REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

soluție

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Amino 10% soluție perfuzabilă /

Aminoven soluție perfuzabilă 10%

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

1000 ml soluție perfuzabilă conține:

Isoleucina 5,00 g

Acetat de lizină 9,31 g

Metionină 4,30 g

Fenilalanină 5,10 g

Treonină 4,40 g

Triptofan 2,00 g

Arginină 12,00 g

Histidină 3,00 g

Total aminoacizi: 100,0 g/l

Azot total: 16,2 g/l

Calorii totale: 1680 kJ/l (= 400 kcal/l)

aciditate titrabilă 22 mmol NaOH/l

osmolaritatea teoretică 990 mosm/l

Pentru excipienți, vezi pct. 6.1,

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție limpede, incoloră până la galben pal.

4. DATE CLINICE

Nivelurile de aminoacizi în nutriția parenterală,

Soluțiile de aminoacizi sunt administrate în principal în combinație cu cantități adecvate de suplimente energetice.

4.2. Doze și mod de administrare

Pentru administrare venoasă centrală ca perfuzie continuă.

Pentru nutriția parenterală, doza zilnică maximă de 2 g de aminoacizi pe kilogram de greutate corporală nu trebuie depășită.

10 - 20 ml Aminoven 10% per kg greutate corporală (echivalent cu 10-2,0 g aminoacizi per kg greutate corporală), care corespunde la 700 - 1400 ml Aminoven 10% la 70 kg greutate corporală.

Viteza maximă de perfuzie:

1,0 ml Aminoven 10% per kg greutate corporală pe oră (echivalent cu 0,1 g aminoacizi per kg greutate corporală pe oră).

Doza zilnică maximă:

20 ml Aminoven 5% per kg greutate corporală (echivalent cu 2,0 g aminoacizi per kg greutate corporală), care corespunde la 1400 ml Aminoven 10% sau 140 g aminoacizi la 70 kg greutate corporală.

Soluția se administrează pentru întregul interval de timp în care este indicată nutriția parenterală.

Ca și în cazul tuturor soluțiilor de aminoacizi, utilizarea Aminoven 10% este contraindicată în următoarele condiții:

Tulburări ale metabolismului aminoacizilor;

Insuficiență renală fără tratament de hemodializă sau hemofiltrare;

Insuficiență hepatică avansată;

Insuficiență cardiacă decompensată;

Utilizarea Aminoven 10% este contraindicată la pacienții noi

Pentru hrana parenterală la sugari, copii mici și copii, se utilizează produse pediatrice de aminoacizi, adaptate nevoilor metabolice specifice corpului copilului.

Nu au fost efectuate studii clinice cu Aminoven 10% la nou-născuți, sugari sau copii.

4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Ar trebui monitorizați electroliții serici, echilibrul apei și funcția renală.

În caz de hipokaliemie și/sau hiponatremie, trebuie administrate prompt cantități adecvate de potasiu și/sau sodiu.

Soluțiile de aminoacizi pot provoca deficiență acută a sărurilor de acid folic, care necesită aport zilnic de acid folic.

Trebuie acordată precauție atunci când se administrează cantități mari de soluții perfuzabile la pacienții cu insuficiență cardiacă.

Alegerea venei periferice sau centrale depinde de osmolaritatea finală a amestecului. Limita general acceptată pentru perfuzie periferică este de aproximativ 800 mosm/l, dar variază considerabil în funcție de vârstă și starea generală a pacientului, precum și de caracteristicile rețelei venoase periferice.

Trebuie respectată asepsia absolută, mai ales atunci când un cateter este introdus într-o venă centrală.

Aminoven 10% este administrat ca parte a unei diete parenterale totale în combinație cu o cantitate adecvată de suplimente energetice (soluții de carbohidrați, emulsii de grăsimi), electroliți, vitamine și oligoelemente.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

* Nu se știe încă.

A se vedea secțiunea 6.2. „Incompatibilități fizico-chimice”.

4.6. Sarcina și alăptarea

Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua siguranța utilizării Aminoven 10% în timpul sarcinii, cu toate acestea, nu au fost efectuate studii clinice cu aminoacizi similari. * - „Nutriția parenterală nu indică date privind riscul utilizării produsului!

în aceste perioade. Înainte de a aplica Aminoven 10 $, p

sarcinii și alăptării raportul risc/beneficiu trebuie cântărit cu atenție.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8. Efecte secundare

Când sunt utilizate corect, acestea nu sunt cunoscute.

Reacțiile adverse rezultate în urma supradozajului (vezi mai jos) sunt de obicei reversibile și se rezolvă la întreruperea tratamentului. În general, perfuzia prin vene periferice poate provoca inflamația peretelui venos și tromboflebită.

Ca și în cazul altor soluții de aminoacizi, pot apărea frisoane, greață și vărsături dacă Aminoven 10% este supradozat sau viteza de perfuzare este depășită. În acest caz, perfuzia trebuie oprită imediat. Este posibil să continuați cu o doză redusă.

Perfuzia prea rapidă poate provoca hiperhidratare și dezechilibru electrolitic.

Nu există un antidot specific pentru supradozaj. Urgența acoperă măsuri generale de întărire, cu o atenție specială pentru sistemul respirator și cardiovascular.

Este necesară o monitorizare strictă a parametrilor biochimici și anomalii specifice ar trebui tratate în consecință.

5. DATE FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

B05B A01 - aminoacizi - soluție pentru nutriția parenterală.

