Traducere și adaptare: Rositsa Tașkova, Master în biologie moleculară și microbiologie

fază

Studiul clinic Oxford Vaccine Center al vaccinului COVID-19 se desfășoară de către Institutul Jenner și de Oxford Vaccine Group. Echipa care a început să lucreze la dezvoltarea unui vaccin pentru prevenirea COVID-19 pe 20 ianuarie 2020, este condusă de prof. Sarah Gilbert, prof. Andrew Pollard, prof. Teresa Lambe, dr. Sandy Douglas, prof. Catherine Green și Prof. Adrian Hill (Prof. Sarah Gilbert, Prof. Andrew Pollard, Prof. Teresa Lambe, Dr. Sandy Douglas, Prof. Catherine Green, Prof. Adrian Hill). Faza I a studiului clinic uman cu vaccinul este în curs de desfășurare și, potrivit site-ului web al Institutului Jenner, cota de voluntari a fost deja completată și nu sunt recrutați alți noi.

În rândurile următoare vom analiza modul în care se desfășoară studiul clinic în această fază, ce criterii trebuie îndeplinite de către participanți, când rezultatele vor fi gata și informații mai interesante despre subiect. Alte studii clinice privind eficacitatea și siguranța vaccinurilor sunt efectuate în mod similar.

Scopul acestui studiu clinic a fost de a determina dacă vaccinul, numit ChAdOx1 nCoV-19, a fost sigur pentru persoanele sănătoase și dacă a produs un răspuns imun bun împotriva noului coronavirus.

Ce este vaccinul? ChAdOx1 nCoV-19

Vaccinul ChAdOx1 nCoV-19 este fabricat dintr-un virus (ChAdOx1), care este o versiune slăbită a adenovirusului care provoacă răceală. Provoacă infecții la cimpanzei, dar este modificat genetic, astfel încât este imposibil să se dezvolte în corpul uman.

S-a adăugat material genetic la ChAdOx1, care este utilizat pentru a produce o proteină din virusul COVID-19 (SARS-CoV-2) numită glicoproteină spike (S). Această proteină se găsește de obicei pe suprafața SARS-CoV-2 și joacă un rol semnificativ în calea infecției cauzate de aceasta. Coronavirusul SARS-CoV-2 își folosește proteina spike pentru a se lega de receptorii ACE2 situați pe suprafața celulelor umane și, astfel, pătrunde în ei și provoacă infecții.

Prin vaccinarea cu ChAdOx1 nCoV-19, oamenii de știință speră să facă corpul să recunoască și să dezvolte un răspuns imun împotriva proteinei spike. Aceasta ar împiedica virusul SARS-CoV-2 să pătrundă în celulele umane și, prin urmare, să prevină infecția.

Alte vaccinuri produse cu virusul ChAdOx1 au fost administrate până în prezent la peste 320 de persoane și s-au dovedit a fi sigure și bine tolerate, deși pot provoca reacții adverse temporare, cum ar fi febră, cefalee sau inflamații la locul de aplicare.

Ce implică studiul clinic în această etapă?

Până la 1.102 de participanți vor fi implicați într-o serie de site-uri de cercetare din Oxford, Southampton, Londra și Bristol. Acești participanți vor fi împărțiți în mod aleatoriu în două grupuri. Unul va primi fie vaccinul ChAdOx1 nCoV-19, fie vaccinul meningococic MenACWY autorizat, care va fi folosit ca „control” pentru comparație.

La începutul studiului, un grup mic separat de 10 voluntari va fi, de asemenea, recrutat pentru a primi 2 doze de ChAdOx1 nCoV-19, cu un interval de timp între cele două doze de patru săptămâni.

Ce este MenACWY și de ce trebuie utilizat în proces

Vaccinul MenACWY este un vaccin meningococic de grup A, C, W și Y, care a fost administrat în mod obișnuit adolescenților din Marea Britanie din 2015 și protejează împotriva uneia dintre cele mai frecvente cauze de meningită și sepsis. Acest vaccin este administrat și călătorilor în țări cu risc ridicat.

În acest studiu, MenACWY a fost folosit ca „control activ” pentru a ajuta oamenii de știință să înțeleagă răspunsul participanților la ChAdOx1 nCoV-19. Motivul utilizării acestui vaccin pentru control, mai degrabă decât pentru soluția salină, este că oamenii de știință se așteaptă să vadă unele efecte secundare minore ale vaccinului ChAdOx1 nCOV-19, cum ar fi un loc de injectare inflamat, cefalee și febră. Soluția salină nu provoacă niciuna dintre aceste reacții adverse. Dacă participanții primesc doar noul vaccin sau soluție salină și dezvoltă efecte secundare, vor ști că au primit noul vaccin și nu fac parte din grupul de control. Pentru acest studiu, este extrem de important ca participanții să nu știe dacă au primit sau nu vaccinul, deoarece, dacă ar face acest lucru, acest lucru le poate afecta comportamentul în comunitate după vaccinare și poate denatura rezultatele studiului.

