SUBOXON comprimate sublinguale 8 mg./2 mg. * 7

medicului dumneavoastră

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale
buprenorfină/naloxonă
(buprenorfină/naloxonă)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:
1. Ce este Suboxone și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Suboxone
3. Cum să luați Suboxone
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Suboxone
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Suboxone și pentru ce se utilizează
Suboxona este utilizată pentru a trata dependența de substanțe opioide (narcotice), cum ar fi heroina sau morfina, la dependenții care au acceptat să fie tratați pentru dependența lor. Suboxone este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani care primesc, de asemenea, asistență medicală, socială și psihologică.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Suboxone
Nu luați Suboxone

  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la buprenorfină, naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6);
  • daca ai probleme grave de respirație;
  • dacă ai mai avut probleme hepatice grave;
  • dacă sunteți intoxicat de alcool sau aveți tremurături, transpirații, anxietate, confuzie sau halucinații cauzate de alcool.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Suboxone dacă aveți:

  • astm sau alte probleme respiratorii;
  • boli de ficat, cum ar fi hepatita;
  • tensiune arterială scăzută;
  • leziuni recente ale capului sau boli ale creierului;
  • tulburare a tractului urinar (mai ales dacă este asociată cu o prostată mărită la bărbați);
  • boală de rinichi;
  • probleme cu tiroida;
  • insuficiență suprarenală (de exemplu, boala Addison).

Lucruri importante de reținut:
Utilizare necorespunzătoare și abuz
Acest medicament poate fi o țintă pentru persoanele care abuzează de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, deci ar trebui să fie depozitat într-un loc sigur pentru a preveni furtul. Nu administrați acest medicament unei alte persoane. Poate provoca moartea sau altfel rău.

Probleme de respirație
Unele persoane au murit din cauza insuficienței respiratorii (incapacitatea de a respira) deoarece au utilizat acest medicament incorect sau l-au luat în combinație cu alți depresivi ai sistemului nervos central, cum ar fi alcoolul, benzodiazepinele (tranchilizante) sau alte opiacee.

Dependență
Acest produs poate crea dependență.

Simptome de sevraj
Acest produs poate provoca simptome de sevraj dacă îl luați la mai puțin de șase ore după administrarea unui medicament cu acțiune scurtă (de exemplu, Suboxone poate provoca și simptome de sevraj dacă încetați să îl luați brusc).

Afectarea ficatului
Au fost raportate leziuni hepatice după administrarea Suboxone, mai ales dacă medicamentul nu este utilizat corespunzător. Acest lucru se poate datora, de asemenea, infecțiilor virale (hepatita C cronică), abuzului de alcool, anorexiei sau utilizării altor medicamente care pot afecta ficatul (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul înainte de a începe tratamentul cu Suboxone.

Tensiune arteriala
Acest produs poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale, ceea ce vă va face să vă amețiți dacă vă ridicați brusc dintr-o poziție șezând sau culcat.

Diagnosticul bolilor fără legătură
Acest medicament poate masca simptomele durerii care ar ajuta la diagnosticarea anumitor boli. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.

Alte medicamente și Suboxone
Unele medicamente pot crește efectele Suboxone și uneori pot provoca reacții foarte grave. Nu luați alte medicamente în timp ce luați Suboxone fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special:

Tranchilizantele utilizate pentru somn sau sedare (de exemplu, hidrat de clor, giroxizină, fenobarbital, secobarbital, amobarbital și pentobarbital) pot crește capacitatea buprenorfinei de a suprima respirația și atenția. Medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (de exemplu, isocarboxazid, fenelzină, selegelină, tranilcipromină, valproat) pot potența efectele buprenorfinei. Agenții antiretrovirali utilizați pentru tratarea SIDA (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, indinavir) pot prelungi efectul buprenorfinei. Pentru a beneficia la maximum de tratamentul cu Suboxone, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv alcool, medicamente care conțin alcool, medicamente și orice alte medicamente pe bază de rețetă pe care le luați, dar care nu sunt prescrise de medicul dumneavoastră.

Utilizarea Suboxone cu alimente, băuturi și alcool
Alcoolul poate crește somnolența și riscul de insuficiență respiratorie dacă este luat cu Suboxone. Nu luați Suboxone cu alcool. Nu înghițiți și nu consumați alimente sau băuturi până când comprimatul nu este complet dizolvat.

