. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Triampur Compositum tabl. 25 mg/12,5 mg x 50/Triampur compositum

Triampur Compositum tabl. 25 mg/12,5 mg x 50/Triampur compositum

Rezumatul caracteristicilor produsului/Triampur Compositum tabl. 25 mg/12,5 mg x 50 /

1. Denumirea comercială a medicamentului

Compoziție Triampur®
Compozitul Triampur®

2. Compoziție cantitativă și calitativă

1 comprimat conține: 25 mg triamteren și 12,5 mg hidroclorotiazidă.

3. Forma de dozare/Triampur Compositum tabl. 25 mg/12,5 mg x 50 /

4. Date clinice

4.1. Indicații

♦ hipertensiune arterială;
♦ umflarea ca urmare a bolilor de inimă, ficat sau rinichi, mai ales atunci când este necesară prevenirea pierderii de potasiu;
♦ pe lângă terapia cu glicozide pentru insuficiență cardiacă cu predispoziție persistentă la edem.

4.2. Doze și mod de administrare

Dozajul este determinat individual de către medic.
În absența unei rețete speciale, următoarele doze sunt valabile pentru adulți și adolescenți cu greutatea corporală peste 50 kg:

Umflătură
La începutul tratamentului dimineața și la prânz 2 (-4) comprimate până la debutul drenajului. O dozare suplimentară se efectuează în funcție de gradul de drenaj. În general, doza de întreținere este de 1 comprimat pe zi dimineața sau 2 comprimate în fiecare zi (împărțit dimineața și respectiv la prânz). Doza de întreținere poate fi crescută la 4 comprimate pe zi, dacă este necesar (2 comprimate dimineața și, respectiv, 2 comprimate la prânz).

Hipertensiune:
Ca doză inițială, luați 2 comprimate dimineața și la prânz. Cu aportul suplimentar de alte medicamente antihipertensive, respectiv cu tratament de lungă durată, 2 comprimate pe zi sunt aproape întotdeauna suficiente (respectiv 1 comprimat dimineața și 1 comprimat la prânz).

Terapia concomitentă a insuficienței cardiace cu glicozide cardiace:
Dozajul este determinat în funcție de starea clinică. În general, luați 2 comprimate pe zi, respectiv până la maximum 4 comprimate pe zi (respectiv 1 până la maximum 2 comprimate dimineața și la prânz).

În cazul afectării funcției renale (creatinină serică 1,5-1,8 mg/dl sau clearance al creatininei 50-30 ml/min), doza de 1 comprimat pe zi nu trebuie depășită.

Comprimatele se iau fără mestec, cu niște lichide după masă.

Vă rugăm să fiți atent!
În timpul tratamentului cu Triampur® compositum este necesar un aport adecvat de lichide!

Durata tratamentului este determinată de tabloul clinic.

Tratamentul prelungit cu Triampur® compositum nu trebuie oprit brusc. Finalizarea planificată a tratamentului trebuie efectuată fără probleme, cu reducerea treptată a dozei.

Notă:
Tratamentul cu Triampur® compositum trebuie întrerupt înainte de examinarea funcției paratiroidiene sau cu cel puțin trei zile înainte de determinarea profilului de glucoză în supraîncărcarea glucozei.

4.3. Contraindicații/Triampur Compositum tabl. 25 mg/12,5 mg x 50 /

> insuficiență renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, creatinină serică peste 1,8 mg/dl);
> glomerulonefrita acută;
> anurie;
> afectarea severă a funcției hepatice (comă hepatică și comă);
> hiperkaliemie;
> hipokaliemie rezistentă la terapie;
> hipercalcemie;
> hiponatremie severă;
> hipovolemie;
> hipersensibilitate la substanțe medicamentoase, la oricare dintre excipienți sau la sulfonamide (atenție la eventuale reacții încrucișate).

4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Atenție la gută, afectarea funcției renale cu valori ale creatininei serice între limita superioară a normalului și 1,8 mg/dl, respectiv o ușoară scădere a clearance-ului creatininei (30-60 ml/min), calculi renali, afectarea funcției hepatice, diabet zaharat sau suspect de deficit de acid folic.

În timpul tratamentului de lungă durată cu Triampur® compositum, azotul rezidual, electroliții serici, în special potasiul, creatinina serică, profilul lipidic și nivelurile de zahăr din sânge și acid uric trebuie monitorizate periodic. Potasiul, creatinina și glucoza din sânge trebuie monitorizate frecvent, în special la pacienții care primesc terapie concomitentă cu glicozide cardiace, corticosteroizi sau laxative, precum și la pacienții adulți.

