• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Comentarii

Capsule URZOFALK 250 mg * 100

capsule

Prospect: informații pentru utilizator

Urzofalk 250 mg capsule
Ursofalk 250 mg capsule
Acid ursodeoxicolic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale voastre.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce sunt Urzofalk capsule și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Urzofalk capsule
3. Cum să luați capsulele Urzofalk
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează capsulele Urzofalk
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce sunt Urzofalk capsule și pentru ce se utilizează

Acidul ursodeoxicolic, substanța activă din capsulele Urzofalk, este un acid biliar natural care se găsește în cantități mici în bila umană.

Capsulele Urzofalk sunt utilizate pentru:
- dizolvarea calculilor biliari permeabili la raze X cu un diametru care nu depășește 15 mm la pacienții cu funcție de vezică biliară conservată, indiferent de prezența calculilor biliari.
- tratamentul inflamației mucoasei gastrice (gastrită) cauzată de refluxul acizilor biliari.
- tratamentul cirozei biliare primare (de la inflamația cronică a tractului biliar la ciroză hepatică) la pacienții fără ciroză hepatică decompensată (boală hepatică cronică difuză, într-un stadiu în care funcția hepatică redusă legată de boală nu poate fi compensată).
- boală hepatică asociată cu o afecțiune numită fibroză chistică (cunoscută și sub numele de fibroză chistică) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Urzofalk capsule

Nu luați capsule Urzofalk
- dacă sunteți sau vi s-a spus că sunteți hipersensibil (alergic) la acidul biliar (cum ar fi acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiți de inflamație acută a vezicii biliare sau a căilor biliare;
- dacă aveți o obstrucție a căilor biliare (obstrucția căii biliare comune sau a canalului care provine din vezica biliară);
- dacă suferiți de dureri frecvente de tip colic la nivelul abdomenului superior (colici biliare);
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ați calculi biliari calcificați;
- dacă suferiți de contractilitate afectată a vezicii biliare;
- dacă copilul dumneavoastră are atrezie biliară (malformații congenitale ale căilor biliare) și fluxul biliar afectat, chiar și după intervenția chirurgicală.

Vă rugăm să întrebați medicul dacă oricare dintre condițiile de mai sus se aplică sau v-a afectat în trecut.

Avertismente și precauții
Capsulele Urzofalk trebuie luate sub supraveghere medicală.

Este necesară monitorizarea medicală regulată a testelor funcției hepatice la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament și apoi o dată la 3 luni.

Când este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră va trebui să comande o scanare a vezicii biliare după primele 6-10 luni de tratament.

Dacă sunteți femeie și luați capsule Urzofalk pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă non-hormonală eficientă, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor biliari.

Atunci când este utilizat pentru tratarea cirozei biliare primare, agravarea simptomelor (de exemplu, prurit) este rar observată la începutul tratamentului. În acest caz, discutați cu medicul dumneavoastră despre reducerea dozei inițiale.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, deoarece aceasta poate necesita reducerea dozei sau întreruperea capsulelor de Urzofalk.

Alte medicamente și capsule Urzofalk
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente care conțin următoarele ingrediente. Efectele acestor medicamente pot fi modificate (interacțiuni medicamentoase):

Când luați capsule Urzofalk, efectele următoarelor medicamente pot fi reduse:
- colestiramină, colestipol (pentru scăderea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente care se leagă de acizii stomacului) care conțin hidroxid de aluminiu și/sau alumină, cum ar fi smectita. Dacă luați un medicament care conține oricare dintre aceste substanțe active, trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau după capsulele Urzofalk.
- ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) și alte medicamente care sunt metabolizate în mod similar. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza acestor medicamente.

Când luați capsule Urzofalk, efectele următoarelor medicamente se pot modifica:
- ciclosporina (un medicament care suprimă sistemul imunitar). Dacă sunteți tratat cu ciclosporină, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice cantitatea de ciclosporină din sânge și, dacă este necesar, să-i ajusteze doza.
- rosuvastatina (un medicament pentru colesterolul ridicat din sânge

Dacă luați capsule de calcul biliar Urzofalk, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați și medicamente care conțin estrogen (de exemplu, pilule contraceptive) sau unele medicamente care scad colesterolul, cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot stimula formarea calculilor biliari și pot contracara efectele capsulelor Urzofalk în dizolvarea calculilor biliari.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Tratamentul cu capsule Urzofalk poate fi încă indicat. Medicul dumneavoastră va lua decizia corectă cu privire la starea dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitate
Studiile la animale nu indică efectele acestui medicament asupra fertilității. Nu există date despre efectul acestui medicament asupra fertilității umane.

Sarcina
Nu există sau există date limitate privind utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide. Studiile la animale au arătat că creșterea și dezvoltarea bebelușului pot fi afectate. Capsulele Urzofalk nu trebuie utilizate în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră este în mod clar necesar.

Femeile aflate la vârsta fertilă
Chiar dacă nu sunteți gravidă, trebuie să discutați acest tratament cu medicul dumneavoastră, deoarece femeile aflate la vârsta fertilă trebuie tratate cu capsule Urzofalk numai dacă utilizează o metodă contraceptivă fiabilă. Se recomandă contraceptive non-hormonale sau contraceptive cu nivel scăzut de estrogen. Cu toate acestea, dacă luați capsule Urzofalk pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie să luați contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor biliari.

Medicul dumneavoastră va exclude o sarcină existentă înainte de a începe tratamentul.

