REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

pentru

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

TOBREX 3 mg/g unguent pentru ochi /

TOBREX 3 mg/g unguent pentru ochi

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 g unguent conține 3 mg tobramicină

Excipienți: 1 g unguent conține 0,5 mg clorobutanol. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent pentru ochi omogen de la alb la aproape alb.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul infecțiilor superficiale ale ochiului și ale anexelor acestuia cauzate de tulpini sensibile la tobramicină (vezi pct. 5.1) la adulți și copii cu vârsta peste 1 an.

4.2 Doze și mod de administrare

Utilizare la adolescenți, adulți, inclusiv vârstnici În cazul bolii ușoare până la moderate, doza uzuală este o cantitate mică (o bandă lungă de aproximativ 1,5 cm) din medicamentul din sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat (e), de două sau trei ori pe zi. zi.

În cazul bolilor severe, doza uzuală este o cantitate mică (o bandă lungă de aproximativ 1,5 cm) de medicament în ochiul (ochii) afectat (e) la fiecare trei până la patru ore în primele două zile, apoi de două sau trei ori pe zi până la trecere infecția.

Ca și în cazul altor antibiotice, răspunsul bacterian la tratament trebuie monitorizat.

Durata obișnuită a tratamentului este de 7-10 zile.

Unguentul pentru ochi TOBREX poate fi aplicat seara concomitent cu picăturile pentru ochi TOBREX, soluție pe parcursul zilei.

Se recomandă închiderea atentă a pleoapei după aplicarea produsului. Acest mo; reduce absorbția sistemică a medicamentelor administrate ochiului și

reduce efectele secundare sistemice.

Unguentul pentru ochi TOBREX poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 1 an, utilizând aceeași doză ca la adulți. Datele disponibile sunt descrise în secțiunea 5.1. Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite și nu sunt disponibile date.

Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică și renală

Nu au fost efectuate studii cu unguent ocular TOBREX la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Cu toate acestea, datorită absorbției sistemice scăzute a tobramicinei după administrarea topică a medicamentului, nu este necesară o doză specială.

Metoda de aplicare

Pentru utilizare oculară.

Pentru a evita posibila contaminare a duzei sau a unguentului, trebuie să aveți grijă să nu atingeți pleoapele, zona înconjurătoare sau alte suprafețe cu duza tubului.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Numai pentru uz ocular.

La unii pacienți poate apărea sensibilitate la aminoglicozide aplicate local. Gradul de reacții de hipersensibilitate poate varia de la efecte locale la reacții generale, cum ar fi eritem, prurit, urticarie, erupții cutanate, anafilaxie, reacții anafilactoide sau reacții buloase. Dacă apare o reacție de hipersensibilitate în timpul utilizării acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt.

Poate apărea hipersensibilitate încrucișată la alte aminoglicozide, de aceea ar trebui luată în considerare posibilitatea ca pacienții sensibili la tobramicină aplicată local în ochi să fie sensibili la alte aminoglicozide administrate local și/sau sistemic.

Reacții adverse grave, inclusiv neurotoxicitate, ototoxicitate și nefrotoxicitate, au apărut la pacienții care primesc terapie sistemică cu tobramicină. Se recomandă mai multă precauție atunci când se administrează concomitent cu un alt medicament topic.

Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea prelungită a unguentului ocular TOBREX poate duce la creșterea rapidă a organismelor insensibile, inclusiv a ciupercilor. În cazul apariției unei superinfecții, trebuie început tratamentul adecvat.

Aplicarea unguentului pentru ochi poate încetini vindecarea corneei.

Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în timpul tratamentului unei infecții oculare.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au descris interacțiuni relevante din punct de vedere clinic în cazul administrării oculare topice

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Au fost raportate interacțiuni după administrarea sistemică de tobramicină. Absorbția sistemică a tobramicinei după administrarea locală oculară este atât de redusă încât riscul oricărei interacțiuni este minim.

Dacă se utilizează mai multe medicamente oftalmice topice, medicamentele trebuie administrate la cel puțin 5 minute distanță. Unguentul pentru ochi trebuie aplicat ultima dată.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul aplicării oculare topice a unguentului ocular TOBREX asupra fertilității masculine și feminine.

Nu există sau există un număr limitat de studii privind utilizarea topică oculară a tobramicinei la femeile gravide.

Tobramicina trece în făt prin placentă după administrarea intravenoasă la femeile gravide. Nu se așteaptă ca tobramicina să provoace ototoxicitate fetală în uter.

Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze considerate suficient de mari decât doza maximă la om care poate fi obținută dintr-un unguent pentru ochi care conține tobramicină și, prin urmare, se consideră că are o relevanță clinică limitată. Tobramicina nu sa dovedit a fi teratogenă la șobolani sau iepuri (vezi pct. 5.3).

Nu se recomandă utilizarea unguentului pentru ochi TOBREX în timpul sarcinii. Unguentul pentru ochi TOBREX trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.

Nu se știe dacă tobramicina este excretată în laptele uman după administrarea locală oculară. Tobramicina se excretă în laptele matern după administrare sistemică. Cantitatea de tobramicină după administrarea locală oculară a produsului este puțin probabil să fie detectată în laptele matern sau poate duce la efecte clinice la sugar. Cu toate acestea, nu poate fi exclus un risc pentru sugar. Trebuie luat în considerare dacă întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea tratamentului cu unguent TOBREX pentru ochi, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul mamei în urma tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Unguentul pentru ochi TOBREX nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Estomparea pe termen scurt sau tulburările vizuale pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă apare vederea încețoșată pe termen scurt, pacientul ar trebui să aștepte ca vederea să se stingă înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranță

În timpul studiilor clinice, reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost hiperaemia oculară și disconfortul ocular, care au apărut la aproximativ 1,4% și respectiv 1,2% dintre pacienți. Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice cu unguent TOBREX pentru ochi și sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție:

(> 1/10), frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10 00j și foarte rare; concentrația tobramicinei în ochiul uman după o singură doză de unguent TOBREX pentru ochi este de 848 ± 674 pg/ml, la un minut după administrare).

Concentrația tobramicinei, în tratamentul cu unguent TOBREX pentru ochi, în lacrimile persoanelor sănătoase rămâne peste MIC90 (16 pg/ml așa cum este descris pentru izolatele oftalmice) timp de cel puțin 44 de minute după administrare.

Tobramicina este excretată rapid și complet în urină prin filtrare glomerulară, în principal ca medicament nemodificat. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ două ore, cu un clearance de 0,04 1/oră/kg și un volum de distribuție de 0,26 1/kg. Legarea tobramicinei de proteinele plasmatice este mai mică de 10%. Biodisponibilitatea orală a tobramicinei este scăzută (preț: BGN 69,00.