Vicetin 5 mg/ml soluție perfuzabilă
Vicetin 5 mg/ml soluție perfuzabilă

administrată concomitent

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare fiolă de 2 ml soluție perfuzabilă conține substanța activă vinpocetină 10 mg.
Excipienți: metabisulfit de sodiu, sorbitol etc.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Vicetin sol. inf. 5 mg/ml - 2 ml x 10; ? 100 /

Soluție de perfuzie.
Lichid limpede, incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Neurologie
1. Pentru tratamentul diferitelor forme de tulburări circulatorii cerebrale:
- tulburări ischemice tranzitorii ale creierului;
- accident vascular cerebral ischemic; condiții post-accident vascular cerebral;
- demență vasculară, ateroscleroză cerebrală;
- encefalopatie posttraumatică și hipertensivă;
- insuficiență vertebrobazilară.
2. Pentru a reduce simptomele mentale și neurologice ale tulburărilor circulatorii cerebrale.

Oftalmologie
Pentru tratamentul afecțiunilor vasculare și vasculare cronice cauzate de boli degenerative ale retinei și coroidei (tromboză, obstrucție a arterei centrale sau a venei retiniene).

Neurootologie
Pentru tratamentul prezbycusis cu vasculară acută, toxică (medicinală) sau de altă origine, boala Meniere, tinitus.

4.2 Doze și mod de administrare

Mod de administrare: se administrează intravenos sub formă de perfuzie lentă prin picurare. Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească maximum 80 de picături/minut. Nu administrați intravenos sub formă de bolus sau intramuscular! Nu aplicați fără diluare!
Doza zilnică inițială este de 20 mg, iar conținutul a 2 fiole de Vicetin se adaugă la 500 ml soluție perfuzabilă. Se pot utiliza soluții perfuzabile care conțin clorură de sodiu sau glucoză. Doza zilnică maximă de vinpocetină este de 1 mg/kg greutate corporală. Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu boală renală sau hepatică. Durata terapiei cu soluție perfuzabilă Vicetin este de 10-14 zile (în faza acută a bolii). Doza se reduce treptat până la oprirea tratamentului. După ameliorarea simptomelor clinice, dacă este necesar, treceți la terapia de întreținere cu comprimate în doză de 30 mg pe zi (10 mg de 3 ori pe zi).

4.3 Contraindicații/Vicetin sol. inf. 5 mg/ml - 2 ml x 10; ? 100 /

- hipersensibilitate la substanța activă, alcaloizi Vinca (vinblastină, vincristină) sau la oricare dintre excipienți;
- faza acută a accidentului vascular cerebral hemoragic;
- boală cardiacă ischemică severă;
- aritmii severe;
- sarcina și alăptarea.
- copii (din cauza lipsei unor studii clinice suficiente privind eficacitatea și siguranța acestora).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

• În cazul creșterii presiunii intracraniene, în tratamentul cu antiaritmice, precum și în aritmii sau sindrom cu interval QT prelungit, produsul poate fi utilizat după o evaluare amănunțită a raportului beneficiu/risc al terapiei.
• Monitorizarea ECG este recomandată în cazurile de interval pT prelungit sau tratament concomitent cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT.
• Vinpocetina este incompatibilă chimic cu heparina, deci nu poate fi amestecată în aceeași seringă, dar tratamentul anticoagulant poate fi administrat în același timp.
• Prezența metabisulfitului de sodiu ca excipient poate provoca în cazuri rare reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
• Datorită conținutului de sorbitol din soluția perfuzabilă Vicetin, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

În cazuri rare, a fost raportat un efect de potențare slab atunci când alfa-metildopa este administrată concomitent cu vinpocetină, de aceea este recomandată monitorizarea regulată a tensiunii arteriale pentru această combinație.
Vinpocetina poate reduce efectul anticoagulantelor orale (warfarină).
Până în prezent, nu au fost identificate interacțiuni relevante clinic ale vinpocetinei cu alte medicamente.
Deși datele din studiile clinice nu indică acest lucru, se recomandă prudență atunci când vinpocetina este administrată concomitent cu medicamente pentru sistemul nervos central, precum și terapia antiaritmică și anticoagulantă concomitentă.

4.6 Sarcina și alăptarea

Nu s-au efectuat studii clinice speciale privind eficacitatea și siguranța vinpocetinei la femeile gravide, prin urmare utilizarea acesteia în timpul sarcinii este contraindicată.
Datorită excreției vinpocetinei în laptele matern și a lipsei de date fiabile cu privire la efectul acesteia asupra sugarului, utilizarea sa în timpul alăptării este contraindicată.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Vicetin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu afectează negativ atenția și reacțiile active.

4.8 Efecte nedorite/Vicetin sol. inf. 5 mg/ml - 2 ml x 10; ? 100 /

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa sistemelor de organe.
Frecvența cu MedDRA corespunde la: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 până la 1/1 000 până la 1/10 000 până la Ultima revizuire joi, 17 decembrie 2020 22:42