. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

ursofalk

Capace Ursofalk. 250 mg x 50; x 100/Urzofalk

Capace Ursofalk. 250 mg x 50; x 100/Urzofalk

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Ursofalk caps. 250 mg x 50; x 100 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI

Capsule Ursofalk
Capsule Urzofalk
Ingredient activ: acid ursodeoxicolic

2. Compoziția calitativă și cantitativă

1 capsulă de Ursofalk conține 250 mg acid ursodeoxicolic ca ingredient activ.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi 6.1

3. Forma de dozare/capacele Ursofalk. 250 mg x 50; x 100 /

Capsule tari de gelatină.
Aspect: capsule de gelatină tare albe, opace, care conțin pulbere sau granule albe, compacte.

4. Date clinice

4.1 Indicații

Indicații terapeutice
Pentru dizolvarea calculilor biliari permeabili la raze X cu un diametru de cel mult 15 mm la pacienții cu funcție de vezică biliară conservată, independent de calculii biliari. Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar.
Pentru tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare, cu condiția să nu existe o decompensare a funcției hepatice din cauza cirozei hepatice.

4.2 Doze și mod de administrare

Nu există restricții privind utilizarea capsulelor Ursofalk®. Suspensia Ursofalk este disponibilă la pacienții cu greutatea mai mică de 47 kg și la pacienții care nu pot înghiți capsulele.
Următoarea doză zilnică este recomandată pentru diferite indicații.Pentru dizolvarea calculilor biliari:

Aproximativ 10 mg pe kg de greutate corporală pe zi este echivalent cu:
până la 60 kg 2 capsule
61-80 kg 3 capsule
81-100 kg 4 capsule
peste 100 kg 5 capsule
Capsulele trebuie înghițite întregi cu puțin lichid în noaptea dinainte de culcare. Capsulele Ursofalk® trebuie administrate în mod regulat.
De obicei, durează 6-24 de luni pentru ca pietrele biliare să se dizolve. Dacă nu se observă nicio reducere a dimensiunii calculilor biliari după 12 luni, tratamentul nu trebuie continuat.
Eficacitatea tratamentului trebuie verificată prin ultrasunete sau colecistograme la fiecare 6 luni. În timpul testelor de control, trebuie verificat dacă s-a produs calcificarea pietrelor între timp. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt.

Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar.
O capsulă este înghițită zilnic cu puțin lichid la culcare. Capsulele Ursofalk ® se administrează de obicei timp de 10-14 zile. Durata tratamentului depinde de evoluția bolii și este evaluată individual pentru fiecare caz de către medicul curant.

Pentru tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare/PBC /
Doza zilnică depinde de greutatea corporală și este de aproximativ 3-7 capsule/14 ± 2 mg acid ursodeoxicolic pe greutate corporală /.
În primele 3 luni de tratament, doza zilnică de capsule Ursofalk® trebuie împărțită în doze separate. Cu funcția hepatică îmbunătățită, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi seara.

Capsule
Primele 3 luni

Greutate corporală (kg) Doza zilnică (mg/kg corp) Dimineața Masa de pranz Seară
47-62 12-16 1 1 1
63-78 13-16 1 1 2
79-93 13-16 1 2 2
94-109 14-16 2 2 2
peste 110 2 2 3

Capsule
Apoi

Greutate corporală (kg) Doza zilnică (mg/kg corp) Seara (1 zi)
47-62 12-16 3
63-78 13-16 4
79-93 13-16 5
94-109 14-16 6
peste 110 7

Capsulele trebuie înghițite întregi cu puțin lichid. Capsulele Ursofalk® trebuie administrate în mod regulat.

Utilizarea capsulelor Ursofalk® în ciroza biliară primară poate continua pe termen nelimitat.

În cazuri rare la pacienții cu ciroză biliară primară, simptomele clinice se pot agrava (de exemplu, pruritul poate crește) la începutul tratamentului. În acest caz, tratamentul trebuie continuat cu 1 capsulă de Ursofalk® zilnic, crescând doza treptat cu o capsulă în fiecare săptămână până la atingerea dozei indicate.

