. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

clorhidrat metformină

Tablă de glucofag. film 500 mg x 50; x 60; x 100/Glucofag

Tablă de glucofag. film 500 mg x 50; x 60; x 100/Glucofag

Rezumatul caracteristicilor produsului/Glucophage tabl. film 500 mg x 50; x 60; x 100 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Glucophage 500 mg comprimate filmate
Glucophage 500 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390,00 mg bază de metformină.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ/tablă de glucofag. film 500 mg x 50; x 60; x 100 /

Comprimat filmat
Comprimate filmate, albe, rotunde, convexe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, când dieta și exercițiile fizice singure nu duc la un control glicemic adecvat.
• La adulți, GLUCOPHAGE 500 mg comprimate filmate poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulină.
• La copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți, GLUCOPHAGE 500 mg comprimate filmate poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu insulină.
O reducere a complicațiilor legate de diabet a fost observată la pacienții cu greutate excesivă și diabet zaharat de tip 2 tratați cu metformină ca primul tratament la alegere după o dietă eșuată. (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice)

4.2 Doze și mod de administrare

Monoterapie sau în asociere cu alți agenți antidiabetici orali:
Doza inițială obișnuită este de un comprimat de două sau de trei ori pe zi, în timpul sau după masă.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de valorile măsurate ale zahărului din sânge. Creșterea treptată a dozei poate crește toleranța gastro-intestinală.

Doza zilnică maximă admisibilă de clorhidrat de metformină este de 3 g, împărțită în trei doze.
Dacă este prevăzută înlocuirea unui alt produs antidiabetic oral, tratamentul hipoglicemiant anterior trebuie întrerupt și înlocuit cu clorhidrat de metformină la doza indicată mai sus.

Combinație cu insulină:
Clorhidratul de metformină și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a îmbunătăți controlul glicemiei.
Doza inițială obișnuită de clorhidrat de metformină este de un comprimat de două sau de trei ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată în funcție de nivelurile măsurate de zahăr din sânge.

Pacienți vârstnici
Datorită posibilității scăderii funcției renale la pacienții vârstnici, doza de clorhidrat de metforrnin trebuie ajustată în funcție de funcția renală, care trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Copii și adolescenți
Monoterapie sau în combinație cu insulină.
• GLUCOPHAGE 500 mg comprimate filmate poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți.
• Doza inițială obișnuită este de 500% sau 850% comprimat pe zi, administrat cu sau fără alimente.
• După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de nivelul zahărului din sânge. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală. Doza zilnică recomandată de metforrnin este de 2 g/zi, împărțită în două sau trei doze

4.3 Contraindicații/Glucophage tabl. film 500 mg x 50; x 60; x 100 /

• Hipersensibilitate la clorhidrat de metfonină sau la oricare dintre excipienți;
• Cetoacidoza diabetică, comă diabetică;
• Insuficiență renală sau afectarea funcției renale (clearance al creatininei Diagnostic:
Ar trebui luat în considerare riscul de acidoză lactică în simptome nespecifice, cum ar fi spasmele musculare cu tulburări digestive, cum ar fi durerile de stomac și astenia severă.
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidă, dureri abdominale și hipotermie, urmată de comă. Rezultatele diagnostice de laborator sunt pH scăzut din sânge, niveluri plasmatice de acid lactic peste 5 mmol/l, creșterea decalajului anionic și raportul lactat/piruvat. Dacă se suspectează acidoză metabolică, clorhidratul de metformină trebuie întrerupt și pacientul trebuie internat imediat (vezi pct. 4.9 - Supradozaj).

Functie renala:
Deoarece clorhidratul de metformină este excretat prin rinichi, nivelul seric al creatininei trebuie monitorizat înainte de inițierea tratamentului și în mod regulat după aceea:
• cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală,
• cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu niveluri serice superioare de creatinină, precum și la pacienții vârstnici.

Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică. Trebuie acordată o atenție deosebită atunci când există riscul scăderii funcției renale, de exemplu la inițierea terapiei antihipertensive sau diuretice, precum și la începutul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Aplicarea substanțelor de contrast care conțin iod
Deoarece administrarea intravenoasă de substanțe de contrast care conțin iod pentru testele de diagnostic poate duce la insuficiență renală, clorhidratul de metformină trebuie întrerupt înainte sau în timpul testului și reluat nu mai devreme de 48 de ore după aceea și numai la funcția renală normală confirmată după examinare (vezi pct. 4.5). ).

Proceduri chirurgicale
Tratamentul cu clorhidrat de metfoimin trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de orice intervenție chirurgicală cu anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat nu mai devreme de 48 de ore după intervenția chirurgicală sau restaurarea nutriției normale și numai după stabilirea funcției renale normale.

