• Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Comprimate ROZOR 10 mg/10 mg * 30 MAILAN

comprimate

Prospect: informații despre pacient
ROSOR 10 mg/10 mg comprimate filmate
ROZOR 10 mg/10 mg comprimate filmate
ROSOR 20 mg/10 mg comprimate filmate
ROZOR 20 mg/10 mg comprimate filmate
rosuvastatină și ezetimib
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce este ROSOR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ROSOR
3. Cum să luați ROSOR
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează ROSOR
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este ROSOR și pentru ce se utilizează

ROZOR conține două substanțe active diferite într-un comprimat filmat. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care aparține grupului așa-numitelor statine, cealaltă substanță activă este ezetimibul.

ROZOR este un medicament utilizat la pacienții adulți pentru a reduce nivelurile de colesterol total, colesterol „rău” (colesterol LDL) și substanțe grase numite trigliceride din sânge. În plus, crește și nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL). Acest medicament funcționează prin scăderea colesterolului în două moduri: scade colesterolul absorbit în tractul digestiv și colesterolul pe care organismul îl produce singur.

La majoritatea oamenilor, colesterolul ridicat nu afectează modul în care se simt, deoarece nu provoacă niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, depozitele de grăsime se pot acumula pe pereții vaselor de sânge, îngustându-le. Uneori vasele de sânge îngustate pot deveni blocate, ceea ce poate opri alimentarea cu sânge a inimii sau creierului și poate duce la un atac de cord sau accident vascular cerebral. Scăderea nivelului de colesterol poate reduce riscul de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate conexe.

Acest medicament este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai printr-o dietă care scade colesterolul. Ar trebui să rămâneți la o dietă care scade colesterolul în timp ce luați medicamentul. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie ROSOR dacă luați deja rosuvastatină și ezetimib în aceleași doze.

Acest medicament nu vă ajută să slăbiți.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ROSOR

Nu luați ROSOR dacă:

  • sunteți alergic la rosuvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • aveți boli de ficat.
  • aveți leziuni renale severe.
  • aveți dureri musculare recurente, inexplicabile (miopatie).
  • luați un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant de organ).
  • sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați ROZOR, încetați imediat să o luați și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână însărcinate în timp ce iau acest medicament utilizând măsuri contraceptive adecvate.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau aveți îndoieli), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua ROZOR dacă:

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur): discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice doză de acest medicament.

La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru este stabilit printr-un test simplu pentru niveluri crescute de enzime hepatice în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua în mod regulat acest test de sânge (teste ale funcției hepatice) în timpul tratamentului cu acest medicament. Este important să vizitați medicul pentru programarea analizelor de laborator.

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau dacă sunteți expus riscului de a dezvolta diabet. Sunteți expus riscului de a dezvolta diabet dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Copii și adolescenți
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și ROSOR
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

Dacă sunteți internat la spital sau începeți tratamentul pentru o altă problemă de sănătate, spuneți echipei medicale că luați ROSOR.

Sarcina și alăptarea
Nu luați ROSOR dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, nu mai luați-l imediat și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu ROZOR.

Nu luați ROZOR dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că unele persoane pot prezenta amețeli după ce au luat acest medicament. Dacă vă amețiți, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

3. Cum să luați ROSOR

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Acest medicament nu este potrivit pentru începerea tratamentului. Tratamentul trebuie început cu substanțele active separat și după determinarea dozelor adecvate, este posibilă trecerea la ROZOR cu concentrația adecvată.

Ar trebui să continuați să urmați o dietă de scădere a colesterolului și să vă exercitați în timp ce luați ROSOR.

Doza zilnică recomandată pentru adulți este de un comprimat filmat.

Luați ROSOR o dată pe zi.

Puteți lua medicamentul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Înghițiți fiecare comprimat filmat întreg cu apă.

Testarea regulată a colesterolului
Este important să vă consultați medicul pentru un test regulat al colesterolului, pentru a vă asigura că colesterolul dvs. a atins și rămâne la nivelurile corecte.

Dacă luați mai mult ROSOR decât ar trebui
Contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgență al celui mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitați să luați ROSOR
Nu vă faceți griji, nu luați doza uitată și luați următoarea doză programată la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați ROZOR
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să încetați să luați acest medicament. Nivelul colesterolului poate crește din nou dacă încetați să luați medicamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Este important să fiți conștienți de aceste reacții adverse.

