Tulburări senzoriale în polineuropatia diabetică (afectarea nervului senzorial cauzată de diabet).

Comentarii

Thiogamma 600 Inject 600 mg/20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă /

gratuită

Thiogamma 600 Injectați 600 mg/20 ml concentrat pentru setoziție perfuzabilă

Acid tioctic

Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Salvați acest prospect. Poate doriți/trebuie să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Thiogamma 600 Inject și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Thiogamma 600 Inject

3. Cum se aplică Thiogamma 600 Inject

4. Posibile efecte secundare

5. Depozitarea Thiogamma 600 Inject

6. Informații suplimentare

1. Ce este Thiogamma 600 Inject și pentru ce se utilizează

Acidul tioctovaga (alfa-lipoic) este substanța activă din Thiogamma 600 Inject. Se formează în timpul metabolismului organismelor superioare și afectează anumite procese metabolice din organism. În plus, acidul tioctic are proprietăți antioxidante care ajută la protejarea celulelor nervoase (de produsele reactive).

Domenii de aplicare:

Tulburări senzoriale în polineuropatia diabetică (afectarea nervului senzorial cauzată de diabet),

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Thiogamma 600 Injection Când să nu utilizați Thiogamma 600 Injection?

Thiogamma 600 Inject nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate cunoscută la acidul tioctic sau la oricare dintre excipienți.

Copiii și adolescenții nu trebuie tratați cu Thiogamma 600 Inject, din cauza experienței insuficiente în această grupă de vârstă.

Precauții speciale pentru utilizare Thiogamma 600 Inject S-au raportat reacții de hipersensibilitate (reacții alergice) la șoc care pune viața în pericol (insuficiență circulatorie bruscă) cu utilizarea Thiogamma 600 Inject. Vă rugăm, 4. „Efecte secundare posibile”.

Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pe tot parcursul tratamentului cu Thiogamma 600 Injection pentru apariția simptomelor timpurii (de exemplu: mâncărime, greață, stare de rău etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat și trebuie instituite alte măsuri terapeutice.

Acidul tioctic formează complexe puțin solubile cu moleculele de zahăr (de exemplu, soluție de levuloză). În plus, soluția de perfuzie este incompatibilă cu soluția de glucoză, soluția Ringer și soluțiile cunoscute că reacționează cu grupări SH (grupări sulfhidril) sau punți disulfură.

Doar soluție salină poate fi utilizată ca solvent pentru perfuzia cu Thiogamma 600 Inject!

Pacienții cu un anumit genotip de antigen leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar apare și la caucazieni) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulin autoimun (o tulburare a hormonilor care reglează zahărul din sânge cu o scădere pronunțată a nivelului glicemiei ) când este tratat cu acid tioctic.

Luarea Thiogamma 600 injecție cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Ce alte medicamente afectează acțiunea Thiogamma 600 Inject și ce trebuie să căutați dacă luați alte medicamente ?

Vă rugăm să rețineți că aceste date se aplică și medicamentelor care au fost întrerupte recent.

Utilizarea concomitentă a Thiogamma 600 Inject poate reduce efectul cisplatinei (un medicament chimioterapeutic utilizat pentru tratamentul cancerului).

Efectul de scădere a zahărului din sânge al medicamentelor antidiabetice (insulină și alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului) poate fi crescut. Prin urmare, este necesară o monitorizare atentă a nivelului zahărului din sânge, în special în faza inițială a terapiei cu Thiogamma 600 Inject. În cazuri izolate, pentru a evita simptomele hipoglicemiei, poate fi necesar să se reducă doza de insulină sau doza de produse antidiabetice orale, conform instrucțiunilor unui medic.

