Comentarii

Zalmoxis 5-20 x 10 celule / ml dispersie pentru perfuzie

saci

Celule T alogene modificate genetic cu un vector retroviral care codifică o formă trunchiată a factorului de creștere a nervilor de afinitate receptorul uman scăzut (ALNGFR) și virusul herpes simplex timidina I

kinază (HSV-TK Mut2)

▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți ajuta luând în considerare orice reacții adverse care pot apărea. Consultați sfârșitul secțiunii 4 despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul cancerului de sânge.

- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medic care are experiență în tratamentul cancerului de sânge. Aceasta include reacțiile adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect

1. Ce este Zalmoxis și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să aveți Zalmoxis

3. Cum vi se administrează Zalmoxis

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Zalmoxis

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. CE ESTE ZALMOXIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Zalmoxis constă din celule albe din sânge numite celule T care sunt derivate de la donator. Aceste celule vor fi modificate genetic prin introducerea unei gene "sinucidere" (HSV-TK Mut2) în codul genetic, care poate fi activată ulterior în cazul unei boli grefă contra gazdă. Acest lucru va asigura că celulele pot fi îndepărtate înainte de a putea provoca daune celulelor pacientului.

Zalmoxis este destinat utilizării la adulți cu anumite tumori din sânge, cunoscute sub numele de tumori hemotologice cu risc ridicat. Se administrează după un transplant haploidentic de măduvă osoasă (transplant de celule hematopoietice). Haploidentic înseamnă că celulele sunt derivate de la un donator ale cărui țesuturi se potrivesc parțial cu țesutul pacientului. Zalmoxis este administrat pentru a preveni complicația transplanturilor care nu se potrivesc complet cunoscută sub numele de „boală grefă contra gazdă”, în care celulele de atac ale donatorului dețin propriile paciente.

- Dacă suferiți de o boală grefă contra gazdă care necesită utilizarea unor medicamente pentru a suprima sistemul imunitar.

Avertismente și precauții

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A APLICA ZALMOXIS

Nu utilizați Zalmoxis:

- Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre ingredientele acestui medicament (enumerate la

- Dacă, înainte de perfuzie, valoarea limfocitelor CD3 + în studiile dumneavoastră este egală sau mai mare de 100 pe m2.

Zalmoxis este un produs specific pacientului și în niciun caz nu trebuie utilizat la alți pacienți.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape terapia de tratament. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Zalmoxis dacă:

- Aveți infecții care necesită utilizarea ganciclovirului (GCV) sau a valganciclovirului (VCV) (un antiviral) în timpul perfuziei. În acest caz, tratamentul cu Zalmoxis trebuie amânat până la 24 de ore după terminarea terapiei antivirale.

- Suferiți de o boală grefă contra gazdă care necesită utilizarea de medicamente pentru a suprima sistemul imunitar.

- Dacă luați medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar sau luați G-CSF (care stimulează măduva osoasă să producă celule sanguine) după ce ați primit un transplant de celule stem. În acest caz, Zalmoxis poate fi aplicat după o perioadă suficientă de spălare (timpul necesar pentru îndepărtarea medicamentului din corp).

- Dacă ați avut anterior reacții adverse după administrarea Zalmoxis și acest lucru nu a fost rezolvat în termen de 30 de zile de la apariția acestuia.

Când Zalmoxis nu poate fi administrat

În unele cazuri, este posibil să nu puteți primi o perfuzie programată de Zalmoxis. Acest lucru se poate datora unor probleme de producție.

În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va fi informat și poate considera în continuare preferabil să acordați tratamentul sau poate alege un tratament alternativ pentru dumneavoastră.

Nu există date disponibile în prezent pentru acești pacienți. Utilizarea Zalmoxis nu este recomandată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Zalmoxis

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Cea mai sigură utilizare a Zalmoxis nu a fost stabilită în timpul sarcinii și alăptării.

Zalmoxis nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul și până la 6 luni după tratamentul cu Zalmoxis.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Zalmoxis nu trebuie să aibă niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ar trebui să acordați atenție stării dvs. generale atunci când luați în considerare efectuarea sarcinilor care necesită judecată, abilități motorii sau cognitive.

Zalmoxis conține sodiu

Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersia celulelor pentru perfuzie conține sodiu 13,3 mmol (305,63 mg) pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. CUM ți se administrează Zalmoxis

Zalmoxis poate fi prescris și administrat într-un spital de către un medic sau o asistentă care este instruită numai în administrarea acestui medicament. Informații practice despre administrarea și administrarea Zalmoxis pentru medic sau asistentă medicală pot fi găsite la sfârșitul acestui prospect.