Pacienții cu modificări ale metabolismului electrolitului și apei necesită o monitorizare mai frecventă a electroliților și a creatininei.

Dacă se suspectează un deficit de acid folic (de exemplu în ciroza hepatică și consumul cronic de alcool), se recomandă monitorizarea regulată a numărului de sânge, deoarece medicamentul triamteren ca antagonist slab al acidului folic poate favoriza dezvoltarea megaloblastozei.

Dacă se suspectează insuficiență renală, potasiul seric și creatinina serică trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului. Cu valori ale creatinei serice peste 1,5 mg/dl, trebuie acordată o atenție deosebită apariției hiperkaliemiei.

Triampur® compositum nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece hidroclorotiazida și triamterenul trec în laptele matern. Mamele care alăptează nu trebuie să ia medicamentul sau trebuie să oprească alăptarea.

Cu utilizarea pe termen lung a diureticelor, poate apărea sindromul pseudo-barter cu consecința - edem. Umflarea este rezultatul unei creșteri a reninei, care provoacă hiperaldosteronism secundar.

Acest medicament conține lactoză și nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Efectul antihipertensiv poate fi sporit de alte medicamente antihipertensive, diuretice sau vasodilatatoare, barbiturice, fenotiazine, antidepresive triciclice și utilizarea concomitentă de alcool.

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale la începutul tratamentului.

Efectele antihipertensive și diuretice ale medicamentului hidroclorotiazidă pot fi reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de ex. salicilați, indometacină.

Indometacinul poate afecta funcția renală atunci când este administrat concomitent (filtrare glomerulară limitată).
Colestiramina și colestipolul reduc absorbția hidroclorotiazidei.

Foarte rar, în timpul tratamentului concomitent cu medicamentul antihipertensiv Metildopa a fost observată hemoliză prin formarea de anticorpi împotriva hidroclorotiazidei.

Administrarea suplimentară de săruri de potasiu, medicamente care economisesc potasiu și inhibitori ai ECA poate crește riscul de hiperkaliemie. Utilizarea concomitentă de glucocorticoizi și laxative (abuz) poate duce la pierderea de potasiu.

Alte posibile interacțiuni sunt:
♦ slăbirea acțiunii medicamentelor antidiabetice, produse care scad nivelul acidului uric din sânge (pentru tratamentul gutei) și norepinefrină și adrenalină;
♦ agravarea efectelor secundare din utilizarea litiului în terapia concomitentă cu litiu în doze mari;
♦ intensificarea reacțiilor medicamentoase adverse la sistemul nervos central de la salicilați în timpul terapiei concomitente cu salicilați în doze mari;
♦ îmbunătățirea acțiunii relaxantelor musculare de tip curare;
♦ potențarea acțiunii și efectelor secundare ale glicozidelor cardiace în prezența deficitului de potasiu și/sau magneziu;

♦ reducerea eliberării de chinidină în timpul tratamentului concomitent cu chinidină;
♦ intensificarea efectului mielotoxic la administrarea concomitentă cu citostatice;
♦ tulburări de potență în terapia combinată cu β-blocante.

Sarcina și alăptarea

Triampur® compositum nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Deoarece medicamentele Triampur® compositum trec în laptele matern, mamele care alăptează nu trebuie tratate cu acest medicament sau alăptarea trebuie întreruptă.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tratamentul cu acest medicament necesită supraveghere medicală regulată. Diverse reacții care apar individual pot afecta capacitatea de a participa activ la trafic, de a folosi utilaje sau de a lucra fără sprijin sigur. Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului, la creșterea dozei, la schimbarea medicamentului sau la interacțiunea cu alcoolul.

4.8. Reacții adverse la medicament/Triampur Compositum tabl. 25 mg/12,5 mg x 50 /

Ocazional, pot apărea greață, vărsături sau diaree. Aceste reacții adverse pot fi evitate atunci când medicamentul este luat după masă.

Ocazional apar plângeri legate de sistemul nervos central (ataxie, letargie), gură uscată sau sete, plângeri în epigastru, dureri abdominale spastice, adinamie musculară netedă cu constipație, precum și subileus la ileus paralitic, hipotensiune arterială scheletică, mușchiul gambei crampe, oboseală, cefalee, nervozitate, modificări ale ECG, palpitații, scăderea semnificativă a tensiunii arteriale și tulburări ortostatice cu amețeli, letargie sau tendință de colaps. În primul rând, la începutul tratamentului există o creștere tranzitorie a substanțelor care conțin azot (uree, creatinină) în sânge.

Cu administrarea sistemică pe termen lung, pot apărea modificări ale nivelului de electroliți din sânge, în special hipo- sau hipernatremie, hipomagneziemie, hipocloremie, rar hipercalcemie, tulburări ale metabolismului apei și dezvoltarea acidozei metabolice.

