• Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Comprimate FLUANXOL 0,5 mg. * 100

medicului dumneavoastră

Prospect: informații despre pacient
Fluanxol 0,5 mg comprimate filmate
flupentixol (sub formă de clorhidrat)
Fluanxol 0,5 mg comprimate filmate
flupentixol (sub formă de clorhidrat)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:

1. Ce este Fluanxol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fluanxol
3. Cum să luați Fluanxol
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Fluanxol
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Fluanxol și pentru ce se utilizează

Cum funcționează Fluanxol
Fluanxol conține substanța activă flupentixol. Fluanxol aparține unui grup de medicamente care acționează prin ameliorarea simptomelor stării de depresie.

Pentru ce se utilizează Fluanxol
Fluanxol este utilizat pentru tratamentul depresiei la pacienții care pot sau nu să prezinte semne de anxietate.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Fluanxol în alt scop. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la motivele pentru care vi s-a prescris Fluanxol.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fluanxol

Nu luați Fluanxol
• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la flupentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6);
• Dacă aveți o tulburare a conștiinței.

Comprimatele de Fluanxol nu sunt potrivite dacă suferiți de depresie severă, de exemplu dacă aveți nevoie de tratament spitalicesc sau de terapie electroconvulsivă (ECT).

Avertismente și precauții
Înainte să luați Fluanxol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveți probleme cu ficatul;
• aveți date despre convulsii sau convulsii;
• aveți diabet (poate fi necesar să vă ajustați tratamentul antidiabetic);
• aveți un sindrom organic al creierului (care poate fi rezultatul otrăvirii cu alcool sau solvent organic);
• aveți risc de accident vascular cerebral (de exemplu fumat, hipertensiune arterială);
• suferiți de hipokaliemie sau hipomagnezemie (prea puțin potasiu sau magneziu în sânge sau o predispoziție ereditară la acesta);
• aveți antecedente de boli cardiovasculare;
• utilizați un alt antipsihotic;
• vă simțiți mai agitat sau hiperactiv decât de obicei, deoarece acest medicament vă poate agrava sentimentele;
• Dvs. sau altcineva din familie aveți antecedente de cheaguri de sânge, deoarece medicamentele de acest tip sunt asociate cu cheaguri de sânge.

Copii și adolescenți
Fluanxol nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate
Dacă sunteți deprimat și/sau suferiți de tulburări de anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide. Astfel de gânduri pot fi mai frecvente atunci când începeți tratamentul antidepresiv pentru prima dată, deoarece fiecare dintre aceste medicamente durează de obicei aproximativ două săptămâni și uneori mai mult timp pentru a funcționa.

Este mai probabil să aveți gânduri similare:
• Dacă v-ați gândit să vă răniți sau să vă sinucideți înainte;
• Dacă sunteți o persoană matură la o vârstă fragedă. Informațiile din studiile clinice indică un risc crescut de comportament suicidar la adulții sub 25 de ani cu boli psihiatrice care au fost tratați cu un antidepresiv.

Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă ucide, contactați imediat medicul sau mergeți la spital.

S-ar putea să vă fie de ajutor să anunțați o rudă sau un prieten apropiat că aveți depresie sau o tulburare de anxietate și să le cereți să citească acest prospect. De asemenea, îi puteți întreba dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. se înrăutățește sau dacă unele modificări ale comportamentului dvs. îi deranjează.

Alte medicamente și Fluanxol
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • Antidepresive triciclice;
  • Guanetidină și medicamente similare (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale); Barbiturice (medicamente care provoacă somnolență);
  • Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei;
  • Levodopa și medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson) Metoclopramidă (utilizate pentru tratarea tulburărilor gastro-intestinale);
  • Piperazină (utilizată pentru tratarea viermilor);
  • Medicamente care cauzează dezechilibru de apă sau sare (prea puțin potasiu sau magneziu în sânge);
  • Medicamente despre care se știe că măresc concentrația de Fluanxol în sânge.

Următoarele medicamente nu trebuie administrate în același timp cu Fluanxol:
• Medicamente care modifică ritmul inimii (quinvdină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, eritromicină, terfenadină, astemizol, gatifloxacină, moxifloxacină, cisapridă, litiu);
• Alte medicamente antipsihotice.

Aportul de Fluanxol împreună cu alimente, băuturi și alcool
Fluanxol poate fi luat cu sau fără alimente.