Copii și adolescenți
Înainte de a începe tratamentul cu clorhidrat de metformină, trebuie confirmat diagnosticul de diabet de tip 2.
Studiile clinice controlate timp de un an nu au găsit un efect al clorhidratului de metformină asupra creșterii și pubertății, dar până acum nu există observații pe termen mai lung în acest domeniu. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a efectelor clorhidratului de metformină asupra acestor parametri, în special în tratamentul copiilor prepubertali.

Copii între 10 și 12 ani
Doar 15 pacienți cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani au fost incluși în studiile clinice controlate la copii și adolescenți. Deși eficacitatea și siguranța clorhidratului de metformină la acești copii nu diferă de cele de la copiii mai mari și adolescenți, se recomandă o atenție specială atunci când se prescrie clorhidrat de metfoimin copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani.

Alte avertismente
• Toți pacienții trebuie să-și continue dieta cu o distribuție uniformă a aportului de carbohidrați pe parcursul zilei. Pacienții supraponderali trebuie să urmeze o dietă hipocalorică.
• Testele de laborator de rutină pentru monitorizarea diabetului trebuie efectuate în mod regulat.
• Clorhidratul de metfoimin în monoterapie nu provoacă hipoglicemie, dar trebuie administrată precauție atunci când este utilizată în asociere cu insulină sau sulfoniluree.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Combinații nerecomandate

Alcool
Risc crescut de acidoză lactică în intoxicația acută cu alcool, în special în cazurile de:
- foamete sau malnutriție,
- insuficiență hepatică.
Evitați utilizarea băuturilor alcoolice și aportul de medicamente care conțin alcool.

Agenți de contrast care conțin iod
Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast care conțin iod poate duce la insuficiență renală, ducând la acumularea de clorhidrat de metformină și la un risc crescut de acidoză lactică.
Metformina trebuie întreruptă înainte sau în timpul testului și nu trebuie reluată 48 de ore mai târziu și numai după ce funcția renală a fost stabilită ca fiind normală (vezi pct. 4.4).

Combinații care necesită precauții

Glucocorticosteroizii (sistemici și topici), agoniștii beta-2 și diureticele au activitate hiperglicemiantă intrinsecă. Pacientul trebuie avertizat, iar nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat mai frecvent, în special la începutul tratamentului. Dacă este necesar, doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată în timpul tratamentului cu celălalt agent și după întreruperea acestuia.

Inhibitorii ECA pot reduce nivelul zahărului din sânge. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de clorhidrat de metformină în timpul, după inițierea sau întreruperea acestor medicamente.

4.6 Sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile date epidemiologice relevante până în prezent. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară sau fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi și secțiunea 5.3 - Date preclinice de siguranță).
Clorhidratul de metformină nu trebuie utilizat pentru tratarea diabetului în cazul unei sarcini viitoare planificate sau în timpul sarcinii. Insulina trebuie administrată pentru a menține nivelul zahărului din sânge cât mai aproape de normal posibil pentru a minimiza riscul apariției malformațiilor fetale asociate cu niveluri anormale de zahăr din sânge.
Clorhidratul de metformină este excretat în laptele șobolanilor care alăptează. Date similare nu sunt disponibile la femei. Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea clorhidratului de metformină, luând în considerare acest tratament important pentru mamă.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Clorhidratul de metformină, ca monoterapie, nu provoacă hipoglicemie și, prin urmare, nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții ar trebui avertizați
riscul de hipoglicemie atunci când clorhidratul de metformină este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice (sulfoniluree, insulină, repaglinidă).

4.8 Efecte nedorite/Glucophage tabl. film 500 mg x 50; x 60; x 100 /

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Metabolism
Clorhidratul de metformină este excretat nemodificat prin urină. Nu s-au identificat metaboliți la om.

Eliminare
Clearance-ul renal al clorhidratului de metformină este> 400 ml/min, indicând faptul că clorhidratul de metformină este eliminat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.

Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal este redus proporțional cu cel al creatininei și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de clorhidrat de metformină.

La copii și adolescenți
Studiu cu doză unică: profilul farmacocinetic la copiii cărora li se administrează o doză unică de 500 mg este similar cu cel la adulții sănătoși.
Rezultate după dozare multiplă: toate datele au fost obținute dintr-un studiu. După administrarea unei doze de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la copii și adolescenți, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și expunerea sistemică (ASC 0-t) au fost reduse cu 33% și, respectiv, 40%, comparativ cu diabetici adulți, doze de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Aceste rezultate au o semnificație clinică limitată datorită determinării individuale a dozelor în funcție de nivelul zahărului din sânge.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice de siguranță bazate pe studii convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat un risc special cu metformină la om.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Miezul tabletei:
Povidonă K 30. 20,0 mg
Stearat de magneziu. 5,0 mg

Acoperire cu film:
Hipromeloză. 4,0 mg