• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

ARAGIL comprimate 10 mg * 30 FERMĂ

comprimate

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Aragil 10 mg comprimate filmate
Aragil 20 mg comprimate filmate
Aragil 40 mg comprimate filmate
(Atorvastatină/Atorvastatină)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:
1. Ce este Aragil și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aragil
3. Cum să luați Aragil
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Aragil
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Aragil și pentru ce se utilizează

Aragil aparține unui grup de medicamente numite statine, care sunt concepute pentru a regla lipidele din sânge.
Aragil este utilizat pentru a reduce nivelul colesterolului și al trigliceridelor din sânge atunci când o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și modificările stilului de viață s-au dovedit insuficiente. Dacă aveți un risc de boli de inimă, Aragil poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar și atunci când nivelul de colesterol din sânge este normal. Ar trebui să urmați o dietă standard, cu conținut scăzut de colesterol în timpul tratamentului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aragil

Nu luați Aragil

  • dacă sunteți alergic la atorvastatină sau la orice alt medicament similar utilizat pentru scăderea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul;
  • dacă aveți anomalii inexplicabile la testele de sânge ale testelor funcției hepatice;
  • dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați contracepție sigură;
  • dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă; dacă alăptați.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Aragil.
Iată motivele pentru care Aragil ar putea să nu fie potrivit pentru dvs.:

  • dacă ați avut un accident vascular cerebral anterior (accident vascular cerebral) cu sângerări în creier sau ați format mici „buzunare” de lichid în creier ca urmare a unui accident vascular cerebral anterior;
  • dacă aveți probleme cu rinichii;
  • dacă ați scăzut activitatea tiroidiană (hipotiroidism);
  • dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare;
  • dacă ați avut o problemă musculară în timpul tratamentului cu medicamente hipolipemiante (de exemplu, alte statine sau fibre);
  • dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool; dacă aveți antecedente de boli hepatice; dacă aveți peste 70 de ani;
  • dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) pe cale orală sau prin injecție. Utilizarea concomitentă a acidului fusidic și Aragil poate duce la tulburări musculare grave (rabdomioliză).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară persistentă. Poate fi necesar să efectuați teste suplimentare și să luați medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această afecțiune.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Aragil:

  • dacă aveți insuficiență respiratorie severă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră vă poate comanda analize de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Aragil pentru a reduce riscul de reacții adverse legate de mușchi. Riscul de reacții adverse legate de mușchi, cum ar fi rabdomioliza, este mai mare atunci când anumite medicamente sunt utilizate în același timp (vezi pct. 2. „Alte medicamente și Aragil”).

Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea în timp ce luați acest medicament. Probabil că sunteți expus riscului de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți zahăr din sânge și grăsimi ridicate, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Alte medicamente și Aragil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Aragil, la fel cum Aragil poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Acest tip de interacțiune poate duce la o eficacitate mai mică a oricăruia dintre medicamente. Pe de altă parte, acest lucru poate duce la un risc crescut sau severitate a efectelor secundare, inclusiv o afecțiune importantă asociată cu pierderea masei musculare numită rabdomioliză descrisă în secțiunea 4:

Aragil cu alimente, băuturi și alcool
Vedeți secțiunea 3 pentru instrucțiuni despre cum să luați Aragil. Vă rugăm să rețineți următoarele:

Suc de Grapefuit
Nu consumați mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot schimba efectul tratamentului cu Aragil.

Alcool
Evitați să beți cantități mari de alcool în timp ce luați acest medicament. Consultați și secțiunea 2. „Avertismente și precauții” pentru mai multe informații.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Aragil dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Nu luați Aragil dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați contracepție sigură.

Nu luați Aragil în timp ce alăptați.
Profilul de siguranță al Aragil în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilit.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu vă afectează de obicei capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă credeți că acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și evitați să lucrați cu mașini și echipamente dacă credeți că a fost afectată capacitatea dumneavoastră de a lucra cu acestea.

Informații importante despre oricare dintre ingredientele Aragil
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Aragil

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă specială cu conținut scăzut de colesterol pe care trebuie să o urmați în timpul tratamentului cu Aragil.

Doza inițială recomandată de Aragil este de 10 mg o dată pe zi la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. Această doză poate fi crescută, după cum este necesar, de către medicul dumneavoastră până la atingerea dozei de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Aragil este de 80 mg o dată pe zi pentru adulți și de 20 mg o dată pe zi pentru copii.

Comprimatele Aragil trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă și pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.

Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Durata tratamentului cu Aragil este determinată de medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul Aragil este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult Aragil decât trebuie
Dacă luați accidental mai mult decât trebuie din Aragil (mai mult decât doza zilnică obișnuită), contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru sfaturi.

Dacă uitați să luați Aragil
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Aragil
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, trebuie să întrerupeți administrarea comprimatelor și să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau să mergeți la cel mai apropiat spital și secția de urgență:

Rar (poate afecta până la X la 1000 de pacienți):

  • O reacție alergică gravă care provoacă umflături ale feței, limbii și gâtului, care poate provoca mari dificultăți de respirație;
  • Stare gravă, cu descuamare și umflare severă a pielii, vezicule ale pielii, gurii, ochilor, organelor genitale și febră. Erupție cutanată cu pete roșii-roz, în special pe palmele mâinilor sau pe picioare, care pot deveni un blister;
  • Slăbiciune musculară, epuizare sau durere și, mai ales dacă nu vă simțiți bine sau aveți o temperatură ridicată în același timp, aceasta poate fi cauzată de o afecțiune musculară patologică, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.

Foarte rar: (poate afecta până la 1 din 10000 de pacienți):

  • Dacă observați o problemă cu sângerări sau vânătăi neașteptate, acesta poate fi un semn al unei probleme hepatice. Ar trebui să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse asociate cu Aragil:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:

  • Inflamația nazofaringelui, dureri în gât, sângerări nazale;
  • reactii alergice;
  • niveluri ridicate de zahăr din sânge (dacă aveți diabet zaharat, continuați să monitorizați îndeaproape nivelul zahărului din sânge), niveluri crescute de creatin kinază din sânge;
  • durere de cap;
  • greață, constipație, flatulență, indigestie, diaree;
  • dureri articulare, dureri musculare și dureri de spate;
  • analize de sânge care prezintă afectarea funcției hepatice.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ:

  • Anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate, scăderea nivelului zahărului din sânge (dacă aveți diabet, trebuie să vă monitorizați cu atenție nivelul zahărului din sânge);
  • cosmaruri, insomnie;
  • amețeli, furnicături și furnicături la nivelul degetelor și de la picioare, sensibilitate scăzută la durere sau atingere, modificări ale senzațiilor gustative, pierderi de memorie;
  • vedere neclara;
  • zgomot în urechi și/sau cap;
  • vărsături, eructații, dureri abdominale în partea superioară sau inferioară, pancreatită (inflamația pancreasului care duce la dureri de stomac);
  • hepatită (inflamație a ficatului);
  • erupții cutanate, erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului;
  • dureri de gât, oboseală musculară;
  • oboseală, greață, slăbiciune, dureri în piept, umflarea gleznelor (edem), febră;
  • celule albe din sânge în urină.

Efecte secundare rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți) includ:

  • tulburări de vedere;
  • sângerări sau vânătăi neașteptate;
  • colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor);
  • traume de tendon.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți) includ:

  • Reacție alergică - simptomele pot include dificultăți brute de respirație și dureri în piept sau senzație de strângere, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps;
  • pierderea auzului;
  • ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați și femei).

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile):

  • Slăbiciune musculară care este constantă.

Următoarele reacții adverse au fost observate la unele statine (medicamente de același tip):

  • Disfuncție sexuală;
  • Depresie;
  • Probleme de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră;
  • Diabet. Acest lucru este mai probabil dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge sau lipide din sânge, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea în timp ce luați acest medicament.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin:

Agenția Executivă pentru Medicamente
Strada Damyan Gruev № 8
1303 Sofia
Tel.: + 359 2 8903417
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea de informații cu privire la siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aragil

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu sunt necesare condiții speciale pentru depozitarea acestui medicament.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Aragil

  • Substanța activă este: atorvastatină. Fiecare comprimat filmat conține respectiv: 10 mg, 20 mg 40 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).
  • Celelalte ingrediente sunt: miez comprimat: manitol (E421), celuloză microcristalină, carbonat de calciu (E 170), povidonă (tip K-30), croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; acoperire tablete: hipromeloză 6 cP (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.

Cum arată Aragili și conținutul ambalajului
10 mg: comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, de 7 mm
20 mg: tablete albe, rotunde, biconvexe, de 9 mm, filmate
40 mg: comprimate filmate, albe, ovale, biconvexe, de 8,2 x 17 mm

Blister: (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 pentru toate tăieturile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață
STADA Arzneimittel AG, Hotel Germania.

Producător
STADA Arzneimittel AG, Hotel Germania.

Data ultimei revizuiri a prospectului: Noiembrie 2015.