. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

atunci când

Tablă lalea. film 20 mg x 30/Lalea

Tablă lalea. film 20 mg x 30/Lalea

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Tulip tabl. film 20 mg x 30 /

1. Denumirea comercială a medicamentului

2. Compoziție cantitativă și calitativă

Fiecare comprimat filmat conține 10 sau 20 mg de atorvastatină (sub formă de sare de calciu).

Pentru excipienți, vezi 6.1.

3. Forma de dozare/tablă lalea. film 20 mg x 30 /

Comprimate filmate.
Tulip® 10 mg - alb până la aproape alb, rotund, biconvex, etichetat „HLA 10” pe o parte.
Tulip® 20 mg - galben pal, rotund, biconvex, etichetat „HLA 20” pe o parte.

4. Date clinice

4.1. Indicații

Tulip® este indicat pentru reducerea concentrațiilor plasmatice crescute ale colesterolului total, colesterolului LDL, apolipoproteinei B și trigliceridelor în combinație cu dieta la pacienții cu hipercolesterolemie primară (inclusiv hipercolesterolemie familială heterozigotă II) sau tip combinat (b) Fredrickson), a dietei și a altor agenți non-farmacologici este insuficientă.
Laleaua este, de asemenea, indicată pentru scăderea colesterolului total și LDL la pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă, pe lângă alte metode de scădere a lipidelor (de exemplu, afereza LDL) sau în cazurile în care aceste metode nu sunt aplicabile.

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

Înainte de a începe tratamentul cu Tulip®, pacientul ar trebui să fie plasat pe o dietă care scade colesterolul și ar trebui să continue să urmeze această dietă în timpul tratamentului.
Dozajul trebuie individualizat în funcție de nivelurile inițiale de colesterol LDL, scopul tratamentului și răspunsul pacientului.
Doza inițială uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Reglarea dozei se efectuează la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.
Fiecare doză zilnică de Tulip® se administrează o dată și în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
La pacienții cu boală coronariană stabilită sau la pacienții cu risc crescut de evenimente ischemice, scopul tratamentului este colesterolul LDL de 70 de ani), acest studiu este necesar pentru a evalua dacă există și alți factori predispozanți la rabdomioliză.

În astfel de cazuri, riscul tratamentului este comparat cu beneficiile potențiale și se recomandă monitorizarea clinică.
Dacă valorile inițiale ale IBS sunt semnificativ crescute (> de 5 ori peste normal), tratamentul nu trebuie inițiat.

Măsurarea creatininei fosfokinazei (CPK):
Creatinin fosfokinaza nu trebuie testată după exerciții fizice sau în prezența altor motive pentru creșterea acesteia, deoarece rezultatele sunt dificil de interpretat. Dacă valorile inițiale ale IBS sunt semnificativ crescute (> de 5 ori peste normal), nivelurile trebuie reexaminate în termen de 5 până la 7 zile pentru a confirma rezultatele.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Riscul de miopatie este crescut la pacienții care iau concomitent inhibitori de HMG-CoA reductază și ciclosporină, fibrate, antibiotice macrolide (inclusiv eritromicină), antifungici azolici sau acid nicotinic și foarte rar apare rabdomioliza cu insuficiență renală. Prin urmare, raportul beneficiu/risc al terapiei combinate trebuie cântărit cu atenție (vezi 4.4).

Inhibitori ai citocromului P 450 3A4:
Atorvastatina este metabolizată de citocromul P 450 3A4. Pot apărea interacțiuni cu administrarea concomitentă de Tulip® și inhibitori ai citocromului P 450 3A4 (de exemplu, ciclosporină, antibiotice macrolide, inclusiv eritromicină și claritromicină, nefazodonă, antifungici azolici, inclusiv itraconazol și protează HIV). Administrarea concomitentă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de atorvastatină. De aceea, trebuie administrată precauție atunci când se administrează atorvastatină cu astfel de medicamente (vezi pct. 4.4).

Inhibitori ai glicoproteinei P:
Atorvastatina și metaboliții săi sunt substraturi ale glicoproteinei P. Inhibitorii glicoproteinei P (de exemplu ciclosporina) pot crește biodisponibilitatea atorvastatinei.

