. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

este necesară

Trental 400 comprimate. prelungi 400 mg x 20/Trental

Trental 400 comprimate. prelungi 400 mg x 20/Trental

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Trental 400 tabl. prelungi 400 mg x 20 /

1. Denumirea comercială a medicamentului

Trental 400
Trental 400

2. Compoziție cantitativă și calitativă

Substanță activă - pentoxifilină
Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conține
400 mg pentoxifilină

Excipienți: pentru excipienți vezi pct. 6.1

3. Forma de dozare/Trental 400 tabl. prelungi 400 mg x 20 /

Comprimate filmate cu eliberare prelungită.

4. Date clinice

4.1. Indicații terapeutice

Creșterea distanței până la durere în boala arterială obstructivă cronică (Fontaine stadiul IIb) la mersul antrenat, angioplastia și/sau procedurile reconstructive nu sunt recomandate.

Tulburări funcționale ale urechii interne (tulburări auditive, pierderea bruscă a auzului etc.) din cauza insuficienței alimentării cu sânge.

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

Tulburări arteriale periferice cronice până la claudicație intermitentă

Dacă nu se prescrie altfel, 1 comprimat cu eliberare prelungită Trental 400 mg se administrează de trei ori pe zi (echivalent cu 1200 mg pentoxifilină pe zi).

La pacienții cu tensiune arterială scăzută sau variabilă pentru a determina o doză specială.

La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), doza trebuie ajustată în funcție de tolerabilitatea individuală. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, reducerea dozei este necesară la discreția medicului, în funcție de gravitatea bolii și de tolerabilitate.

Tulburări funcționale ale urechii interne (tulburări auditive, pierderea bruscă a auzului etc.) de origine circulatorie.

Dacă nu se prescrie altfel, 1 comprimat cu eliberare prelungită Trental 400 mg se administrează de trei ori pe zi (echivalent cu 800 - 1200 mg pentoxifilină pe zi).

În caz de tulburări circulatorii severe, asocierea cu administrarea parenterală de fiole de 100 mg sau 300 mg (intravenoasă, perfuzabilă) de Trental poate accelera acțiunea inițială. Doza zilnică (parenteral + oral) nu trebuie să depășească 1200 mg pentoxifilină.

În funcție de severitatea simptomelor, acesta poate fi administrat numai pe cale orală, combinat oral cu tratament parenteral (perfuzie) sau numai tratament parenteral (perfuzie).

La pacienții cu tensiune arterială scăzută sau variabilă pentru a determina o doză specială.

La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), doza trebuie ajustată la 50-70% din doza standard, în funcție de tolerabilitatea individuală, de exemplu 400 mg pentoxifilină de două ori pe zi în loc de 400 mg pentoxifilină de trei ori zilnic.

La pacienții cu funcție hepatică afectată, reducerea dozei este necesară la discreția medicului, în funcție de gravitatea bolii și de tolerabilitate.

Metoda de aplicare
Înghițiți rapid comprimatele cu eliberare prelungită (fără a mesteca) cu mult lichid.

Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului și de decizia medicului.

Notă
Cu un pasaj gastro-intestinal accelerat (laxative, diaree, scurtarea chirurgicală a intestinului etc.) în unele cazuri, poate apărea eliminarea rapidă a comprimatului, ceea ce nu este relevant pentru proces.

4.3. Contraindicații/Trental 400 tabl. prelungi 400 mg x 20 /

Trental 400 nu trebuie utilizat în următoarele circumstanțe:
- hipersensibilitate la pentoxifilină sau la metilxantine sau la oricare dintre excipienți.
- infarct miocardic acut
hemoragie cerebrală sau alte sângerări semnificative clinic
- ulcer gastric sau intestinal
- diateza sângelui
- hemoragia retiniană
Dacă apare hemoragia retiniană în timpul tratamentului cu pentoxifilină, medicamentul trebuie întrerupt.

4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

În timpul tratamentului este necesară monitorizarea atentă a pacienților cu aritmii cardiace, hipotensiune arterială, boli coronariene, tulburări cardiace sau tulburări postoperatorii.

La pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) sau altă colagenoză, pentoxifilina trebuie utilizată după o evaluare atentă a riscului/beneficiu.

Administrarea concomitentă de pentoxifilină și anticoagulante necesită o monitorizare atentă și monitorizarea parametrilor de coagulare (INR) din cauza riscului de hemoragie.

Datorită riscului de anemie aplastică în timpul tratamentului cu pentoxifilină, este necesară monitorizarea periodică a numărului de sânge.

Eliminarea pentoxifilinei poate fi prelungită la pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau insuficiență hepatică severă. Este necesară monitorizarea

Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), doza trebuie ajustată la 50-70% din doza standard, în funcție de tolerabilitatea individuală, de exemplu 400 mg pentoxifilină de două ori pe zi în loc de 400 mg pentoxifilină de trei ori zilnic.

Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu funcție hepatică afectată, reducerea dozei este necesară la discreția medicului, în funcție de gravitatea bolii și de tolerabilitate.

4.5 Medicamente și alte interacțiuni

În timpul utilizării acestui medicament la unii pacienți, poate fi potențat efectul următoarelor medicamente:

Antihipertensiv:
Pentoxifilina poate potența acțiunea medicamentelor antihipertensive și, prin urmare, trebuie monitorizată tensiunea arterială.

Anticoagulante:
Pentoxifilina poate potența efectul anticoagulantelor. Pacienții cu tendință de sângerare crescută care iau anticoagulante trebuie monitorizați foarte atent (de exemplu, monitorizarea regulată a EJ), deoarece episoadele de sângerare pot crește.

Medicamente antidiabetice orale, insulină:
Poate să apară o scădere mai pronunțată a zahărului din sânge, ceea ce duce la reacții iglicemice.
Glicemia trebuie monitorizată și determinată la intervale de timp
Teofilină:
Sunt posibile niveluri crescute de teofilină în sânge, astfel încât efectele secundare ale teofilinei pot fi agravate în timpul tratamentului bolilor pulmonare.

Cimetidină
Creșterea nivelului de pentoxifilină în plasmă și îmbunătățirea efectului pentoxifilinei.

4.6. Sarcina și alăptarea

Pentoxifilina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, deoarece există o experiență insuficientă cu utilizarea acesteia la femeile gravide (vezi pct. 5.3).
În timpul alăptării, pentoxifilina trece în laptele matern, dar bebelușii primesc doar o cantitate foarte mică din substanță. Cu toate acestea, utilizarea pentoxifilinei în timpul alăptării trebuie limitată numai în cazuri bine întemeiate.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare/Trental 400 tabl. prelungi 400 mg x 20 /

Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Tental 400 mg.
Reacțiile adverse la medicamente sunt clasificate în funcție de următoarele criterii:
Foarte frecvente:> 10%
Frecvente> 1% - 0,1% - 0,01% - Măsuri imediate în caz de reacții severe de hipersensibilitate (șoc)
- La primele semne (de exemplu, reacții cutanate precum urticarie, înroșirea pielii, neliniște, cefalee, transpirație, greață), perfuzia este oprită, sistemul intravenos este lăsat la loc sau se creează accesul venos. Ca și în cazul măsurilor normale de urgență, picioarele sunt ridicate, căile respiratorii sunt menținute libere și se furnizează oxigen. Tratament imediat, cum ar fi epinefrina (epinefrina) intravenos imediat, glucocorticoizi (de exemplu, 250-1000 cârpă metilprednisolon i.V.) și antagonist al receptorilor histaminei.

În funcție de severitatea simptomelor clinice, ar trebui luată în considerare necesitatea respirației artificiale în stopul circulator și reanimare.