Este posibilă o creștere a nivelului de acid uric, care, în cazuri rare, poate duce la atacuri de gută la pacienții predispuși.

În funcție de doza totală luată, hiperlipemia poate apărea la pacienții predispuși (creșterea nivelului de colesterol și trigliceride, în special VLDL și LDL-colesterol, precum și fracția β-lipoproteină).

Prin creșterea nivelului de zahăr din sânge, se poate manifesta diabet zaharat nediagnosticat, respectiv diabetul zaharat existent se poate agrava.

Cu doze mari și/sau diureză excesivă, deshidratarea semnificativă și hipovolemia pot duce la hemoconcentrare și, în cazuri rare, convulsii, dezorientare, colaps și insuficiență renală acută, precum și hemoconcentrare la tromboză și embolie.

Rareori, apar tulburări vizuale minore, agravarea miopiei existente sau reducerea lichidului lacrimal (care trebuie observat cu lentilele de contact).
Nu este exclusă posibilitatea, în cazuri rare, de a provoca icter, pancreatită hemoragică și în prezența colelitiazei - colecistita acută.

În cazuri rare, pot apărea reacții alergice ale pielii, cum ar fi purpură, prurit, urticarie, lupus eritematos cutanat, erupție cutanată fotoalergică și febră.

În cazuri izolate, se observă modificări ale imaginii sanguine, cum ar fi. anemie aplastică, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie megaloblastică cu deficit de acid folic anterior impersonal, hemoliză prin formarea de anticorpi împotriva hidroclorotiazidei cu utilizarea concomitentă de metildopa; reacții anafilactoide; vasculita necrozanta; exacerbarea insuficienței renale acute și a nefritei interstițiale non-bacteriene cu insuficiență renală acută ulterioară.
În cazuri izolate, a fost raportată apariția bruscă a edemului pulmonar cu simptome de șoc (reacție anafilactică sistemică cauzată de complexele imune circulante).

4.9. Supradozaj

Simptome de intoxicație
În caz de supradozaj acut, poate apărea o scădere a tensiunii arteriale (în cazuri extreme - colaps ortostatic).

Supradozajul cronic poate duce la dezechilibru grav al electroliților (în special la hipo- sau hiperkaliemie).

Tratamentul trebuie întrerupt imediat după primele semne de supradozaj (diureză prelungită, slăbiciune, oboseală, confuzie, parestezii, iritabilitate neuromusculară crescută, aritmii cardiace cu modificări ale ECG precum cele observate cu hipo- sau hiperkaliemie).

În cazuri extreme, pot apărea letargie, convulsii, agitație, alcaloză sau acidoză.

Intoxicațiile saluretice sunt considerate clinic periculoase în diabet, în prezența insuficienței renale sau hepatice (este posibilă comă), precum și în digitalizarea simultană.

Terapia intoxicațiilor în caz de supradozaj
Se recomandă inducerea vărsăturilor sau spălarea gastrică, aplicarea cărbunelui activat pentru a reduce absorbția.

Este necesară o monitorizare atentă și o posibilă corecție a profilului electrolitic, echilibrului apei, echilibrului acid-alcalin, zahărului din sânge, profilului urinei și funcției circulatorii.

Aveți grijă să beți suficiente lichide pentru a preveni cristalizarea triamterenului în rinichi.

O acidoză acută poate fi rapid compensată prin perfuzie de soluții izotonice de bicarbonat.

5. Date farmacologice

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Atât triamterenul, cât și hidroclorotiazida sunt diuretice tubulare binecunoscute din punct de vedere farmacologic și clinic.

Hidroclorotiazida acționează asupra părții inițiale a tubului distal prin inhibarea reabsorbției de sodiu. Inițial, creșterea excreției de electroliți și ulterior, prin excreția osmotică a apei - la creșterea excreției de urină. Efectul principal se realizează prin excreția crescută de sodiu, clor și apă, care determină excreția crescută a potasiului și cu utilizarea pe termen lung reducerea excreției de calciu. Excreția de uree scade, excreția de magneziu crește. La doze mari, ca urmare a inhibării anhidrazei carbonice, eliberarea de bicarbonat poate fi crescută.

Triamterenul aparține grupului de saluretice care economisesc potasiu care acționează la capătul tubului distal. Inhibă schimbul de sodiu cu ioni de hidrogen și potasiu într-un mod independent de aldosteron, ducând la retenția de potasiu. Excreția de sodiu este ușoară, iar excreția de acid uric nu este afectată.

