REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

comprimate

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Anastrozol Kabi 1 mg comprimate filmate /

Anastrozol Kabi 1 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 1 mg anastrozol

Excipienți cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat filmat conține 91,25 mg lactoză monohidrat (vezi pct. 4.4). Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu „DB02” pe o parte și netede pe cealaltă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Anastrozolul este indicat pentru:

* Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptor hormonal pozitiv la femeile aflate în postmenopauză.

* Tratamentul adjuvant al receptorilor hormonali pozitivi cu cancer mamar invaziv precoce la femeile aflate în postmenopauză.

* Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv precoce cu receptor hormonal pozitiv la femeile aflate în postmenopauză care au luat adjuvant tamoxifen de 2 până la 3 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza recomandată de anastrozol la adulți, inclusiv la vârstnici

de vârstă, este un comprimat de 1 mg o dată pe zi.

La femeile aflate în postmenopauză cu receptor hormonal pozitiv

cancerul de sân a recomandat durata adjuvantului

tratamentul este de 5 ani.

Anastrozolul nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Anastrozolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).,

Metoda de aplicare

Anastrozolul trebuie administrat pe cale orală.

Anastrozolul este contraindicat în:

Femeile gravide sau care alăptează.

Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Anastrozolul nu trebuie utilizat la femeile aflate în premenopauză. Menopauza trebuie determinată biochimic (niveluri de hormon luteinizant [LH], hormon foliculostimulant [FSH] și/sau estradiol) la orice pacient cu suspiciune de menopauză. Nu există date care să susțină utilizarea anastrozolului cu analogi LHRH.

Administrarea concomitentă de anastrozol cu ​​tamoxifen și terapii care conțin estrogen trebuie evitată deoarece acestea pot afecta acțiunea farmacologică a acestuia (vezi pct. 4.5 și 5.1).

Efect asupra densității minerale osoase

Deoarece anastrozolul scade nivelul de estrogen circulant, poate determina o scădere a densității minerale osoase cu un posibil risc crescut ulterior de fracturi (vezi pct. 4.8).

La femeile cu osteoporoză sau cu risc de osteoporoză, densitatea minerală osoasă trebuie evaluată la începutul tratamentului și la intervale regulate de timp după aceea. Tratamentul sau prevenirea osteoporozei trebuie inițiat atunci când este necesar și monitorizat îndeaproape. Aplicarea unui tratament specific, de ex. bifosfonații pot opri pierderea osoasă indusă de anastrozol la femeile aflate în postmenopauză și pot avea consecințe, vezi pct. 4.8).

Anastrozolul nu a fost studiat la pacienții cu cancer mamar cu leziuni hepatice moderate sau severe. Expunerea la anastrozol poate fi crescută la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2); Anastrozolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă (vezi pct. 4.2). Tratamentul trebuie să se bazeze pe o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru fiecare pacient.

Anastrozolul nu a fost studiat la pacienții cu cancer mamar cu leziuni renale severe. Expunerea la anastrozol nu este crescută la pacienții cu insuficiență renală severă (GRF 1/10), frecventă (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10 000 până la 0,01% și preț: 69,00 BGN.