5. Date farmacologice

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Clasa farmacoterapeutică: derivat de metilxantină cu proprietăți circulator-simulative - agent hemoreologic.
Codul PBX C04AD03
Pentoxifilina îmbunătățește fluxul sanguin către țesuturi prin îmbunătățirea vâscozității sângelui și are următoarele proprietăți farmacologice:
- crește alterarea deformabilității eritrocitelor prin inhibarea fosfodiesterazei cu creșterea ulterioară a AMPc și ATP intracelulare și inhibă agregarea eritrocitelor
- inhibă agregarea plachetară
- reduce nivelurile de fibrinogen crescute patologic
- inhibă adeziunea leucocitelor la endoteliu
- inhibă activarea leucocitelor și, prin urmare, leziuni endoteliale.

Studiile privind efectul pentoxifilinei asupra supraviețuirii și/sau mortalității cardiovasculare și cerebrovasculare sunt necunoscute.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Pentoxifilina este eliberată din Trental 400 întârziată timp de 10-12 ore, astfel încât în ​​această perioadă se formează niveluri sanguine constante. Pentoxifilina eliberată este absorbită rapid și aproape complet. Substanța suferă un efect semnificativ de primă trecere prin ficat, astfel încât biodisponibilitatea sistemică este de numai 20-30%.
Pentoxifilina este metabolizată aproape în totalitate de ficat. Metabolitul activ părinte b (5-hidroxihexil) -3,7-dimetilxantină (metabolitul D) se măsoară în plasmă la concentrația dublă a materiei prime la care se află în echilibru redox biochimic reversibil. Prin urmare, pentoxifilina și metabolitul I sunt considerate unitatea activă.

Pentoxifilina este eliminată în două faze; timpul de înjumătățire al substanței mamă este de 0,4 - 0,8 ore, iar cel al metaboliților este de 1,0 - 1,6 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică al pentoxifilinei este de aproximativ 1,6 ore.

Eliminarea are loc în principal prin rinichi sub formă de metaboliți polari solubili în apă fără conjugare; doar 4% este eliminat în materiile fecale. Numai urmele pentoxifilinei nemodificate se găsesc în urină.

La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit și biodisponibilitatea absolută este crescută (vezi pct. 4.2 și 4.4). .

5.3. Date preclinice de siguranță

Toxicitate acuta
Dozele de 80 mg/kg greutate corporală administrate pe cale orală au cauzat simptomele descrise la punctul 4.9. în oameni.

În funcție de calea de administrare, toxicitatea acută a pentoxifilinei la șoareci și șobolani este următoarea: 0,17-0,23 g/kg prin injecție intravenoasă, 0,24-0,37 g/kg prin injecție intraperitoneală și peste 1,2-2,1 g/kg prin administrare orală.

Toxicitate cronică
Într-un studiu de toxicitate cronică, nu s-au găsit leziuni organice toxice în tratamentul șobolanilor cu pentoxifilină timp de un an la doze de până la 1000 mg/kg greutate corporală și la câini până la 100 mg/kg greutate corporală pe zi. În unele cazuri, a existat o lipsă de coordonare, insuficiență circulatorie, sângerare, edem pulmonar sau celule gigant în testicule la câinii care au primit doze de 320 mg/kg greutate corporală sau mai mult timp de un an.

Studiile de mutagenicitate cu pentoxifilină nu au evidențiat un efect mutagen. Rezultatele unui studiu de carcinogenitate pe termen lung la șoareci și șobolani au fost negative.

Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au fost efectuate la șobolani, șoareci, iepuri și câini. Nu s-au obținut dovezi de afectare teratogenă, embriotoxicitate sau efecte asupra fertilității. La doze foarte mari, s-a observat un grad crescut de resorbție.

Pentoxifilina și metaboliții săi trec în laptele matern.

6. Date farmaceutice

6.1. Lista excipienților

Comprimat filmat cu eliberare prelungită:
Hidroxietilceluloză, povidonă K 25, talc, stearat de magneziu (de origine vegetală), hipromeloză, dioxid de titan (E 171), Macrogol 8000, eritrozină E127

6.2. Incompatibilități

6.3. Data expirarii

6.4. Condiții speciale de depozitare

A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5. Date de ambalare

Trental 400
20 comprimate cu eliberare prelungită în blistere din Al/PVC și o cutie.

7. Titularul autorizației de introducere pe piață

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D659 Frankfurt am Main Grrnany