Autor: Vanya Andonova Todorova

Inginer chimist în SMDL Lina EOOD, Burgas

Oferta speciala:

cerințe

Evaluator tehnic extern la EA BAS, Sofia

Rezumat: Există mai multe puncte cheie în dezvoltarea proceselor de asigurare a calității în laboratoarele medicale de pe teritoriul Republicii Bulgaria, care determină importanța acestui articol.

Primul: Bulgaria se confruntă cu sarcina de a-și armoniza cerințele de management al calității și toate procesele rezultate într-un laborator medical cu cerințe și standarde europene în mai multe domenii.

Al doilea: O circumstanță importantă este necesitatea de a face un pas serios spre dezvoltarea procesului de acreditare din țară, deoarece pentru moment Bulgaria rămâne singura țară din UE care nu are un Laborator Medical complet acreditat conform standardului internațional ISO 15189.

Al treilea: să distingem că acreditarea în sensul standardelor ISO nu este acreditarea în sensul cerințelor Ministerului Sănătății. Printre personalul medical există o neînțelegere completă și negarea introducerii sistemelor de calitate și a standardelor ISO, un amestec de terminologie și ignoranță în materie și o reticență în a face orice schimbare. Există o serie de motive pentru care această circumstanță ne face ultima în Europa. Din păcate, acestea privesc atât comunitatea profesională a medicilor, cât și lipsa de dinamism și dezvoltare în organismul de acreditare în sine, care în această etapă nu reușește să îndeplinească funcția de organism național de acreditare cu certificare la nivel european. În acest sens, se realizează o muncă extrem de serioasă și semnificativă la nivel profesional, organizațional și practic pentru a îndeplini cerințele lumii.

Cuvinte cheie: laboratoare medicale, asigurarea calității în laboratoare medicale, standarde și reglementări pentru asigurarea calității, sistem de calitate, certificare, acreditare, standarde ISO, standarde medicale.

Un laborator independent de diagnostic medical pe teritoriul Republicii Bulgaria trebuie să fie:

Cum este asigură calitatea în Laboratorul Medical

Calitatea este un set de caracteristici bine definite legate de un produs sau serviciu. Rezultatele de laborator pot fi considerate ca un tip de produs și activitatea de laborator ca un tip de serviciu. Calitatea produselor și serviciilor oferite în laboratorul medical este asigurată de un set de acțiuni sistematice planificate, care sunt documentate, monitorizate și controlate. Asigurarea calității face parte din managementul calității menit să creeze încredere că cerințele de calitate vor fi îndeplinite.

Calitatea depinde de:

Standarde și reglementări care asigură calitatea

Printre personalul medical există o neînțelegere completă și refuzarea introducerii sistemelor integrate de calitate și a standardelor ISO, amestecarea terminologiei - certificare, acreditare și ignoranță a problemei și reticența de a face orice modificare. Ce se înțelege prin termeni și pe cine îi afectează în domeniul Medicinii?

Nu există nicio lege în Bulgaria care să oblige instituțiile medicale să fie certificate conform standardelor ISO și să introducă sisteme de management.

  • Ce este acreditarea? Aici există un amestec de concepte - acreditare în sensul standardelor ISO și acreditare în sensul Legii privind asistența medicală.

Ce este acreditarea unei instituții medicale, în special a unui laborator medical?

Unitățile medicale de îngrijire spitalicească sunt supuse acreditării voluntare pentru:

- Activitatea medicală generală a instituției medicale;

- Activitățile medicale individuale;

- Oportunități de formare pentru studenți și absolvenți. Temeiul juridic este:

- Legea privind unitățile medicale - Capitolul opt Acreditare Art. 86; Art.87, Art.88, Art.89;

- Ordonanța № 18 din 20 iunie 2005 privind criteriile, indicatorii și metodologia de acreditare a unităților medicale.

