NovoNorm este un medicament care conține substanța activă repaglinidă. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albe: 0,5 mg; galben: 1 mg; piersică: 2 mg).

diabet zaharat

NovoNorm este utilizat pentru tratarea pacienților care au diabet zaharat de tip 2 (diabet non-insulino-dependent). Utilizat simultan cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce

de glucoză din sânge (zahăr) la pacienții cu dietă, scădere în greutate

iar activitatea fizică, hiperglicemia (niveluri ridicate ale glicemiei) nu mai pot fi controlate. NovoNorm poate fi utilizat în asociere cu metformină (un alt medicament antidiabetic) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 la care metformina singură nu oferă un control satisfăcător.

NovoNorm se administrează înainte de masă, de obicei cu până la 15 minute înainte de fiecare masă principală. Doza este ajustată până la obținerea unui control optim. Glicemia pacientului trebuie monitorizată în mod regulat de către un medic pentru a determina cea mai mică doză eficientă. NovoNorm poate fi utilizat și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 ale căror niveluri de glucoză din sânge sunt de obicei

controlează bine cu dieta, dar care suferă o pierdere temporară de control al sângelui

Doza inițială recomandată este de 0,5 mg. Este posibil să fie necesară creșterea acestei doze după una sau două săptămâni.

Dacă pacienții trec de la un alt medicament antidiabetic, doza inițială recomandată este de 1 mg.

NovoNorm nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea acestuia în această grupă de vârstă.

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau când organismul nu este capabil să

absoarbe insulina eficient. NovoNorm ajută pancreasul să producă mai multă insulină în timpul meselor și este utilizat pentru controlul diabetului de tip 2.

NovoNorm a fost studiat în 45 de studii de „farmacologie clinică” (care au analizat efectul medicamentului în organism) și 16 studii clinice (care au analizat efectele sale în tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2). Un total de 2156 pacienți au primit NovoNorm în toate studiile.

Principalele studii au comparat NovoNorm cu alte medicamente utilizate în diabetul de tip 2 (glibenclamidă, glipizidă sau gliclazidă). Un alt studiu a analizat efectul adăugării

NovoNorm la metformin. Studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică gradul de control al glicemiei.

În toate studiile, NovoNorm a redus nivelurile de HbA1, ceea ce a arătat că nivelul glicemiei a fost controlat la un nivel similar cu cel observat în medicamentele utilizate pentru comparație. În studiul în care NovoNorm a fost adăugat la metformină, efectele celor două medicamente au fost cel puțin complementare (egale cu efectele

cele două medicamente adăugate împreună).

NovoNorm provoacă un răspuns bun la insulină la alimente la 30 de minute după ingestie la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, rezultând un efect de scădere a glicemiei în timpul meselor. După masă, creșterea nivelului de insulină revine la normal.

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NovoNorm (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge), durerea abdominală și diareea). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu NovoNorm, consultați prospectul.

NovoNorm nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile

(reacții alergice) la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente. Este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu diabet de tip 1 (insulino-dependent) care nu au „peptidă C” în sânge (un marker al diabetului de tip 1). NovoNorm este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone [acizi] în sânge), la pacienții cu probleme hepatice severe sau la pacienții care iau gemfibrozil (un medicament utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge). Doza de NovoNorm poate fi ajustată când

administrat cu anumite medicamente pentru boli de inimă, analgezice, medicamente pentru astm și

alte boli. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a decis acest lucru

NovoNorm depășește riscurile în tratamentul diabetului de tip 2. Comitetul recomandă

NovoNorm urmează să primească autorizație de introducere pe piață.

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru NovoNorm valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la Novo Nordisk A/S la 17 august 1998. Autorizația de introducere pe piață este

reînnoit la 17 august 2003 și la 17 august 2008.

EPAR-ul complet pentru NovoNorm poate fi găsit aici .

Agenția Europeană pentru Medicamente

Acest document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR). Acesta explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a ajunge la recomandările lor cu privire la modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveți nevoie de mai multe informații despre starea dumneavoastră medicală sau tratamentul, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Dacă doriți mai multe informații pe baza recomandărilor CHMP, citiți Discuția științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52