Sarcina și alăptarea
Nu sunt cunoscute riscurile utilizării Suboxone la femeile gravide. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie continuat cu un medicament alternativ.
Atunci când sunt luate în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, medicamente precum Suboxone pot provoca simptome de sevraj, inclusiv probleme de respirație la nou-născut. Pot apărea la câteva zile după naștere.
Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, deoarece Suboxone trece în laptele matern.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Suboxonul poate provoca somnolență. Acest lucru se poate întâmpla mai des în primele câteva săptămâni de tratament, când doza dumneavoastră se modifică, dar se poate întâmpla și dacă beți alcool sau luați alte sedative când luați și Suboxone. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau utilaje sau nu efectuați activități periculoase până când nu știți cum vă afectează acest medicament.

Suboxona conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Suboxone
Tratamentul dumneavoastră este prescris și monitorizat de către medici cu experiență în tratamentul dependenței de droguri.
Medicul dumneavoastră va stabili cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate ajusta doza în funcție de modul în care răspundeți.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Începerea tratamentului
Doza inițială recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este una până la două comprimate Suboxone 2 mg/0,5 mg. Unul sau două comprimate suplimentare de Suboxone 2 mg/0,5 mg pot fi administrate în prima zi, în funcție de nevoile dumneavoastră.

Trebuie să existe semne clare de sevraj înainte de a lua prima doză de Suboxone. Evaluarea medicului dumneavoastră cu privire la disponibilitatea dumneavoastră pentru tratament va determina momentul primei doze de Suboxone.

  • Inițierea tratamentului cu Suboxone în dependența de heroină - Dacă sunteți dependent de o heroină sau un medicament cu acțiune scurtă, ar trebui să luați prima doză de Suboxone când prezentați semne de sevraj, dar nu mai devreme de 6 ore de la ultima consumare a medicamentului;
  • Inițierea tratamentului cu Suboxone în caz de dependență de metadonă - Dacă ați luat metadonă sau un opioid cu acțiune îndelungată, în mod ideal, doza de metadonă ar trebui redusă la mai puțin de 30 mg/zi înainte de a începe tratamentul cu Suboxone. Prima doză de Suboxone trebuie administrată în prezența semnelor de întrerupere, dar nu mai devreme de 24 de ore după ultima doză de metadonă.

Luând Suboxone

  • Luați doza o dată pe zi, plasând comprimatele sub limbă;
  • Țineți comprimatele sub limbă până când dizolva complet. Acest lucru poate dura 5-10 minute;
  • Nu mestecați sau înghițiți comprimatele, deoarece medicamentul nu va funcționa și este posibil să aveți simptome de sevraj;
  • Nu mâncați și nu beți până când comprimatele nu sunt complet dizolvate.

Reglarea dozei și tratamentul de întreținere:
În zilele de după începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate crește doza de Suboxone pe care o luați, în funcție de nevoile dumneavoastră. Dacă aveți impresia că efectul Suboxone este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza zilnică maximă este de 24 mg (adică egală cu trei comprimate Suboxone 8 mg/2 mg când pacientul este stabilizat).
După un timp de tratament cu succes, puteți fi de acord cu medicul dumneavoastră pentru a reduce doza treptat la o doză de întreținere mai mică.

Întreruperea tratamentului
În funcție de starea dumneavoastră, reducerea dozei de Suboxone poate fi continuată sub supraveghere medicală atentă și poate fi întreruptă în cele din urmă.
Nu modificați tratamentul în niciun fel și nu îl opriți fără acordul medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Suboxone decât ar trebui
Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva luați prea mult din acest medicament, trebuie să mergeți sau să fiți dus imediat la un centru de urgență sau spital pentru tratament, supradozaj cu Suboxone poate provoca probleme respiratorii grave și care pun viața în pericol.
Simptomele supradozajului pot include somnolență și lipsă de coordonare cu reflexe întârziate, vedere încețoșată și/sau vorbire neclară. Este posibil să nu puteți gândi sobru și să respirați mult mai încet decât de obicei pentru dvs.

Dacă uitați să luați Suboxone
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă pierdeți o doză.

Dacă încetați să luați Suboxone
Nu modificați tratamentul în niciun fel și nu îl opriți fără acordul medicului dumneavoastră. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca simptome de sevraj.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum să scoateți comprimatul din blister
1 - Îndepărtați doar o parte din blister, rupându-l de-a lungul liniei perforate.
2 - Începând de la capătul în care sigiliul este ridicat, trageți în sus folia de pe spate pentru a scoate tableta.
Dacă blisterul este deteriorat, aruncați comprimatul.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Suboxone poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical de urgență dacă aveți reacții adverse mai puțin frecvente, cum ar fi:

  • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, urticarie severă/urticarie. Acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice care pune viața în pericol;
  • somnolență și lipsă de coordonare, vedere încețoșată, vorbire neclară, incapacitate de a gândi corect sau clar sau respirație lentă sub nivelurile normale pentru dvs.

