Comprimate MIFEGIN 200 mg * 3

preț

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Mifegin 200 mg comprimate mifepristonă
Mifegyne 200 mg comprimate mifepristonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:
1. Ce este Mifegin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mifegin
3. Cum să luați Mifegin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Mifegin
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Mifegin și pentru ce se utilizează
Comprimatele Mifegin conțin mifepristonă, un antihormon care funcționează prin blocarea efectelor progesteronului, hormonul necesar prelungirii sarcinii. Prin urmare, Mifegin poate determina întreruperea sarcinii. Poate fi folosit și pentru a înmuia și deschide intrarea (colului uterin) a uterului.

Mifegin este recomandat pentru utilizare:
1) Pentru întreruperea medicală a sarcinii:
- nu mai târziu de 63 de zile de la prima zi a ultimei perioade,
- în combinație cu un alt medicament, prostaglandina (o substanță care declanșează contracții uterine și înmoaie colul uterin), care se administrează la 36 până la 48 de ore după administrarea Mifegin.
2) Pentru a înmuia și a deschide colul uterin înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii în primele trei luni.
3) Ca tratament pregătitor înainte de utilizarea prostaglandinelor pentru întreruperea sarcinii din motive medicale după a 3-a lună de sarcină.
4) Pentru a induce travaliul în cazurile în care fătul a murit în interiorul uterului și când nu este posibil să se administreze tratament cu alte medicamente (prostaglandină sau oxitocină).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mifegin

Nu luați Mifegin:
• In orice caz,
- dacă sunteți alergic la mifepristonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă suferiți de insuficiență suprarenală,
- dacă suferiți de astm bronșic sever care nu poate fi tratat în mod adecvat cu medicamente,
- dacă aveți porfirie ereditară.

• De asemenea,
Pentru a întrerupe o sarcină până la 63 de zile după ultima menstruație:
- dacă sarcina dumneavoastră nu este confirmată de un test biologic sau ultrasunete,
- dacă prima zi a ultimei perioade a fost acum mai mult de 63 de zile,
- dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină ectopică (ovulul a fost implantat în afara uterului),
- dacă nu puteți lua analogul de prostaglandină selectat.

Pentru a înmuia și a deschide colul uterin înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii:
- dacă sarcina nu este confirmată printr-un test biologic sau o ecografie,
- dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină ectopică,
- dacă prima zi a ultimei perioade a fost acum 84 sau mai multe zile.

Pentru a întrerupe sarcina după a 3-a lună de sarcină:
- dacă nu puteți lua analogul de prostaglandină selectat,

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Mifegin
- dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale,
- dacă suferiți de anemie sau malnutriție,
- dacă aveți boli cardiovasculare (tulburări cardiace și circulatorii),
- dacă aveți un risc crescut de boli cardiovasculare. Factorii de risc includ vârsta peste 35 de ani și fumatul sau hipertensiunea arterială, colesterolul ridicat din sânge sau diabetul,
- dacă aveți o boală care vă afectează coagularea sângelui,
- dacă suferiți de astm.

Dacă utilizați un control al nașterii, acesta trebuie îndepărtat înainte de a lua Mifegin.

Veți fi testat pentru factorul Rhesus înainte de a lua Mifegin. Dacă sunteți negativ la Rhesus, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la tratamentul de rutină necesar.

Alte medicamente și Mifegin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală:

  • corticosteroizi (utilizați pentru a trata astmul sau alte boli inflamatorii),
  • ketoconazol, itraconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), eritromicină, rifampicină (antibiotice),
  • Sunătoare (un medicament natural utilizat pentru tratarea depresiei ușoare),
  • fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate pentru tratarea convulsiilor, epilepsiei),
  • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic sau diclofenacul.

Mifegin cu alimente și băuturi
Nu trebuie să luați suc de grapefruit atunci când sunteți tratat cu Mifegin.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Eșecul întreruperii unei sarcini (sarcină în curs) după administrarea Mifegin în monoterapie sau în asociere cu prostaglandină și uzat până la termen este asociat cu defecte congenitale. Riscul de eșec crește:
- Dacă prostaglandinele nu sunt administrate conform instrucțiunilor de prescriere (vezi secțiunea 3).
- Pe măsură ce sarcina progresează.
- Cu numărul de sarcini anterioare.

