Legislația din sectorul farmaceutic din Bulgaria este armonizată într-un grad foarte ridicat cu baza normativă a Uniunii Europene în ceea ce privește producția, înregistrarea și studiile clinice ale medicamentelor. Comerțul cu droguri și prețurile sunt supuse politicilor naționale și, prin urmare, sunt diferite în toate țările.

reglementare

Pe acest site vom publica toate reglementările actuale din sector în bulgară, conform anexelor de aici Lista legislației farmaceutice bulgare .

Pentru cei care sunt interesați de traduceri în limba engleză, anexăm o listă de Traduceri ale legislației farmaceutice bulgare în engleză . Documentele pot fi comandate separat sau primite cu o actualizare la abonament în condiții foarte favorabile .

LEGE privind medicamentele din medicina umană
SG, nr. 31/2007.
Ultima modificare - nu. 43/2016.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚA № 1 din 25.01.2012 privind cerințele pentru publicitatea medicamentelor
SG, ediția 10/2012.
Ultima modificare - nu. 10/2012.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚA nr. 2 din 05.02.2008 privind cerințele pentru colectarea, confirmarea și furnizarea de informații cu privire la reacțiile adverse la medicament și cu privire la conținutul și forma rapoartelor de urgență privind rapoartele de reacții adverse la medicamente și rapoartele periodice de siguranță
SG, nr. 24/2008.
Ultima modificare - nu. 24/2008.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

Această ordonanță stabilește cerințele pentru toate aspectele informațiilor privind reacțiile adverse, inclusiv rapoarte de urgență și periodice ale reacțiilor adverse.

ORDONANȚA nr. 3 din 04.03.2008 privind criteriile de clasificare a medicamentelor și cerințele referitoare la documentația pentru modificarea clasificării
SG, nr. 28/2008.
Ultima modificare - nu. 28/2008.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚA nr. 5 din 6.07.2011 privind termenii și condițiile pentru obținerea unei autorizații de depozitare și vânzare a medicamentelor de către medici și dentiști și furnizarea acestora de medicamente
SG, nr. 54/2011.
Ultima modificare - nu. 54/2011.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚA nr. 9 din 23.04.2008 privind termenii și condițiile de blocare și retragere a medicamentelor care au demonstrat nerespectarea cerințelor de calitate, siguranță și eficacitate
SG, nr. 45/2008.
Ultima modificare - nu. 45/2008.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚA № 9 din 01.12.2015 privind termenii și condițiile pentru efectuarea unei evaluări a tehnologiilor de sănătate
SG, ediția 97/2015.
Ultima modificare - nu. 97/2015.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚA № 10 din 24.03.2009 privind termenii și condițiile de plată pentru medicamente conform art. 262, alin. 6, pct. 1 și pct. 2 din Legea pentru medicamentele din medicina umană, a dispozitivelor medicale și a alimentelor dietetice în scopuri medicale speciale, precum și a produselor medicamentoase pentru activități de sănătate prevăzute la art. 82, alin. 2, punctul 3 din Legea sănătății
SG, nr. 24/2009.
Ultima modificare - nu. 44/2016.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚA nr. 10 din 17.11.2011 privind termenii și condițiile de tratament cu medicamente neautorizate pentru utilizare în Republica Bulgaria, precum și termenii și condițiile de includere, modificare, excludere și livrare a medicamentelor din lista de la Artă. 266a, alin. 2 din Legea cu privire la produsele medicamentoase din medicina umană