De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse mai puțin frecvente, cum ar fi:

  • oboseală severă, mâncărime cu îngălbenirea pielii sau a ochilor. Acestea pot fi simptome ale afectării ficatului;
  • a vedea sau a auzi lucruri care nu există în acest moment (halucinații).

Reacții adverse raportate cu Suboxone
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • insomnie, constipație, greață, transpirație, cefalee, sindrom de sevraj de droguri.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • Pierderea în greutate, umflarea (palmele și tălpile picioarelor), oboseală, somnolență, anxietate, nervozitate, furnicături, depresie, scăderea dorinței sexuale, creșterea tensiunii musculare, gândirea bolnavă, creșterea lacrimii (lacrimarea ochilor) sau alte tulburări ale lacrimii, estompare roșeață, hipertensiune arterială, migrene, nas curbat, dureri în gât și înghițire dureroasă, tuse frecventă, tulburări de stomac sau alte tulburări de stomac, diaree, afectarea funcției hepatice, pierderea poftei de mâncare, flatulență, vărsături, erupții cutanate, mâncărime, urticarie, durere, dureri musculare, crampe la nivelul picioarelor (spasme musculare), dificultăți în obținerea sau menținerea erecției, modificări de urină, dureri abdominale, dureri de spate, slăbiciune, infecție, frisoane, dureri toracice, febră, simptome asemănătoare gripei, senzație de rău, leziuni accidentale cauzate prin pierderea vigilenței sau coordonării, leșin și amețeli, scăderea tensiunii arteriale la ridicare dintr-o poziție așezată sau culcată.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • Umflarea glandelor (ganglioni limfatici), agitație, tremurături, vise vii, activitate musculară excesivă, depersonalizare (senzație de loc), dependență de droguri, amnezie (memorie afectată), pierderea interesului, sentiment excesiv de bine, convulsii), vorbire afectată, constricție pupilară, dificultăți la urinare, inflamație sau infecție a ochilor, ritm cardiac rapid sau lent, tensiune arterială scăzută, palpitații, infarct miocardic (infarct miocardic), opresiune toracică, dificultăți de respirație, astm, căscat, durere și gură ulcere, decolorarea limbii, acnee, noduli ai pielii, căderea părului, pielea uscată sau peeling, inflamația articulațiilor, infecții ale tractului urinar, analize de sânge anormale, sânge în urină, ejaculare modificată, probleme menstruale sau vaginale, pietre la rinichi, sensibilitate la cald sau la frig, lovitură de căldură, senzație de ostilitate.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • Respirație întârziată sau dificilă, leziuni hepatice cu sau fără icter, halucinații, umflarea feței și a gâtului sau reacții alergice care pun viața în pericol.

Reacții la medicamente de frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):

  • Sindromul de sevraj brusc cauzat de administrarea Suboxone prea repede după utilizarea drogurilor ilicite, sindromul de sevraj de droguri la nou-născuți.

Utilizarea necorespunzătoare a medicamentului prin injecție poate provoca simptome de sevraj, infecții, alte reacții cutanate și probleme hepatice potențial grave (vezi „Avertismente și precauții”).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de notificare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Suboxone
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Cu toate acestea, Suboxone poate fi o țintă pentru persoanele care abuzează de medicamente eliberate pe bază de rețetă. Păstrați acest medicament într-un loc sigur pentru a preveni furarea acestuia.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor și a altor membri ai gospodăriei. În caz de ingestie accidentală sau intenționată, buprenorfina poate provoca insuficiență respiratorie acută și posibil fatală la copii și non-dependenți.
A se păstra în blister într-un loc sigur. Nu deschideți niciodată blisterul în prealabil. Nu luați acest medicament în fața copiilor.
În caz de ingestie accidentală sau suspiciune a acestora, este necesar să solicitați asistență medicală imediată.
Nu utilizați Suboxone după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Suboxone
Substanțele active sunt buprenorfină și naloxonă.
Fiecare comprimat de 8 mg/2 mg conține buprenorfină 8 mg (sub formă de clorhidrat) și 2 mg naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Celelalte ingrediente sunt lactoză monohidrat, manitol, amidon de porumb, povidonă K30, acid citric anhidru, citrat de sodiu, stearat de magneziu, acesulfam potasiu și arome naturale de lămâie și var.

Cum arată Suboxone și conținutul ambalajului
Comprimatele sublinguale Suboxone 2 mg/0,5 mg sunt comprimate albe, hexagonale, biconvexe, de 11 mm, cu sigla în relief pe sabie pe o parte și „N8” pe cealaltă parte. În cutii cu 7 și 28 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Titularul autorizației de introducere pe piață:
RB Pharmaceuticals Limited, Regatul Unit.

Producător:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Regatul Unit.