Dacă întreruperea sarcinii nu are succes după administrarea acestui medicament sau a unei combinații de medicamente, există un risc nespecificat pentru făt. Dacă decideți să continuați sarcina, trebuie efectuată o monitorizare prenatală atentă și ultrasunete repetate, acordând o atenție specială membrelor, într-o clinică specializată. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în continuare. Dacă decideți să întrerupeți sarcina, va fi utilizată o altă metodă.
Medicul dumneavoastră vă va informa despre posibilități.

Alăptarea
Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Mifegin, deoarece acest medicament trece în laptele matern.

Fertilitate
Acest medicament nu afectează fertilitatea. Puteți rămâne gravidă imediat după întreruperea sarcinii. Ar trebui să începeți să utilizați contracepția imediat ce medicul dumneavoastră vă confirmă că sarcina a fost întreruptă.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amețeala poate apărea ca reacție adversă asociată cu procesul de avort. Aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje după ce ați luat acest medicament până când știți cum vă afectează Mifegin.

3. Cum să luați Mifegin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

1) Întreruperea medicală a sarcinii intrauterine

Întreruperea sarcinii până la 49 de zile după ultimul ciclu menstrual

Doze la adulți
- Trebuie să luați 3 comprimate pe cale orală

Luarea comprimatului
- Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă, în prezența unui medic sau a unui membru al echipei sale.
- Luați un analog de prostaglandină la 36-48 de ore după Mifegin. Prostaglandina este, de asemenea, administrată sub formă de tablete care sunt înghițite cu apă (misoprostol 400 micrograme) sau sub formă de pesari vaginali (gemeprost 1 mg).
- Dacă vomați în decurs de 45 de minute de la administrarea comprimatelor de mifepristonă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Va trebui să luați din nou comprimatele.
Întreruperea sarcinii la 50 - 63 de zile după ultimul ciclu menstrual

Doze la adulți
- Trebuie să luați 3 comprimate pe cale orală.

Luarea comprimatelor
Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar de apă în prezența unui medic sau a unui membru al echipei sale.
Luați analogul prostaglandinei la 36-48 de ore după Mifegin. Prostaglandina se prezintă sub forma unui pesar vaginal (gemeprost 1 mg).
- Dacă vărsați în termen de 45 de minute după administrarea comprimatelor de mifepristonă,
discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Va trebui să luați din nou comprimatele .

Această metodă necesită participarea dvs. activă și trebuie să fiți informat despre: Trebuie să luați al doilea medicament (care conține prostaglandină) pentru a vă asigura că tratamentul este eficient.
- Ar trebui să mergeți la un control (a treia vizită) între 14-21 de zile de la administrarea Mifegin pentru a verifica dacă sarcina a fost întreruptă, sacul amniotic a fost aruncat și sunteți bine.

Schema de întrerupere medicală a sarcinii este:
1) Mifegin vă va fi administrat oral la spitalul în care vi se prescrie medicamentul.
2) 36 - 48 de ore mai târziu vi se va oferi un analog de prostaglandină. Trebuie să vă odihniți cel puțin 3 ore după ce ați luat un analog de prostaglandină.
3) Embrionul poate fi aruncat în câteva ore de la administrarea analogului prostaglandinei sau în următoarele zile. Veți avea sângerări vaginale care vor dura în medie 12 zile după administrarea Mifegin și vor dispărea treptat în timp.
4) Trebuie să vă întoarceți la centru în termen de 14 până la 21 de zile după ce ați luat Mifegin pentru un control pentru a verifica dacă expulzarea este completă.

Contactați imediat instituția medicală unde vi s-a prescris medicamentul:
- dacă aveți sângerări vaginale mai mult de 12 zile și/sau dacă este foarte greu (de exemplu, dacă utilizați mai mult de 2 pansamente pe oră timp de 2 ore)
- dacă aveți dureri abdominale acute,
- dacă aveți febră sau dacă vă simțiți frig și tremurător.

Alte lucruri importante de reținut:
- Prezența sângerărilor vaginale nu înseamnă că expulzarea este completă.
Sângerarea uterină începe de obicei la 1-2 zile după administrarea Mifegin.
În cazuri rare, expulzarea poate apărea înainte de administrarea prostaglandinei. Este foarte important să aveți un control pentru a confirma că a avut loc o expulzare completă și, prin urmare, trebuie să vă întoarceți la spital.

