TEMPALGIN comprimate filmate
TEMPALGIN comprimate filmate

atunci când

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține substanțe medicamentoase: metamizol sodic 500 mg, triacetonamină 4-toluensulfonat 20 mg.
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Tempalgin tabl. film x 20; x 300 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

• Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate în următoarele condiții: dureri de cap, dureri de dinți și proceduri dentare, mialgii, nevralgii, artralgii.

4.2. Doze și mod de administrare

Comprimatele trebuie luate cu apă, de preferință după masă.
În funcție de răspuns, durata tratamentului este de 3-5 zile.

Adulți
1 comprimat filmat de 3-4 ori pe zi.
În procedurile dentare 1 comprimat cu 30 de minute înainte de intervenție. Doza zilnică maximă 6 comprimate.

Copii peste 15 ani
1 comprimat filmat de 2 ori pe zi.

4.3. Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți;
• Hipersensibilitate la alte produse pirazolone;
• Porfiria hepatică acută;
• deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază;
• Afecțiuni renale sau hepatice severe;
• Anemie aplastică, leucopenie și agranulocitoză;
• Hipotensiune arterială cu valori ale tensiunii arteriale sub 100 mm Hg;
• Sarcina (primul și ultimul trimestru) și alăptarea;
• Copii sub 15 ani.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

• Tratamentul prelungit cu TEMPALGIN necesită monitorizarea numărului de sânge, inclusiv a numărului diferit de celule albe din sânge.
• Ar trebui utilizat cu precauție la pacienții care suferă de boli alergice, la pacienții cu hipersensibilitate la medicamente analgezice și antireumatice (intoleranță la analgezice), precum și la alte medicamente sau alimente din cauza unui risc crescut de reacții alergice și atacuri de astm.
• La pacienții hipotensori, tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului.
• Utilizarea concomitentă cu alcoolul crește riscul de reacții adverse.
• Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
• Amidonul de grâu din produs nu este potrivit pentru pacienții cu boală celiacă (enteropatie glutenică).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

• Acțiunea antidepresivelor triciclice (psihoforină, amitriptilină), contraceptivelor orale, analgezicelor, alopurinolului și alcoolului este potențată atunci când este administrată concomitent cu TEMPALGIN.
• Barbituricele și fenilbutazona scad puterea și scurtează durata efectelor farmacodinamice ale metamizolului datorită inducției enzimelor hepatice.
• Metamizolul reduce activitatea anticoagulantelor cumarinice atunci când este utilizat concomitent ca urmare a inducerii enzimei hepatice.
• Metamizolul scade nivelul plasmatic al ciclosporinei.
• Cloramfenicolul și alți inhibitori hematopoietici sporesc efectele mielotoxice ale metamizolului.
• Hipotermia poate apărea la administrarea concomitentă cu clorpromazină.
• Triacetonamina 4-toluensulfonat potențează efectul sedativ al hipnoticelor, anestezicelor generale și analgezicelor narcotice și non-narcotice.

4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Sarcina
TEMPALGIN nu se utilizează în timpul primului și ultimului trimestru de sarcină. În alte cazuri, este prescris numai în indicații stricte, atunci când efectul terapeutic așteptat depășește riscul potențial.

Alăptarea
TEMPALGIN se excretă în laptele matern. Dacă este necesar tratamentul cu TEMPALGIN tempalgin, alăptarea trebuie întreruptă.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

TEMPALGIN® reduce capacitatea de concentrare și încetinește reflexele condiționate, prin urmare nu trebuie aplicat șoferilor de autovehicule și atunci când lucrați cu mașini.

4.8. Efecte secundare/Tempalgin tabl. film x 20; x 300 /

Când se utilizează TEMPALGIN, posibilele reacții adverse sunt mai des datorate metamizolului sodic.
Au fost raportate următoarele reacții adverse: Tulburări cardiace: palpitații, tahicardie, cianoză.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: agranulocitoză, leucopenie, anemie hemolitică, anemie aplastică, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, amețeli.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: bronhospasm, dispnee la pacienții predispuși.

Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, dureri abdominale și disconfort, în cazuri rare, ulcerații și sângerări.

Tulburări renale și urinare: la doze mari afectează funcția renală.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: epidermoliză, procese necrotice în cavitatea bucală, nas, urechi, organe genitale.

Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.

Tulburări ale sistemului imunitar: prurit, erupție pe piele, urticarie, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Layell, angioedem, tulburări vasomotorii; atac de astm, șoc alergic.

