1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1

descărcare

7 Listă tabelată a reacțiilor adverse Tabelul de mai jos reflectă reacțiile adverse observate cu mirabegron în trei studii de 12 săptămâni de fază 3 dublu-orb, controlate cu placebo. Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 până la 8 clase MedDRA sistem-organe Infecții și infestări Tulburări mentale Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări vasculare Tulburări gastro-intestinale Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale rinichilor și ale tractului urinar ale aparatul reproductiv și sânul Teste Frecvente Mai puțin frecvente Rare Foarte rare Infecții ale tractului urinar Cefalee * Amețeli * Tahicardie Greață * Constipație * Diaree * Infecție vaginală Cistită Bătăi de inimă Fibrilație atrială Dispepsie Gastrită Urticarie Erupție cutanată Presiune tampon Creștere GGT Creșterea AST Edem pleoapelor Edemul lipsei Edemul de gât Retenție urinară * Criză hipertensivă * Nu se cunoaște (nu poate fi estimată din datele disponibile) Insomnie * Confuzie * 8

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

23 ANEXA II A. PRODUCĂTOR (I), RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PENTRU LIVRARE ȘI UTILIZARE C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PENTRU UTILIZARE SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ 23

25 ANEXA III PROSPECT ȘI PROSPECT 25

A. PROSPECT

27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR BLISTER CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită mirabegron 2. SUBSTANȚE DECLARATE 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 200 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Înghițiți comprimatul întreg. Nu-l zdrobi. Citiți prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 7. ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 27

28 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR DEȘEURI, DACĂ ESTE ADECVAT 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg BE Leiden Olanda 12. NUMĂR (E) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită UE/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită 13. NUMĂRUL SERIEI Lot: 14. METODA ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 16. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE betmiga 25 mg 17. IDENTIFICARE UNICĂ IDENTIFICATOR IDENTIFICAT PENTRU CITIRE DE OAMENI 28

30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE CU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită mirabegron 2. ANUNȚ 50 DECLARAT 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 200 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Înghițiți comprimatul întreg. Nu-l zdrobi. Citiți prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 7. ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 30

31 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR DEȘEURI, DACĂ ESTE ADECVAT 11. DENUMIREA ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg BE Leiden Olanda 12. NUMĂR (E) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită UE/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/comprimate cu eliberare prelungită 13. NUMĂRUL SERIEI Lot: 14. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 16. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE betmiga 50 mg 17. IDENTIFICARE UNICĂ

32 18. IDENTIFICATOR UNIC PENTRU CITIREA DE OAMENI PC: SN: NN: 32