Evaluarea unității medicale se efectuează în conformitate cu metodologia prevăzută la art. 87, alin. 3 din PPL pe o scară de evaluare în cinci puncte, care include evaluări pozitive - „excelent”, „foarte bun”, „bun”, „mediu” și evaluare negativă - „slab”. Evaluările de acreditare pozitive sunt determinate pentru o perioadă de unu până la cinci ani. Acreditarea este un proces menit să asigure calitatea serviciilor de sănătate, să evalueze oportunitățile de formare de bază pentru studenți și absolvenți, să obțină rezultate mai bune și să informeze profesioniștii din domeniul medical și cetățenii.

Artă. 87. (1) Criteriile, indicatorii și metodologia de acreditare se stabilesc printr-o ordonanță a ministrului sănătății.

Artă. 88a. (1) Acreditarea se efectuează de către Consiliul de acreditare, care este un organism specializat de acreditare la ministrul sănătății.

Consiliul de acreditare - organism specializat de acreditare la ministrul sănătății. Consiliul de acreditare este format din 13 membri, inclusiv un președinte și un vicepreședinte. Consiliul de acreditare include 5 reprezentanți ai Ministerului Sănătății, doi reprezentanți ai Fondului Național de Asigurări de Sănătate, trei reprezentanți ai Uniunii Medicale Bulgare și un reprezentant al Asociației Dentare din Bulgaria, Asociației Bulgare a Profesioniștilor din domeniul sănătății și organizațiilor reprezentative pentru protecția drepturile.pacienților. Organizarea activității și funcțiile Consiliului de acreditare sunt determinate de ordonanța prevăzută la art. 87, alin. 1.

Ce este acreditarea de laborator, în special un laborator medical?

Dar iată captura

În Legea privind acreditarea națională pentru evaluarea conformității, care reglementează structura și activitatea Agenției Executive „Serviciul bulgar de acreditare”, în capitolul 1 Dispoziții generale, articolul 1. (4) citim: Această lege nu se aplică acreditării unitățile medicale, efectuate prin ordinul legii pentru unitățile medicale. Adică același termen Acreditarea în diferite legi poartă o interpretare diferită. Și laboratoarele medicale, care în temeiul Legii instituțiilor medicale sunt un centru medical, atunci când sunt acreditate de Ministerul Sănătății, consideră că și-au îndeplinit angajamentul față de managementul calității. Nu există nicio normă legală care să le oblige să fie acreditate conform standardului ISO, chiar și în conformitate cu standardul pentru laboratoare medicale BDS ISO EN 15189. Bulgaria este singura țară din Uniunea Europeană care nu are un laborator complet acreditat conform acestui standard. Și iată paradoxul că, dacă sunteți o instituție medicală în temeiul Legii instituțiilor medicale, atunci acestea vă obligă să vă acreditați VOLUNTAR și în conformitate cu Legea națională de acreditare pentru evaluarea conformității - nu.

  • Standarde ISO - prescurtare pentru Organizația Internațională pentru Standardizare (Organizația Internațională pentru Standardizare)

Este de dorit și recomandat ca fiecare laborator medical să lucreze la:

BDS EN ISO/IEC 17025: 2006 „Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de testare și calibrare” (ISO/IEC 17025: 2005 + Cor.1: 2006).

Prezentul standard internațional specifică cerințele generale de competență pentru testare și/sau calibrare, inclusiv eșantionarea. Se referă la teste și calibrări efectuate folosind metode standardizate, metode nestandardizate și metode dezvoltate de laboratoare. Acest standard internațional se aplică tuturor organizațiilor care efectuează teste și/sau calibrări. Acest standard nu este destinat să fie utilizat pentru certificarea de laborator. Prezentul standard internațional nu tratează respectarea cerințelor de reglementare și a cerințelor de siguranță în laborator.. Orice laborator medical poate fi acreditat conform acestui standard.

BDS EN ISO 15189: 2012 „Laboratoare medicale. Cerințe de calitate și competență. Standardul definește cerințele de calitate și competență specifice laboratoarelor medicale.

