concentrat

  • Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii

BONDRONATE concentrat pentru perfuzie 6 mg./6 ml. * 1

Prospect: informații despre pacient
Bondronat 6 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
acid ibandronic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Bondronat și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a obține Bondronat
3. Cum să obțineți Bondronat
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Bondronat
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Bondronat și pentru ce se utilizează
Bondronat conține substanța activă acid ibandronic. Aparține unui grup de medicamente numite bifosfonați.
Bondronat este utilizat la adulți și vi se prescrie atunci când aveți cancer de sân care s-a răspândit pe oase (numite „metastaze” osoase).

  • Vă ajută să vă protejați oasele de rupere (fracturi);
  • Ajută la prevenirea altor probleme osoase care pot necesita intervenții chirurgicale sau radioterapie.

Bondronat poate fi, de asemenea, prescris dacă aveți un nivel crescut de calciu în sânge din cauza unei tumori.
Bondronat acționează prin reducerea cantității de calciu care se pierde din oase. Acest lucru vă ajută să opriți slăbirea oaselor.

2. Ce trebuie să știți înainte de a obține Bondronat
Nu luați Bondronat:

  • dacă sunteți alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6;
  • dacă aveți sau ați avut niveluri scăzute de calciu în sânge.

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Bondronat.

Avertismente și precauții

  • dacă sunteți alergic la alți bifosfonați;
  • dacă aveți niveluri ridicate sau scăzute de vitamina D, calciu sau anumite minerale;
  • dacă aveți probleme cu rinichii;
  • Dacă aveți probleme cardiace și medicul dumneavoastră vă recomandă să limitați aportul zilnic de lichide.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Bondronat.
Dacă aveți tratament dentar sau o intervenție chirurgicală sau dacă știți că veți avea nevoie de tratament în viitor, spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu Bondronat.
Au fost raportate cazuri de reacții alergice severe, uneori letale, la pacienții tratați cu acid ibandronic intravenos.
Dacă aveți unul dintre următoarele simptome, de ex. dificultăți de respirație/dificultăți de respirație, senzație de strângere a gâtului, umflarea limbii, amețeli, pierderea cunoștinței, roșeață sau umflare a feței, erupție cutanată, greață și vărsături, trebuie să informați imediat medicul sau asistenta (vezi pct. 4 ).

Copii și adolescenți
Bondronat nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Bondronat
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Bondronat poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele alte medicamente pot afecta modul în care acționează Bondronat.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, mai ales dacă primiți un tip de antibiotic injectabil numit „aminoglicozidă”, de ex. gentamicină. Acest lucru se datorează faptului că ambele medicamente, aminoglicozidele și Bondronat, pot reduce cantitatea de calciu din sânge.

Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să primiți Bondronat dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece Bondronat nu este considerat a afecta sau a fi afectat de capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriți să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje sau scule.

Bondronat conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică în esență „fără sodiu”. practic nu conține sodiu.

3. Cum să obțineți Bondronat
Aplicarea acestui medicament

  • Bondronat este administrat de obicei de un medic sau de un alt profesionist din domeniul sănătății care are experiență în tratamentul cancerului;
  • Se administrează sub formă de perfuzie într-o venă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă testeze sângele în mod regulat în timp ce primiți Bondronat. Aceasta este pentru a verifica dacă vi se administrează cantitatea corectă de acest medicament.

Cât să aplici la tine
Medicul dumneavoastră va decide cât de mult vă va fi administrat Bondronat în funcție de starea dumneavoastră. Dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit pe oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă timp de cel puțin 15 minute.
Dacă nivelul de calciu din sânge este crescut din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este o doză unică de 2 mg sau 4 mg, în funcție de gravitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de două ore. O doză repetată poate fi luată în considerare în caz de răspuns insuficient sau recurență a bolii dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate ajusta doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveți probleme cu rinichii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Contactați imediat o asistentă medicală sau un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament urgent:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, frisoane și frisoane, disconfort, oboseală, dureri osoase și dureri musculare și articulare. Aceste simptome dispar de obicei în câteva ore sau zile. Discutați cu asistenta sau cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre aceste reacții vă deranjează sau durează mai mult de două zile.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • dureri și inflamații oculare prelungite;
  • durere nouă, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, pelvisului sau inghinei. Este posibil să aveți semne timpurii ale unei fracturi femurale atipice.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

  • durere sau iritații la nivelul gurii sau maxilarului. Este posibil să aveți semne timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroză (țesut osos mort) la nivelul maxilarului);
  • mâncărime, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului cu dificultăți de respirație. Este posibil să aveți o reacție alergică gravă, care poate pune viața în pericol (vezi pct. 2).

