REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

orale

1. DENUMIREA HA A MEDICAMENTULUI

Vigantol 20.000 UI/ml picături orale, soluție /

Ulei de Vigantol 20.000 UI/ml picături orale, soluție

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 ml de soluție (40 picături) conține 0,5 mg colecalciferol, echivalent cu 20.000 UI de vitamina D3.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături orale, soluție

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Prevenirea rahitismului și osteomalaciei la copii și adulți Prevenirea rahitismului la copiii prematuri

Prevenirea deficitului de vitamina D la copii și adulți cu identificat

Prevenirea deficitului de vitamina D la copii și adulți cu malabsorbție, de ex. din cauza bolilor intestinale cronice, a cirozei hepatice, a rezecției extinse a tractului gastro-intestinal

Tratamentul rahitismului și osteomalaciei induse de deficit de vitamina D la copii și adulți

Tratamentul hipoparatiroidismului și pseudohipoparatiroidismului la adulți Tratamentul de susținere a osteoporozei la adulți

4.2 Doze și mod de administrare

Prevenirea rahitismului la sugari: 1 picătură zilnic de Vigantol (aproximativ 500 UI vitamina D3), sugari prematuri: 2 picături zilnic de Vigantol (aproximativ 1000 UI vitamina D3)

Sugarii primesc Vigantol din a doua săptămână după naștere până la sfârșitul primului an. Dozele suplimentare de Vigantol sunt recomandate în al doilea an de naștere, în special în lunile de iarnă.

Picăturile se administrează cu o lingură de lapte sau alimente. Dacă picăturile sunt adăugate la o sticlă sau o lingură de alimente, trebuie să aveți grijă să consumați alimentele complet, altfel nu se va lua doza completă.

Tratamentul rahitismului și osteomalaciei induse de deficit de vitamine

2-10 picături zilnic de Vigantol (aproximativ 1000-5000 USD vitamina D3). Tratamentul trebuie să dureze un an.

Tratamentul de susținere a osteoporozei: de 2-6 ori pe zi Vigantol (aproximativ 1000-3000 UI vitamina D3).

Prevenirea cu risc suspect de boală cu deficit de vitamina D: 1-2 picături zilnic de Vigantol (aproximativ 500-1000 UI de vitamina D3).

Prevenirea malabsorbției: 6-10 picături zilnic de Vigantol (echivalent cu 3000-5000 UI vitamina D3),

Tratamentul hipoparatiroidismului și pseudohipoparatiroidismului: dozele recomandate sunt de 10.000 până la 200.000 UI de vitamina D zilnic. În funcție de nivelurile serice de calciu, doza zilnică este de 20-40 picături (echivalent cu 10.000 - 20.000 UI de vitamina D3). Dacă sunt necesare doze mai mari, se recomandă formulări cu doze mai mari. Nivelurile de urină și calciu seric trebuie verificate inițial la fiecare 4-6 săptămâni și apoi la fiecare 3-6 luni, cu doza ajustată la aceste niveluri.

Vigantol nu trebuie utilizat în:

hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Concentrațiile serice de calciu trebuie monitorizate cu doze zilnice pe termen lung care depășesc 1000 UI de vitamina D.

O atenție deosebită trebuie acordată pacienților:

tratat cu derivați de benzotiadiazină (vezi pct. 4.5) cu antecedente de calculi renali cu sarcoidoză

în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6)

atunci când se iau doze suplimentare de vitamina D împreună cu alte medicamente În pseudohipoparatiroidismul, trebuie acordată o atenție specială semnelor de intoxicație și trebuie avut în vedere faptul că sunt posibile faze ale sensibilității normale la vitamina D, astfel încât cerința să fie redusă în consecință.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

- Fenitoina și barbituricele pot reduce efectul vitaminelor. D3

- Utilizarea concomitentă a glucocorticosteroizilor poate reduce efectul vitaminei.

- Utilizarea concomitentă cu glicozide cardiace poate crește potențialul lor toxic. La acești pacienți, trebuie efectuat un ECG și monitorizarea nivelurilor de calciu.

- Utilizarea concomitentă a derivaților benzotiadiazinei poate crește riscul de hipercalcemie

- Vit. D3 trebuie combinat cu metaboliți sau analogi de vitamine,

numai în cazuri excepționale și la monitorizarea concentrațiilor serice de calciu. Rifampicină și izoniazidă: pot crește metabolismul vitaminei D și scădea eficacitatea acesteia.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii este necesar un aport adecvat de vitamina D

În urma unui supradozaj (hipercalcemie, trecerea metaboliților vitaminei D prin placentă la făt) poate duce la următoarele riscuri teratogene: întârziere fizică și mentală, forme speciale de stenoză aortică. Vitamina D și metaboliții săi trec prin laptele matern.

