TEST DE PARTOSHOUR PENTRU NAȘTEREA PRIMĂ

pentru

Testul PartoShuer VDR (Timpul până la naștere)
Instrucțiuni pentru utilizarea diagnosticului in vitro
Testul PartoShuer VDR (Time to Birth) este un test imunocromatografic rapid, neinstrumental, de înaltă calitate pentru detectarea in vitro a alfa microglobulinei placentare (PAMG-1) în secrețiile vaginale ale femeilor însărcinate. Testul este destinat utilizării de către profesioniștii din domeniul medical pentru a ajuta la prezicerea timpului până la naștere, atunci când un pacient raportează simptome sau reclamații legate de o naștere în curs între 20 și 37 de săptămâni de gestație într-o vezică urinară clinică.

Test pozitiv: Două linii roșii. Viitoarea naștere în termen de 7 zile este foarte posibilă.
Test negativ: O linie de control roșie. Nașterea viitoare în termen de 7-14 zile este puțin probabilă.
Test nevalid: Nu există linii roșii. Rezultatul este invalid, mai faceți un test.

Intensitatea colorării liniilor poate varia; rezultatul testului este valabil chiar dacă liniile sunt palide sau inegale.
Nu interpretați rezultatele numai pe baza intensității liniei. Nu raportați sau interpretați rezultatele după ce au trecut 10 minute de când banda a fost plasată în recipient.

Reactivi și componente
Testul PartoShure include următoarele componente:

  • Banda de testare PartoShore într-un pachet de folie de aluminiu cu deshidratant, tampon vaginal steril și recipient de plastic cu soluție (0,9% NaCl, 0,05% NaN3, 0,01% Triton XI00).

Avertizări
Testul PartoShore este utilizat numai pentru diagnosticarea in vitro și nicio parte a acestuia nu trebuie efectuată intern.
Instrucțiunile de utilizare trebuie respectate exact. Omisiunile din acest proces pot duce la rezultate nedorite.
Trebuie respectate avertismentele de siguranță la colectarea, manipularea, scoaterea probelor de testare.
Utilizarea tampoanelor de eșantionare, altele decât tampoanele de bumbac sterile incluse în kit, pot modifica rezultatul și, prin urmare, este interzisă.
Nu utilizați componente de testare deteriorate
Testele utilizate sunt periculoase din punct de vedere biologic și trebuie luate măsurile de precauție necesare la eliminarea componentelor testului.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj - componentele de testare sunt de unică folosință.
Nu îndoiți sau pliați banda de testare în sau în afara ambalajului din folie de aluminiu, deoarece aceasta ar deteriora banda și rezultatele inexacte.

Depozitare și stabilitate
Păstrați testul PartoShuer uscat la 4 până la 24 ° C (40 până la 75 ° F). Testul nu trebuie înghețat.
Când este depozitat în folia de ambalare la temperatura recomandată, testul este stabil până la data de expirare menționată pe ambalaj.
Testul PartoShore trebuie utilizat în decurs de 6 ore de la scoaterea benzii de testare de pe folia de ambalare.

Control de calitate
Banda de testare PartoShore conține un mecanism de control intern care asigură funcționalitatea părții analitice a testului. Apariția uneia sau a două linii în zona de rezultate a benzii de testare verifică manipularea corectă a componentelor și procedura de testare.

Limitări de testare
Rezultatele testului PartoShore sunt calitative, nu cantitative. Interpretările cantitative nu trebuie făcute pe baza gradului de vizibilitate a liniilor de pe banda de testare. În cazurile în care există urme de sânge pe tampon cu proba prelevată, testul funcționează corect. Când există o cantitate semnificativă de sânge pe tampon, este posibil ca testul să nu funcționeze corect și nu se recomandă raportarea rezultatului.
Testul PartoShore nu trebuie utilizat mai devreme de 6 ore după îndepărtarea oricărei soluții dezinfectante sau medicamente din vagin.
Rezultatele trebuie luate în considerare în combinație cu alte informații clinice. Rezultatele testelor la pacienții fără semnale și simptome de naștere sunt necunoscute. Placenta previa și efectuarea unui test manual înainte de prelevare pot duce la rezultate inexacte. Rezultatele testului PartoShuer nu sunt cunoscute în prezența următoarelor substanțe contaminante: meconiu, creme antifungice, supozitoare, lubrifianți, creme hidratante, talc și ulei pentru bebeluși.

Valorile așteptate
Testul PartoShuer detectează urme de PAMG-1 uman. PAMG-1 prezent în secrețiile cervico-vaginale mai mari sau egale cu 4 pg/μl indică un risc crescut de naștere în următoarele 7 zile. Pragul de sensibilitate al testului de 4 pg/μl a fost stabilit într-un studiu internațional multicentric care a evaluat relația dintre prezența PAMG-1 în secrețiile cervico-vaginale și testarea pentru intervalul de timp înainte de naștere.

Caracteristici
Rezultatele clinice ale testului PartoShuer au fost stabilite într-un studiu internațional multicentric. Pacienții (i) care au raportat semnale, simptome sau reclamații legate de nașterea prematură, (ii) au fost între 20 și 366/7 săptămâni gestaționale și (iii) au avut membranele clinice intacte, au fost invitați să participe la studiu. Un total de 101 pacienți au fost incluși în analiza datelor finale. Următoarele caracteristici ale rezultatelor au fost stabilite cu un interval de încredere corespunzător de 95%: