ZAFRILA comprimate 2 mg * 28

comprimate

Prospect: Informații pentru utilizator

Zafrila 2 mg comprimate
(Dienogest)

Zafrilla 2 mg comprimate
(Dienogest)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:
1. Ce este Zafrila și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zafrila
3. Cum să luați Zafrila
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Zafrila
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Zafrila și pentru ce se utilizează

Zafrila este un medicament utilizat pentru tratarea endometriozei (simptome de durere datorate transferului țesutului într-un loc neobișnuit de pe suprafața interioară a uterului). Zafrila conține un hormon
- progenogen dienogest.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zafrila

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Zafrila.

Nu trebuie să utilizați contraceptive hormonale sub nicio formă (tablete, plasturi, sisteme intrauterine) în timp ce luați Zafrila.

Zafrila nu este un contraceptiv. Dacă doriți să evitați sarcina, trebuie să utilizați prezervative sau alte măsuri contraceptive non-hormonale.

În unele situații, trebuie să acordați o atenție specială utilizării Zafrila și este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă vadă în mod regulat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele condiții:

Daca tu:
- ați avut vreodată un cheag de sânge (tromboembolism venos) sau una dintre cele mai apropiate rude de sânge a avut un formare de cheaguri de sânge la o vârstă relativ mică;
- aveți o rudă apropiată cu cancer de sân; ai suferit vreodată de depresie;
- aveți tensiune arterială crescută sau dacă aveți tensiune arterială crescută în timp ce luați Zafrila;
- dezvoltați boli hepatice în timp ce luați Zafrila. Simptomele pot include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor sau mâncărime pe tot corpul. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut astfel de simptome în sarcinile anterioare;
- aveți sau ați avut diabet temporar în sarcinile anterioare; - ați avut vreodată cloasma (pete maronii aurii pe piele, în special pe față); în acest caz, evitați expunerea excesivă la soare sau radiațiile ultraviolete;
- suferiți de dureri abdominale inferioare în timp ce luați Zafrila.

În timp ce luați Zafrila, probabilitatea de a rămâne gravidă este redusă, deoarece Zafrila poate afecta ovulația.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zafrila, aveți un risc ușor crescut de sarcină ectopică (fătul se dezvoltă în afara uterului). Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Zafrila dacă aveți antecedente de sarcină ectopică sau aveți o funcție afectată a trompei uterine.

Zafrila și sângerări uterine abundente
Sângerarea uterină se poate agrava în timpul utilizării Zafrila, de exemplu la femeile cu o afecțiune în care mucoasa uterului (endometru) crește în stratul muscular al uterului, numit adenomioză uterină sau tumori benigne uterine, numite uneori fibroame uterine ( leiomioame uterine). Dacă sângerarea este puternică și prelungită în timp, aceasta poate duce la scăderea numărului de globule roșii (anemie), care uneori poate fi severă. În caz de anemie, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să încetați să luați Zafrila.

Zafrila și modificări ale caracteristicilor sângerării
Majoritatea femeilor tratate cu Zafrila au modificări ale caracteristicilor sângerării menstruale (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”).

Zafrila și cheaguri venoase
Unele studii au arătat că poate exista un risc ușor crescut, dar fără fiabilitate statistică, a riscului de formare a cheagurilor de sânge la nivelul picioarelor (tromboembolism venos), care poate fi legat de utilizarea medicamentelor care conțin progestogen, cum ar fi Zafrila. Foarte rar, cheagurile pot duce la invaliditate permanentă severă sau chiar pot fi fatale.

Riscul de a dezvolta un cheag de sânge venos crește:
- odată cu înaintarea în vârstă;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă dumneavoastră sau oricare dintre rudele apropiate ați avut cheaguri în vasele de sânge ale picioarelor (tromboză), embolie pulmonară sau embolie în alte organe la o vârstă fragedă;
- dacă sunteți pe punctul de a fi operat, dacă ați avut o vătămare gravă sau dacă trebuie să fiți imobilizat pentru o lungă perioadă de timp. Este important să spuneți medicului dumneavoastră în prealabil că utilizați Zafrila, deoarece este posibil să fie necesară oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să începeți să luați din nou Zafrila. Acest lucru se întâmplă, de obicei, la două săptămâni după ce vă puneți din nou în picioare.

Zafrila și cheaguri în vasele arteriale
Există puține dovezi ale unei legături între medicamentele care conțin progestativi precum Zafrila și un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, de exemplu în vasele de sânge ale inimii (atac de cord) sau ale creierului (accident vascular cerebral). La femeile cu hipertensiune, riscul de accident vascular cerebral poate fi ușor crescut de astfel de medicamente.

Riscul de formare a cheagurilor de sânge într-un vas arterial crește:
- dacă fumezi. Este recomandat să întrerupeți fumatul atunci când utilizați Zafrila, mai ales dacă aveți peste 35 de ani;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă vreo rudă apropiată a avut atac de cord sau accident vascular cerebral la vârsta ta;
- dacă aveți tensiune arterială crescută.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zafrila Încetați să luați Zafrila și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă observați semne de cheaguri de sânge, cum ar fi:
- durere acută și/sau umflarea unui picior;
- durere bruscă ascuțită în piept, care se poate răspândi la brațul stâng;
- scurtare bruscă a respirației;
- un debut brusc de tuse fără niciun motiv aparent;
- orice durere de cap neobișnuită, severă sau prelungită sau agravarea migrenei;
- orbire parțială sau completă sau vedere dublă;
- dificultăți de vorbire sau incapacitate de a vorbi;
- amețeli sau leșin;
- slăbiciune, senzație ciudată sau furnicături în orice parte a corpului.

Zafrila și cancerul
Din datele actuale nu este clar dacă Zafrila crește riscul de cancer de sân sau nu. Cancerul de sân este puțin mai frecvent la femeile care iau hormoni decât la femeile care nu iau hormoni, dar nu se știe dacă acest lucru se datorează tratamentului. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie detectate mai devreme la femeile care iau hormoni, deoarece acestea sunt mai susceptibile de a fi examinate de către medicii lor. Incidența tumorilor mamare scade treptat după întreruperea tratamentului hormonal. Este important să vă verificați sânii în mod regulat și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți noduli.

Există cazuri rare de tumori hepatice benigne și chiar mai puțin frecvente de tumori hepatice maligne la femeile care iau hormoni. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe.

Zafrila și osteoporoză
Modificări ale densității minerale osoase (BMD)

Utilizarea Zafrila poate afecta rezistența oaselor la fete (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani). Dacă aveți vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile împotriva riscurilor utilizării Zafrila la dumneavoastră, luând în considerare posibilii factori de risc pentru pierderea osoasă (osteoporoză).

Aportul adecvat de calciu și vitamina D, fie prin alimente sau ca supliment alimentar, vă va ajuta sănătatea oaselor dacă luați Zafrila.

Dacă aveți un risc crescut de a dezvolta osteoporoză (pierderea rezistenței osoase din cauza pierderii de minerale), medicul dumneavoastră va cântări cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu Zafrila, deoarece Zafrila are un efect inhibitor moderat asupra producției de estrogen (un tip de hormon feminin) în organism.Voi.

Copii și adolescenți
Zafrila nu trebuie utilizat la fete înainte de menarhe (prima sângerare menstruală).

Utilizarea Zafrila poate afecta rezistența osoasă la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani). Dacă aveți vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile împotriva riscurilor utilizării Zafrila la dumneavoastră, luând în considerare posibilii factori de risc pentru pierderea osoasă (osteoporoză).

Zafrila și utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta nivelul de Zafrila din sânge și îl pot face mai puțin eficient sau pot provoca reacții adverse.

Ei includ:
- medicamente utilizate pentru tratarea:
- epilepsie (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
- tuberculoză (de exemplu, rifampicină);
- Infecții cu HIV și infecție cu hepatită C (așa-numiții inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei precum ritonavir, nevirapină, efavirenz);
- infecții fungice (griseofulvină, ketoconazol).
- medicament pe bază de plante sunătoare.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Luarea Zafrila cu alimente și băuturi
În timpul tratamentului cu Zafrila, trebuie să evitați consumul de suc de grapefruit, deoarece acesta poate crește nivelul de Zafrila în sânge. Acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.

Cercetări de laborator
Dacă aveți nevoie de analize de sânge de laborator, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați Zafrila, deoarece Zafrila poate afecta rezultatele unor analize de laborator.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Zafrila dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu au fost observate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la femeile care utilizează Zafrila.

Zafrila conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Zafrila.

3. Cum să luați Zafrila

Luați întotdeauna Zafrila exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Pentru adulți, doza uzuală este de un comprimat pe zi.

Următoarele afirmații se aplică Zafrila, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni, altfel nu veți obține efectul complet al Zafrila,

Puteți începe tratamentul cu Zafrila în orice zi a ciclului natural.

Adulți: luați câte un comprimat în fiecare zi, de preferință în același timp cu puțin lichid, după cum este necesar. Când un pachet este terminat, trebuie să continuați cu următorul fără întrerupere. Continuați să luați comprimatele în zilele de sângerare menstruală.

Nu există experiență cu Zafrila la pacienții cu endometrioză care durează mai mult de 15 luni.

Dacă luați mai mult Zafrila decât trebuie
Nu s-au raportat efecte adverse grave ca urmare a administrării unui număr prea mare de comprimate Zafrila simultan. Cu toate acestea, dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Zafrila sau aveți vărsături sau diaree
Zafrila este mai puțin eficient dacă vă este dor de o tabletă. Dacă vă lipsește una sau mai multe comprimate, luați doar o tabletă imediat ce vă amintiți și apoi continuați să o luați la ora obișnuită.

Dacă vărsați sau aveți diaree severă în decurs de 3-4 ore de la administrarea Zafrila, există riscul ca substanța activă din comprimat să nu fie administrată de corpul dumneavoastră. Situația este aproape aceeași ca și în cazul unei tablete uitate. După vărsături sau diaree în decurs de 3-4 ore de la administrarea Zafrila, trebuie să luați un alt comprimat cât mai curând posibil.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Zafrila
Dacă încetați să luați Zafrila, simptomele inițiale ale endometriozei pot reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Zafrila poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste efecte sunt mai frecvente în primele luni după începerea tratamentului cu Zafrila și de obicei dispar odată cu utilizarea prelungită. Este posibil să aveți modificări ale caracteristicilor sângerării, cum ar fi pete ușoare, sângerări neregulate sau întreruperea completă a ciclului.

Frecvente (afectează între 1 și 10 din 100 de pacienți):
- creștere în greutate;
- stare de depresie, probleme de somn, nervozitate, pierderea dorinței sexuale sau schimbări de dispoziție;
- cefalee sau migrenă;
- greață, dureri abdominale, flatulență, balonare sau vărsături;
- acnee sau căderea părului;
- dureri de spate;
- disconfort toracic, chisturi ovariene sau roșeață paroxistică fierbinte;
- sângerări uterine/vaginale, inclusiv sângerări extramenstruale ușor de observat;
- slăbiciune sau iritabilitate.

Mai puțin frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 1.000):
- scăderea globulelor roșii (anemie);
- scădere în greutate sau apetit crescut;
- anxietate, depresie sau schimbări ale dispoziției;
- tulburare a sistemului nervos autonom (controlează funcțiile inconștiente din corp, de exemplu transpirație) sau tulburare de deficit de atenție;
- ochi uscați;
- tinitus (tinitus);
- probleme circulatorii sau palpitații nespecifice;
- tensiune arterială scăzută;
- dificultăți de respirație;
- diaree, constipație, stare de rău în abdomen, inflamație a stomacului și a intestinelor (inflamație gastro-intestinală), inflamație a gingiilor (gingivită);
- piele uscată, transpirații abundente, mâncărime severă pe tot corpul, chelie masculină (hirsutism), unghii despicate, mătreață, dermatită, tulburări de creștere a părului, hipersensibilitate la lumină sau probleme de pigmentare a pielii;
- dureri articulare, spasme musculare, durere și/sau senzație de greutate la nivelul mâinilor și palmelor sau picioarelor și picioarelor;
- infectii ale tractului urinar;
- secreție albă, uscăciune în zona genitală, secreție vaginală, durere pelviană, inflamație atrofică a organelor genitale cu secreție (vulvovaginită atrofică) sau noduli/noduli în sân;
- umflarea datorită retenției de lichide.

Reacții adverse suplimentare la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani):
- pierderea densității osoase.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției Bulgară pentru Droguri Str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, Tel.: +35 928903417, site-ul web: www.bda.bg. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zafrila

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați Zafrila după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în sistemul de canalizare sau în recipientul pentru deșeuri menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Zafrila

Substanța activă este: dienogest. Fiecare comprimat conține 2 mg dienogest.

Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, amidon de porumb, pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă K-25, crospovidonă (tip A), talc, stearat de magneziu.

Cum arată Zafrila și conținutul ambalajului
Comprimatele Zafrila de 2 mg sunt comprimate rotunde, albe sau albe, rotunde, plate, cu margini teșite gravate cu „G 93” pe o parte și „RG” pe cealaltă, cu un diametru de 7 mm.

Comprimatele de 28, 84 și 168 Zafrila 2 mg sunt ambalate în blistere verzi, din PVC // A1, într-o cutie de carton. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Gedeon Richter Plc.
Gyomroi ut 19-21
1103 Budapesta
Ungaria