. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

DOPPELHERZ AKTIV

Biseptol 120 comprimate. x 20/Biseptol

Biseptol 120 comprimate. x 20/Biseptol

Prospect informativ/Biseptol 120 tabl. x 20 /

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți nevoie de informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris personal. Nu îl transmiteți altora. Acest lucru le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Biseptol 120
Biseptol 120

Tablete
Compoziţie
1g comprimat conține:
Substanțe medicamentoase
Sulfametoxazol 100 mg și Trimemoprim 20 mg (120 mg Co-trimoxazol)

Excipienți
Amidon de cartof, talc, stearat de magneziu, alcool polivinilic, hidroxibenzoat de metil, hidroxibenzoat de propil, propilen glicol,

Pachet
20 de comprimate, ambalate într-un flacon de sticlă portocaliu sau într-un blister din PVC/AL, plasate într-o cutie de carton, împreună cu un prospect informativ.

Numele și adresa producătorului și a titularului autorizației de introducere pe piață
Pharmaceutical Works Polfa în Pabianice Joint Stock Stock Co.
95-200 Pabianice
5, Marszalka J. Pilsudskiego Str.
Polonia

1. Ce este BISEPTOL 120? ?

Biseptolul este un medicament antibacterian care conține co-trimoxazol; un amestec de cantități adecvate de sulfametoxazol (durată medie de acțiune sulfonamidă) și trimetoprim.
Ambele componente ale produsului acționează pe aceeași cale biochimică, ceea ce crește efectul antibacterian și încetinește creșterea bacteriană.

Co-trimoxazolul prezintă activitate in vitro împotriva Escherichia coli (incl. Tulpini patogene), Proleus spp indol-pozitiv, Tulpini (incl. Proteus vulgaris), Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Str. Pneumoniae, H. influenzae, Pneumocystis carinii, Shigella flexneri, S. sonnei, Neisseria gonorrhoeae. Ambele componente ale medicamentului sunt degradate rapid în tractul gastro-intestinal; concentrația lor serică maximă este observată la 1-4 ore după administrarea orală. Ambele componente ating concentrații terapeutice în multe țesuturi și fluide corporale.

Biseptol 120 este utilizat pentru tratarea:
• Infecții ale tractului urinar cauzate de E. Coli sensibile, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, tulpini Proteus mirabilis și Proteus vulgaris.
• Otita medie acută cauzată de tulpini sensibile Str. Pneumoniae și H. influenzae, dacă Co-trimoxazolul este considerat mai adecvat decât monoterapia cu antibiotice de către medicul curant.
• Exacerbarea bronșitei cronice cauzată de tulpini sensibile Str. Pneumoniae și H. influenzae dacă, în opinia medicului curant, medicamentul combinat este mai adecvat decât monoterapia.
• Infecții gastrointestinale cauzate de Shigella.
• Pneumonie confirmată microbiologic cauzată de Pneumocystis carinii și prevenirea pacienților imunocompromiși (de exemplu SIDA)
• Diareea călătorului la adulți cauzată de tulpini enteropatogene de E. Coli.

2. Înainte de a lua Biseptol 120.

Biseptol 120 nu trebuie utilizat în:
• Hipersensibilitate la sulfonamide, trimetoprim sau Co-trimoxazol.
• Afectarea diagnosticată a parenchimului hepatic.
• Insuficiență renală severă și incapacitate de a determina nivelul medicamentului în plasmă,
• Tulburări severe ale sistemului hematopoietic.
• Anemie megalablastică (lipsa globulelor roșii) cauzată de deficit de acid folic.
• Deficitul enzimei de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (posibilă hemoliză).
• Copii sub 2 luni (posibil kernicter).

Măsuri speciale pentru utilizarea Biseptol 120:
Cazuri rare de complicații care pun viața în pericol asociate cu utilizarea sulfonamidelor, incl. reacții cutanate severe (sindrom Stephen-Johnson - eritem sever multiform sau sindrom Lyell - epidermoliză toxică), necroză hepatică acută, anemie aplastică, alte tulburări ale numărului de celule sanguine, precum și reacții de hipersensibilitate ale sistemului respirator.
Dacă apar erupții cutanate, dureri în gât, febră, dureri articulare, tuse, respirație scurtă sau icter, incontinență urinară, edem, dureri abdominale sau epigastrice în timpul tratamentului cu Co-trimoxazol, produsul trebuie întrerupt imediat.

Co-trimoxazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, deficit de acid folic (de exemplu, pacienți vârstnici, alcoolici, pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, pacienți cu absorbție afectată de malabsorbție sau malnutriție), la pacienții cu reacții alergice severe sau bronșice astm. Dacă se observă simptomele descrise, consultați un medic.

Pacienții vârstnici au mai multe șanse de a prezenta reacții adverse severe după administrarea Co-trimoxazolului (insuficiență renală sau hepatică, suprimarea funcției măduvei osoase).

La pacienții cu SIDA care iau Co-trimoxazol, reacții adverse precum erupții cutanate, febră, leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sângele periferic), creșterea activității enzimelor hepatice (aminotransferaze) în ser, hiperkaliemia este frecventă. sânge) și hiponatremia (niveluri scăzute de sodiu în sânge).

În timpul tratamentului cu Co-trimoxazol poate apărea colită pseudomembranoasă (similară tratamentului cu alte produse antibacteriene). În caz de diaree după administrarea produsului, consultați imediat un medic. Poate fi necesară întreruperea produsului și administrarea tratamentului adecvat (metronidazol oral sau vancomicină). Nu utilizați produse antidiareice.

Aplicarea Biseptol 480 cu alimente și băuturi.
Medicamentul se administrează pe cale orală în timpul sau imediat după masă. Pacientul trebuie să bea multe lichide în timpul tratamentului.

