Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite stabilirea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul medical trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Pentru modul de raportare a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.8.

belara

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Belara 21 + 7 0,03 mg/2 mg comprimate filmate /

Belara 21 + 7 0,03 mg/2 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

2.1 comprimate roz deschis:

Fiecare comprimat filmat conține 0,030 mg etinilestradiol și 2 mg acetat de clormadinonă.

Excipienți cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat filmat conține lactoză 66,07 mg

7 tablete albe:

Comprimatul nu conține substanțe active.

Excipienți cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat filmat conține lactoză 94,44 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimatul filmat activ este un comprimat filmat de culoare roz deschis, rotund, biconvex, fără etichetă. Diametrul este de aproximativ 6 mm.

Comprimatul filmat cu placebo este un comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, rotund, biconvex, fără etichetă. Diametrul este de aproximativ 7 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Atunci când decideți să prescrieți Belara 21 + 7, trebuie luați în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei pentru tromboembolism venos (TEV) și riscul de TEV în Belara 21 + 7, comparativ cu alte contraceptive hormonale combinate (HCC) (vezi secțiunile 4.3 și 4.4).

4.2 Doze și mod de administrare

Un comprimat filmat activ roz roz trebuie luat zilnic, de asemenea, în timpul zilei (de preferință seara) pentru intervale consecutive de șapte zile, timp în care trebuie luate comprimate placebo albe.

sângerarea menstruală ar trebui să apară la două până la patru zile după începerea ultimului comprimat filmat activ. După un interval de șapte zile cu comprimate placebo, tratamentul trebuie continuat luând primul comprimat activ din următorul pachet de Belara 21 + 7, indiferent dacă sângerarea a încetat sau nu.

Primul comprimat activ trebuie scos din blister la locul indicat ca „acasă” și înghițit întreg, dacă este necesar cu o cantitate mică de lichid. Tabletele active și placebo rămase trebuie luate zilnic, urmând direcția săgeții.

Începeți să luați comprimatele filmate

Fără utilizarea contraceptivelor hormonale anterioare (în timpul ultimului ciclu menstrual)

Primul comprimat filmat activ trebuie administrat în prima zi a ciclului natural al unei femei, adică. în prima zi cu sângerări din următorul ciclu. Dacă primul comprimat filmat activ este luat în prima zi a ciclului, contracepția începe din prima zi de administrare și continuă, de asemenea, în intervalul de șapte zile cu comprimate placebo.

Primul comprimat filmat activ poate fi, de asemenea, luat din a doua până la a cincea zi a ciclului, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. În acest caz, trebuie utilizate contraceptive mecanice suplimentare în primele șapte zile de administrare.

Dacă ciclul menstrual a început în urmă cu mai mult de cinci zile, atunci femeia trebuie instruită să aștepte până la următorul ciclu menstrual înainte de a lua Belara.

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal la Belara 21 + 7

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat

Femeia trebuie să înceapă să ia Bellara 21 + 7 în ziua următoare intervalului obișnuit fără comprimate sau după intervalul placebo de la contraceptivul hormonal combinat anterior.

Trecerea de la tablete numai cu progestogen (.POP ”)

Primul comprimat filmat Belara 21 + 7 activ trebuie administrat în ziua următoare opririi medicamentului numai cu progestogen. În primele șapte zile trebuie utilizate contraceptive mecanice suplimentare.

Trecerea de la o injecție contraceptivă hormonală sau implant Belara 21 + 7 poate fi începută în ziua în care implantul este îndepărtat sau în ziua în care este programată injecția. În primele șapte zile trebuie utilizate contraceptive mecanice suplimentare.

După avort spontan sau avort în primul trimestru, Belara 21 + 7 poate fi început imediat după avort spontan sau avort opțional în primul trimestru. În acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere, întreruperea spontană a sarcinii sau avortul în al doilea trimestru Femeile care nu alăptează pot începe administrarea la 21-28 de zile după naștere, ceea ce nu necesită măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă administrarea începe la mai mult de 28 de zile de la naștere, sunt necesare măsuri contraceptive mecanice suplimentare în primele șapte zile.

Dacă femeia a avut deja relații sexuale înainte de a începe sarcina, sarcina trebuie exclusă sau următorul ciclu menstrual ar trebui așteptat.

Alăptarea (vezi> pct. 4.6).

Belara 21 + 7 nu trebuie administrat de femeile care alăptează.