Eritromicină, claritromicină:
Administrarea concomitentă de atorvastatină 10 mg pe zi cu eritromicină (500 mg de 4 ori pe zi) sau claritromicină (500 mg de două ori pe zi), cunoscute sub numele de inhibitori ai citocromului P 450 3A4, a fost asociată cu concentrații plasmatice mai ridicate de atorvastatină. Administrarea de claritromicină a dus la creșterea Cmax și ASC a atorvastatinei cu 56%, respectiv 80%.

itraconazol:
Administrarea concomitentă de atorvastatină 40 mg și itraconazol 200 mg pe zi a dus la o creștere de trei ori a ASC a atorvastatinei.

Inhibitori de protează:
Administrarea concomitentă de atorvastatină și inhibitori de protează (inhibitori cunoscuți ai citocromului P 450 3A4) a fost asociată cu concentrații plasmatice crescute de atorvastatină.

Suc de Grapefuit:.
Sucul de grepfrut conține una sau mai multe substanțe care inhibă CYP 3A4 și pot crește concentrațiile plasmatice ale altor medicamente care sunt metabolizate de CYP 3A4. Aportul zilnic de 240 ml suc de grapefruit a crescut ASC-ul atorvastatinei cu 37% și a scăzut ASC-ul ortohidroximetabolitului activ cu 20,4%. Cantități mari de suc de grapefruit (peste 1,2 I pe zi timp de 5 zile) au crescut ASC de atorvastatină de 2,5 ori și ASC de inhibitori activi ai HMG-CoA-reductazei (atorvastatină și metaboliții săi) de 1,3 ori. Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de cantități mari de suc de grapefruit și atorvastatină.

Inductori pe citocromul P 450 3A4:
Nu au fost identificate efecte ale inductorilor citocromului P 450 3A4 (de exemplu, rifampicină sau fenitoină) asupra atorvastatinei. Nu există interacțiuni cunoscute între atorvastatină și alte substraturi ale acestei izoenzime, dar ar trebui luată în considerare posibilitatea unei interacțiuni atunci când se utilizează medicamente cu un indice terapeutic îngust, de ex. Antiaritmice de clasa III, cum ar fi amiodaronă:

Utilizarea concomitentă cu alte medicamente Gemfibrozil/fibrate:
Riscul apariției miopatiei induse de atorvastatină poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de fibrate. În studiile in vitro, gemfibrozilul a inhibat glucuronidarea atorvastatinei. Acest lucru poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de atorvastatină (vezi pct. 4.4).

Digoxină:
Nu s-a observat nicio modificare repetată a concentrațiilor plasmatice de digoxină la starea de echilibru atunci când digoxina a fost administrată concomitent cu 10 mg atorvastatină. Cu toate acestea, cu atorvastatină 80 mg pe zi, concentrațiile plasmatice ale digoxinei cresc cu aproximativ 20%. Acest lucru se explică prin inhibarea proteinei de transport a membranei β-glicoproteină. Pacienții care iau digoxină trebuie monitorizați îndeaproape.

Contraceptive orale:
Utilizarea concomitentă de atorvastatină și contraceptive orale crește concentrațiile plasmatice de noretisteronă și etinilestradiol. Acest lucru trebuie luat în considerare la stabilirea dozei contraceptivelor orale.

Colestipol:
Concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei și ale metaboliților săi activi sunt reduse cu aproximativ 25% atunci când se administrează concomitent atorvastatină și colestipol. Cu toate acestea, efectul asupra nivelului de lipide a fost mai pronunțat atunci când a fost administrat concomitent decât atunci când cele două medicamente au fost utilizate singure.

Antiacide:
Când se administrează concomitent atorvastatină și o suspensie antiacidă care conține hidroxid de magneziu și aluminiu, concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei și ale metaboliților săi activi sunt reduse cu aproximativ 35%. Cu toate acestea, reducerea colesterolului LDL nu se modifică.

Warfarină:
Utilizarea concomitentă a warfarinei și a atorvastatinei a condus la o ușoară scădere a timpului de protrombină în primele zile de tratament și la o revenire la normal până în ziua 15. Pacienții care iau warfarină trebuie monitorizați îndeaproape atunci când se adaugă atorvastatină la terapia lor.

Fenazonă:
Administrarea concomitentă repetată de fenazonă și atorvastatină a arătat un efect slab și nesemnificativ asupra clearance-ului fenazonei.

Cimetidină:
Nu au fost stabilite interacțiuni între Cimetidină și atorvastatină.

Amlodipină:
Farmacocinetica stării de echilibru nu s-a modificat atunci când au fost administrate concomitent 80 mg atorvastatină și 10 mg amlodipină.

Alții:
Nu au fost observate interacțiuni relevante din punct de vedere clinic în studiile în care atorvastatina a fost administrată cu medicamente antihipertensive sau antidiabetice.