Dacă sarcina continuă sau expulzarea este incompletă, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la posibilitățile de întrerupere a sarcinii.

Este recomandat să nu călătoriți departe de spitalul unde vi se prescrie medicamentul până la control.,

În caz de urgență sau dacă aveți întrebări, sunați sau vizitați spitalul unde vi s-a prescris medicamentul. Nu trebuie să așteptați data verificării.

2) Pentru a înmuia și a deschide colul uterin înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii:

Doze la adulți
- Ar trebui să luați 1 comprimat pe cale orală.

Luarea comprimatului
- Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
- Dacă vomați în decurs de 45 de minute de la administrarea comprimatului de mifepristonă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Va trebui să luați o altă tabletă.

Schema de întrerupere medicală a sarcinii este:
1) Mifegin vi se va administra oral la spitalul unde vi s-a prescris medicamentul.
2) 36 până la 48 de ore mai târziu veți reveni la unitatea medicală unde vi s-a prescris medicamentul pentru procedura chirurgicală.

Medicul dumneavoastră vă va explica care este procedura. Puteți sângera după ce ați luat Mifegin înainte de operație.

În cazuri rare, expulzarea poate apărea și înainte de procedura chirurgicală. Este foarte important să reveniți la centrul clinic pentru o examinare ulterioară pentru a confirma că a avut loc o expulzare completă.
- Trebuie să mergeți la centrul unde este programată efectuarea procedurii chirurgicale.

În caz de urgență sau dacă aveți întrebări, sunați sau vizitați spitalul unde vi s-a prescris medicamentul. Nu trebuie să așteptați data verificării.

Dacă uitați să luați Mifegin
Dacă uitați să luați oricare dintre medicamente, este posibil ca metoda să nu fie complet eficientă. Dacă uitați să luați Mifegin sau o parte din tratamentul prescris, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse severe:
- Reacție alergică. Erupție cutanată, umflare localizată a feței și/sau laringelui, care poate apărea cu urticarie;

Alte reacții adverse severe:
- Cazuri de șoc toxic sau septic sever sau fatal. Febra cu dureri musculare, bătăi rapide ale inimii, amețeli, diaree, vărsături sau slăbiciune. Acest efect secundar se poate dezvolta dacă nu luați al doilea medicament, comprimatul de misoprostol pe cale orală.

Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență a celui mai apropiat spital.

Alte efecte secundare
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- contracții uterine sau spasme,
- diaree,
- greață sau vărsături.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): sângerări abundente:
- spasme gastro-intestinale ușoare sau moderate,
- infecție uterină (endometrită și boală inflamatorie pelviană).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- scăderea tensiunii arteriale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- febră,
- durere de cap,
- stare generală de rău sau oboseală,
- simptome vagale (bufeuri, amețeli, frisoane),
- urticarie și tulburări ale pielii, care uneori pot fi severe,
- Ruptură uterină după administrarea de prostaglandine în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină, în special la femeile multipare sau la femeile cu cicatrici după operația cezariană.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin: Agenția Executivă pentru Medicamente 8 Damyan Gruev Str.
1303 Sofia Tel.: + 359 2 8903417 site web: www.bda.bg.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mifegin

  • A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
  • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
  • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  • Nu utilizați acest medicament dacă cutia sau blisterele prezintă semne de deteriorare.
  • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Mifegin
Ingredientul activ este mifepristonă.
Un comprimat Mifegin conține 200 mg mifepristonă.

Celelalte ingrediente sunt: siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină (E460).

Cum arată Mifegin și conținutul ambalajului.
Mifegin este disponibil sub formă de tabletă galbenă biconvexă, cu diametrul de 11 mm, în relief cu „167 B” pe o parte.

Mifegin este disponibil în pachete de 1, 3x1, 15x1 sau 30x1 comprimate în blistere perforate monodoză din PVC/aluminiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață:
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 22
2132 WTHoofddorp Olanda

Producător: Laboratoarele Macors
Rue des Gaillottes - ZI Plaines des Isles
89000 Auxerre
Franţa

Acest prospect a fost aprobat ultima dată: Octombrie 2019