• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii

TRANXEN capsule 5 mg * 30 3P

capsule

Prospect: informații despre pacient
Tranxen 5 mg capsule
Tranxene 5 mg capsule, tari
clorazepat dipotasic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Tranxen și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tranxen
3. Cum să luați Tranxen
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Tranxen
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Tranxen și pentru ce se utilizează
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul stărilor de anxietate severă însoțite de o activitate zilnică afectată sau pentru prevenirea și/sau tratamentul stărilor de sevraj în alcoolism.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tranxen

Nu luați Tranxen
- dacă sunteți alergic la clorazepat de dicaliu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- insuficiență respiratorie decompensată,
- sindrom de apnee în somn (pauze în respirație în timpul somnului),
- miastenie (slăbiciune musculară)

Copii:

  • Capsulele de 5 mg nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 30 de luni.
  • Capsulele de 10 mg nu sunt adecvate pentru utilizare la copii.
  • Formele injectabile sunt contraindicate.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Tranxen. Dacă tratamentul nu este eficient, nu dublați doza.

RISC DE ADDICȚIE:
În timpul tratamentului cu acest medicament se poate dezvolta dependență fizică sau mentală. Există mai mulți factori care favorizează dezvoltarea dependenței
- durata tratamentului
- dozare
- combinație cu alte medicamente: psihotrope, anxiolitice, hipnotice
- combinație cu alcool
- date despre alte dependențe de droguri sau non-droguri
Dependența poate apărea și la pacienții la care acești factori nu sunt prezenți.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Întreruperea tratamentului deodată poate duce la SINDROMUL DE AȘTEPTARE, inclusiv: insomnie, cefalee, anxietate marcată, dureri musculare, tensiune musculară, uneori iritabilitate, agitație și chiar confuzie. În cazuri rare, pot apărea următoarele simptome: tremor, halucinații, convulsii.

Întreruperea tratamentului trebuie discutată mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Reducerea treptată a dozei și creșterea intervalului dintre doze este cel mai potrivit mod de prevenire a sindromului de sevraj. Cu cât luați medicamentul mai mult, cu atât această perioadă ar trebui să fie mai lungă.

În ciuda reducerii treptate a dozei, este posibil așa-numitul fenomen „REBOUND”, care se caracterizează printr-o reapariție tranzitorie a simptomelor (anxietate), care la rândul său necesită din nou tratament.

- Toleranța (răspuns redus la tratament) se poate dezvolta și în timpul utilizării prelungite.

Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor, inclusiv clorazepat și opioide, poate duce la sedare, depresie respiratorie, comă și moarte. Datorită acestor riscuri, prescrierea concomitentă de benzodiazepine și opioide la pacienți rămâne, în cazurile în care opțiunile alternative de tratament sunt insuficiente.

Dacă se decide prescrierea clorazepatului concomitent cu opioide, sunt prescrise cele mai mici doze eficiente, durata utilizării concomitente fiind cât mai scurtă posibil. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare (vezi pct. 4.5).

Poate să apară amnezie anterogradă (fără a ne aminti de experiențele actuale), în special cu utilizarea benzodiazepinelor la culcare și cu somn scurt (trezirea timpurie din cauza unei cauze externe).

Reacții mentale și paradoxale
Se știe că reacțiile precum anxietatea, agitația, iritabilitatea, agresivitatea, iluzia, furia, coșmarurile și halucinațiile, psihozele, comportamentul anormal și alte reacții comportamentale adverse se produc cu utilizarea benzodiazepinelor. Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul trebuie întrerupt. Este mai probabil să apară la copii și pacienți vârstnici.

Benzodiazepinele anxiolitice (medicamente utilizate pentru tratarea anxietății) nu trebuie utilizate pentru tratarea depresiei și tulburărilor mentale (vezi „Alte medicamente și Transken”).

La câteva ore după ingestie, se pot observa disfuncții de memorie și psihomotorii.

La unii pacienți, acest medicament poate provoca reacția opusă: insomnie, coșmaruri, agitație, nervozitate, euforie sau iritabilitate, tensiune, tulburări de conștiență sau chiar comportament potențial periculos (auto-agresivitate, tulburări de comportament și automatism comportamental).