Zalmoxis este făcut special pentru dumneavoastră și nu poate fi administrat nici unui alt pacient. Dimensiunea celulelor care trebuie aplicate depinde de greutatea corporală. Doza corespunde cu 1 ± 0,2 x 107 celule/kg.

Zalmoxis se administrează intravenos (intravenos) sub formă de perfuzie de picurare de aproximativ 20-60 minute la un interval de timp de 21-49 zile după transplant. Perfuzii suplimentare se administrează o dată pe lună timp de până la 4 luni. Decizia de a trece la următorul tratament este determinată de medicul dumneavoastră/medic și este legată de starea dumneavoastră imunitară.

Dacă aveți nevoie de mai mult Zalmoxis

Deoarece acest medicament este prescris de un medic, fiecare doză este pregătită numai pentru dvs. și fiecare preparat constă dintr-o singură doză. Este puțin probabil să vi se administreze prea mult.

Dacă uitați să utilizați Zalmoxis

Acest medicament este prescris de un medic și administrat într-un spital sub supraveghere strictă și un program prestabilit, astfel încât să nu puteți uita doza.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot duce la spitalizare.

Dacă aveți întrebări despre simptome sau reacții adverse sau dacă vreun simptom care ^ Discutați, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Boală acută de grefă contra gazdă (o complicație care poate apărea după un transplant de celule stem sau de măduvă osoasă în care celulele donatoare noi transplantate atacă corpul pacientului).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- Tulburare limfoproliferativă după transplant (creșterea numărului de globule albe din sânge după transplant)

- Boala cronică grefă contra gazdă (o complicație care poate apărea după un transplant de celule stem sau de măduvă osoasă în care celulele donatoare noi transplantate atacă corpul pacientului)

- Sângerări intestinale (sângerări în intestine)

- Insuficiență hepatică (insuficiență hepatică)

- Neutropenie febrilă (febră asociată cu scăderea numărului de globule albe din sânge)

- Scăderea hemoglobinei (scăderea numărului de celule roșii din sânge)

- Scăderea numărului de trombocite (scăderea numărului de trombocite din sânge)

- Bronșită (infecție pulmonară)

- Pyrexia (febră)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include reacțiile adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse care pot ajuta la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.

5. DEPOZITARE Zalmoxis

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în vapori de azot lichid.

soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat după decongelare. Timpul maxim scurs de la decongelare și perfuzie este de 2 ore la temperatura camerei (15 ° C - 30 ° C).

Pachetul este verificat pentru orice anomalie din cutie, iar eticheta este verificată pentru corespondența pacientului/donatorului.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca material biologic periculos care conține organisme modificate genetic și în conformitate cu reglementările locale.

personalul spitalului este responsabil pentru depozitarea corectă a produsului atât înainte, cât și în timpul utilizării acestuia, precum și pentru eliminarea corespunzătoare a acestora.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zalmoxis

Substanța activă este formată din celule T alogene modificate genetic cu un vector retroviral care codifică o formă reticulată a receptorului factorului de creștere a nervului cu afinitate scăzută umană (ALNGFR) și virusul herpes simplex timidina I kinază (HSV-TK Mut2).

Fiecare plic conține un volum de 10-100 ml de dispersie congelată la o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.

Celelalte componente sunt clorura de sodiu, albumina serică umană și dimetil sulfoxid (vezi pct. 2).

Cum arată Zalmoxis și conținutul ambalajului

Zalmoxis este o dispersie de celule pentru perfuzie care apare ca o dispersie de celule congelate opace, aproape albe.

Zalmoxis este furnizat ca doză unică pentru tratament în 50-500 ml criobaguri de etilen vinil acetat.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italia

Tel + 39-02-212771 fax + 39-02-21277220 [email protected]

Acest prospect este cea mai recentă revizuire a

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că există mai multe dovezi pentru acest medicament.

cel puțin în fiecare an, Agenția Europeană a Medicamentului va examina noi informații despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum este necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, legături către alte site-uri pentru boli rare și tratamente.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical:

Informații practice pentru profesioniștii din domeniul medical cu privire la tratamentul și tratamentul Zalmoxis.

Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în transplantul de celule stem hematopoietice pentru malignități hematologice.

Este important să puteți citi întregul conținut al acestei proceduri înainte de a aplica Zalmoxis. Doza și cursul tratamentului

O pungă conține celule T donatoare modificate genetic pentru a exprima HSV-TK și ALNGFR la o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.

