pentru

  • Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Produse similare
  • Comentarii
  • Conectivitate

TEST RAPID PENTRU CORONAVIRUS/COVID-19 * 25 ARTRON

COVID-19 IgM/I gG este un test rapid de sânge pentru anticorpi.

Format: Casetă.

Probă: Ser/plasmă/sânge integral.

Scop

Artron COVID-19 IgM/IgG este un test imunocromatografic rapid, de înaltă calitate și convenabil pentru detectarea diferențială a anticorpilor IgM și IgG împotriva SARS-COV-2 în ser uman, plasmă sau sânge integral. Dispozitivul este conceput pentru a ajuta la determinarea expunerii recente sau anterioare la virusul SARS-COV-2, care urmărește starea bolii după infecția cu SARS-COV-2.

Această analiză oferă doar date preliminare. Un rezultat pozitiv nu înseamnă neapărat o infecție în curs, ci provoacă o etapă diferită a bolii după infecție. IgM pozitiv sau IgM + IgG pozitiv sugerează expunerea recentă, în timp ce IgG pozitiv sugerează o infecție anterioară sau latentă. Infecția prezentă trebuie confirmată prin transcriptază inversă în timp real (RT-PCR) sau secvență genică virală. Ar trebui căutate expertiza clinică și judecata profesională pentru a evalua în continuare rezultatul testului. COVID-19 IgM/I gG este destinat utilizării profesionale ca ajutor în diagnosticarea numai a infecției cu SARS-COV-2.

Rezumatul și principiul testului

SARS-COV-2 este o boală acută care poate duce la deces. Aproximativ 2% dintre pacienți au murit după infecție. De la sfârșitul lunii decembrie 2019, SARS-COV-2 a provocat izbucnirea unei noi boli coronavirus (COVID-19; cunoscută anterior sub numele de 2019-nCoV), care a afectat ulterior peste 114 țări și regiuni din întreaga lume. Boala poate duce la deces din cauza leziunilor masive alveolare și a insuficienței respiratorii progresive. De atunci, agentul patogen a fost identificat ca un coronavirus zoonotic similar cu coronavirusul SARS și coronavirusul MERS și a fost declarat sindrom respirator acut sever coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Noua epidemie din 2019 (SARS-CoV-2) a fost declarată de Organizația Mondială a Sănătății pentru Sănătate Publică de Urgență ca fiind de interes internațional și s-ar putea transforma într-o pandemie asociată cu morbiditate și mortalitate semnificative. SARS-CoV-2 este legat genetic de SARS-CoV, provocând o epidemie globală cu 8096 de cazuri confirmate în mai mult de 25 de țări în 2002-2003.

Principiul testului Artron COVID-19 IgM/IgG este analiza imunocromatografică pentru captarea, detectarea și diferențierea anticorpilor IgM și IgG la virusul SARS-COV-2 în ser uman, plasmă sau sânge integral. Antigenele specifice SARS-COV-2 sunt conjugate cu aur coloidal și depozitate pe suportul conjugat. IgM anti-uman monoclonal și IgG anti-uman monoclonal au fost imobilizate pe două linii de test separate (linia T 2 și linia T 1) pe membrana nitrocelulozei. Linia IgM (T2) este mai aproape de sondă și este urmată de linia IgG (T1). Când se adaugă proba, conjugatul de antigen auriu este rehidratat și anticorpii SARS-COV-2 IgM și/sau IgG, dacă există în probă, interacționează cu antigenul conjugat auriu. Imunocomplexul migrează la fereastra de testare în zona de testare (T1 și T2), unde este captat de IgM anti-uman (T2) și/sau IgG anti-uman (T1) corespunzătoare, formând o linie roz vizibilă care indică rezultate pozitive . Dacă anticorpii SARS-COV-2 sunt absenți din probă, nu va apărea nicio linie roz (T1 și T2) în liniile de testare, indicând un rezultat negativ.

Pentru a servi drept control intern al procesului, linia de control trebuie să apară întotdeauna în zona de control (C) după finalizarea testului. Absența unei linii de control roz în zona de control este o indicație a unui rezultat invalid.

Conținutul pachetului:

  • Casetă de testare, dezumidificator;
  • 25 pipete capilare pentru 25 de teste;
  • 3 ml tampoane de probă pentru 25 de teste.

* Cu testul primiți și un cadou - un dispozitiv de înțepare + 30 de ace.

Instructiuni de folosire

Materiale necesare (nu sunt furnizate în set):

  • Tampon cu alcool;
  • Lancetă de siguranță (pentru probe de sânge integral din sol);
  • Dispozitiv de colectare a sângelui (pentru alte exemplare de sânge integral din sol);
  • Pipetă de precizie capabilă să livreze 10 μl și/sau 20 μl cu vârfuri de unică folosință (pentru probe de deget de sânge non-integral);
  • Mănuși;
  • Ceas sau temporizator.

