. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

metode contraceptive

Anteovin tabl. 3 x 21/ANTEOVIN

Anteovin tabl. 3 x 21/ANTEOVIN

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Anteovin tabl. 3 x 21 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Tablete ANTEOVIN
Tablete ANTEOVIN

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

I. Etinilestradiol 0,05 mg
Levonorgestrel 0,05 mg
în fiecare tabletă albă de 100,00 mg

II Etinilestradiol 0,050 mg
Levonorgestrel 0,125 mg
în fiecare tabletă portocalie de 100,00 mg

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Anteovin tabl. 3 x 21 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

4.2. Doze și mod de administrare

Primul ciclu de administrare: 1 comprimat zilnic timp de 21 de zile de la prima zi a ciclului menstrual (prima zi a menstruației este considerată ziua 1). Compoziția tabletelor în diferite culori este diferită. Începeți cu tabletele albe, apoi luați cele portocalii. Nu este nevoie să utilizați alte metode contraceptive - barieră sau spermicidă.

Următoarele cicluri:
Fiecare curs ulterior începe după o pauză de 7 zile după sfârșitul celei anterioare și nu se iau comprimate în aceste 7 zile. Nu trebuie să apară sângerări în timpul pauzei de 7 zile.

După naștere și după avort:
Contracepția orală începe în prima zi a celui de-al doilea avort spontan. Dacă contracepția orală începe în prima zi a primei sângerări spontane, este posibil ca comprimatele să nu împiedice apariția mai timpurie a ovulației, astfel încât nu se poate aștepta niciun efect contraceptiv sauretic în primele 2 săptămâni.
Riscul crescut de boli tromboembolice asociate acestei perioade trebuie luat în considerare la administrarea comprimatelor în perioada postpartum.

Circumstanțe speciale care necesită utilizarea unor metode contraceptive suplimentare:

Tablete pierdute:
• Dacă pilula este întârziată la ora obișnuită, trebuie luată cât mai curând posibil și dacă acest lucru se întâmplă în decurs de 12 ore, nu este necesară nicio contracepție suplimentară. Următorul comprimat trebuie luat la ora obișnuită.
• Dacă întârzierea depășește 12 ore, comprimatul omis trebuie aruncat și comprimatele rămase luate în zilele corespunzătoare la ora obișnuită, recomandându-se utilizarea unor metode contraceptive suplimentare (cu excepția metodei calendarului și temperaturii și monitorizarea modificărilor mucusului cervical ) până la apariția următoarei sângerări de la abandon.
• Dacă se omite mai mult de un comprimat, se recomandă utilizarea unor metode contraceptive suplimentare (spermicide și barieră) până la următoarea sângerare.
Tulburări gastro-intestinale: În caz de vărsături și diaree, pilula trebuie continuată, dar ar trebui utilizate și alte metode contraceptive mecanice.

4.3. Contraindicații/Anteovin tabl. 3 x 21 /

Tromboflebită sau boli tromboembolice, date anamnestice pentru tromboflebită venoasă profundă sau tulburări tromboembolice, tulburări de coagulare, boli ale vaselor cerebrale sau ale arterelor coronare, tulburări cardiovasculare, boli cardiace organice severe, hipertensiune arterială severă. Cancer de sân cunoscut sau suspectat, cancer endometrial sau alt proces neoplazic cunoscut sau suspectat de estrogen-dependent. Sângerări genitale de origine necunoscută. Diabet sever și alte boli endocrine. Hiperlipidemie (hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie). Icter colestatic al sarcinii sau icter care precede contracepția orală. Tumori hepatice. Sarcină cunoscută sau suspectată. Otoscleroza agravată în timpul sarcinii.
Tulburări oculare de origine vasculară. Boală hepatică cronică acută sau severă. (Dubin Johnson și sindromul Rotor). Istoria herpesului gestațional. Anemia celulelor secera. Porfiria. Hipersensibilitate la oricare dintre ingrediente.

4.4. Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare

Nu poate fi exclusă posibilitatea exacerbării unor boli cronice în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate.

Contraceptivele hormonale nu trebuie utilizate timp de 6 luni după o hepatită infecțioasă.
Au fost raportate cazuri rare de tumori hepatice maligne cu utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale. Apariția tumorilor hepatice benigne a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea contraceptivelor orale. Tumorile hepatice trebuie luate în considerare în diagnosticul diferențial al durerii abdominale superioare, a ficatului mărit sau a apariției simptomelor sângerării interne.

Au fost efectuate numeroase studii epidemiologice cu privire la riscul apariției cancerului obarial, endometrial, cervical și mamar la femeile care utilizează contraceptive orale combinate. Există dovezi puternice că contraceptivele orale combinate oferă o protecție semnificativă împotriva cancerului ovarian și endometrial.
Unele studii au raportat un risc crescut de cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale, dar nu este clar în ce măsură riscul se datorează obiceiurilor sexuale și altor factori. Relația cu utilizarea contraceptivelor orale rămâne nedovedită. Rezultatele unor studii arată un risc crescut de cancer de sân sub vârsta de 35 de ani, riscul crescând odată cu durata utilizării. Cu toate acestea, probabilitatea unui risc crescut de cancer mamar este scăzută și scade și mai mult odată cu utilizarea de contraceptive orale cu doze mici. Riscul probabil trebuie comparat cu numeroasele beneficii ale contraceptivelor orale combinate, inclusiv efectul lor protector asupra cancerului ovarian și endometrial.

Studii epidemiologice ample au arătat că nu există un risc crescut de vătămare fetală intrauterină la femeile care iau contraceptive orale înainte de sarcină. De asemenea, studiile nu au raportat efecte teratogene, în special anomalii cardiace și scurtarea membrelor atunci când se utilizează contraceptive orale luate în mod accidental în timpul sarcinii timpurii.

Utilizarea contraceptivelor orale pentru inducerea menstruației nu trebuie utilizată ca test de sarcină. Contraceptivele orale nu trebuie utilizate în timpul sarcinii pentru a trata amenințările sau avortul.

Se recomandă ca fiecare pacientă, atunci când nu apare sângerare la sfârșitul ciclului, să excludă mai întâi posibila sarcină înainte de a continua contracepția orală.
Motivele pentru încetarea imediată a contracepției:
• Apariția migrenei la pacienții care nu au avut niciodată o plângere. Exacerbarea migrenei existente. Orice durere de cap neobișnuit de frecventă sau neobișnuit de severă.
• Deficiență vizuală acută de orice fel.
• Suspiciune de tromboză sau infarct miocardic.
• Cu șase săptămâni înainte de operația planificată și în timpul imobilizării, de ex. după un accident, o catastrofă etc.
• Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale.
• Icter.
• Exacerbarea explicită a afecțiunilor despre care se știe că se agravează prin contracepție orală sau sarcină (depresie, epilepsie).
• Sarcina.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Combinații care sunt contraindicate
• Ritonavir: risc de eficacitate contraceptivă insuficientă din cauza nivelului scăzut de estrogen. Sunt recomandate alte metode contraceptive, în special mecanice.

Combinațiile nu sunt recomandate
• Anticonvulsivante (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă), griseofulvină, rifabutină, rifampicină. Prin accelerarea metabolismului hepatic al substanțelor active, inductorii enzimatici reduc eficacitatea contracepției în timpul tratamentului cu acestea și în perioada de după finalizarea cursului de tratament.

Sunt recomandate alte metode contraceptive, în special mecanice.
• Antibiotice (ampicilină, cloramfenicol, neomicină, penicilină V, sulfonamide, tetracicline), dihidroergotamină, tranchilizante, fenilbutazonă - se crede că reduc efectul contraceptiv (ar trebui utilizată o altă metodă contraceptivă non-hormonală).

• Anticoagulante - cumarină sau derivați de indandionă (dacă este necesar, se recomandă măsurarea timpului de protrombină și specificarea dozei de anticoagulant)

• antidepresive triciclice, maprotilină, beta-blocante (posibilitate de biodisponibilitate crescută, risc de toxicitate)

• Agenți antidiabetici orali, insulină (poate fi necesară ajustarea dozei)

• Bromocriptină (reducerea efectului)

• Medicamente hepatotoxice, în special dantrolen (posibilitatea creșterii hepatotoxicității, în special la femeile cu vârsta peste 35 de ani)

Combinații care necesită o analiză atentă prealabilă

• Ciclosporină: posibil prin suprimarea eliminării hepatice a ciclosporinei, administrarea de Anteovin poate duce la creșterea nivelului plasmatic de ciclosporină și, prin urmare, la creatinină și transaminază.

• Flunarizină: risc de galactoree datorită sensibilității crescute a țesutului mamar la prolactină.

Pacienții care iau Anteovin nu trebuie să utilizeze preparate pe bază de plante care conțin sunătoare - Hypericum perforatum (sunătoare), deoarece se poate aștepta ca utilizarea concomitentă să reducă concentrația plasmatică a etinilestradiolului. Acest lucru poate duce la pierderea efectului terapeutic, cu posibile sângerări ulterioare ulterioare și sarcină nedorită.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina
În timpul sarcinii, medicamentul trebuie întrerupt imediat, deoarece unele studii indică faptul că contraceptivele hormonale luate în timpul sarcinii timpurii pot crește ușor riscul de malformații fetale. Cu toate acestea, alte studii nu susțin o astfel de relație. Posibilitatea acestui lucru nu poate fi exclusă, dar este sigur că, dacă există un astfel de risc, este neglijabil.

