REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

livrare

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

VERMOX 100 mg comprimate /

VERMQX 100 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 100 mg mebendazol.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate VERMOX 100 mg: margini portocalii deschise, rotunde, plate, teșite, cu o linie de punctaj în mijloc.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

VERMOX este indicat pentru tratamentul invaziei gastro-intestinale simple sau mixte de către Enterobius vermicularis (oxiuri); Trichuris trichiura (vierme păros); Ascaris lumbricoides (viermi rotunzi mari); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (hookworm); Strongyloides stercoralis; Taenia spp. (tenie).

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți și copii:

1 comprimat luat o dată. Deoarece se știe că reinfecțiile cu Enterobius vermicularis sunt foarte frecvente, se recomandă repetarea tratamentului după 2 și 4 săptămâni, în special în programele de eradicare.

2) Ascariaza, tssuriasis, hookworm și invazii mixte:

Adulți și copii:

1 comprimat de două ori pe zi, dimineața și seara, timp de trei zile consecutive.

3) Teniase și oidază puternică:

Deși s-au obținut rezultate bune cu doze mai mici, se recomandă prescrierea a 2 comprimate de două ori pe zi dimineața și seara timp de 3 zile consecutive, pentru dd se obține o vindecare completă.

Chiar și la aceste doze mari, reacțiile adverse sunt rare.

1 comprimat de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.

Nu sunt necesare proceduri speciale, cum ar fi dieta sau utilizarea laxativelor. Pentru copiii cu vârsta sub 2 ani, a se vedea punctul 4.4.

VERMOX este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizare în dei sub 2 ani:

Convulsiile au fost raportate foarte rar la copii, inclusiv sugari cu vârsta sub 1 an, în timpul experienței după punerea pe piață cu VERMOX (vezi pct. 4.8). VERMOX 100 mg trebuie utilizat la copii foarte mici numai dacă infestarea parazitară interferează semnificativ cu nutriția și dezvoltarea fizică a acestora.

Rezultatele studiilor controlate care investighează manifestările sindromului Stevens-Johnson/necrolizei toxico-epidermice (SCD/TEN) sugerează o asociere probabilă între SCD/TEN și utilizarea concomitentă de mebendazol și metronidazol. Nu există alte date care să sugereze o astfel de interacțiune medicamentoasă. De aceea, trebuie evitată utilizarea concomitentă de mebendazol și metronidazol.

În funcție de tipul de infestare parazitară, trebuie luată în considerare necesitatea tratamentului tuturor membrilor familiei.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Tratamentul concomitent cu cimetidină poate inhiba metabolismul mebendazolului în ficat și, ca urmare, poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentului, în special în timpul tratamentului mai lung. În acest din urmă caz, se recomandă determinarea concentrațiilor plasmatice, ceea ce va permite o dozare mai precisă a medicamentului.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de mebendazol și metronidazol (vezi pct. 4.4). Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului cu VERMOX.

4.6 Sarcina și alăptarea

Mebendazolul a prezentat activitate embriotoxică și teratogenă în doze orale unice la șobolani și șoareci. Testele efectuate pe alte specii de animale nu prezintă efecte adverse asupra reproducerii (vezi secțiunea 5.3 „Date preclinice de siguranță”).

Riscurile potențiale asociate cu prescrierea VERMOX în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, trebuie puse în balanță cu beneficiul terapeutic.

Mebendazolul este doar ușor absorbit. Nu se știe dacă mebendazolul este excretat în laptele matern uman. Prin urmare, VERMOX trebuie prescris cu precauție femeilor care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

VERMOX nu afectează atenția și capacitatea de a conduce.

4.8 Reacții adverse

În acest moment, sunt prezentate efectele secundare. Acestea sunt evenimente adverse care sunt considerate în mod logic legate de utilizarea VERMOX pe bază; "

o evaluare amănunțită a informațiilor disponibile cu privire la reacțiile adverse. În cazurile individuale se poate stabili o relație cauzală definită cu VERMOX. Cu excepția faptului că studiile clinice se desfășoară în condiții variate, frecvența reacțiilor observate în studiile clinice ale unui medicament nu poate fi comparată cu frecvența studiilor clinice ale unui alt produs medicamentos și poate coincide cu frecvențele observate în practica clinică.

4.8.1 Date din studiile clinice

Siguranța VERMOX a fost evaluată la 6.276 de pacienți în 39 de studii clinice pentru tratamentul infecțiilor parazitare simple sau mixte ale tractului gastro-intestinal. În aceste 39 de studii clinice, nu au fost observate reacții adverse la> 1% dintre pacienții tratați cu VERMOX. Reacțiile adverse la medicamente din studiile clinice și experiența după punerea pe piață sunt enumerate în Tabelul 1. Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea frecvenței: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 la 1/1000 la 1/10.000 la 1/10) Frecvente

(> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10 000 până la preț: 69,00 BGN.