest lucru la celelalte farmacii în weekend și de sărbători.

4. Ordonanța impune farmaciilor să transmită informații timp de 6 luni înapoi la includerea inițială. Cu toate acestea, ce fac farmaciile care nu au avut până acum software de farmacie - cum vor ști și vor trimite informațiile necesare pentru o perioadă de 6 luni în urmă?

Primele informații din sistem trebuie primite la timp „până la 2 luni de la data înființării sistemului”. Această dată va fi anunțată pe site-ul web BDA. Sau farmaciile vor trebui să verifice acum pe site-ul web BDA când sistemul va fi gata, deoarece în termen de 2 luni după aceea sunt obligați să înceapă să trimită informații.

Acum, BDA va publica cel mai probabil o specificație a sistemului, conform căreia companiile de software vor configura programele de farmacie, apoi, BDA Primele informații din sistem trebuie primite în termen de 2 luni de la data creării sistemului. Această dată va fi anunțată pe site-ul web BDA.

În concluzie, vă atrag din nou atenția asupra amenzilor pentru nerespectarea cerințelor legii sau pentru nerespectarea termenului, care se ridică la 50.000 - 150.000 BGN:

  • Artă. 284e. (Nou, SG nr. 84/2018, începând cu data de 12.10.2018) Oricine nu îndeplinește sau nu îndeplinește în termenele specificate în lege obligația sa de a furniza informații în temeiul art. 217b, alin. 3, pct. 1, se pedepsește cu o amendă în cuantum de 50.000 BGN la 100.000 și în cazul săvârșirii repetate a aceleiași încălcări - cu o amendă în valoare de 100.000 BGN la 150.000.