TEST RAPID PENTRU CORONAVIRUS/COVID-19 * 20 DIAGNOSTIC PRESTIGE

coronavirus

Test 2019-nCoV IgG/IgM WB (2-30 ° C)

Număr de catalog Setare dimensiune (teste)
RADCOV2 20

Scop:
Testul IgG/IgM WB 2019-nCoV este un test imunologic cromatografic rapid pentru detectarea calitativă a anticorpilor IgG și IgM împotriva 2019-nCoV, o nouă tulpină de coronavirus (nCoV), în probe de sânge integral de la deget.

Scurta descriere:
Coronavirusurile sunt o familie numeroasă de viruși. Acestea provoacă o boală variind de la simptomele răcelii obișnuite până la pneumonia severă. Sunt viruși înveliți cu un genom de ARN monocatenar. Sunt zoonotice, adică. poate fi transmis de la animale la oameni. Exemplele existente includ virusul respirator din Orientul Mijlociu (MER-CoV) și sindromul respirator acut sever (SARS-CoV).
Rapoartele despre un nou coronavirus au apărut în regiunea Wuhan din China în decembrie 2019. În ianuarie 2020, Organizația Mondială a Sănătății a identificat o nouă tulpină 2019-nCoV. Simptomele includ febră, tuse și dificultăți de respirație. La persoanele imunodeprimate, virusul poate fi mai sever și poate duce la pneumonie, sindrom respirator acut sever sau moarte.

Principiul cercetării:
Testul Prestige Diagnostics are anticorpi IgG și IgM umani aplicați pe membrană. Acestea sunt situate în două zone separate ale zonei de testare. Particulele acoperite cu antigen 2019-nCoV au fost aplicate pe membrana de lângă sondă. O probă de sânge întreg este adăugată în timpul testului. Interacționează cu particulele acoperite de antigen. În consecință, orice anticorpi 2019-nCoV prezenți în probă se leagă de antigen. Complexele anticorp-particule migrează pe membrană prin acțiune capilară. Acolo, aceștia interacționează cu anticorpii IgG umani și/sau anticorpii IgM din zona de testare și sunt capturați. Avem un rezultat pozitiv atunci când se formează o linie colorată a liniei de test IgG și/sau IgM. Absența oricărei linii în zona de testare înseamnă un rezultat negativ. Pentru a servi drept control procedural, ar trebui să apară întotdeauna o linie colorată în zona liniei de control, indicând că s-a adăugat un volum adecvat de probă și s-a pătruns prin membrană.

Reactivi:
Testul conține anticorpi împotriva IgG uman, IgM, antigen 2019-nCoV și anticorpi de capră împotriva IgG murin pe membrana testului 2019-nCoV IgG/IgM WB.

Materiale furnizate:

  • Testarea articolelor în pachete individuale;
  • Picături;
  • Soluție tampon;
  • Lancete;
  • Tampoane cu alcool;
  • Instructiuni de folosire.

* Cadou - un dispozitiv de înțepare.

Materialele nu sunt furnizate: Temporizator.

Precauții:
Testele sunt destinate numai diagnosticării profesionale de laborator. Urmați procedurile de bună practică de laborator în care sunt prelucrate probele și trusele. Tratați dispozitivul și toate probele ca fiind potențial infecțioase. Respectați reglementările locale pentru eliminarea corespunzătoare a probelor. Purtați îmbrăcăminte de protecție, inclusiv o haină de laborator, mănuși de unică folosință și ochelari de protecție la efectuarea testului. Umiditatea și temperatura pot afecta negativ rezultatele.

Depozitare și termen de valabilitate:
Kitul poate fi depozitat la temperatura camerei sau la frigider (2 - 30 ° C). Testul este stabil până la data de expirare înscrisă pe punga sigilată. Trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.

Atenţie! Nu înghețați. A nu se utiliza după data de expirare indicată. Stabilitatea soluției tampon este de aproximativ șase luni după deschiderea flaconului.

Eșantionare și pregătire:
Testul IgG/IgM WB 2019-nCoV se efectuează cu sânge integral.

  • ÎNprelevarea de probe de sânge: Curățați zona de pe vârful degetului pacientului cu un tampon. Așteptați să se usuce. Masați ușor palma pentru a stimula fluxul de sânge către deget. Înțepați pielea cu o lancetă sterilă și ștergeți prima picătură de sânge. Strângeți ușor palma din nou pentru a obține o picătură mare de sânge la locul puncției. Luați picătura de sânge din picurător. Nu congelați probe de sânge integral. Tot sângele luat din deget trebuie examinat imediat.

Procedura de examinare:
Înainte de a începe orice testare, produsul, probele, soluția tampon și controalele trebuie să atingă temperatura camerei (15 - 30 ° C). Scoateți produsul testat din punga sigilată, așezați-l pe o suprafață curată și plană și utilizați-l imediat.

Folosind un picurător, luați sânge integral cu până la 1 cm deasupra liniei de umplere, apoi aruncați 1 picătură întreagă (aprox. 20 μl) în puț. Adăugați 2 picături de soluție tampon în puț (aproximativ 80 μl) și porniți temporizatorul.
Așteptați să apară linii colorate. Raportați rezultatele după 10 minute. Nu interpretați niciun rezultat după 20 de minute.