Utilizarea Thiogamma 600 injectabil cu alimente și băuturi

Consumul regulat de alcool este un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea și progresia leziunilor nervoase și, prin urmare, poate compromite succesul tratamentului cu Thiogamma 600 Inject. În general, pacienților cu polineuropatie diabetică li se recomandă să evite alcoolul. Acest lucru se aplică și momentului în care nu se efectuează niciun curs terapeutic.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Deoarece nu există informații disponibile pentru această perioadă în acest grup de pacienți, terapia cu acid tioctic la femeile gravide și care alăptează trebuie efectuată numai după o evaluare și monitorizare medicală atentă de către medicul curant. Studiile experimentale speciale pe animale nu au arătat fertilitatea afectată sau dezvoltarea embrionară.

Ce trebuie luat în considerare în timpul alăptării?

Nu se știe dacă acidul tioctic este excretat în laptele uman. În general, trebuie evitată utilizarea Thiogamma 600 Inject în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Thiogamma 600 Inject nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum se administrează Thiogamma 600 Inject

Următoarele informații despre Thiogamma 600 Inject pot fi luate în considerare numai dacă medicul dumneavoastră nu a prescris nimic diferit. Vă rugăm să urmați instrucțiunile de utilizare și prescripțiile medicului dumneavoastră! În caz contrar, Thiogamma 600 Inject nu va avea efectul de vindecare dorit.

Cât și cât de des trebuie utilizat Thiogamma 600 Inject?

În polineuropatia diabetică cu tulburări senzoriale severe, doza zilnică uzuală este de o fiolă de Thiogamma 600 Inject pe zi (corespunzând 600 mg acid tioctic zilnic).

Metoda de aplicare

Administrare intravenoasă (după diluarea soluției din fiolă!)

Thiogamma 600 Inject se amestecă cu (50 - 250 ml) soluție salină și se administrează timp de minimum treizeci de minute sub formă de infuzie scurtă.

Datorită fotosensibilității substanței active, flaconul trebuie îndepărtat doar din cutie imediat înainte de utilizare. Soluția perfuzabilă trebuie protejată de lumină prin folie de aluminiu sau plicul de protecție împotriva luminii pe care îl veți găsi în fiecare cutie de injectare Tiogamma 600. Astfel protejată de lumină, soluția poate fi păstrată până la 6 ore.

Durata de utilizare

Injecția Thiogamma 600 se administrează pentru o perioadă de 2 - 4 săptămâni, în faza inițială a tratamentului. Terapia trebuie continuată cu administrarea orală de 600 mg acid tioctic (alfa-lipoic) zilnic sub formă de comprimate filmate pentru administrare orală. Deoarece polineuropatia diabetică este o boală cronică, poate fi necesar să aplicați în mod constant acest tratament pe termen lung. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru în funcție de caz.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă credeți că efectul injecției Thiogamma 600 este prea puternic sau prea slab.

Dacă se injectează prea mult Thiogamma 600 În caz de supradozaj, pot apărea greață, vărsături și cefalee.

În cazuri izolate, simptome toxice grave și uneori care pun viața în pericol (cum ar fi: convulsii generalizate, dezechilibru acido-bazic cu acidoză lactată, tulburări severe de coagulare a sângelui).

Prin urmare, în caz de suspiciune chiar de supradozaj semnificativ cu Thiogamma/pacientul trebuie internat imediat la spital și începe procesul, principiile generale ale tratamentului intoxicației.

Dacă pierdeți o doză de Thiogamma 600 Inject

Dacă uitați/pierdeți o doză de Thiogamma 600 Inject, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Thiogamma 600 Inject

Vă rugăm să nu opriți sau să opriți tratamentul cu Thiogamma 600 Inject înainte de a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Thiogamma 600 Inject poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele date privind frecvența reacțiilor adverse au fost utilizate în evaluarea reacțiilor adverse:

Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 persoane tratate

Frecvente: mai puțin de 1 din 10 tratate, dar mai mult de 1 din 100 tratate

Mai puțin frecvente: mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 tratați

Rare: mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 tratați

Foarte rare: mai puțin de 1 din 10.000 de persoane tratate, incl. cazuri individuale

Efecte secundare și simptome care trebuie luate în considerare și contramăsuri

Efecte la locul de aplicare

Reacții la locul injectării.