Fluanxol poate crește efectul sedativ al alcoolului, făcându-vă mai somnolent. Se recomandă să nu beți alcool în timpul tratamentului cu Fluanxol.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. Fluanxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții de mame care au utilizat Fluanxol în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de alimentație. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul.

Alăptarea
Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luați Fluanxol în timpul alăptării, deoarece cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern.

Fertilitate
Studiile la animale au arătat că Fluanxol afectează fertilitatea. Vă rugăm să consultați medicul pentru sfaturi.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Există riscul de a vă simți somnolenți sau amețiți în timpul utilizării Fluanxol. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje până când aceste efecte nu au dispărut.
Comprimatele filmate de Fluanxol conțin lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Fluanxol

Cât de mult să iei
Luați întotdeauna Fluanxol exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de ceva,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată este de

Adulți
Doza inițială uzuală este de 1 mg pe zi. După o săptămână, doza poate fi crescută la 2 mg pe zi. Doza maximă este de 3 mg pe zi.

Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Doza inițială uzuală este de 0,5 mg. După o săptămână, doza poate fi crescută la 1 mg pe zi. Doza maximă este de 1,5 mg pe zi.
Utilizare la copii

Fluanxol nu este recomandat copiilor.

Dacă aveți impresia că efectul Fluanxol este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum și când să luați Fluanxol
Luați comprimatele cu apă. Nu le mestecați.
Fluanxol se administrează de obicei ca doză unică zilnică dimineața.
Dozele mai mari de 2 mg pe zi la adulți (și 1 mg la vârstnici) trebuie împărțite în doze de dimineață și după-amiază.

Durata tratamentului
Pacienții răspund adesea destul de repede la tratamentul cu Fluanxol », dar dacă ați luat Fluanxol în doze maxime de o săptămână și totuși nu simțiți nicio îmbunătățire, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul.

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului. Continuați să luați comprimatele atât timp cât este recomandat. Nu modificați niciodată doza de medicament înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Fluanxol decât trebuie
Dacă credeți că dumneavoastră sau altcineva ați luat prea multe comprimate de Fluanxol, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență. Faceți acest lucru chiar dacă nu aveți semne de disconfort sau otrăvire. Luați pachetul Fluanxol cu ​​dvs. pentru a-l arăta medicului dumneavoastră sau spitalului.

Simptomele supradozajului pot include:

  • Somnolenţă;
  • Inconştienţă;
  • Mișcări musculare sau rigiditate;
  • Convulsii;
  • Tensiune arterială scăzută, puls slab, bătăi rapide ale inimii, paloare, neliniște motorie;
  • Temperatura corporală ridicată sau scăzută;
  • Modificări ale ritmului cardiac, inclusiv bătăi neregulate ale inimii sau ritm cardiac lent, au fost observate atunci când Fluanxol a fost supradozat în același timp cu alte medicamente despre care se știe că afectează inima.

Dacă uitați să luați Fluanxol
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Fluanxol
Nu încetați să luați Fluanxol, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Fluanxol poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau spitalului:

Mai puțin frecvente (la mai mult de 1 din 1000, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți):
• Mișcări neobișnuite ale gurii și limbii; acesta poate fi un semn precoce al unei afecțiuni cunoscute sub numele de diskinezie tardivă;

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):
• Febra, rigiditate musculară neobișnuită și tulburări ale conștiinței, mai ales dacă sunt observate în același timp cu transpirația și bătăile rapide ale inimii; aceste simptome pot fi semne ale unei afecțiuni rare numită sindrom neuroleptic malign, care a fost raportată cu utilizarea diferitelor antipsihotice;
• Îngălbenirea pielii și a albului ochilor, ceea ce poate însemna că ficatul dumneavoastră este afectat și este semnul unei afecțiuni cunoscute sub numele de icter.

Următoarele reacții adverse sunt cele mai frecvente la începutul tratamentului și cele mai multe dintre ele dispar de obicei în timpul tratamentului pe termen lung:

Foarte frecvente (la 1 sau mai mulți pacienți din 10):
• Somnolență (somnolență), incapacitate de a sta liniștit sau de a sta liniștit (acatisie), mișcări inconștiente (hiperkinezie), mișcări lente sau limitate (hipokinezie);
• Gură uscată.