După oprirea tratamentului cu Belara 21 + 7

După oprirea administrării Belara 21 + 7 comprimate active, ciclul curent poate fi prelungit cu aproximativ o săptămână.

Aportul neregulat de tablete

Dacă unei femei îi lipsește o pastilă activă, dar o ia în decurs de 12 ore, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Utilizatorii ar trebui să continue să ia comprimate active la ora obișnuită.

Dacă timpul obișnuit de administrare a comprimatelor active este depășit cu mai mult de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. Dacă vă lipsește o tabletă, urmați aceste două reguli de bază:

• Comprimatele nu trebuie întrerupte niciodată mai mult de 7 zile.

• pentru a realiza suprimarea adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană, este necesar să luați comprimatele timp de 7 zile consecutive.

Ultimul comprimat filmat activ ratat trebuie luat imediat, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a două comprimate în același timp. Comprimatele active rămase trebuie luate la ora obișnuită. În plus, contraceptivele mecanice ar trebui utilizate și în următoarele șapte zile, de ex. prezervative. Dacă comprimatele sunt omise în prima săptămână a ciclului și actul sexual are loc în șapte zile înainte de comprimatele omise (inclusiv intervalul placebo), trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât vă scapă mai multe comprimate și cu cât sunteți mai aproape de intervalul obișnuit de placebo, cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă.

Dacă pachetul actual conține mai puțin de șapte tablete active, următorul pachet de Bellara 21 + 7 trebuie pornit de îndată ce comprimatele active din pachetul curent sunt epuizate, adică. nu trebuie să existe niciun interval între administrarea comprimatelor placebo între ambalaje. Sângerarea normală nu va apărea, probabil, înainte de a fi utilizat al doilea pachet, cu toate acestea, sângerarea puternică sau pete pot apărea adesea în timpul administrării comprimatelor. Dacă nu apare sângerare după administrarea celui de-al doilea pachet, trebuie efectuat un test de sarcină.

Comprimatele placebo pierdute (comprimatele 22-28) nu afectează protecția contraceptivă și, prin urmare, nu pot fi luate în considerare. Cu toate acestea, acestea trebuie eliminate pentru a evita prelungirea accidentală a intervalului cu comprimate placebo.

Indicații în caz de vărsături sau diaree

Dacă se produc vărsături sau diaree severă în decurs de 4 ore de la administrarea comprimatelor active, absorbția acestora poate fi incompletă și nu poate fi garantată protecția contraceptivă. În acest caz, trebuie respectate instrucțiunile date în „Aportul neregulat de tablete” (vezi mai sus). Aportul de Belara 21 + 7 trebuie să continue.

Cum să amânați sângerarea deșeurilor

Pentru a întârzia menstruația, femeia trebuie să continue să ia comprimate active din blisterul Bellara 21 + 7 fără a lua comprimatele placebo. Întârzierea poate fi prelungită la cererea pacientului, până la sfârșitul celui de-al doilea pachet. În timp, femeia poate prezenta sângerări sau pete. Aportul regulat de 21 +7 trebuie reluat după intervalul obișnuit de 7 zile cu placebo

Pentru a schimba menstruația într-o altă zi a săptămânii decât ziua din programul curent, femeia poate fi sfătuită să reducă intervalul de administrare a comprimatelor placebo cu câte zile dorește. Cu cât luați mai puține comprimate, cu atât este mai mare riscul de a nu avea sângerări și de sângerări inovatoare sau pete în timpul ambalajului următor (la fel ca întârzierea menstruației).

Contraceptivele hormonale combinate (HCC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții. Dacă vreuna dintre ele apare pentru prima dată în timpul aplicării, utilizarea Bellara 21 + 7 trebuie oprită imediat:

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați la litera (b). 1

- Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)

Tromboembolism venos - TEV curent (anticoagulante) sau antecedente ale acestuia (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [BE])

Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (APC) (inclusiv factorul Leiden V), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S

Chirurgie majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)

Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4)

Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)

Tromboembolism arterial - tromboembolism arterial actual, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiune prodromică (de exemplu, angina pectorală)

Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral actual, antecedente de accident vascular cerebral sau afecțiune prodromică (de exemplu, atac ischemic tranzitor (PIA))

Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant lupus).

Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale.

Risc ridicat de tromboembolism arterial datorat unui număr de factori de risc (vezi pct. 4.4) sau prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:

- diabet zaharat cu simptome vasculare

- disilloproteinemie severă Diabet zaharat necontrolat.