4.3 Contraindicații/Ursofalk caps. 250 mg x 50; x 100 /

Capsulele Ursofalk® nu trebuie utilizate la pacienții cu:
- inflamația acută a vezicii biliare și a căilor biliare
- obstrucția căilor biliare/obstrucția căii biliare sau a ductului cistic /
- episoade frecvente de colici biliare
- calculi biliari calcificați care nu sunt vizualizați pe raze X
- afectarea contractilității vezicii biliare
- hipersensibilitate la acizii biliari sau la oricare dintre excipienți

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Capsulele Ursofalk® trebuie luate sub supraveghere medicală. Testele funcției hepatice (AST (SGOT), ALT (SGPT), y-GT) trebuie monitorizate la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament și apoi la fiecare 3 luni după aceea.
Pe lângă faptul că este posibilă identificarea persoanelor care răspund și a celor care nu răspund în rândul pacienților tratați pentru ciroză biliară primară, această urmărire va sprijini și detectarea precoce a deteriorării potențiale a stării hepatice, în special la pacienții cu ciroză biliară primară avansată.

La dizolvarea calculilor de colesterol:
Pentru a evalua efectul tratamentului și pentru detectarea în timp util a oricărei calcificări a calculilor biliari, în funcție de mărimea pietrei, se recomandă examinarea cu raze X a vezicii biliare (colecistografie orală) cu sondaj și radiografie țintită în poziție verticală și culcat poziție/control cu ​​ultrasunete/6-10 luni după începerea tratamentului.

Capsulele Ursofalk® nu trebuie luate dacă calculii biliari nu sunt vizualizați radiografic sau în caz de calcificare, contractilitate afectată a vezicii biliare sau episoade frecvente de colici biliare. .

Când este utilizat pentru tratamentul stadiului avansat al cirozei biliare primare:

În cazuri foarte rare, s-a observat decompensarea cirozei hepatice, care reapare parțial la întreruperea tratamentului.

Dacă apare diaree, doza trebuie redusă, iar în caz de diaree persistentă, tratamentul trebuie întrerupt.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Capsulele Ursofalk® nu trebuie utilizate concomitent cu colestiramină, colestipol sau antiacide care conțin hidroxid de aluminiu și/sau smectit (oxid de aluminiu) deoarece aceste produse se leagă de acidul ursodeoxicolic din intestin și astfel reduc resorbția și resorbția acestuia. Dacă este necesar un produs care conține una dintre aceste substanțe, acesta trebuie luat cu cel puțin 2 ore înainte sau după capsulele Ursofalk®. .

Capsulele Ursofalk ® pot crește absorbția ciclosporinei în intestin. Pacienții care primesc tratament cu ciclosporină trebuie monitorizați pentru valorile serice ale ciclosporinei și, dacă este necesar, doza de ciclosporină ajustată de medicul lor.

În unele cazuri, capsulele Ursofalk® pot reduce absorbția ciprofloxacinei.

S-a demonstrat că acidul ursodeoxicolic scade concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și aria de sub curba (ASC) a antagonistului de calciu nitrendipină.
De asemenea, a fost raportată o interacțiune cu o reducere a efectului terapeutic al dapsonei.

Aceste observații, împreună cu constatările in vitro, sugerează un anumit potențial pentru acidul ursodeoxicolic de a induce enzimele citocromului P450 3A. Cu toate acestea, studiile clinice controlate au arătat că acidul ursodeoxicolic nu exercită un efect de inducție relevant asupra enzimelor citocromului P450 3A.

Hormonii estrogeni și produsele care scad colesterolul din sânge, cum ar fi clofibratul, pot stimula formarea litiazei biliare/calculi biliari, care are efectul opus asupra acțiunii acidului ursodeoxicolic utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.

4.6 Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ursodeoxicolic, în special în primul trimestru de sarcină. Experimentele pe animale au arătat efecte teratogene în faza gestațională timpurie (a se vedea T.5.3. „Toxicologia reproducerii” /). Capsulele Ursofalk® nu trebuie utilizate în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie tratate cu capsule Ursofalk® numai dacă utilizează metode contraceptive fiabile:
se recomandă contraceptive cu nivel scăzut de estrogen sau non-hormonale sau orale. Cu toate acestea, contracepția non-hormonală eficientă trebuie utilizată la pacienții care iau Ursofalk pentru dizolvarea calculilor biliari, deoarece contraceptivele orale hormonale pot stimula litiaza biliară. Sarcina existentă trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului.

Deoarece datele privind trecerea acidului ursodeoxicolic în laptele matern sunt insuficiente, utilizarea în timpul alăptării este contraindicată. Dacă este necesar tratamentul cu capsule Ursofalk®, sugarul trebuie înțărcat.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse Ursofalk caps. 250 mg x 50; x 100 /

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date privind frecvența:
Foarte frecvente (> 1/10) Frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10 000 până la Ultima modificare Luni, 05 martie 2018 19:27