Cursul tratamentului este de maximum patru perfuzii la intervale de aproximativ o lună. Decizia de a continua tratamentul nou depinde de starea de dizolvare imună pe care pacientul o realizează atunci când numărul limfocitelor T circulante este egal sau mai mare de 100 μl.

Lucrul cu instrucțiuni

Înainte de a lucra cu sau de a aplica Zalmoxis

• Zalmoxis este administrat direct la spital unde va fi administrată perfuzia. Nava este fabricată în vapori de azot lichid. Punga este plasată într-un al doilea plic (recipient intermediar) și acesta este plasat într-o cutie de aluminiu (cutie exterioară). Întregul pachet este adăpostit într-un recipient de azot lichid conceput pentru a menține temperatura de transport și depozitare adecvată în timpul perfuziei. Dacă medicamentul nu este pregătit imediat pentru perfuzie, transferați punga în vapori de azot lichizi. Nu este iradiat.

• Zalmoxis este derivat din sânge uman de la un donator specific și este format din celule modificate genetic. Donatorii au fost testați pentru detectarea agenților infecțioși transmisibili în conformitate cu cerințele locale aplicabile. Cu toate acestea, riscul transmiterii virușilor infecțioși către profesioniștii din domeniul sănătății nu poate fi complet exclus. În consecință, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsurile de precauție adecvate (de exemplu, purtând mănuși și ochelari de protecție) atunci când manipulează Zalmoxis.

• Pachetul exterior și intermediar trebuie verificat pentru a verifica produsul și eticheta specifică pacientului situată în partea de sus a cutiei și a pungii intermediare.

Ce trebuie verificat înainte de perfuzie

• Asigurați-vă că de la titularul autorizației se obține un certificat de analiză care conține identificatorii pacienților, data și aprobarea perfuziei.

• Asigurați-vă că identitatea pacientului se potrivește cu informațiile esențiale și unice pe care pacientul le-a raportat în punga Zalmoxis și certificatul de analiză.

• Odată ce pacientul este pregătit pentru perfuzie, inspectați punga de integritate Zalmoxis. Punga ar trebui să apară ca o dispersie de celule congelate opace, aproape albe. Dacă geanta pare să aibă pauze clare sau să fie intactă, nu utilizați produsul.

• Așezați punga în două pungi de plastic (folie dublă) pentru a evita contactul direct cu apa.

• În timp ce țineți partea superioară a pungii într-un plic cu apă, puneți-o la 37 ± 1 ° C într-o baie de apă, având grijă să nu permiteți pătrunderea apei în sigiliu. Dacă apare o scurgere în timpul decongelării, nu utilizați produsul.

• Când este complet topit, scoateți punga Zalmoxis în afara intervalului dublu, uscați-o și dezinfectați exteriorul.

• Continuați perfuzia cât mai curând posibil, evitând păstrarea pungii într-o baie de apă după decongelare.

• Întregul volum al pungii trebuie perfuzat. Timpul recomandat de perfuzie este de aproximativ 20-60 de minute

• La sfârșitul perfuziei, spălați plicul de 2 sau 3 ori cu ser fiziologic folosind o tehnică sterilă pentru a gestiona complet Zalmoxis.

• După spălare, eticheta specifică pacientului de pe ambalaj trebuie îndepărtată și atașată la fișierul specific pacientului.

• Cryobagul și orice produs neutilizat sau material rezidual conțin organisme modificate genetic și trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.

Nu perfuzați Zalmoxis dacă

• Nu au primit un certificat pentru analiză.

• Certificatul de analiză este marcat ca respins.

• Data de expirare a expirat.

• Informațiile unice ale pacienților despre punga de perfuzie nu se potrivesc cu cele ale pacientului programat.

• Integritatea produsului a fost compromisă în orice mod.

Perioada de valabilitate și _ precauții speciale _ pentru depozitare

• Zalmoxis are o perioadă de valabilitate de 18 luni atunci când este păstrat în vapori de azot lichid.

• Zalmoxis trebuie utilizat imediat după scoaterea din containerul de transport. Dacă nu este utilizat imediat, transferați punga Zalmoxis din recipientul de transport al vaporilor de azot lichid.

• Perioada de valabilitate după decongelare este de 2 ore.

Concluzii privind acordarea unei autorizații de introducere pe piață condiționate și similaritate

prezentat de Agenția Europeană pentru Medicamente

Concluziile prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:

• autorizație condiționată de introducere pe piață

CHMP, având în vedere cererea, este de părere că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru a recomanda acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață, așa cum se explică mai detaliat în Raportul public european de evaluare.