Tulburări hepato-biliare: creșterea enzimelor hepatice (ASAT, ALAT), colestază, hiperbilirubinemie.

4.9. Supradozaj

Sindrom gastrointestinal (greață, vărsături, la doze foarte mari de hematemeză și melenă);

Sindromul cerebral (fenomene de tip meniere, tinitus, somnolență, apnee, comă cu hipotensiune și convulsii clonico-tonice);

Sindrom hematologic (agranulocitoză, anemie aplastică, diateză hemoragică);

Sindrom metabolic (alcaloză metabolică);

Sindromul renal (oligurie până la anurie);

Sindromul toxicoalergic (bulos-urticarial și petechial, uneori rujeolă sau erupție tifoidă; unii pacienți pot dezvolta șoc toxoalergic).

Se efectuează tratament simptomatic - evacuarea conținutului gastric, monitorizarea activității respiratorii și cardiace, perfuzie de lichide, diureză forțată, dacă este necesar hemodializă.

5. DATE FARMACOLOGICE

Codul PBX N0872
Grupa farmacoterapeutică: analgezice. Pirazolonele. Metamizol sodic în combinație cu psiholeptice.

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Metamizolul sodic ca analgezic are un puternic efect analgezic și antiinflamator. Inhibă sinteza prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei, are un anumit efect de stabilizare a membranei, inhibă formarea pirogenilor endogeni.
4-toluenesulfonatul de triacetonamină are o activitate anxiolitică pronunțată și afectează starea de anxietate, frică și tensiune. Slăbește excitația motorie, are o acțiune centrală M-colinolitică. Îmbunătățește și prelungește efectul analgezic al metamizolului. Triacetonamina 4-toluensulfonatul are, de asemenea, un efect benefic asupra componentei emoționale a durerii.
Combinația de metamizol sodic și triacetonamină-4-toluenesulfonat îmbunătățește efectul analgezic al metamizolului și îi mărește durata de acțiune.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Resorbţie
După administrarea orală, metamizolul sodic este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 30 până la 120 de minute după administrarea orală.

4-toluenesulfonatul de triacetonamină este absorbit în tractul gastro-intestinal superior. Concentrațiile plasmatice terapeutice sunt stabilite la 30 de minute după ingestie.

Distribuție
Metamizolul sodic este legat parțial de proteinele plasmatice.

Metabolism
Metamizolul sodic suferă un metabolism hepatic extins. Principalii săi metaboliți sunt: ​​4-metilaminoantipirină, 4-amino-antipirină, 4-acetilaminoantipirină, 4-formilaminoantipirină. Se găsesc atât în ​​ser, cât și în urină.

Excreţie
Metamizolul sodic este excretat în principal în urină sub formă de metaboliți. Excreția metabolitului principal acetilaminoantipirină este de aproximativ 90% prin rinichi și 10% prin bilă cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 10 ore. În funcție de vârstă, timpul de înjumătățire prin eliminare al metilaminoantipirinei este prelungit de la 2,6 ore (cu vârste cuprinse între 21 și 30 de ani) la 4,5 ore (cu vârste cuprinse între 73 și 90 de ani).
4-toluensulfonatul de triacetonamină este excretat în urină nemodificat într-o cantitate de 2/3 din doză.

5.3. Date preclinice de siguranță

Toxicitate acută pentru produsul LD 50
Combinația aparține medicamentelor ușor toxice.

Toxicitate subacută
În studiile de toxicitate subacută ale TEMPALGIN la șobolani Wistar albi, nu s-a observat nicio modificare în comportamentul și letalitatea animalelor experimentale.

Toxicitate reproductiva
Tempalgin nu a prezentat efecte teratogene sau embriotoxice la șobolani și iepuri în tratamentul embriogenezei.
Produsul nu are efect mutagen într-un test Ames.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Amidon de grâu, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc, povidonă. Acoperire cu film: Opadry II 85 F215 verde.

6.2. Incompatibilități

6.3. Data expirarii

4 (patru) ani

6.4. Condiții speciale de depozitare

A se păstra în ambalajul original, într-un loc întunecat, la o temperatură sub 25 ° C.

6.5. Date de ambalare

Ambalaje primare
10 comprimate filmate într-un blister din folie de PVC/aluminiu.

Ambalaje secundare
2 sau 30 de blistere într-o cutie de carton, împreună cu un prospect.

6.6. Precauții specifice pentru eliminarea produsului medicinal uzat sau a deșeurilor

Nu există cerințe speciale

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SOPHARMA AD
Sofia 1220, str. Iliensko Shosse, 16, Bulgaria