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 de pacienți, dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți):
• Palpitații (tahicardie), senzație de bătăi rapide, puternice sau inegale ale inimii (palpitații);
• Tremur, mișcări distorsionate sau repetitive sau posturi anormale datorate contracțiilor musculare prelungite (distonie), amețeli, cefalee;
• Dificultăți de focalizare pe obiecte apropiate de ochi (afectarea acomodării), tulburări vizuale;
• Dificultăți de respirație sau respirație dureroasă (dispnee);
• Salivare crescută (salivare crescută), constipație, vărsături, probleme digestive sau disconfort la nivelul abdomenului superior (dispepsie), diaree;
• Tulburare de urinare (tulburări de urinare), incapacitate de a urina (retenție urinară);
• transpirație crescută (hiperhidroză), mâncărime (prurit);
• Dureri musculare (mialgie);
• Apetit crescut, greutate crescută;
• Oboseală, slăbiciune (astenie);
• Somnolență (insomnie), depresie, nervozitate, agitație, scăderea dorinței de sex (scăderea libidoului).

Mai puțin frecvente (la mai mult de 1 din 1000, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți):
• Mișcări neregulate (diskinezie), parkinsonism, tulburări de vorbire, convulsii,
• Mișcarea rotativă a ochilor (crize oculare);
• Dureri abdominale, greață, flatulență;
• Erupție cutanată, reacție a pielii datorată sensibilității la lumină (reacție de fotosensibilitate), eczemă sau inflamație a pielii (dermatită);
• Rigiditate musculară;
• Scăderea apetitului;
• Tensiune arterială scăzută (hipotensiune), bufeuri;.
• Valori anormale ale testelor funcției hepatice;
• Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, probleme de erecție);
• Stare de confuzie.

Rare (la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):
• Scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului de neutrofile (neutropenie), scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie), otrăvire a măduvei osoase (agranulocitoză);
• Niveluri crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie);
• Glicemie ridicată (hiperglicemie), toleranță la glucoză afectată;
• Hipersensibilitate (hipersensibilitate), reacție alergică acută sistemică și severă (reacție anafilactică);
• Dezvoltarea sânilor la bărbați (ginecomastie), producție excesivă de lapte (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree);

Ca și în cazul altor medicamente care funcționează în mod similar cu flupentixolul (ingredientul activ din Fluanxol), au fost raportate cazuri rare de următoarele reacții adverse:
• Prelungirea intervalului QT (ritm cardiac lent și modificarea PA;
• Bătăi neregulate ale inimii (aritmii ventriculare, fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară);
• Torsade de vârfuri (tip specific de bătăi neregulate ale inimii).

În cazuri rare, bătăile neregulate ale inimii (aritmii) pot duce la moarte subită.

Cheaguri de sânge în vene, în special în picioare (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața picioarelor), care se mișcă și înfundă vasele de sânge din plămâni, provocând dureri în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat sfatul medicului.

O ușoară creștere a deceselor a fost raportată la adulții cu demență care au luat antipsihotice comparativ cu cei care nu au luat antipsihotice.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției bulgare pentru medicamente, str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, tel.: +359 2 8903417. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la mai multe informații de siguranță.
medicament.

5. Cum se păstrează Fluanxol
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Fluanxol

  • Substanța activă este flupentixol (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat filmat Fluanxol conține 0,5 mg flupentixol.

  • Celelalte ingrediente sunt: betadex; lactoză monohidrat; amidon de porumb; hidroxipropil celuloză; celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; talc; grăsime vegetală hidrogenată; stearat de magneziu

Carcasă și coloranți: macrogol 6000; Alcool polivinil; macrogol; oxid de fier galben (E 172); talc; dioxid de titan (E171)

Cum arată Fluanxol și conținutul ambalajului
Fluanxol este disponibil sub formă de comprimate filmate de 0,5 mg.

Descrierea comprimatelor filmate Fluanxol
Comprimatele filmate de Fluanxol 0,5 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, galbene, marcate cu FD.
Fluanxol 0,5 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere în pachete de 100 comprimate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață
Lundbeck Export A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danemarca

Producător
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Reprezentare:
Lundbek Export AD Trade Representation EXPO 2000
Bul. „N. Vaptsarov ”№55, 1407 Sofia