4.6. Sarcina și alăptarea

Se consideră că atorvastatina provoacă defecte congenitale grave atunci când este utilizată în timpul sarcinii.
Atorvastatina este contraindicată (vezi pct. 4.3) în timpul sarcinii și alăptării.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei și ale metaboliților săi la șobolani corespund concentrațiilor din laptele animal. Nu există date privind posibila excreție a Tulip® sau a metaboliților săi activi în laptele matern uman.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tulip® nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare/tablă lalea. film 20 mg x 30 /

Cele mai frecvente efecte secundare sunt în principal gastro-intestinale (constipație, flatulență, dispepsie, dureri abdominale) și se rezolvă de obicei în timpul tratamentului. Mai puțin de 2% au întrerupt studiile clinice din cauza reacțiilor adverse la atorvastatină.
Profilul reacțiilor adverse, pe baza rezultatelor studiilor clinice și a experienței extinse după punerea pe piață, este prezentat mai jos. Efectele secundare sunt grupate după frecvență: frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, 98%.

Metabolism:
Atorvastatina este metabolizată de citocromul P450 3A4 în metaboliți orto și parahidroxilați și diferiți produși de beta-oxidare. Metaboliții rezultați sunt apoi supuși glucuronoconjugării. Inhibarea in vitro a HMG-CoA reductazei de către metaboliții orto și parahidroxil este echivalentă cu cea a atorvastatinei. Aproximativ 70% din activitatea inhibitoare a HMG-CoA reductazei se datorează metaboliților activi.

Excreţie:
Atorvastatina este excretată în principal în bilă după metabolismul hepatic și/sau extrahepatic. Medicamentul nu pare să sufere recirculare enterohepatică semnificativă. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al atorvastatinei la om este de aproximativ 14 ore. Timpul de înjumătățire al activității inhibitoare a HMG-CoA reductazei este de aproximativ 20 până la 30 de ore datorită implicării metaboliților activi.

Grupuri speciale de pacienți
Oamenii mai în vârstă:
Concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei și ale metaboliților săi activi sunt mai mari la persoanele în vârstă sănătoase decât la tineri, iar efectele asupra lipidelor sunt comparabile cu cele la pacienții mai tineri.

Copii:
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la copii.

Gen:
Concentrațiile de atorvastatină și ale metaboliților săi activi la femei diferă de cele la bărbați (la femei sunt cu aproximativ 20% mai mari pentru Cmax și cu 10% mai mici pentru ASC). Aceste diferențe nu sunt relevante din punct de vedere clinic și nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între efectele asupra lipidelor la bărbați și femei.

Insuficiență renală:
Boala renală nu afectează concentrațiile plasmatice sau efectul asupra lipidelor de atorvastatină și asupra metaboliților săi activi.

Insuficiență hepatică:
La pacienții cu boli hepatice cronice alcoolice (Child-Pugh B), concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei și ale metaboliților săi activi sunt semnificativ crescute (de aproximativ 16 ori pentru Cmax și de 11 ori pentru ASC).

5.3. Date preclinice de siguranță

6. Date farmaceutice

6.1. Lista excipienților

Tulip® 10 mg comprimate filmate:
Nucleu: celuloză microcristalină; lactoză monohidrat; croscarmeloză sodică; hidroxipropil celuloză; polisorbat 80; oxid de magneziu; silice coloidală anhidră; stearat de magneziu.

Acoperire cu film: hidroxipropilmetie! celuloză; hidroxipropil celuloză; dioxid de titan (E 171); macrogol 6000; talc.

Tulip 20 mg comprimate filmate:
Nucleu: celuloză microcristalină; lactoză monohidrat; croscarmeloză sodică; hidroxipropil celuloză; polisorbat 80; oxid de magneziu; silice coloidală anhidră; stearat de magneziu.

Acoperire cu film: hidroxipropilmetil celuloză; hidroxipropil celuloză; dioxid de titan (E 171); macrogol 6000; oxid feric galben (E172); talc.

6.2. Incompatibilități fizico - chimice

6.3. Data expirarii

2 ani.
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare.

6.4. Condiții speciale de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
A se păstra sub 25 "C. A se păstra în ambalajul original.

6.5. Date de ambalare

Ambalaj conținând 30 comprimate filmate de atorvastatină 10 mg în blistere din folie de aluminiu (3 x 10).
Ambalaj conținând 30 comprimate filmate de atorvastatină 20 mg în blistere din folie de aluminiu (3 x 1,0).