  • LgG pozitiv: Apar două linii clar colorate. O bară (C) apare pe linia de control și cealaltă apare pe linia de test IgG (IgG).
  • IgM pozitiv: Apar două linii clar colorate. O bandă (C) apare pe linia de control și cealaltă apare pe linia de test IgM (IgM).
  • IgG și IgM pozitive: Apar trei linii clar colorate. O bandă (C) apare pe linia de control, o a doua apare pe linia de test IgG (IgG) și o a treia pe linia de test IgM (IgM).

NOTĂ: Intensitatea culorii liniilor de testare variază în funcție de concentrația de anticorpi prezenți în probă împotriva 2019-nCoV IgG sau 2019-nCoV IgM. Prin urmare, orice nuanță de culoare care apare pe liniile de testare trebuie considerată pozitivă.

  • Rezultat negativ: O linie colorată apare în zona de control (C). Nu apare nicio linie de culoare vizibilă în zonele de testare.
  • Rezultat nevalid: Nu apare nicio linie de control. Volumul insuficient al eșantionului sau tehnicile procedurale incorecte sunt printre cele mai frecvente motive pentru lipsa liniilor de control. Revedeți procedura și repetați testul. Folosiți un produs nou. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea și contactați distribuitorul local.

Control de calitate:
Testul a inclus controlul procedural, și anume apariția unei linii colorate în zona de control (C). Acest lucru confirmă faptul că volumul eșantionului este suficient și tehnica procedurală este corectă. Acest kit nu oferă standarde de control.

Limitări de testare:
Procedura de analiză și interpretare a rezultatelor testelor trebuie respectată cu strictețe atunci când se testează prezența anticorpilor 2019-nCoV în sângele integral de la pacienți individuali. Nerespectarea acestui lucru poate da rezultate inexacte.
Testul IgG/IgM WB 2019-nCoV este limitat la detectarea calitativă a anticorpilor împotriva IgG/IgM 2019-nCoV în tipurile de probă menționate. Intensitatea benzii de testare nu are nicio corelație liniară cu titrul anticorpului din probă.

Un rezultat negativ pentru un pacient individual indică absența nivelurilor detectabile de anticorpi împotriva IgG 2019-nCoV și IgM 2019-nCoV sau că anticorpii nu erau prezenți în stadiul bolii atunci când a fost prelevată proba. Cu toate acestea, un rezultat negativ nu exclude posibilitatea contactului cu infecție sau infecție cu 2019-nCoV.

Rezultatele obținute cu acest test nu ar trebui să fie singurul criteriu pentru diagnosticarea infecției 2019-nCov. Acestea trebuie utilizate împreună cu alte proceduri de diagnostic și tehnici clinice.
Valoarea hematocritului din probele de sânge integral poate afecta valorile testului. Pentru rezultate precise, nivelul hematocritului ar trebui să fie între 25% și 65%.

Caracteristici de performanta:
Testul 2019-nCoV lgG/lgM WB a fost comparat cu testul comercial PCR, iar rezultatele arată o specificitate și o sensibilitate ridicate.

Rezultate lgG

Test 2019 - nCOV

Sensibilitate relativă: 100% (Cl *: 86,0% - 100%). * Intervale de încredere.
Specificitate relativă: 98,0% (95% Cl *: 89,4% - 99,9%).
Precizie: 98,6 (95% Cl *: 92,3% - 99,96%).

Rezultate lgM

Test 2019 - nCOV

Sensibilitate relativă: 85,0% (95% Cl *: 62,1% - 96,8%).
Specificitate relativă: 96,0% (95% Cl *: 86,3% - 99,5%).
Precizie: 92,9% (95% Cl *: 84,1% - 97,6%).

Reactivitate încrucișată
Testul 2019-nCoV IgG/IgM WB a fost testat folosind probe care sunt pozitive pentru anticorpi împotriva virusului gripal A, anticorpi împotriva virusului gripal B, împotriva virusului sincițial respirator (RSV), împotriva adenovirusului, HBsAg, sifilisului, Helicobacter pylori, HIV, HCV . Rezultatele nu au arătat reactivitatea încrucișată a acestor probe în test.

Substanțe care interferează
Substanțele potențial interferente, care sunt frecvente în probele de sânge integral, sunt adăugate probelor la concentrațiile indicate și utilizate în test pentru a identifica efectul lor asupra testului. Nu se observă interferențe.

Trigliceridă: 50 mg/dl.
Hemoglobină: 1000 mg/dl.
Colesterol: 6 mg/dl.
Acid ascorbic: 20 mg/dl.
Bilirubina: 60 mg/dl.

Referințe:
1. Declarația Organizației Mondiale a Sănătății privind cazurile de pneumonie în Wuhan, China: 9 ianuarie 2020.
2. Weiss SR, Lebowitz JL. Patogenia coronavirusului. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.
3. Organizația Mondială a Sănătății. Coronavirus. www.who.int/health-topics/coronavirus.

Producător: Prestige Diagnostics, Regatul Unit.