Reacții alergice (reacții de hipersensibilitate)

Pot apărea reacții alergice, inclusiv: erupții cutanate, urticarie și prurit; reacția poate afecta întregul corp, poate duce chiar la o stare de șoc.

Tulburări ale sistemului nervos

Modificări sau tulburări ale senzațiilor gustative, convulsii, vedere dublă.

Tulburări ale sângelui și ale vaselor de sânge

Hemoragii mici spontane la nivelul pielii (purpură) și tulburări funcționale la trombocite (trombopatii).

După o injecție intravenoasă rapidă, poate apărea o senzație de tensiune la nivelul capului și dificultăți de respirație, care se rezolvă spontan.

Datorită absorbției îmbunătățite a glucozei, în unele cazuri, nivelul zahărului din sânge poate fi redus. Au fost raportate simptome hipoglicemiante, cum ar fi amețeli, transpirații, cefalee și tulburări vizuale.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută: tulburare a hormonilor care reglează scăderea nivelului de zahăr din sânge (sindromul insulinei autoimune).

La primul semn al unei reacții de hipersensibilitate (reacție alergică), medicamentul trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră trebuie informat. El poate decide cu privire la severitatea reacției și ce măsuri să ia împotriva ei.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin sistemul național

Agenția Executivă pentru Medicamente

Strada Damyan Gruev № 8

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Depozitarea Thiogamma 600 Inject

A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

Data de expirare este scrisă pe eticheta fiolei și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare!

Conditii de depozitare:

A se păstra sub 25 ° C, ferit de lumină.

Păstrați fiolele în cutie pentru a le proteja de lumină.

Instrucțiuni pentru păstrarea soluției perfuzabile reconstituite sau a soluției după deschiderea fiolei:

Soluția reconstituită pentru perfuzie poate fi păstrată timp de până la 6 ore dacă este protejată de lumină conform procedurilor descrise în acest prospect. Vă rugăm să consultați secțiunea 3. ”Cum se utilizează Thiogamma 600 Inject? Metoda de aplicare ".

6. Informații suplimentare

Ce conține Thiogamma 600 Inject

- Substanța activă este: acidul tioctic

Fiecare fiolă de 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține:

1167,70 mg sare meglumină a acidului tioctic echivalent cu 600 mg acid tioctic.

meglumină, macrogol 300, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Thiogamma 600 Inject și conținutul ambalajului

Concentrat pentru soluție perfuzabilă.

5 fiole de 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și 1 plic;

10 fiole de 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și 1 plic;

20 fiole de 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și 1 plic

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Strasse 7

Solupharm GmbH & Co. KG Industriestrasse 3 34212 Melsungen Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

TP "Vorvag Pharma" G mbH & Co.KG "Studentski grad" 4 "Prof. Rasho Rashev" str., Bl.14a, et.1 1700 - Sofia

Tel.: 02 462 71 58/02 862 28 11

Data ultimei revizuiri a prospectului:

Pentru informații despre pacienții noștri:

La mulți diabetici, este posibil ca metabolismul celulelor nervoase să apară ca urmare a unor cauze anorganice și acest lucru poate provoca simptome senzoriale neplăcute. Simptomele tipice sunt: ​​furnicături, senzație de ac, senzație de „păr”, arsură la picioare, picioare „neliniștite” și furnicături. Aceste simptome afectează în principal membrele inferioare (picioarele).

Thiogamma 600 Inject este utilizat pentru a combate aceste afecțiuni senzoriale.

Thiogamma 600 Inject conține substanța activă acid tioctic (alfa-lipoic), care este produs și în organism. Este o componentă a unor complexe enzimatice importante, cum ar fi biocatalizatorii, care sunt indispensabili pentru funcționarea normală a energiei și în special pentru metabolismul zahărului.