BS OHSAS 18001: 2007 este un standard recunoscut la nivel internațional pentru certificarea sistemelor de management al sănătății și securității la locul de muncă. OHSAS - Sisteme de management al sănătății și securității la locul de muncă): 18001 este conceput pentru a fi compatibil cu standardele pentru sistemele de management al calității ISO 9001 și mediu - ISO 14001.

BDS EN ISO 14001: 2015 - sisteme de management de mediu. Cerințe cu instrucțiuni de aplicare (ISO 14001: 2015).

Este un paradox, că Legea privind sănătatea Art. 19a obligă laboratoarele de la RHI să fie acreditate conform BDS ISO EN/IEC 17025 și/sau BDS ISO EN/IEC 17020, unde să analizeze alimentele și apa. Și probele prelevate de la pacienți și analizate în toate laboratoarele de diagnostic medical sunt efectuate în laboratoare neacreditate. Nu există nicio normă legală care să oblige aceste laboratoare să nu fie acreditate nici conform BDS ISO EN/IEC 17025, nici conform BDS ISO EN 15189.

  • Standarde medicale - standardele medicale, care sunt obligatorii pe teritoriul Bulgariei, sunt publicate pe site-ul web al Ministerului Sănătății și al Ministerului Apărării. Ministerul Sănătății emite o Ordonanță pentru aprobarea unui anumit standard medical în fiecare disciplină medicală. Acestea sunt publicate în Monitorul de Stat. Standardele medicale stabilesc cerințele minime pentru unitățile medicale care desfășoară anumite activități medicale. Instrucțiunile privind aplicarea acestor ordonanțe vor fi date de ministrul sănătății. Controlul asupra punerii în aplicare a ordonanțelor se efectuează de către Agenția Executivă „Audit Medical”/EA din Ministerul Apărării /, Inspectoratele Regionale de Sănătate/RHI/și Organele de Management ale unităților medicale. Pentru încălcarea sau neîndeplinirea obligațiilor care decurg din aceste ordonanțe, persoanele vinovate vor fi pedepsite prin ordinul legii pentru unitățile medicale și a legii pentru sănătate.

a/ORDONANȚĂ №1/31.01.2014 pentru aprobarea standardului medical „LABORATOR CLINIC”. Emis de Ministerul Sănătății, promulgat SG nr. 13/14.02.2014.

b/ORDONANȚĂ №4/25.01.2010 pentru aprobarea standardului medical „Microbiologie”. Emis de Ministerul Sănătății, Prom. DV.br.11/9.02.2010.

c/ORDONANȚĂ № 41/26.08.2010 pentru aprobarea standardului medical „Parazitologie medicală”. Emis de Ministerul Sănătății, promulgat în Monitorul de Stat nr. 68/31.08.2010.

d/ORDONANȚĂ №5/10.12.2013 pentru aprobarea standardului medical „Virologie”. Eliberat de Ministerul Sănătății, promulgat în Monitorul de Stat nr. 55/20.07.2010.

e/ORDONANȚĂ №44/26.08. 2010 pentru aprobarea standardului medical „Imunologie clinică”. Emis de Ministerul Sănătății, Prom. DV. Nr. 68/31.08.2010.

f/ORDONANȚĂ № 8/23.03.2009 pentru aprobarea standardului medical „Hematologie clinică”. Emis de Ministerul Sănătății, Prom. DV.br.25/03.04.2009.

Este un paradox, că numai în Laboratorul Clinic Medical Standard/Ordonanța № 1/31.01.2014 „Laboratorul Clinic”/în Capitolul doi, punctul 6 există o intrare - „Se recomandă ca structura unui laborator clinic să aibă un sistem de informații care să îndeplinească cerințele BDS/EN/ISO 15189 ”. Nicăieri în întreaga Ordonanță nu există un cuvânt despre cerințele BDS EN ISO 15189: 2012 și BDS EN ISO/IEC 17025: 2006. Acest lucru este complet inacceptabil pentru un membru al Uniunii Europene, susținând că serviciile medicale oferite în laboratoarele sale medicale sunt de clasă mondială.

Concluzie