SG, nr. 95/2011.
Ultima modificare - nu. 24/2013.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚĂ № 10 din 02.12.2015 pentru un sondaj privind satisfacția pacienților cu activitățile medicale achiziționate de Fondul Național de Asigurări de Sănătate
SG, ediția 97/2015.
Ultima modificare - nu. 97/2015.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚĂ № 15 din 17.04.2009 privind condițiile de eliberare a autorizației de fabricație/import și principiile și cerințele pentru buna practică de fabricație a tuturor tipurilor de produse medicamentoase, medicamente pentru studii clinice și substanțe active
SG, nr. 38/2009.
Ultima modificare - nu. 35/2013.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚĂ № 27 din 15.06.2007 privind cerințele privind datele și documentația pentru autorizarea utilizării și înregistrării medicamentelor
SG, nr. 54/2007.
Ultima modificare - nu. 47/2011.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚĂ № 28 din 14.12.2000 privind termenii și condițiile pentru distrugerea, prelucrarea sau utilizarea în alte scopuri ale medicamentelor
SG, nr. 106/2000.
Ultima modificare - nu. 106/2000.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚA nr. 28 din 09.12.2008 a Ministerului Sănătății privind structura, ordinea și organizarea farmaciilor și nomenclatorul medicamentelor
SG, nr. 109/2008.
Ultima modificare - nu. 81/2015.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚĂ № 29 din 09.12.2008 privind termenii și condițiile de organizare a muncii în farmacie
SG, nr. 109/2008.
Ultima modificare - nu. 2/2012.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

?ORDONANȚĂ № 31 din 12.08.2007 privind stabilirea regulilor pentru buna practică clinică
SG, nr. 67/2007.
Ultima modificare - nu. 77/2016.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚA nr. 35 din 22.08.2007 a Ministerului Sănătății, privind condițiile, procedura și cerințele la documentația pentru eliberarea unui certificat pentru eliberarea unui lot de medicament de către Agenția Executivă pentru Medicamente
SG, nr. 71/2007.
Ultima modificare - nu. 71/2007.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚĂ № 36 din 22.08.2007 privind termenii și condițiile pentru prelevarea probelor pentru controlul de stat asupra medicamentelor, efectuarea testelor și plata acestora
SG, nr. 71/2007.
Ultima modificare - nu. 71/2007.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚĂ № 38 din 13.09.2007 privind cerințele pentru datele de pe ambalaj și din pliantele de medicamente
SG, nr. 77/2007.
Ultima modificare - nu. 77/2007.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

ORDONANȚA nr. 39 din 13.09.2007 privind principiile și cerințele pentru buna practică de distribuție
SG, nr. 77/2007.
Ultima modificare - nu. 16/2010.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

Ordonanță privind condițiile, regulile și procedura de reglementare și înregistrare a prețurilor la medicamente
Adoptat de CMD № 97 din 19.04.2013.
SG, nr. 40/2013.
Ultima modificare - nu. 2/2017.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

Tarif pentru taxele colectate în temeiul Legii cu privire la medicamentele din medicina umană
Adoptat prin CMD № 296 din 04.12.2007.
SG, nr. 106/2007.
Ultima modificare - nu. 9/2016.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

Orientări metodologice pentru documentele prezentate pentru evaluarea eficacității, siguranței și siguranței
indicatori farmacoeconomici ai medicamentelor atunci când solicitați includerea în lista pozitivă a medicamentelor. NSCRLP - Proces-verbal № 114/23.04.2015.
NSCRLP, Protocolul №114/23.04.2015.
Ultima modificare - 04/2015.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

Prezentele orientări metodologice oferă informații cu privire la datele necesare pentru evaluarea documentelor pentru a fi incluse în Lista pozitivă a medicamentelor.

Liniile directoare metodologice pentru documentele prezentate pentru evaluarea eficacității, eficacității terapeutice, siguranței și indicatorilor farmacoeconomici ai medicamentelor atunci când se solicită menținerea stării de rambursare în Lista de medicamente pozitive
NSCRLP, Protocolul №149/07.12.2015.
Ultima modificare - 12/2015.
Data publicării pe site: 12.01.2017.

Ghidurile metodologice actuale furnizează informații cu privire la datele necesare pentru evaluarea documentelor pentru menținerea statutului de rambursare.