Dacă observați oricare dintre aceste reacții, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Benzodiazepinele și substanțele similare trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici din cauza riscului de somnolență și/sau slăbiciune musculară, care ar putea provoca leziuni grave.

- Alcool: Consumul de băuturi alcoolice nu este recomandat în timpul tratamentului.
Acest tratament singur nu poate rezolva stările de anxietate. Solicitați sfatul medicului dumneavoastră care vă va ajuta să rezolvați problema.

- La copii, cel mai adesea, tratamentul trebuie să fie pe termen scurt.

- Ajustarea dozei este necesară la pacienții vârstnici sau cu insuficiență renală.

- La pacienții vârstnici, există o sensibilitate crescută la reacțiile adverse, cum ar fi somnolență, amețeli, slăbiciune musculară, care pot duce la leziuni grave la căderi (vezi pct. 4.8) Se recomandă reducerea dozei.

Utilizarea acestui medicament necesită supraveghere medicală regulată, în special în caz de afectare a funcției renale, boli hepatice cronice, alcoolism sau insuficiență respiratorie.

Mai multe studii epidemiologice au arătat o incidență crescută a sinuciderilor și a tentativelor de sinucidere la pacienții cu sau fără depresie tratați cu benzodiazepine și alte tranchilizante (sedative), inclusiv clorazepat. Nu a fost stabilită nicio legătură cauzală.

Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure la pacienții cu depresie.

Acest medicament nu vindecă depresia. Nu trebuie utilizat singur la pacienții cu depresie, deoarece acești pacienți pot provoca idei suicidare (cazuri de sinucidere).

Datorită riscului crescut de depresie respiratorie, trebuie evitată utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor și oxibatului de sodiu.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul pentru sfaturi.

Alte medicamente și tranxen
Pentru a evita posibilele interacțiuni medicamentoase, trebuie să vă informați imediat medicul sau farmacistul cu privire la alte medicamente pe care le luați.

Următoarele combinații nu sunt recomandate
Alcool: trebuie evitată utilizarea concomitentă a băuturilor alcoolice și a drogurilor care conțin alcool. Efectul sedativ al benzodiazepinelor este sporit în prezența alcoolului. Slăbirea atenției crește pericolul atunci când lucrați cu mașini și conduceți vehicule

Precauții de utilizare
Riscul de a dezvolta sindromul de sevraj este crescut atunci când este combinat cu benzodiazepine prescrise ca anxiolitic sau hipnotic.

Alți depresivi ai sistemului nervos central: derivați de morfină, inclusiv buprenorfină, (analgezice, antitusive), barbiturice, unele antidepresive, antihistaminice sedative H1, tranchilizante, altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina și substanțe similare pot crește efectul depresiv central, care poate avea un vehicul sau un lucru deosebit de sever cu mașini.

- Cisapridă
Creșterea tranzitorie a efectului sedativ al benzodiazepinelor datorită absorbției rapide Scăderea vigilenței face periculoasă utilizarea mașinilor și conducerea vehiculelor.

- Clozapină
Riscul de colaps cu stop respirator și/sau cardiac este crescut prin combinația de clozapină și benzodiazepine.

- Benzodiazepine și opiacee
Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor și a opioidelor crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces datorită efectului aditiv, depresiv asupra SNC. Doza și durata utilizării concomitente a benzodiazepinelor și opioidelor trebuie să fie.

Combinații de reținut
Sinergie suplimentară cu depresivele neuromusculare (medicamente de tip curare, relaxante musculare).

Tranxen cu alimente, băuturi și alcool
Alcool: trebuie evitată utilizarea concomitentă a băuturilor alcoolice și a drogurilor care conțin alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină. Nu trebuie prescrise doze mari în ultimele trei luni de sarcină din cauza riscului de hipotensiune neonatală (tensiune arterială scăzută), hipotermie (temperatură corporală scăzută) și suferință respiratorie a nou-născutului. După câteva zile sau săptămâni, nou-născutul poate dezvolta un sindrom de sevraj.
Dacă medicamentul este luat înainte de naștere, este necesară supravegherea medicală a nou-născutului.