Opriți administrarea ROZOR și solicitați imediat asistență medicală dacă primiți oricare dintre următoarele:

Efecte secundare rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • Reacții alergice, cum ar fi umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți în respirație și înghițire, sindrom de tip lupus (inclusiv erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine) și rupere musculară.
  • Dureri musculare neobișnuite care durează mai mult decât se aștepta. Rareori, aceasta se poate transforma într-o leziune musculară care poate pune viața în pericol, numită rabdomioliză, ducând la stare de rău, febră și afectarea rinichilor.

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile):

  • Ulcere sau vezicule pe piele, gură, ochi și organele genitale. Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson (o reacție alergică care pune viața în pericol și afectează pielea și membranele mucoase).

Alte efecte secundare
Reacții adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

  • durere de cap;
  • constipație;
  • greaţă;
  • dureri musculare;
  • senzație de slăbiciune;
  • ameţeală;
  • Diabet. Acest lucru este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate de zahăr și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal sau aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament;
  • Dureri de stomac;
  • diaree;
  • flatulență (exces de gaz în intestine);
  • oboseală;
  • creșterea unor parametri în testele de sânge de laborator ale funcției hepatice (transaminaze).

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • erupții cutanate, mâncărime, urticarie;
  • creșterea unor teste de sânge de laborator pentru funcția musculară (testul creatin kinazei);
  • tuse;
  • probleme digestive;
  • acizi stomacali;
  • dureri articulare;
  • spasme musculare;
  • dureri de gât;
  • scăderea poftei de mâncare;
  • durere;
  • dureri în piept;
  • bufeuri;
  • tensiune arterială crescută;
  • senzație de furnicături;
  • gură uscată;
  • inflamația stomacului;
  • dureri de spate;
  • slabiciune musculara;
  • durere în brațe și picioare;
  • umflarea, în special a brațelor și picioarelor.

Efecte secundare rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • inflamația pancreasului, care provoacă dureri severe de stomac care se pot răspândi în spate;
  • reducerea numărului de trombocite.

Reacții adverse foarte rare (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

  • icter (îngălbenirea pielii și a ochilor);
  • inflamația ficatului (hepatită);
  • urme de sânge în urină;
  • deteriorarea nervilor picioarelor și brațelor (cum ar fi furnicături);
  • pierderea memoriei;
  • mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie).

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile):

  • dificultăți de respirație;
  • umflături (umflături);
  • tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri;
  • dificultăți sexuale;
  • depresie;
  • dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră;
  • deteriorarea tendonului;
  • slăbiciune musculară care este constantă;
  • calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri de stomac, greață și vărsături).

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenția Executivă pentru Medicamente,
Strada Damyan Gruev № 8,
1303 Sofia,
Tel.; +35 928903417,
site-ul web: www.bda.bg...

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ROSOR

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține ROSOR
Substanțele active sunt: rosuvastatină (sub formă de calciu rosuvastatină) și ezetimib. Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină calcică corespunzătoare a 10 mg sau 20 mg rosuvastatină și 10 mg ezetimib.

Celelalte ingrediente sunt:
Rosuvastatina este nucleul
Amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină (E460), meglumină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat (E341), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), fumarat de stearil de sodiu.

Ezetimibul este nucleul
Manitol (E421), butilhidroxianisol (E320), laurilsulfat de sodiu (E487), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (K-30) (E1201), oxid de fier roșu (E172), stearat de magneziu (E470b), sodiu.

Acoperirea tabletei
Hipromesol (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid de fier roșu (E172).

Cum arată ROSOR și conținutul ambalajului
ROSOR 10 mg/10 mg sunt comprimate filmate rotunde, rotunde, de 10,1 mm, cu „AL” în relief pe o față.

ROZOR 20 mg/10 mg sunt comprimate filmate rotunde, roz, cu un diametru de 10,6 mm, netede pe ambele fețe.

Blistere din folie OPA/Al/PVC-aluminiu.

Ambalaje conținând 10, 30, 60, 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:
Mylan EOOD, Bulgaria.

Producători:
Pharmadox Healthcare Ltd., Malta.
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Irlanda.

Data ultimei revizuiri a prospectului: August 2019.