. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

alcaloid

Amlodipină alcaloid tabl. 5 mg x 30/Amlodipină

Amlodipină alcaloid tabl. 5 mg x 30/Amlodipină

Rezumatul caracteristicilor produsului/Amlodipină alcaloid tabl. 5 mg x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Amlodipină Alkaloid® 5 mg
Amlodipină Alkaloid® 10 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină 6,934 mg).

Fiecare comprimat conține 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină 13,869 m).

Excipienți:
Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Amlodipină Alcaloid tabl. 5 mg x 30 /

* Comprimate 5 mg 10 mg
Comprimate rotunde, biconvexe, albe, cu o linie de scor pe o parte.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații

Hipertensiune
Amlodipina este utilizată pentru tratamentul hipertensiunii.
La pacienții cu hipertensiune arterială, amlodipina a fost utilizată în asociere cu diuretice tiazidice, alfa-blocante, beta-blocante sau inhibitori ai enzimei de conversie a angioteizinei. Boală arterială coronariană

Angina cronică stabilă
Amlodipina s-a dovedit a fi simptomatică în tratamentul anginei cronice stabile.

Angina vasospastica (angina sau varianta principala)
Amlodipina este indicată pentru tratamentul pacienților cu angină vasoslastică dovedită sau suspectată.
La pacienții cu angină pectorală, amlodipina poate fi utilizată ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antistenice dacă angina este refractară la nitrați și/sau la doze adecvate de beta-blocante. Amlodipina este bine tolerată de pacienții cu insuficiență cardiacă și hipertensiune arterială sau boală ischemică. din inimă.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți:
doza inițială obișnuită atât pentru hipertensiune, cât și pentru angina pectorală este de 5 mg amlodipină o dată pe zi și poate fi crescută la o doză maximă de 10 mg, în funcție de răspunsul individual al pacientului. Doza este titrată timp de 7 până la 14 zile, astfel încât medicul curant să poată evalua pe deplin răspunsul individual pentru fiecare nivel de doză selectat. Titrarea dozei poate fi efectuată într-un timp mai scurt dacă este necesar clinic și se asigură monitorizarea pacientului.

Copii (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani):
Doza orală eficientă antihipertensivă pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5-17 ani este de 2,5 mg până la 5 mg o dată pe zi. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii la această vârstă.

Copii (sub 6 ani):
nu este recomandat.

La pacienții slabi, epuizați și vârstnici, precum și la pacienții cu insuficiență hepatică, doza inițială este de 2,5 mg pe zi. Această doză este utilizată și atunci când amlodipina este adăugată la terapia antihipertensivă existentă.

Pacienți cu insuficiență renală: modificările concentrațiilor plasmatice ale amlodipinei nu se corelează cu gradul de insuficiență renală. De aceea, sunt recomandate dozele uzuale! Amlodipina nu este dializă.

Utilizarea concomitentă cu alți agenți antihipertensivi și/sau anti-angina pectorală:
Nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină atunci când este administrată concomitent cu diuretice tiazidice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei convergente ale angiotensinei, nitrați cu acțiune lentă și/sau nitroglicerină sublinguală.

4.3 Contraindicații/Amlodipină alcaloid tabl. 5 mg x 30 /

Amlodipina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la dihidropiridine, amlodipină sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Creșterea anginei și/sau a infarctului miocardic:
Rareori, la inițierea terapiei cu antagonist de calciu sau la creșterea dozei de antagonist de calciu la pacienți, în special la cei cu boală coronariană obstructivă severă, s-a înregistrat o creștere a duratei, frecvenței și/sau severității atacului de stență sau a infarctului miocardic acut. Mecanismul acestui efect nu este clar.

Total:
Deoarece efectul vasodilatator al amlodipinei este gradual, hipotensiunea arterială acută a fost raportată rar după administrarea orală. Cu toate acestea, trebuie administrată prudență la prescrierea amdodipinei ca la orice vasodilatator periferic, în special la pacienții cu geneza aortică severă.

Utilizare la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă:
În general, antagoniștii de calciu sunt utilizați cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă.

Întreruperea beta-blocantelor:
Amlodipina nu este un beta-blocant și, prin urmare, nu protejează împotriva pericolelor de întrerupere bruscă a beta-blocantelor. Orice întrerupere a beta-blocantelor trebuie făcută treptat prin reducerea dozei de beta-blocant.

Pacienți cu insuficiență hepatică:
Deoarece amlodipina este metabolizată în ficat și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (114) la pacienții cu insuficiență hepatică este de 56 de ore, trebuie administrată prudență la prescrierea amlodipinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Amlodipina se administrează în siguranță cu diuretice tiazidice, alfa-blocante, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, nitrați cu acțiune îndelungată, nitroglicerină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice și antidiabetice orale.

Datele din studiile in vitro efectuate pe plasma umană indică faptul că amlodipina nu are niciun efect asupra legării proteinelor de digoxină, fenitoină, warfarină sau indometacină.

Cercetări speciale:
Efectul altor medicamente asupra amlodipinei

Cimetidină:
administrarea concomitentă de amlodipină cu cimetidină nu a modificat farmacocinetica amlodipinei.

Suc de Grapefuit;
Administrarea concomitentă de 240 ml suc de grapefruit cu o doză orală unică de 10 mg amlodipină la 20 de voluntari sănătoși nu a provocat un efect semnificativ asupra farmacocineticii amlodipinei.

Sildenafil:
când amlodipina și sildenafilul au fost utilizate în combinație, cele două medicamente au avut un efect hipotensiv independent asupra tensiunii arteriale.

Cercetări speciale:
Efectul amlodipinei asupra altor medicamente

Atorvastatină;
administrarea concomitentă de 10 mg amlodipină cu atorvastatină 80 mg nu a condus la modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici ai stării de echilibru ale atorvastatinei.

Digoxină:
Administrarea concomitentă de amlodipină cu digoxină nu a modificat nivelul seric al digoxinei și clearance-ul renal al digoxinei la voluntarii sănătoși.

Warfarină;
Administrarea concomitentă de amlodipină și warfarină nu a modificat efectul warfarinei asupra timpului de protrombină.

Ciclosporină:
Studiile farmacocinetice cu ciclosporină indică faptul că amlodipina nu modifică semnificativ farmacocinetica ciclosporinei.

Efect asupra parametrilor de laborator:
Necunoscut.

4.6 Sarcina și alăptarea

Deși s-a dovedit că unii compuși dihidropiridiu sunt teratogeni la animale, datele din experimentele cu amlodipină pe șobolani și iepuri nu au furnizat dovezi ale unui efect teratogen. Cu toate acestea, nu există experiență clinică cu medicamentul în timpul sarcinii și alăptării.
Amlodipina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Mame care alăptează: nu se știe dacă amlodipina este excretată în laptele uman.Din lipsa acestor informații, se recomandă întreruperea alăptării atunci când este necesară amlodipina.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Experiența clinică cu amlodipină arată că tratamentul cu amlodipină nu afectează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Efecte nedorite/Amlodipină Alcaloid tabl. 5 mg x 30 /

Eventualele reacții adverse raportate în studiile cu amlodiggan sunt clasificate mai jos în funcție de frecvența și organul sau sistemul afectat. Frecvența este definită ca: -foarte frecvente (> 1/10); deseori (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, Ultima modificare luni, 05 august 2019 14:32