Hipertensiune arterială necontrolată sau creștere semnificativă a tensiunii arteriale (valori constante peste 140/90 mm Hg).

Hepatită, icter, insuficiență hepatică, până când testele funcției hepatice revin la normal.

Prurit generalizat, colestază, în special în timpul sarcinii anterioare sau terapiei cu estrogeni.

Sindromul Dubin-Johnson, sindromul Rotor, antecedente de tulburări ale mișcării biliare sau ale tumorilor hepatice existente.

Durere epigastrică severă, mărirea ficatului sau simptome de hemoragie intraabdominală (vezi pct. 4.8).

Primul debut sau reapariția porfiriei (toate cele trei forme, în special porfiria dobândită).

Prezența sau istoricul tumorilor maligne hormon-sensibile, de ex.

sân sau uter.

Tulburări severe ale metabolismului lipidic.

Pancreatită prezentă sau trecută dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă.

Tulburări senzoriale acute, cum ar fi tulburări vizuale sau auditive.

Tulburări motorii (în special lareze).

Crize epileptice crescute.

Otoscleroza se agravează în timpul sarcinilor anterioare.

Sângerări genitale inexplicabile.

Prezența unui factor de risc sever sau a mai multor factori de risc pentru tromboza venoasă sau arterială poate fi o contraindicație (vezi pct. 4.4).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Fumatul crește riscul de efecte secundare cardiovasculare severe cu co-medicamente hormonale combinate (CHC). Acest risc crește odată cu vârsta și consumul de țigări și este foarte pronunțat la femeile cu vârsta peste 3 ani. Femeile cu vârsta peste 35 de ani care fumează ar trebui să utilizeze alte metode de contracepție.

Utilizarea CHC este asociată cu un risc crescut de apariție a diferitelor boli grave, cum ar fi infarctul miocardic, tromboembolismul, accidentul vascular cerebral sau tumorile hepatice. Alți factori de risc precum hipertensiunea, hiperlipidemia, obezitatea și diabetul cresc în mod clar riscul de morbiditate și mortalitate.

Dacă există oricare dintre următoarele condiții sau factori de risc, femeia trebuie să discute dacă Belara 21 + 7 este adecvat.

În cazul înrăutățirii sau apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau factori de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a stabili dacă utilizarea Belara 21 + 7 trebuie întreruptă.

Tromboembolism și alte boli vasculare

Rezultatele studiilor epidemiologice indică faptul că există o legătură între utilizarea contraceptivelor hormonale și un risc crescut de a dezvolta boli tromboembolice venoase sau arteriale, cum ar fi infarctul miocardic, apoplexia, tromboza venoasă profundă și embolia pulmonară. Aceste evenimente apar rar. Au existat rapoarte extrem de rare de tromboză în alte vase de sânge, de ex. venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la femeile care utilizează HCC.

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (HCC) crește riscul de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu cei care nu utilizează HCC. Produsele care conțin levonorgestrel, norgestimate sau noretisteronă sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Se știe încă care este riscul de ila Bellara 21 + 7 în comparație cu aceste produse cu risc mai mic. Decizia de a utiliza orice alt produs decât cineva despre care se știe că prezintă cel mai mic risc de TEV trebuie luată numai după o discuție cu femeia pentru a se asigura că înțelege riscul de TEV în CHC, modul în care factorii de risc actuali influențează acest risc și faptul că că riscul de TEV pentru acesta este cel mai mare în primul an de utilizare. Există, de asemenea, unele dovezi că riscul crește la reluarea HRC după întreruperea utilizării timp de 4 săptămâni sau

La femeile care nu utilizează HCC și nu sunt însărcinate, aproximativ 2 din 10.000 vor dezvolta TEV pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, riscul poate fi mult mai mare pentru fiecare femeie, în funcție de factorii de risc existenți (vezi mai jos).

În studiile epidemiologice la femeile care utilizează contraceptive orale combinate cu doze mici (20%) au fost sângerări revoluționare, pete, cefalee și disconfort toracic. Pierderea necorespunzătoare a sângelui scade de obicei odată cu aportul continuu de Bellara 21 + 7.

b) Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării Belara 21 + 7 într-un studiu clinic cu 1629 de femei.

Frecvența efectelor secundare

Sistemul Organ 1 Foarte frecvent Nedrept Rar Foarte

clase obișnuite (> 1/100 (> 1/1000 (> 1/10000 rare.)