Alăptarea
S-au găsit cantități mici de steroizi contraceptivi orali în laptele matern și au fost raportate un număr mic de efecte secundare asupra sugarului, inclusiv icter și mărirea sânilor. Contraceptivele orale combinate pot reduce cantitatea de lapte matern. Dacă este posibil, mamele care alăptează trebuie sfătuite să nu utilizeze contraceptive orale, ci să folosească alte metode contraceptive până când nu și-au înțărcat complet copilul.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Contraceptivele orale combinate nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare/Anteovin tabl. 3 x 21 /

Afecțiuni relativ rare, dar severe, care necesită întreruperea contracepției orale:
hipertensiune arterială, evenimente cardiovasculare, tromboembolism, embolie pulmonară, infarct miocardic, accidente cerebrovasculare: embolie cerebrală, accident vascular cerebral, tromboză venoasă a retinei, mezenter, pelvis și extremități inferioare, extremități inferioare, extremități inferioare, icter, profil lipidic seric afectat, scăderea glucozei toleranță, opresiune toracică, mastopatie, dureri de cap severe sau neobișnuite, dureri mierotice neobișnuite, amețeli, tulburări de vedere, adenom hepatic, sângerări interne suspectate, galactoree

Afecțiuni relativ mai frecvente, dar mai puțin severe, care nu necesită întreruperea contracepției:
greață, vărsături, cefalee ușoară, senzație de apăsare în piept, modificări ale greutății corporale sau libidoului, dispoziție deprimată, acnee, seboree, hirsutism, cloasmă, candidoză vaginală, iritație a ochilor de la lentilele de contact, oboseală neobișnuită și diaree.

Modificări ale menstruației:
1. Reducerea sângerărilor menstruale: acesta nu este un semn anormal și ar trebui. așteptat la unii pacienți. Este considerat un efect benefic la femeile care au avut anterior menstruație excesivă.
2. Lipsa menstruației: foarte rar, sângerarea din cauza abandonului poate să nu apară deloc. Dacă comprimatele sunt luate corect, sarcina este puțin probabilă, totuși, înainte de a începe un nou ciclu de comprimate, ar trebui exclusă o posibilă sarcină.
3. Dismenoree.
4. Amenoree după întreruperea contracepției orale: Amenoreea datorată anovulației poate apărea după întrerupere (în special la femeile care au avut anterior perioade neregulate). Menstruația apare de obicei spontan. Dacă acest lucru nu se întâmplă și după o perioadă mai lungă înainte de tratament, este recomandabil să examinați glanda pituitară.

Sângerări între perioade:
Pot apărea pete ușoare sau sângerări abundente, în special în primele câteva cicluri. De obicei, nu este o problemă gravă, cu excepția cazului de comprimate omise sau a posibilelor interacțiuni cu alte medicamente. În caz de sângerare persistentă, trebuie luată în considerare cauza organică.

Impactul funcției suprarenale și tiroidiene:
Contracepția orală nu are niciun efect semnificativ asupra funcției adrenocorticoide, testul funcțional ACTH nu arată modificări ale cortexului suprarenal. Scăderea nivelului de corticosteroizi se datorează creșterii capacității de legare a cortizolului proteinelor plasmatice. Răspunsul la testul metiraponei este mai puțin sever decât la femeile care nu iau contraceptive orale și este similar cu cel din timpul sarcinii. Studiul cu iod radioactiv nu a arătat o modificare a funcției tiroidiene. Nivelul de iod legat de proteine ​​din ser crește, ca și în timpul sarcinii și în timpul aportului de estrogen. Acest lucru se datorează capacității crescute a proteinelor plasmatice de a se lega de hormonii tiroidieni, mai degrabă decât a disfuncției glandei. Din aceste motive, nivelul de iod legat de proteinele serice la femeile care iau contraceptive orale nu trebuie tratat ca un criteriu pentru funcția glandulară.

Efect asupra numărului de sânge:
Contraceptivele orale pot accelera sedimentarea eritrocitelor în absența altor comorbidități. Acest lucru se datorează unei modificări a raportului fracțiunilor de proteine ​​plasmatice. Au fost observate, de asemenea, niveluri plasmatice de cupru, fier și fosfați alcalini.

4.9. Supradozaj

Nu au fost descrise consecințe grave ale supradozajului, chiar și în cazurile de ingestie a unui număr mare de comprimate de către copii. La femei, un supradozaj poate provoca greață și sângerări din cauza căderii. În general, nu este necesar un tratament special pentru supradozaj. La considerabil
supradozajul care necesită intervenție în primele 2-3 ore, spălarea gastrică se poate face fără pericol.
Nu există un antidot specific și tratamentul suplimentar ar trebui să fie simptomatic.