Sarcina și alăptarea
Consultați-vă medicul înainte de utilizare.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează starea psihofizică, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi magpins. Cu toate acestea, este necesară o atenție specială în caz de reacții adverse - dureri de cap, convulsii, nervozitate, oboseală în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

A se utiliza împreună cu alte medicamente.
• La pacienții vârstnici, combinația de Co-trimoxazol și un diuretic, în special tiazide, crește riscul de trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite) cu tendință de sângerare.
• Co-trimoxazolul poate intensifica efectul medicamentelor antitrombotice în măsura în care este necesară o ajustare a dozei.
• Co-trimoxazolul inhibă metabolismul fenitoinei hepatice; la pacienții care iau ambele produse, durata acțiunii fenitoinei scade.
• Co-trimoxazolul poate intensifica acțiunea metotrexatului.
• Co-trimoxazolul poate potența efectul medicamentelor antidiabetice administrate concomitent derivate din sulfoniluree și poate reduce nivelul zahărului din sânge.
• Co-trimoxazolul poate crește concentrațiile plasmatice de digoxină la pacienții vârstnici.
• Co-trimoxazolul poate reduce eficacitatea antidepresivelor trigliceridelor.
• Administrat concomitent cu primetamină, poate provoca anemie megaloblastică.
• Sulfonamidele prezintă asemănare chimică cu unele antitiroidiene, diuretice (acetolamidă și tiazidă) și produse antidiabetice orale, care pot duce la alergii încrucișate.

Informațiile din acest prospect se pot referi la produsele utilizate în trecut și la cele care vor fi acceptate în viitor. Medicul curant trebuie informat cu privire la medicamentele luate, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.

3. Cum se aplică Biseptol 120?

Dacă se ia mai mult decât doza prescrisă de Biseptol 120.
Doza de Co-trimoxazol care pune viața în pericol este necunoscută. Simptomele supradozajului includ pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac, greață, vărsături, amețeli și cefalee, febră, somnolență, pierderea cunoștinței, confuzie, sânge sau cristale în urină și suprimarea ulterioară a funcției măduvei osoase și icter.
Tratamentul după supradozaj constă în golirea tractului gastro-intestinal al medicamentului (spălare gastrică sau inducerea vărsăturilor) și administrarea unei cantități mari de lichid în caz de diureză insuficientă și funcție renală normală.
Excreția trimetoprimului poate fi intensificată prin administrarea de produse acidifiante urinare.
Utilizarea unor produse alcalinizante și de creștere a producției de urină facilitează excreția sulfametoxazolului.
Se recomandă tratamentul general de susținere a vieții, administrarea de cantități mari de lichide și testarea numărului de celule sanguine și a nivelului de electroliți. Dacă dumneavoastră sau altcineva depășiți doza prescrisă, consultați imediat un medic.

4. Efecte secundare/Biseptol 120 tabl. x 20 /

Ca și alte medicamente, Co-trimoxazolul poate provoca reacții adverse
Cele mai frecvente reacții adverse observate includ tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare) și modificări ale pielii (erupții cutanate, urticarie).
Mai rar, au fost raportate complicații care pun viața în pericol, inclusiv reacții cutanate severe (eritem multiform-sindrom Stephen-Johnson sau epidermoliză toxică-sindrom Lyell), hepatonecroză acută, anemie aplastică și reacții de hipersensibilitate ale sistemului respirator.

Au fost observate și următoarele:

Tulburări hematologice; agranulocitoză, anemie aplastică, hemolitică sau megaloblastică, eozinofilie, hipoprotrombinemie, methemoglobinemie, neutrolenie, trombocitopenie.

Hipersensibilitate: miocardită alergică, tremor, febră, hipersensibilitate la lumină, reacții anafilactice, edem vasomotor, purpură Henoch-Schoenlein, urticarie, reacții cutanate generale (epidermoliză toxică, prurit, eritem multivarma, deformare, boală serică.
Periarteriita nodoză, hiperemia conjunctivală și sclerală au fost raportate rar.

Tractul gastro-intestinal: diaree, dureri abdominale colită pseudomembranoasă, activitate crescută a enzimelor hepatice și a creatininei serice, stomatită, glossită, pancreatită, hepatită, uneori cu icter colestatic.

Funcția renală: insuficiență renală nefrită intestinală etc. tulburări renale.

Modificări ale concentrațiilor de electroliți din sânge: hiperkaliemie (creșterea potasiului în sânge) și hiponatremia (scăderea sodiului în sânge).

Tulburări ale sistemului nervos: apatie, meningită aseptică, ataxie (dezechilibru), cefalee, depresie, convulsii, halucinații, nervozitate, tinitus și nevrită periferică.

Sistem endocrin: glicemia scăzută, creșterea cantității de urină sunt rare.

Sistemul musculo-scheletic: dureri articulare, dureri musculare.

Sistemul respirator: dispnee (respirație scurtă), tuse, infiltrate pulmonare.

Altele: slăbiciune, oboseală, insomnie.

Dacă apar erupții cutanate, dureri în gât, febră, dureri articulare, tuse, dispnee sau icter, incontinență urinară, edem, dureri abdominale sau epigastrice în timpul tratamentului cu Co-trimoxazol, medicamentul trebuie întrerupt și un medic a fost consultat.
La unii pacienți, după administrarea produsului, pot apărea alte efecte secundare decât cele enumerate. În aceste cazuri, trebuie consultat și un medic.

Condiții speciale de păstrare a medicamentului
Protejați-vă de lumină și umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data expirarii
Cinci ani
Înainte de utilizarea medicamentului, verificați data de expirare pe ambalaj.
Nu aplicați după data de expirare.