Nu s-a observat supradozaj cauzat doar de laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule

4.8 Reacții adverse

Frecvența reacțiilor adverse nu este cunoscută pentru a permite o estimare a frecvenței

Afecțiuni gastro-intestinale, cum ar fi constipație, flatulență, greață, dureri abdominale sau diaree.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:

Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi prurit, erupție cutanată sau urticarie Tulburări de metabolism și nutriție:

Hipercalcemie și hipercalciurie cu doze mari prelungite

Supradozajul necesită măsuri pentru tratarea circumstanțelor hipercalcemiei fatale.

Simptomele sunt ușoare și se manifestă ca anorexie, vărsături de cefalee, constipație, sete, loliurie, slăbiciune musculară, letargie,

Constatările biochimice tipice includ x și percalemia, hipercalciuria și concentrații serice crescute de 25-hidroxicolecalciferol.

În plus, supradozajul prelungit poate duce la calcificarea vaselor de sânge și a țesuturilor.

În caz de supradozaj cu vitamina D, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită rehidratarea

În funcție de gradul de hipercalcemie, se pot lua următoarele măsuri în ordine crescătoare:

dietă săracă în calciu sau dietă, cu excepția glucocorticosteroizilor de calciu!

aportul de lichide sporește calcureza diurezei

Nu există un antidot specific.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Cholecalcifero! (vitamina D3) se formează în piele atunci când este expusă la lumina UV și se transformă în forma sa activă biologic

1,25 - dihidroxicolecalciferol, după două reacții de hidroxilare, mai întâi în ficat (poziția 25) și apoi în țesutul renal (poziția 1). Forma biologic activă a vitaminei D3 stimulează absorbția calciului intestinal, încorporarea calciului în osteoizi și eliberarea de calciu din țesutul osos. Vitamina D poate fi considerată un precursor al hormonului steroid în funcție de producție, reglarea fiziologică și mecanismul de acțiune.

În plus față de producția fiziologică a pielii, colecalciferolul poate fi obținut prin alimente sau sub formă de medicament.

Ca și în al doilea caz, medicamentul perturbă sinteza vitaminei D3 în piele, există riscul de intoxicație.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Cu o absorbție normală a grăsimilor după administrarea orală, vitamina D este aproape complet (80%) absorbită din tractul gastro-intestinal.

Vitamina D este transportată în plasmă prin proteina care leagă vitamina D până la prima etapă de hidroxilare. Concentrația circulantă de 25-OH

indicator de stare a vitaminei D.

25-OH D este hidroxilat în rinichi la 1,25-OH D (calcitriol).

Înainte de eliminare, calcitriolul este în continuare hidroxilat. Calea principală de eliminare a vitaminei D și a derivaților săi hidro-oxidați și sulfatici este în bilă și cel puțin 2% se excretă în urină.

5.3 Date preclinice de siguranță

Supradozajul cu vitamina D3 în timpul sarcinii poate provoca malformații la șobolani, șoareci și iepuri (defecte scheletice, microcefalie, malformații cardiace). La om, dozele mari în timpul sarcinii au fost asociate cu dezvoltarea sindromului de stenoză aortică și a hipercalcemiei neonatale idiopatice. Anomalii faciale, întârziere fizică și mentală, strabism, defecte ale smalțului dinților, craniosinostoză, stenoză aortică supervalvulară, stenoză pulmonară, hernie inghinală, criptorhidie la bărbați și dezvoltare prematură a caracteristicilor sexuale secundare la femei. Cu toate acestea, există mai multe cazuri cunoscute în care mamele cu doze mari de hipoparatiroidism au născut copii normali.

6. DATE FARMACEUTICE

6L Lista excipienților

1 ml de soluție conține:

Trigliceride cu lanț mediu - 939.500 mg

6.2 Incompatibilități Nu se aplică

6.3 Perioada de valabilitate

Vigantol are o durată de valabilitate de 5 ani.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra într-un loc ferit de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului Se ambalează cu o soluție de picurare de 10 ml.

Pachetul este o sticlă de sticlă maro, cu picurător central din polietilenă și capac cu șurub din polipropilenă.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Nu există cerințe speciale

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Frankfurter Strasse 250 D-64293 Darmstadt, Hotel Germania

8. HOMEP (A) AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