5. DATE FARMACOLOGICE

5.1. proprietăți farmacodinamice

Codul ATC: G03AB03
• Contraceptiv oral combinat
• Contraceptivele orale combinate acționează prin suprimarea gonadotropinelor. Deși mecanismul inițial de acțiune este suprimarea ovulației, acestea provoacă modificări atât în ​​mucusul cervical (împiedică pătrunderea spermei în uter), cât și în endometru (creând condiții nefavorabile pentru implantare).
• Vărsăturile sau diareea pot reduce eficacitatea comprimatelor, împiedicându-le să fie absorbite complet. În astfel de cazuri, se recomandă utilizarea în paralel a unor metode contraceptive mecanice până la următoarea sângerare. Laxativele cu acțiune moale nu reduc eficacitatea contraceptivului.

5.2. proprietăți farmacocinetice

• Levonorgestrel
Toate studiile au arătat absorbția rapidă a levonorgestrelului (în majoritatea cazurilor în mai puțin de 4 ore), dar factorii care determină variabilitatea nu au fost elucidați. Spre deosebire de noretisteronă, levonorgestrelul nu suferă metabolism hepatic primar, cel mai adesea responsabil pentru diferențele individuale.

Se pare că există o relație doză-răspuns între concentrațiile serice maxime atunci când levonorgestrel (LNG) este luat în asociere cu etinilestradiol (EE). Concentrația maximă medie în studii cu 150 mcg GNL și 30 mcg EE a fost de 3,5 ng/ml. Cu toate acestea, acest lucru nu se aplică cazurilor în care GNL se ia singur fără EE și valoarea maximă medie a 750 mcg GNL ajunge la 12,1 ng/ml.
- Cea mai mare parte a GNL din sânge este legată de albumine și globuline care leagă hormonul sexual (SHSG). După ultracentrifugare și filtrare serică de la femeile care nu utilizează contraceptive orale, s-a constatat că aproximativ 50% din GNL este legat de albumină, 47,5% de globulinele care leagă hormonul sexual și 2,5% este liber. Pentru că. puternica activitate antiestrogenică a GNL, creșterea serului. concentrațiile de globuline care leagă hormonul sexual (CXG) în contraceptivele care conțin LNG și EE sunt mai mici decât în ​​contraceptivele orale care conțin alți progestativi.

Etinilestradiol:
EE este absorbită rapid și complet în intestinul subțire.Cea mai mare concentrație este măsurată la 1 până la 1,5 ore după ingestie. Într-un studiu pe 25 de femei care au primit 30 mcg EE, s-au observat diferențe individuale mari în concentrațiile plasmatice la 12 ore după administrare.

Nivelurile EE variază între 6 și 132 pg/ml cu o medie de 27,8 pg/ml. Cu toate acestea, concentrațiile plasmatice ale EE sunt în general mai mari după injecția intravenoasă decât după administrarea orală. Cu toate acestea, biodisponibilitatea EE care a atins circulația serică după administrarea orală a fost comparabilă cu cea obținută prin administrare intravenoasă, reprezentând 37,7% din aceasta. Biodisponibilitatea orală redusă depinde de metabolismul hepatic primar. Aceasta înseamnă metabolism parțial sau complet și excreția medicamentului înainte ca acesta să ajungă la circulația sistemică. EE este metabolizată în ficat și tractul intestinal.
- EE este excretată din plasmă în decurs de 12 ore după administrarea orală și cu un timp de înjumătățire plasmatică de 5,8 ore (9,0-4,1 ore). Mai târziu, concentrația plasmatică a EE crește din nou. Această creștere se observă la toate femeile și se datorează trecerii sale prin circulația enterohepatică. După absorbția inițială în intestinul subțire, EE este metabolizată în compuși solubili în apă (sulfați și glucuronide). Acești compuși sunt apoi excretați prin bilă în intestin, unde sunt descompuși, posibil de bacterii intestinale.

5.3. Date preclinice de siguranță

De cinci ori doza umană de levonorgestrel (împreună cu etinilestradiol) administrată șobolanilor în timpul sarcinii nu a provocat nicio anomalie în următorii parametri:
• numărul, greutatea, înălțimea și morfologia descendenților (inclusiv virilizarea)
• supraviețuirea și creșterea generației
• durata pubertății, ora deschiderii intrării vaginale
• fertilitatea.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților și cantitățile acestora

I. Tablete albe
Silice, coloidal anhidru, stearat de magneziu, gelatină, talc, amidon de porumb, amidon de cartofi, lactoză monohidrat

II. Tablete portocalii
Aravit orange 2.85, silice, coloidal anhidru, stearat de magneziu, gelatină, talc, amidon de porumb, amidon de cartofi, lactoză monohidrat