. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Dihidrocodeina trebuie

Tableta DHC Continus. modif. 90 mg x 56/Dihidrocodeină

Tableta DHC Continus. modif. 90 mg x 56/Dihidrocodeină

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/DHC Continus tabl. modif. 90 mg x 56 /

1. Denumirea comercială a medicamentului

Comprimate DHC CONTINUS 90 mg

2. Compoziția calitativă și cantitativă

Tartrat de dihidrocodeină BP 90 mg

3. formă farmaceutică/tablă DHC Continus. modif. 90 mg x 56 /

Comprimate cu eliberare modificată a substanței active Comprimate alungite albe marcate cu DHC 90

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Pentru ameliorarea durerii severe în cancer și alte afecțiuni cronice

4.2. Doze și mod de administrare

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
1 până la 2 comprimate la fiecare 12 ore

Pacienți vârstnici:
Doza trebuie redusă

Copii cu vârsta sub 12 ani și sub:
Nu este recomandat

Metoda de aplicare
Oral

4.3. Contraindicații/DHC Continus tabl. modif. 90 mg x 56 /

Hipersensibilitate dovedită la dihidrocodeină sau la oricare dintre componentele comprimatului. Depresie respiratorie (insuficiență respiratorie), boală pulmonară obstructivă, ileus paralitic, leziuni ale capului, creșterea presiunii intracraniene, alcoolism acut. Deoarece dihidrocodeina poate provoca eliberarea histaminei, produsul nu trebuie utilizat în timpul unui atac de astm și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu astm.

Dihidrocodeina nu trebuie utilizată la pacienții cu intoleranță ereditară la hapactoză, deficit de lactază Lapp și malabsorbție de glucoză-galactoză.

4.4. Atenționări și precauții speciale

Doza uzuală trebuie redusă la pacienții vârstnici, în hipotiroidism, în afecțiuni hepatice cronice, insuficiență renală și constipație cronică.

Dihidrocodeina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de abuz de opioide, tulburări ale tractului biliar, hipertrofie de prostată, pancreatită și cortex pulmonar sever.

Dihidrocodeina are un anumit potențial de abuz și dependență, similar cu alte opioide. Administrarea repetată poate duce la toleranță la efectul analgezic.

Comprimatele de dihidrocedină trebuie înghițite întregi și nu rupte, mestecate sau zdrobite. Administrarea comprimatelor sparte, mestecate sau sfărâmate poate duce la eliberare rapidă și absorbție și potențial supradozaj cu dihidrocodeină.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Dihidrocodeina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau alte depresive ale sistemului nervos central, inclusiv sedative, hipnotice, fenotiazine, alte tranchilizante și alcool. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate duce la interacțiuni care conduc la depresie respiratorie sau sedare.
Dihidrocodeina nu trebuie utilizată concomitent cu inhibitori de monooxidază sau în decurs de două săptămâni de la administrarea acestora.

4.6. Sarcina și alăptarea

Informațiile de siguranță publicate în timpul sarcinii sunt limitate, dar dihidrocodeina a fost utilizată de mulți ani fără efecte secundare semnificative. Nu există date privind excreția dihidrocodeinei în laptele matern. Cu toate acestea, se recomandă utilizarea dihidrocodeinei la mamele care alăptează numai dacă este clar necesar.

4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dihidrocodeina poate provoca somnolență și, în astfel de cazuri, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8. Efecte secundare/DHC Continus tabl. modif. 90 mg x 56 /

Reacțiile adverse frecvente sunt constipație, greață, vărsături, cefalee, somnolență, prurit și erupții cutanate. Efectele secundare mai puțin frecvente sunt retenția urinară, spasmele uretrei și ale căilor biliare, gură uscată, schimbări ale dispoziției, vedere dublă, transpirație, scăderea libidoului, înroșirea feței, dureri abdominale, hipotensiune arterială, parestezie, confuzie, amețeli, halucinații, urticarie, ileus paralitic și depresie respiratorie. Se poate dezvolta toleranță și dependență.

4.9. Supradozaj

Semnele supradozajului acut cu dihidrocodeină includ somnolență, agravarea la stupoare și comă, pupile punctate, rabdomioliză, edem pulmonar necardiac, bradicardie, hipotensiune arterială și depresie respiratorie sau apnee.

Este esențial să mențineți respirația spontană și, dacă este necesar, să asigurați o respirație artificială sau controlată.