Alăptarea
Există doar un număr mic de cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic la femeile care alăptează. Nivelul acidului ursodeoxicolic din laptele matern este foarte scăzut și este posibil ca sugarii să nu prezinte reacții adverse.

Utilizare la copii
Nu există restricții de vârstă pentru utilizarea capsulelor Urzofalk. Utilizarea capsulelor Urzofalk depinde de greutatea corporală și de boală. Urzofalk sub formă lichidă (Urzofalk 250 mg/5 ml suspensie) este disponibil pentru copiii care nu pot înghiți capsulele sau cântăresc mai puțin de 47 kg.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acidul ursodeoxicolic nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să luați capsulele Urzofalk

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Pentru a dizolva calculii biliari

Dozare
Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic pe kg de greutate corporală pe zi sau după cum urmează:

până la 60 kg greutate corporală 2 capsule dure
61 - 80 kg greutate corporală 3 capsule dure
81 - 100 kg greutate corporală 4 capsule dure
peste 100 kg greutate corporală 5 capsule dure

Metoda de aplicare
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu puțin lichid, noaptea înainte de culcare. Luați regulat capsulele Urzofalk.

Durata tratamentului
De obicei, durează 6-24 de luni pentru a se dizolva calculii biliari. Dacă nu se observă o reducere a dimensiunii calculilor biliari după 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt.

Eficacitatea tratamentului trebuie verificată de medicul dumneavoastră la fiecare 6 luni. Fiecare dintre aceste teste de urmărire ar trebui să verifice calcificarea calculilor biliari comparativ cu vizita anterioară. În acest caz, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.

Pentru tratamentul gastritei cauzate de refluxul acidului biliar Dozare și mod de administrare

O capsulă este înghițită zilnic întreagă, cu puțin lichid, cu o noapte înainte de culcare.

Durata tratamentului
Pentru tratamentul gastritei cauzate de refluxul acidului biliar, capsulele Urzofalk sunt luate de obicei timp de 10-14 zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului, în funcție de evoluția bolii.

Pentru tratamentul cirozei biliare primare (inflamație cronică a căilor biliare)

Dozare
În primele 3 luni de tratament, trebuie să luați capsulele Urzofalk dimineața, la prânz și seara. Cu teste îmbunătățite ale funcției hepatice, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi, seara.

Greutate corporala

kg

Dacă nu puteți înghiți capsulele sau greutatea corporală este mai mică de 47 kg, este disponibilă o suspensie Urzofalk 250 mg/5 ml.

Metoda de aplicare
Înghițiți capsulele întregi, nemestecate, cu puțin lichid. Luați regulat capsulele Urzofalk.

Durata tratamentului
Capsulele Urzofalk pentru ciroza biliară prelungită pot dura la nesfârșit,

Notă:
La pacienții cu ciroză biliară primară, simptomele clinice se pot agrava la începutul tratamentului, de exemplu, mâncărimea poate crește. În acest caz, tratamentul trebuie continuat cu o doză zilnică mai mică de capsule Urzofalk și, în fiecare săptămână următoare, medicul dumneavoastră va crește doza zilnică treptat până la atingerea dozei necesare.

Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani) pentru tratamentul bolilor hepatice asociate cu fibroza chistică

Dozare
Doza zilnică recomandată este de 20 mg per kg de greutate corporală, împărțită în 2-3 doze. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește în continuare doza la 30 mg pe kg de greutate corporală pe zi.

Greutate corporala

kg

Dacă aveți impresia că efectul capsulelor Urzofalk este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai multe capsule Urzofalk decât trebuie
În caz de supradozaj, poate apărea diaree. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă diareea persistă. Dacă suferiți de diaree, ar trebui să beți suficiente lichide pentru a restabili echilibrul fluidelor corporale și a electroliților.

Dacă uitați să luați Urzofalk capsule
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă încetați să luați Urzofalk capsule
Consultați întotdeauna medicul înainte de a decide să întrerupeți sau să întrerupeți tratamentul cu capsule Urzofalk mai devreme.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (care apare la mai puțin de 1 din 10, dar nu mai mult de 1 din 100 de pacienți):
- scaune moi sau diaree.

Reacții adverse foarte rare (care apare la mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți): - în timpul tratamentului cirozei biliare primare, pot apărea dureri severe în jumătatea dreaptă a abdomenului, agravarea severă (decompensare) a cirozei hepatice, care se inversează parțial după oprirea tratamentului
- calcificarea calculilor biliari
- urticarie.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin:
Agenția Executivă pentru Medicamente
Strada Damyan Gruev № 8
1303 Sofia
Tel.: + 35 928903417
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează capsulele Urzofalk

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective,

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține capsulele Urzofalk
- Substanța activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic.
- Celelalte ingrediente sunt: ​​gelatina; silice, coloidal anhidru; stearat de magneziu, amidon de porumb, dodecil sulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), apă purificată.

Cum arată Urzofalk capsule și conținutul ambalajului
Capsulele Urzofalk sunt capsule albe și opace care conțin pulbere sau granule albe.

Capsulele Urzofalk sunt disponibile în pachete de 50 și 100 de capsule.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenwererastr. 5
79108 Freiburg
Germania
Tel.: + 49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
e-mail: [email protected]
http://www.drfalkpharrna.de

Producători:
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strafte 13
D-79395 Neuenburg
Germania

Klocke Pharma-Service GmbH
Rudolf-Diesel-Strafie
D-76356 Weingarten- Baden
Germania

Data ultimei revizuiri a prospectului: 04/2014.