. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Citalon® comprimate

Citalon tabl. film 40 mg x 20; x 30; x 50; x 100/Citalon

Citalon tabl. film 40 mg x 20; x 30; x 50; x 100/Citalon

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Citalon tabl. film 40 mg x 20; x 30; x 50; x 100 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Citalon® 10 mg comprimate filmate Citalon® 10 mg comprimate filmate
Citalon® 20 mg comprimate filmate Citalon® 20 mg comprimate filmate
Citalon® 40 mg comprimate filmate Citalon® 40 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține citalopram 10 mg, 20 mg sau 40 mg

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Citalon tabl. film 40 mg x 20; x 30; x 50; x 100 /

Comprimate filmate.
Comprimate Citalon 10 mg - albe, rotunde, fără linie de scor.
Citalon 20 mg comprimate - albe, alungite, biconvexe, cu o linie de scor și inscripție C20.
Comprimate Citalon 40 mg - albe, alungite, biconvexe cu o linie de scor și inscripție C40.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul episoadelor depresive majore.
Tratamentul tulburării de panică cu sau fără agorafobie.

4.2 Doze și mod de administrare

Citalopram trebuie administrat ca doză unică orală dimineața sau seara. Comprimatele se iau cu lichid, indiferent de mese.

Adulți
Episoade depresive majore
Doza uzuală este de 20 mg citalopram o dată pe zi, doza zilnică maximă recomandată este de 60 mg citalopram. Doza este determinată în funcție de tolerabilitatea individuală a pacientului.
Efectul antidepresiv apare în două săptămâni de la începerea tratamentului. Terapia durează 4-6 luni până când simptomele dispar pentru a evita reapariția .

Tulburare de panica
Doza zilnică unică recomandată este de 10 mg citalopram în prima săptămână pentru a evita reacțiile paradoxale (de exemplu, panică, frică) și doza poate fi
a crescut la 20 mg pe zi. Primele efecte terapeutice apar după 2-4 săptămâni. Doza poate fi crescută la 60 mg pe zi, în funcție de răspunsul individual al pacientului. Răspunsul terapeutic complet se poate dezvolta până la 3 luni. Tratamentul poate fi continuat timp de câteva luni. Nu există date suficiente din studiile clinice pentru mai mult de 6 luni.

Pacienți vârstnici

Episoade depresive majore
Doza recomandată este de 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută la maximum 30 mg pe zi, în funcție de răspunsul individual. Tulburare de panica
Doza recomandată este de 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută la maximum 30 mg pe zi, în funcție de răspunsul individual.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Utilizarea nu este recomandată deoarece siguranța și eficacitatea produsului nu au fost stabilite în această grupă de vârstă.

Afectarea funcției hepatice
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să ia o doză inițială de 10 mg pe zi. Doza la acești pacienți nu trebuie să depășească 30 mg. Pacienții trebuie monitorizați de un medic.

Afectarea funcției renale
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Utilizarea citalopramului la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/min) nu este recomandată, deoarece nu există date suficiente pentru utilizare la acești pacienți.

Trebuie prescrise forme de dozare adecvate pentru diferitele doze.

Simptome de întrerupere la întreruperea tratamentului cu citalopram
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. Când tratamentul cu citalopram este întrerupt, doza trebuie redusă treptat timp de cel puțin 1-2 săptămâni pentru a reduce riscul reacțiilor de sevraj (vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 4.8 Reacții adverse). Dacă apar simptome adverse la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, doza prescrisă trebuie reconsiderată. Ulterior, medicul poate continua să reducă doza, dar într-un ritm mai lent.

4.3 Contraindicații/Citalon tabl. film 40 mg x 20; x 30; x 50; x 100 /

Hipersensibilitate la citalopram sau la oricare dintre excipienți. Citalopram nu trebuie utilizat la pacienții care iau inhibitori MAO, incl. selegilină într-o doză zilnică de peste 10 mg. Citalopram nu trebuie utilizat timp de 14 zile după întreruperea IMAO ireversibile sau după întreruperea IMAO reversibile pentru timpul specificat în prescripțiile lor. Inhibitorii MAO nu trebuie utilizați timp de 7 zile după oprirea citalopramului.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Nu se recomandă utilizarea citalopramului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. În studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive, comportamentul suicidar (încercări de suicid și gânduri suicidare) și ostilitatea (în special agresivitate, opoziție și furie) au fost observate mai frecvent decât placebo. Dacă antidepresivele sunt încă necesare în această grupă de vârstă, pacienții trebuie monitorizat îndeaproape pentru apariția simptomelor suicidare. Nu sunt disponibile date privind siguranța produsului cu utilizare pe termen lung la copii și adolescenți care afectează creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.

Akathisia/excitare psihomotorie
Utilizarea citalopramului a fost asociată cu acatisia, caracterizată prin agitație neplăcută sau epuizantă și nevoia de mișcare, adesea însoțită de incapacitatea de a sta pe loc. Această afecțiune este mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții care dezvoltă astfel de simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.

Reacții paradoxale de anxietate
Unii pacienți cu tulburare de panică pot prezenta simptome de anxietate crescută la începutul tratamentului antidepresiv. Această reacție paradoxală dispare de obicei în decurs de două săptămâni de la tratamentul pe termen lung. Se recomandă o doză mică de pornire pentru a reduce probabilitatea unui efect anxiogen (vezi 4.2 Doze și mod de administrare).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacțiuni farmacodinamice
Au fost raportate reacții severe și, în unele cazuri, fatale la pacienții care iau ISRS în asociere cu inhibitori MAO, inclusiv inhibitorul selectiv MAO selegilină și inhibitorul reversibil al MAOI moclobemidă, și la pacienții care au întrerupt recent terapia SSRI și au început tratamentul cu ISRS.

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea citalopramului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere. Nu se cunoaște niciun risc potențial pentru oameni. Citalopram nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Simptomele de sevraj au fost raportate la nou-născuți după utilizarea SSRI la sfârșitul sarcinii. Nou-născuții trebuie monitorizați dacă citalopramul este continuat până la sfârșitul sarcinii, în special în al treilea trimestru. Întreruperea bruscă trebuie evitată în timpul sarcinii.

Utilizarea SSRI/SNRI de către mamă în etapele târzii ale sarcinii poate provoca următoarele simptome la nou-născut: suferință respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, fluctuații de temperatură, dificultăți de alimentație, vărsături, hipoglicemie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, hiperreflexie, hiperreflexie iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolență și dificultăți de adormire. Aceste simptome se pot datora atât efectelor serotoninergice, cât și sindromului de sevraj. În majoritatea cazurilor, complicațiile încep imediat sau curând (1/10): somnolență, insomnie, agitație, nervozitate
Frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, 1/10): cefalee, tremor, amețeli
Frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, 1/10): palpitații
Frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10): greață, gură uscată, constipație, diaree
Frecvente (> 1/100, 1/100, 1/100, 1/1000, 1/100, 1/1000, 1/10): transpirație crescută
Frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10): acomodare deficitară
Frecvente (> 1/100, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/10): astenie
Frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10000, Ultima modificare sâmbătă, 01 februarie 2020 08:18