Alte reacții adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • creșterea temperaturii corpului;
  • dureri de stomac și abdominale, indigestie, greață, vărsături sau diaree (intestin liber);
  • niveluri scăzute de calciu sau fosfați în sânge;
  • modificări ale rezultatelor testelor de sânge, cum ar fi gama GT sau creatinina;
  • o problemă de ritm cardiac numită „blocarea coapsei”;
  • dureri osoase sau musculare;
  • dureri de cap, amețeli sau slăbiciune;
  • sete, dureri în gât, modificări ale gustului;
  • umflarea picioarelor sau picioarelor;
  • dureri articulare, artrită sau alte probleme articulare;
  • probleme paratiroidiene;
  • vânătăi;
  • infecții;
  • o problemă oculară numită „cataractă”;
  • probleme ale pielii;
  • probleme dentare.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Bondronat
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După diluare, soluția perfuzabilă este stabilă timp de 24 de ore la 2-8 ° C (la frigider).
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede sau conține particule.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Bondronat
Substanța activă este acidul ibandronic. Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține acid ibandronic 6 mg (sub formă de sodiu monohidrat).
Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Bondronat și conținutul ambalajului
Bondronat este o soluție incoloră, clară. Bondronat este disponibil în ambalaje care conțin 1, 5 și 10 flacoane (flacon de sticlă tip I de 6 ml cu dop din cauciuc bromobutilic).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață:
Roche Registration Limited, Regatul Unit.

Producător:
Roche Pharma AG, Germania.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical
Dozare: Prevenirea evenimentelor scheletice la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase
Doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor scheletice la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase este de 6 mg administrată intravenos la fiecare 3-4 săptămâni. Doza trebuie perfuzată timp de cel puțin 15 minute.

Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr> = 50 și = 30 și

Durata perfuziei de 15 minute nu a fost studiat la pacienții cu cancer și clearance-ul creatininei
Dozare: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Bondronat se administrează de obicei într-un spital. Doza este determinată de un medic, ținând cont de următorii factori.
Înainte de tratamentul cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodiu. Trebuie luate în considerare gravitatea hipercalcemiei, precum și tipul de tumoare. La majoritatea pacienților cu hipercalcemie severă (calciu seric corectat cu albumina *> = 3 mmol/l sau> = 12 mg/dl) 4 mg vor fi suficiente. La pacienții cu hipercalcemie moderată (calciu seric corectat cu albumina
* Notă: Concentrațiile serice de calciu corectate cu albumina sunt calculate după cum urmează:

Calciu seric corectat cu albumina (mmol/l) = calciu seric (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8
sau
Calciu seric corectat cu albumina (mg/dl) = calciu seric (mg/dl) + 0,8 x [4-albumină (g/dl)]

Pentru a converti calciu seric corectat cu albumina de la mmol/l la mg/dl, înmulțiți cu 4.
În majoritatea cazurilor, nivelurile crescute de calciu seric pot fi reduse la normal în decurs de 7 zile. Timpul mediu până la recidivă (re-creștere a calciului seric corectat cu albumina serică peste 3 mmol/l) este de 18-19 zile la doze de 2 mg și 4 mg. Timpul mediu până la recidivă a fost de 26 de zile la o doză de 6 mg.

Metoda și calea de administrare
Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.

În acest scop, conținutul flaconului trebuie administrat după cum urmează:

  • Prevenirea evenimentelor scheletice la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase - se adaugă la 100 ml soluție izotonică de clorură de sodiu sau la 100 ml soluție 5% de dextroză și se infuzează cel puțin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secțiunea de dozare pentru pacienții cu insuficiență renală de mai sus;
  • Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori - se adaugă la 500 ml soluție izotonică de clorură de sodiu sau 500 ml soluție de dextroză 5% și se infuzează timp de 2 ore.

Notă:
Pentru a evita potențialele incompatibilități, concentratul Bondronat pentru soluție perfuzabilă trebuie amestecat numai cu soluție izotonică de clorură de sodiu sau soluție de dextroză 5%. Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu.
Soluțiile diluate sunt de unică folosință. Ar trebui utilizate numai soluții clare fără particule.
Se recomandă utilizarea produsului imediat după diluare (vezi pct. 5 din acest prospect „Cum se păstrează Bondronat”).
Deoarece administrarea accidentală intra-arterială a produselor nerecomandate în acest scop, precum și administrarea paravenă, pot provoca leziuni ale țesuturilor, trebuie administrată concentrat Bondronat pentru soluție perfuzabilă intravenos.

Frecvența aplicării
Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează de obicei sub formă de perfuzie unică.
Pentru a preveni evenimentele scheletice la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase, perfuzia de Bondronat se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului
Un număr limitat de pacienți (50 de pacienți) au primit oa doua perfuzie pentru hipercalcemie. Tratamentul poate fi luat în considerare în caz de hipercalcemie recurentă sau eficacitate insuficientă.
La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la fiecare 3-4 săptămâni. În timpul studiilor clinice, tratamentul a durat până la 96 de săptămâni.

Supradozaj
Până în prezent, nu există experiență de otrăvire acută cu concentrat Bondronat pentru soluție perfuzabilă. Deoarece toxicitatea renală și hepatică a fost identificată în studiile preclinice, funcția renală și hepatică trebuie monitorizată.
Hipocalcemia semnificativă din punct de vedere clinic (concentrații serice foarte scăzute de calciu) trebuie corectată prin gluconat de calciu intravenos.