Alăptarea
Deoarece Tranxen 5 mg poate fi excretat în laptele uman, nu este recomandată alăptarea.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată din cauza somnolenței, amneziei (afectarea memoriei), a concentrației afectate și a funcției musculare afectate asociate cu utilizarea acestui medicament.
Orice combinație cu alte medicamente sedative sau hipnotice și alcool trebuie evitată în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Riscul afectării vigilenței este crescut în absența unui somn suficient.

3. Cum să luați Tranxen
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Pentru vârste și copii peste 6 ani.
Doza este strict individuală, nu există o doză standard.
În toate cazurile, doza prescrisă de medicul dumneavoastră trebuie respectată cu strictețe. Doza zilnică uzuală pentru adulți este de 5 până la 30 mg.

Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă, nu depășește 8-12 săptămâni.

Metoda de aplicare
Medicamentul se administrează pe cale orală; înghițiți capsula cu un pahar cu apă.

Dacă luați mai mult Tranxen decât trebuie
În caz de supradozaj al medicamentului, trebuie să vă informați medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să luați Tranxen
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Tranxen
Întreruperea tratamentului trebuie discutată mai întâi cu medicul dumneavoastră - consultați Precauții de utilizare - Sindromul de întrerupere și fenomenul „revenire”.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Acestea depind de doza și sensibilitatea pacientului.

Tulburări ale sistemului imunitar
- reacții de hipersensibilitate precum erupții cutanate maculopapulare și pruriginoase.

Reacții mentale (vezi Avertismente)
- afectarea memoriei (distragerea atenției) poate apărea și la o doză terapeutică, riscul crescând în funcție de doză.,
- tulburări de comportament, tulburări de conștiență, iritabilitate, agresivitate, iritabilitate,
- dependență fizică și mentală chiar și la doze terapeutice asociate cu sindromul de sevraj sau fenomenul de revenire la întreruperea tratamentului,
- senzație de amețeală, cefalee, dificultăți de coordonare a anumitor mișcări,

- confuzie, vigilență scăzută, chiar somnolență (în special la pacienții vârstnici), insomnie, coșmaruri, tensiune,
- modificări ale libidoului

Tulburări ale sistemului nervos
tulburări cognitive, cum ar fi tulburări de memorie (amnezie anterogradă) - vezi secțiunea 2, tulburări de atenție și vorbire.

Tulburări vizuale
- viziune dubla

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- erupție pe piele (cu sau fără mâncărime)

Tulburări generale și condiții la locul administrării:
- slăbiciune musculară, oboseală, astenie, leșin

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea benzodiazepinelor:

  • lipsa de emoție, vigilență scăzută, cefalee, ataxie, vedere dublă, tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului, efecte amnestice care se pot datora unui comportament inadecvat.
  • Reacții psihiatrice și paradoxale legate de anxietate, iluzie, furie, coșmaruri, psihoză, comportament inadecvat și alte efecte comportamentale adverse.
  • Depresia preexistentă poate apărea în timpul utilizării benzodiazepinelor.
  • Se poate produce dependență mentală. S-a raportat abuzul de benzodiazepine.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției Bulgare pentru Medicamente, str. Damyan Gruev 8.1303, Sofia,
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tranxen
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Tranxen
- Asubstanța activă este: clorazepat dipotasic
- Celelalte ingrediente sunt: carbonat de potasiu, talc; capsulă și compoziția corpului: eritrozină, dioxid de titan, gelatină.

Cum arată Tranxen și conținutul ambalajului
Capsula este formată dintr-o capsulă roz și un corp principal în alb, în ​​blistere din aluminiu/aluminiu și plasat într-un pachet de carton.
Fiecare pachet conține 30 de capsule.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Titularul autorizației de introducere pe piață:
SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko shose Blvd. Sofia 1784 Bulgaria

Producător
SANOFIWINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge, Ambares ET Lagrave 33565 CARBON BLANC CEDEX France

Data ultimei revizuiri a prospectului: Aprilie 2017