În cazurile de supradozaj sever, dacă pacientul este în comă sau în prezența depresiei respiratorii, naloxona se administrează intravenos (0,4 până la 2 mg la adulți și 0,01 mg per kg de greutate corporală la copii). Dacă nu există răspuns, doza se repetă la intervale de 2 minute sau se administrează prin perfuzie. Este bine să începeți perfuzia cu 60% din doza inițială pe oră. O soluție de 10 mg în 50 ml de dextroză asigură 200 micrograme pe ml pentru perfuzie cu pompă intravenoasă (doza este determinată în funcție de răspunsul clinic). Infuziile nu înlocuiesc monitorizarea frecventă a stării clinice a pacientului. În cazul în care administrarea intravenoasă nu este posibilă, naloxona poate fi administrată intramuscular.

Deoarece efectul naloxonei este relativ scurt, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape până la recuperarea completă a respirației spontane. Naloxona este un antagonist competitiv și pot fi necesare doze mari (4 mg) în otrăvirea acută. În caz de supradozaj minor, trebuie utilizată naloxonă 0,2 mg. intravenos, apoi administrat 0,1 mg la intervale de 2 minute, dacă este necesar.
Naloxona nu trebuie utilizată în absența depresiei respiratorii sau circulatorii semnificative clinic din cauza supradozajului cu dihidrocodeină. Naloxona trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu dependență fizică cunoscută sau suspectată de dihidrocodeină. În astfel de cazuri, reversibilitatea bruscă sau completă a efectelor opioide poate duce la durere sau sindrom de sevraj acut.

Considerații suplimentare/alte:
• Când luați doze mari de dihidrocodeină, cărbune activ (50 pentru adulți și 10-15 g pentru copii) poate fi administrat timp de până la 1 oră, cu respirație spontană. Este logic să presupunem că administrarea târzie a cărbunelui activ va fi benefică pentru medicamentele cu eliberare prelungită, dar până acum nu există dovezi care să susțină acest punct de vedere.
• Comprimatele DHC Continus continuă să elibereze substanța activă și cresc încărcătura cu dihidrocodeină până la 12 ore după ingestie, astfel încât tratamentul pentru supradozaj trebuie modificat în consecință. Golirea stomacului poate fi necesară pentru a ajuta la eliminarea medicamentelor neabsorbite, mai ales atunci când se ia un preparat cu eliberare prelungită.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. proprietăți farmacodinamice

Dihidrocodeina este un analgezic narcotic semisintetic cu o potență între cea a morfinei și codeinei. Acționează asupra receptorilor opioizi din creier, reducând percepția pacientului asupra durerii și îmbunătățind răspunsul mental la durere prin reducerea anxietății asociate cu aceasta.

Dihidrocodeina este un agonist opioid fără acțiune antagonică.

sistem nervos central
Principalele efecte ale acțiunii terapeutice a dihidrocodeinei sunt anapgezia și efectul antitusiv (suprimarea reflexului tusei prin acțiune directă asupra centrului tusei în medulă). Efectele antitusive pot apărea și la doze mai mici decât cele necesare pentru anafezie.
Dihidrocodeina poate provoca depresie respiratorie acționând direct asupra centrelor respiratorii din trunchiul cerebral.

Tractul gastrointestinal și alți mușchi netezi
Dihidrocodeina determină o scădere a motilității intestinale asociată cu creșterea tonusului muscular neted în antrul stomacului și duodenului. Digestia alimentelor din intestinul subțire încetinește și crește contractilitatea intestinului. Valurile de peristaltism din coloană slăbesc, în timp ce tonul crește la un grad de spasm, ducând la constipație.

5.2. proprietăți farmacocinetice

După administrarea comprimatelor DHC CONTINUS, dihidrocodeina este mai bine absorbită în tractul gastro-intestinal, iar nivelurile plasmatice sunt menținute constante în intervalul de dozare de 12 ore.
La fel ca alți derivați de fenantren, dihidrocodeina este metabolizată în principal în ficat și metaboliții sunt excretați în principal în urină. Metabolismul dihidrocodeinei include 0-demetilare, N-demetilare și 6-ceto-reducere.

5.3. Date preclinice de siguranță

Nu există date preclinice suplimentare relevante pentru medicul de prescripție, altele decât cele menționate deja în secțiunile individuale din Rezumatul caracteristicilor produsului.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Lactoză (anhidră) USNF
Hidroetilceluloză Ph EUR
Alcool cetostearilic BP
Stearat de magneziu BP
Talc purificat BP
Apă purificată Ph Eur

6.2. Incompatibilități

6.3. Data expirarii

6.4. Instrucțiuni speciale de depozitare

A se păstra sub sau sub 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

1. Blistere din PVC/PVDC 20 mg cu folie de aluminiu temperat la rece (56 comprimate)
2. Recipient din polipropilenă cu capac din polietilenă (56 comprimate)

6.6 Instrucțiuni de utilizare

7. Titularul autorizației de introducere pe piață

MUNDIPHARMA MEDICAL Co. Hamilton, Bermuda Bard Pharmaceuticals Ltd Cambridge Sceince Park Milton road
Cambridge CB4 4 GW