Avertismente și măsuri de siguranță

pregătirea unei mostre

Probele de sânge întreg pot fi recoltate prin deget sau prin venipunctură, urmând proceduri de rutină.

Sângele întreg din sol:

  • Curățați zona degetelor cu un tampon cu alcool și lăsați să se usuce.
  • Fără a atinge locul puncției, frecați mâna până la degetul mijlociu sau inelar.
  • Înțepați pielea cu o lancetă sterilă și ștergeți prima picătură de sânge.
  • Frecați ușor mâna de la încheietura mâinii la deget pentru a forma o picătură de sânge pe locul puncției.
  • Colectați picătura folosind tubul capilar inclus.
  • Sângele degetelor trebuie testat imediat după recoltare.

Sânge integral venos:

  • Colectați sângele integral intravenos într-un tub cu anticoagulant.
  • Probele trebuie testate imediat după colectare.
  • Pentru probele de ser, luați sânge într-un tub fără anticoagulant și lăsați-l să se coaguleze.
  • Pentru probele de plasmă, colectați sângele într-un tub care conține anticoagulant.
  • Separați serul sau plasma de sânge cât mai repede posibil pentru a evita hemoliza. Utilizați numai probe curate, nehemolizate.
  • Sângele poate fi păstrat la 2 ° C până la 8 ° C timp de până la trei zile dacă testele nu pot fi efectuate imediat. Lăsați proba să atingă temperatura camerei (fără încălzire) înainte de utilizare.

Proceduri de testare

1. Scoateți aluatul din punga sigilată rupând gaura și așezați-l pe o suprafață plană și uscată. Kitul de test deschis trebuie utilizat în decurs de 4 ore.

Pentru sânge integral deget sau venos:

2. Folosind un tub capilar, trageți sânge dintr-un deget sau venă (20 μl) către linia neagră.

Pentru ser/plasmă:

Folosind o pipetă, colectați serul/plasma (10 μl).

3. Adăugați serul/plasma/sângele integral colectat în zona superioară (lângă fereastra de test) în fereastra de test a dispozitivului de testare fără bule de aer (țineți tubul capilar/pipeta pe verticală și atingeți ușor capătul de tampon în proba de transfer bine).

4. Așteptați 20-30 de secunde; adăugați 2 picături (aproximativ 90 μl) de tampon de probă la proba de testare a dispozitivului de testare.

5. Citiți rezultatele după 15-30 de minute. Probele puternic pozitive pot da un rezultat pozitiv în doar 1 minut.

Nu interpretați rezultatele după mai mult de 30 de minute.

Interpretarea rezultatelor

Negativ:

O bandă roz apare doar în zona de control (C), ceea ce arată un rezultat negativ pentru infecția cu SARS-COV-2.

Pozitiv

O bandă roz apare în zona de control (C), precum și în zonele T1 și/sau T2.

  • IgM și IgG pozitive: linii vizibile în zonele T2 și T1, care arată un rezultat pozitiv pentru expunerea recentă la SARS-COV-2.
  • IgM pozitiv: bandă vizibilă în zona T2 care arată un rezultat pozitiv pentru expunerea curentă sau recentă la SARS-COV-2.
  • IgG pozitiv: bandă vizibilă în zona T1, indicând un rezultat pozitiv pentru infecția anterioară sau latentă a SARS-COV-2.

Invalid

Nu există nicio bandă vizibilă în zona de control (C). Repetați cu un nou dispozitiv de testare. Dacă testul este încă nevalid, contactați distribuitorul din țara dvs. și spuneți-i numărul lotului.

Control de calitate

Deși instalația de testare conține control intern al calității (banda roz în regiunea de control), o bună practică de laborator recomandă utilizarea zilnică a controlului extern pentru a asigura funcționarea corectă a testului. Probele de control al calității trebuie testate în conformitate cu cerințele standard stabilite de laboratorul relevant.

Depozitare și stabilitate

  • Dispozitivul de testare din punga sigilată trebuie depozitat la 2-30 ° C și nu trebuie să fie înghețat.
  • Flaconul care conține tamponul trebuie păstrat la o temperatură de 2-30 ° C.
  • Aparatul de testare trebuie protejat de lumina directă a soarelui, umezeală și căldură.