Aminoacizii pe care îi conține Aminoven 10% sunt ingrediente fiziologice naturale. Deoarece aminoacizii obținuți după digestie și asimilarea proteinelor alimentare, ambii aminoacizi administrați parenteral intră în depozitele de aminoacizi liberi ai corpului, după care sunt incluși în căile metabolice relevante.

Aminoven 10% aminoacizi intră în depozitul de plasmă al aminoacizilor liberi corespunzători. Din spațiul intravascular, aminoacizii trec în fluidul interstițial și de acolo, individual pentru fiecare aminoacid individual, în spațiul intracelular al diferitelor țesuturi, în funcție de nevoie.

Concentrațiile de aminoacizi liberi în spațiul intracelular și plasmă sunt reglate endogen în limite înguste, în funcție de vârstă, starea nutrițională și starea patologică a pacientului. Soluțiile echilibrate de aminoacizi, cum ar fi Aminoven 10%, nu modifică semnificativ compoziția fiziologică a aminoacizilor atunci când sunt administrate ca perfuzie lungă și lentă.

Se așteaptă modificări caracteristice în compoziția fiziologică a aminoacizilor din plasmă atunci când funcțiile de reglare ale organelor vitale, cum ar fi ficatul și rinichii, sunt grav afectate. În astfel de cazuri, se recomandă utilizarea soluțiilor specializate de aminoacizi pentru a restabili homeostazia.

Doar o mică parte din aminoacizii infuzați sunt eliminați de rinichi. S-a raportat un timp de înjumătățire de 10 până la 30 de minute pentru majoritatea aminoacizilor.

5.3. Date preclinice de siguranță

Sunt disponibile date toxicologice preclinice pentru aminoacizi individuali, dar nu se aplică amestecurilor de aminoacizi în soluții precum Aminoven 10%. Nu s-au efectuat studii toxicologice preclinice cu Aminoven 10%, dar studiile cu soluții cu o compoziție similară de aminoacizi nu au arătat un efect toxic.

Dozele de perfuzie intravenoasă de Aminoven 10% sunt bine tolerate de iepuri. Aplicarea greșită a Aminoven 10% ca perfuzie intra-arterială, injecție paravenă, subcutanată sau intramusculară la iepuri a determinat modificări histopatologice (de exemplu, edem, hemoragie, infiltrare limfohistocitară) comparabile cu cele observate în grupul martor, dar a fost bine tolerată.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților și cantitățile acestora

Acid acetic glacial Apă pentru preparate injectabile

6.2. Incompatibilități fizico-chimice

Datorită riscului crescut de contaminare microbiologică și incompatibilitate, soluțiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente. Dacă este necesar să adăugați alți nutrienți, consultați secțiunea 6.3. (c) punctele 6.4 și 6.6.

6.3. Data expirarii

(a) înainte de a deschide pachetul:

Sticle de sticlă: 2 ani

(b) după deschiderea pachetului:

Aminoven 10% se administrează prin sistem de perfuzie steril imediat după deschidere. Suma rămasă neutilizată trebuie aruncată.

(c) după amestecare cu alte componente:

În general, soluțiile de nutriție parenterală totală pot fi stocate până la 24 de ore la 2 ° -8 ° C, cu excepția cazului în care a fost demonstrată o perioadă de valabilitate mai lungă. A se vedea secțiunea 6.4.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Păstrați sticlele în cutii de transport.

Nu înghețați.

Recomandări pentru depozitare după amestecare cu alte componente:

Aminoven 10% poate fi amestecat aseptic cu alți aditivi alimentari precum emulsii de grăsimi, carbohidrați și electroliți. La cerere, producătorul poate furniza date chimice și fizice privind stabilitatea anumitor astfel de amestecuri stocate la 4 ° C timp de cel mult 9 zile.

Din punct de vedere microbiologic, amestecurile pentru nutriția parenterală totală preparate în condiții necontrolate sau nevalidate ar trebui utilizate imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în principiu, nu trebuie ignorate mai mult de 24 de ore la 2 ° C până la 8 ° C, cu excepția cazului în care sunt efectuate în condiții aseptice controlate și validate.

6.5. Date de ambalare

Flacoane de sticlă de 500 ml și 1000 ml.

Tip II, sticlă incoloră, dop de cauciuc/capac din aluminiu și dashon de transport

Cantitatea din pachet: sticle de sticlă de 500 ml x 1; X

1000 ml x 1 sticle de sticlă; x 6

6.6. Recomandări de utilizare

A se utiliza imediat după deschiderea flaconului Doar pentru o singură utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare.

A se utiliza numai dacă soluția este limpede, fără particule și integritatea ambalajului nu este compromisă.

Aruncați orice soluție neutilizată. Cantitatea rămasă după perfuzie trebuie aruncată.

Datorită riscului crescut de contaminare microbiologică și incompatibilități, soluțiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte substanțe medicamentoase. Dacă este necesar să adăugați la Aminoven 5% alte suplimente alimentare, cum ar fi carbohidrați, emulsii de grăsimi, electroliți, vitamine sau oligoelemente, pentru o nutriție parenterală totală, trebuie să aveți grijă de asepsie, amestecare completă și cel mai important - pentru compatibilitatea lor.

Pentru unele amestecuri, producătorul are date de compatibilitate.

7. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Fresenius Kabi Deutchland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H.

8. NUMĂRUL DE ÎNREGISTRARE ÎN ÎNREGISTRAREA SUB ART. 28 DIN ZLAHM 20020806

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI A MEDICAMENTULUI (REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI)

10. DATA ACTUALIZĂRII (PARȚIALE) A TEXTULUI