Ce criterii trebuie îndeplinite de participanții la studiul vaccinului împotriva coronavirusului?

Pentru a participa la un studiu clinic al unui vaccin testat împotriva noului coronavirus, oamenii trebuie să îndeplinească mai multe cerințe:

Fii între 18 și 55 de ani;

Să aibă o sănătate fizică bună

Să locuiască într-una din zonele indicate;

Nu ați fost bolnav înainte sau în prezent cu COVID-19

Nu fi insarcinata, incercand sa concepeti sau sa alaptati;

Nu au participat anterior la studii clinice cu vaccinuri adenovirus sau coronavirus.

Cum va merge prima fază a studiului clinic al vaccinului?

Obiectivul principal al studiului este de a determina dacă acest vaccin va funcționa împotriva COVID-19, dacă nu va provoca efecte secundare inacceptabile și dacă va provoca răspunsuri imune bune. Doza utilizată în acest studiu a fost selectată pe baza experienței anterioare cu alte vaccinuri pe bază de ChAdOx1.

Participanții la studiu nu vor ști dacă au primit vaccinul ChAdOx1 nCoV-19 până la sfârșitul studiului.

Primele zile de vaccinare vor fi planificate după cum urmează:

Ziua 1:

Primii doi participanți vor fi vaccinați, unul cu vaccinul ChAdOx1 nCoV-19 și unul cu vaccinul martor.

Participanții au fost observați timp de 48 de ore.

Ziua 3:

Alți șase participanți vor fi vaccinați, trei cu vaccinul ChAdOx1 nCoV-19 și trei cu vaccinul de control.

Participanții au fost observați timp de 48 de ore.

Ziua 5:

Vaccinarea unui număr mai mare de participanți.

Ce se va întâmpla după vaccinare

Participanții vor primi un jurnal electronic pentru a înregistra toate simptomele experimentate în termen de 7 zile de la vaccinare. De asemenea, vor înregistra dacă se simt rău în următoarele trei săptămâni.

După vaccinare, participanții vor participa la o serie de întâlniri de urmărire. În timpul acestor întâlniri, echipa va verifica observațiile participanților, va preleva o probă de sânge și va examina jurnalul electronic. Aceste probe de sânge vor fi utilizate pentru a evalua răspunsul imun la vaccin.

Dacă participanții dezvoltă simptome ale COVID-19 în timpul studiului, pot contacta un membru al echipei clinice și se va verifica dacă au fost infectați cu virusul. Dacă un participant este foarte bolnav, echipa își va chema colegii la spital și îi va cere să examineze voluntarul, dacă este necesar.

Când vor fi gata rezultatele

Pentru a evalua dacă vaccinul oferă protecție împotriva COVID-19, membrii echipei vor compara numărul de infecții din grupul de control și numărul de infecții din grupul vaccinat. Pentru a face acest lucru, un număr mic de participanți la studiu trebuie să se îmbolnăvească de COVID-19. Cât de repede vor atinge numărul necesar va depinde de nivelurile de transmitere a virușilor din comunitate. Dacă transmisia rămâne ridicată, este posibil să primim suficiente date după câteva luni pentru a vedea dacă vaccinul funcționează, dar dacă nivelurile de transmitere scad, poate dura până la 6 luni.

Ce se întâmplă dacă vaccinul nu funcționează?

S-a constatat că majoritatea vaccinurilor dezvoltate nu dau rezultate promițătoare chiar înainte de studiile clinice. În plus, nu s-a dovedit că o proporție semnificativă de vaccinuri care au fost testate în studiile clinice funcționează. Dacă oamenii de știință nu sunt în măsură să demonstreze că vaccinul oferă protecție împotriva virusului, ei vor explora abordări alternative, cum ar fi utilizarea unor doze diferite, și ar putea opri programul.

Despre autor:

👩‍🔬 Rositsa Tashkova-Kacharova are o diplomă de licență în biologie moleculară și un master în microbiologie și control microbiologic. A finalizat teza de masterat la Universitatea din Nantes, Franța. În acel moment a pictat un pom de Crăciun cu bacterii și a inspirat anunțul primei competiții de desen cu microorganisme Agar Art. Timp de 3 ani a fost editorul revistei Bulgarian Science și continuă să scrie despre știință într-un limbaj accesibil.