. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Tabex tabl. film 1,5 mg x 100

Tabex tabl. film 1,5 mg x 100

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Tabex tabl. film 1,5 mg x 100 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

TAVECH 1,5 mg comprimate filmate
TABEX 1,5 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 1,5 mg de citizină.
Excipienți: lactoză și altele.

Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Tabex tabl. film 1,5 mg x 100 /

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Nicotină cronică (tutun) - pentru a renunța la fumat.

4.2 Doze și mod de administrare

Comprimatele sunt luate întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Se aplică în conformitate cu următoarea schemă: de la 1 la 3 zile - 1 comprimat la fiecare 2 ore (6 comprimate pe zi). În aceste zile, se așteaptă o reducere treptată a numărului de țigări fumate. Dacă rezultatul este nesatisfăcător, tratamentul este oprit și după 2-3 luni poate fi reluat. În cazul unui răspuns bun, tratamentul continuă conform următoarei scheme:
de la 4 la 12 zile - 1 comprimat la fiecare 2,5 ore (5 comprimate pe zi);
de la 13 la 16 zile - 1 comprimat la fiecare 3 ore (4 comprimate pe zi);
de la 17 la 20 de zile - 1 comprimat la fiecare 5 ore (3 comprimate pe zi);
de la 21 la 25 de zile - 1-2 comprimate pe zi.

Încetarea definitivă a fumatului ar trebui să aibă loc în a cincea zi de tratament. La sfârșitul cursului de tratament, pacientul trebuie să manifeste voință și să nu-și permită să fumeze o singură țigară.

4.3 Contraindicații/Tabex tabl. film 1,5 mg x 100 /

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
infarct miocardic acut;
angină instabilă;
aritmie cardiaca;
un accident cerebrovascular recent;
ateroscleroza;
sarcina și alăptarea.

Contraindicațiile relative pentru utilizarea sa sunt:
unele forme de schizofrenie;
tumori cromafine ale glandei suprarenale;
boala de reflux gastroesofagian.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Tabex trebuie prescris numai atunci când pacientul are intenția serioasă de a renunța la fumat. Tratamentul cu acesta și continuarea fumatului pot duce la creșterea efectelor secundare ale nicotinei (intoxicație cu nicotină).
Există experiență clinică insuficientă cu Tabex la pacienții cu cardiopatie ischemică, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, boală cerebrovasculară, boală obliterativă arterială, hipertiroidism, ulcer peptic, diabet, insuficiență renală sau hepatică. Tabex trebuie utilizat la acești pacienți după o examinare atentă de către medicul dumneavoastră.
Există o experiență clinică insuficientă cu utilizarea sigură a Tabex la copii cu vârsta sub 18 ani și adulți cu vârsta peste 65 de ani, de aceea nu se recomandă utilizarea acesteia în aceste grupe de vârstă.
Medicamentul conține excipientul lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Tabex nu trebuie utilizat concomitent cu tuberculostatice din cauza riscului de exacerbare a reacțiilor adverse.
Administrarea concomitentă de Tabex cu colinomimetice și medicamente anticolinesterazice poate agrava reacțiile adverse colinomimetice. Administrarea concomitentă cu medicamente antihiperlipidemice (statine) crește riscul apariției mialgiei.
Administrarea concomitentă de Tabex cu medicamente antihipertensive poate reduce efectul acestora.

4.6 Sarcina și alăptarea

Tabex nu se utilizează în timpul sarcinii și alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tabex nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Efecte nedorite/Tabex tabl. film 1,5 mg x 100 /

Studiile clinice și observațiile de după punerea pe piață au demonstrat o bună tolerabilitate a produsului. Reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate. Majoritatea sunt la începutul tratamentului și dispar în timpul tratamentului. Cel mai adesea acestea sunt asociate cu dependența de nicotină.

Tulburări cardiace; tahicardie, ușoară creștere a tensiunii arteriale, palpitații;

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, amețeli, insomnie sau somnolență, iritabilitate crescută;

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee;

Tulburări gastro-intestinale: modificări ale gustului și apetitului, uscăciunea gurii, greață, dureri abdominale, constipație, diaree;

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mialgii;

Tulburări de metabolism și nutriție: transpirație crescută, scădere în greutate;

Tulburări generale: dureri toracice.

4.9 Supradozaj

Simptome ale supradozajului: greață, vărsături, pupile dilatate, slăbiciune generală, tahicardie, convulsii clonice, paralizie respiratorie.

Tratament: lavaj gastric, tratament perfuzabil cu soluții saline și glucoză, anticonvulsivante, cardiotonice, analeptice respiratorii și alți agenți simptomatici. Respirația, tensiunea arterială și ritmul cardiac sunt monitorizate.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în dependența de nicotină.
Codul PBX: N07BA.

Alcaloidul citizină, care este ingredientul activ al produsului, are un efect N-colinomimetic. Efectele sale sunt exprimate în următoarele: excită ganglionii sistemului nervos autonom, excită reflexiv respirația, provoacă eliberarea de adrenalină din medula glandei suprarenale, crește tensiunea arterială.
Mecanismul de acțiune al citizinei este similar cu cel al nicotinei, dar are o toxicitate mult mai mică și un indice terapeutic mai mare. Citizina inhibă competitiv interacțiunea nicotinei cu receptorii corespunzători, ceea ce duce la o reducere treptată și dispariția dependenței de nicotină.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Parametrii farmacocinetici ai citizinei au fost determinați după o singură administrare la iepuri la o doză orală de 5 mg/kg și intravenos 1 mg/kg și la șoareci la 2 mg/kg pe cale orală și intravenoasă.

Resorbţie
Citizina este absorbită rapid și incomplet în tractul gastro-intestinal. Rata resorbției la șoarecii orali a fost de 42% și la iepuri de 34%.
Concentrațiile plasmatice maxime orale la șoareci sunt atinse după 2 ore și la iepuri după 35 de minute.

Distribuție
Concentrații plasmatice ridicate de citizină după administrarea orală și intravenoasă se găsesc în ficat, rinichi și glandele suprarenale. Volumul de distribuție (Ua) la iepuri după administrarea orală și intravenoasă a fost de 6,21 Uk% și respectiv 1,02 l/k £.

Excreţie
18% din doza orală la șoareci a fost eliminată în urină în 24 de ore. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare la șoareci după administrare intravenoasă este de aproximativ 200 de minute, după administrare orală -52 minute, iar la iepuri după administrare intravenoasă - 37 minute.

5.3 Date preclinice de siguranță

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu.
Compoziția stratului de acoperire: îndepărtați maro II.