Combinația de hidroclorotiazidă și triamteren într-un raport de 1: 2 afectează semnificativ creșterea efectului natriuretic și diuretic. Ca urmare a efectului opus al celor două substanțe asupra eliberării de potasiu, se atinge o compensare dorită și un echilibru neutru de potasiu.

Conținutul redus de sodiu, reducerea volumului de lichid extracelular și plasmatic, modificarea rezistenței vasculare renale și activitatea scăzută cu norepinefrină și angiotensină II sunt discutate ca mecanisme ale acțiunii antihipertensive a saluretelor.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, hidroclorotiazida este absorbită rapid și aproximativ 80% în tractul gastro-intestinal.

Biodisponibilitatea sa este de aproximativ 70%. Se leagă în aproximativ 2/3 de proteinele plasmatice. Efectul terapeutic este dependent de doză, după care curba doză/efect devine înclinată, astfel încât nu se mai realizează o creștere a efectului medicamentului după o creștere suplimentară a dozei.
Efectul diuretic apare după aproximativ 1-2 ore, atinge maximul după 4 ore și continuă ca urmare a reabsorbției de către tubii renali în funcție de doza de 10-12 ore.

Efectul antihipertensiv este chiar mai lung și poate dura până la 24 de ore. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 6-8 ore. Tiazidele nu sunt metabolizate în ficat. Hidroclorotiazida este complet excretată de rinichi nemodificată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. La pacienții cu insuficiență renală, clearance-ul renal scade.

Triamterenul se absoarbe rapid în tractul gastro-intestinal. Gradul de resorbție atinge 80%. Cu toate acestea, biodisponibilitatea este redusă la aproximativ 50% ca urmare a efectului de primă trecere. Triamterenul se leagă de aproximativ 60% de proteinele plasmatice. Efectul diuretic apare în 1-2 ore cu maxim după 4 ore. Acțiunea de economisire a potasiului poate dura până la 24 de ore. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 4-7 ore. În ciroza ficatului, timpul de înjumătățire poate crește de până la 4 ori. Triamterenul este metabolizat rapid în ficat. Metabolitul principal este 4-hidroxtriamterenul (ca un hemiester al acidului sulfuric), care este încă activ farmacologic și are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 2-3 ore. Triamterenul este eliminat într-o mică măsură nemodificat de rinichi și bilă, iar metabolitul său principal este excretat în mare parte prin rinichi și într-o măsură mai mică prin bilă.

5.3. Date preclinice de siguranță

Toxicitate acuta
Studiile la animale privind toxicitatea acută atât a hidroclorotiazidei, cât și a triamterenului nu au arătat anomalii patologice semnificative.
Pentru toxicitatea acută pentru oameni, vezi și secțiunea 4.9.

Toxicitate cronică
Studiile de toxicitate subcronică și cronică cu hidroclorotiazidă și triamteren la animale (câini, șobolani) nu au evidențiat alte anomalii semnificative, în afară de modificări ale echilibrului electrolitic.

Potențial mutagen și cancerigen
Studiile pe termen lung la șobolani și șoareci nu au arătat potențialul tumorigen al hidroclorotiazidei.

Nu se știe că triamterenul este cancerigen.

Testele mutagene in vitro și in vivo pentru inducerea mutațiilor genetice și cromozomiale cauzate de hidroclorotiazidă și triamteren au arătat un rezultat negativ.

Toxicitate reproductiva
La animale, s-a demonstrat că hidroclorotiazida traversează placenta. Experimentele efectuate pe trei specii de animale (șobolani, șoareci, iepuri) nu au prezentat efecte teratogene.

Nu există date despre efectele teratogene ale triamterenului.

Când este administrată în a doua jumătate a sarcinii, hidroclorotiazida poate provoca icter și trombocitopenie la nou-născuți. Se constată o creștere a concentrației de acid uric și creatinină în lichidul amiotic. Tulburările din profilul electrolit al femeii însărcinate pot afecta fătul, precum și pot reduce aportul de sânge către placentă. Prin urmare, administrarea de hidroclorotiazidă în timpul sarcinii este contraindicată, iar cea a triamterenului trebuie făcută numai în indicații stricte.

Triamterenul și hidroclorotiazida trec în laptele matern. Se știe că diureticele tiazidice inhibă alăptarea.

6. Date farmaceutice

6.1. Lista excipienților și cantitățile acestora

Lactoză monohidrat. 63.000 mg
Amidon de cartofi. 20.000 mg
Polyvidone K25. 3.900 mg
Dioxid de siliciu foarte dispersat. 0,975 mg
Carboximetil amidon de sodiu. 2.600 mg
Stearat de magneziu. 1.300 mg