Limite

  • Umiditatea și temperatura pot afecta negativ rezultatele.
  • Instrucțiunile de utilizare a testului trebuie respectate în timpul procedurilor de testare.
  • Este întotdeauna probabil să apară rezultate false din cauza prezenței substanțelor care interferează în probă sau a unor factori care nu pot fi controlați de producător, cum ar fi erori tehnice sau procedurale legate de test.
  • Reactivul poate fi utilizat numai pentru a determina starea imunitară a organismului la SARS-COV-2 după infecție, dar nu direct pentru a diagnostica infecția în curs de desfășurare a SARS-COV-2.
  • Deși testul demonstrează o precizie excelentă în detectarea anticorpilor împotriva virusului SARS-COV-2, se poate observa o incidență scăzută a rezultatelor false. Prin urmare, sunt necesare alte teste disponibile clinic în cazul unor rezultate discutabile. La fel ca în cazul tuturor testelor de diagnostic, diagnosticul clinic final nu trebuie să se bazeze pe rezultatele unui singur test, ci trebuie făcut de către medic numai după ce toate rezultatele clinice și de laborator au fost evaluate.

Caracteristici de performanta

Analiza sensibilității și specificității

Inactiv COVID-19 IgM/IgG Sensitive Panel care include 3 seruri pozitive IgM SARS-COV-2 (puternice, moderate și slabe), 3 seruri pozitive IgG SARS-COV-2 și 1 ser negativ aplicate pentru validarea sensibilității analitice a testului pentru Anticorpii Artron COVID-19 IgM/IgG și se raportează în paralel cu rezultatele testelor testului comercial certificat și aprobat CE pentru anticorpii Wondfo SARS-COV-2 (W195). Artron COVID-19 IgM/IgG poate identifica toate probele pozitive și prezintă o sensibilitate similară cu testul comercial de referință certificat CE pentru anticorpul Wondfo SARS-COV-2 la COVID-19 IgM/IgG. Nu s-au observat rezultate false pozitive sau negative. Testul de anticorpi Artron COVID-19 IgM/IgG nu reacționează încrucișat cu seromarkeri asociați cu alte afecțiuni medicale: CRP, RF, HIV, markeri serici HBV (HBsAg, anti-HBc IgG/IgM), HCV, virusul herpes simplex IgG ( HSV), citomegalovirus IgG/IgM, micoplasma IgM, virusul dengue IgG/IgM și probele negative includ, de asemenea, 50 de seruri de sânge și 20 de probe de donator de sânge integral.

Studiu de interferență

Testele utilizate în mod obișnuit cu sau fără prescripție medicală și/sau abuz de medicamente, analiți chimici și pH nu interferează cu testul anticorpilor Artron COVID-19 IgM/IgG.

Repetabilitate și reproductibilitate

Testele arată rezultate pozitive la toate probele pozitive și rezultate negative la probele negative. Nu s-a observat nicio diferență semnificativă în același eșantion atunci când s-au testat în mod repetat 10 teste în același lot. Nu s-au observat modificări semnificative în interiorul și între loturi între diferite teste pentru fiecare lot, loturi diferite, operatori diferiți la diferite locuri de testare la momente diferite pentru același eșantion.
Rezultatele arată că repetabilitatea și reproductibilitatea testului anticorp Igtron/IgG Artron COVID-19 sunt satisfăcătoare.

Sensibilitate și specificitate diagnostic

Au fost testate în total 147 de seruri/plasmă și 27 de probe de sânge integral de la degetul pacienților infectați cu SARS-COV-2, 123 de seruri neinfectate cu SARS-COV-2 și 51 de probe de sânge complete infectate cu SARS-COV-2.

Dintre toate probele selectate, Artron COVID-19 IgM/IgG a identificat un total de 145 pozitive SARM-COV-2 IgM și/sau IgG, care includeau 121 pozitive IgM și 93 pozitive IgG din 174 probe infectate cu SARS-COV-2. Sensibilitatea diagnostic este de 83,33%. Au fost observate douăsprezece fals pozitive dintr-un total de 174 seruri sau sânge integral infectat cu SARS-COV-2. Specificitatea diagnosticului este de 93,10%. Pentru probele pozitive de ser sau plasmă, rezultatele 118 IgM și/sau IgG pozitive din 147 SARS-COV-2 ser/plasmă au prezentat o sensibilitate serică/plasmică de 80,27%. 7 rezultate fals pozitive din 123 seruri neinfectate cu SARS-COV-2 indică faptul că specificitatea testului ser/plasmă este de 94,31%. Pentru probele de sânge integral, 27 de rezultate pozitive IgM și/sau IgG din 27 SARS-COV-2 au prezentat o sensibilitate de 27/27. 5 rezultate fals pozitive din 51 de sânge infectat fără SARS-COV-2 au arătat că specificitatea este 46/51.

Tabelul 1 Rezultatele testelor pentru anticorpii Artron COVID-19 IgM/IgG

Testul anticorpilor Artron COVID-19 IgM/IgG