REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

dexamethason

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Dexametazona Krka 4 mg/1 ml soluție injectabilă /

Dexametazona Krka 4 mg/1 ml soluție injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluție injectabilă (1 fiolă) conține 4 mg fosfat de dexametazonă sub formă de 4,37 mg fosfat de sodiu dexametazonă, care este echivalent cu 3,32 mg dexametazonă.

Excipienți: sodiu (0,6 mg/ml sau 0,026 mmol/ml).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluția injectabilă este limpede, incoloră până la galben pal

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Dexametazona se administrează intravenos sau intramuscular în situații de urgență sau la pacienții care nu pot fi tratați oral.

Terapia de substituție în insuficiența suprarenală sau secundară (cu excepția insuficienței suprarenale acute, în care cortizonul sau hidrocortizonul sunt mai potrivite datorită acțiunii lor puternice mineralocorticoide),

Hiperplazia suprarenală congenitală,

Tiroidită subacută și forme severe de tiroidită prin radiații.

Boli reumatice: (pentru tratament în perioada în care principalele medicamente nu au fost încă începute, adică la pacienții la care efectele analgezice și antiinflamatorii ale antiinflamatoarelor nesteroidiene sunt nesatisfăcătoare)

Artrita reumatoidă, inclusiv artrita cronică juvenilă și în manifestările extraarticulare ale poliartritei reumatoide (plămâni reumatoide, modificări ale inimii, ochilor, vasculitei pielii),

Eritem sever multiform (sindrom Stevens-Johnson),

Dermatită herpetiformă buloasă,

Eritem exudativ (sever),

Dermatită seboreică (formă severă),

Psoriazis (formă severă),

Urticarie (tratament non-standard),

Boli alergice (care nu răspund la tratamentul convențional):

Hipersensibilitate la medicamente,

Urticarie după transfuzie de sânge.

Tulburări oculare:

Afecțiuni care amenință vederea (corioretinită centrală acută, nevrită optică),

Boli alergice (conjunctivită, uveită, sclerită, cheratită, irită),

Boli imune sistemice (sarcoidoză, arterită temporală),

Modificări proliferative ale orbitei (oftalmopatie endocrină, pseudotumor), oftalmie simpatică,

Tratament imunosupresor pentru transplantul de cornee.

Medicamentul este utilizat sistemic sau local (subconjunctival, retrobulbar sau parabulbar).

Colită ulcerativă (debut sever),

Boala Crohn (debut sever),

Hepatita autoimună cronică,

Reacție de respingere după transplant hepatic.

Bronșiolită toxică acută,

Bronșită cronică și astm (exacerbare acută),

Tuberculoza pulmonară cu slăbiciune generală severă (în combinație cu un tratament antituberculoză adecvat),

Berilioză (inflamație granulomatoasă),

Pneumonită prin radiație sau aspirație.

Anemie aplastică cronică congenitală sau dobândită,

Anemie hemolitică autoimună,

Trombocitopenie secundară la adulți,

Leucemie limfoblastică acută (tratament introductiv),

Purpura trombocitopenică idiopatică (numai pentru utilizare intravenoasă, administrarea intramusculară este contraindicată!).

Tratament imunosupresor după transplant de rinichi,

Inducerea diurezei sau reducerea proteinuriei în sindromul nefrotic idiopatic (fără uremie) și în insuficiența renală în lupusul eritematos sistemic

Tratamentul paliativ al leucemiei și limfomului la adulți,

Leucemie acută la copii,

Hipercalcemia în bolile maligne.

Edem cerebral datorat tumorilor cerebrale primare sau metastatice, craniotomiei sau leziunilor craniene.

Meningită tuberculoasă cu bloc subarahnoidian (în combinație cu un tratament antituberculos adecvat),

Trichinoza cu complicații neurologice sau infarct miocardic,

Tumoră chistică a aponevrozei sau tendonului (ganglion).

4.2 Doze și mod de administrare

Dozajul trebuie determinat individual, în funcție de boala pacientului, de durata preconizată a tratamentului, de toleranța la corticosteroizi și de răspunsul organismului.

Soluția injectabilă poate fi administrată intravenos (sub formă de injecție sau perfuzie de glucoză sau soluție salină), intramuscular și local (artrricular, în leziunile cutanate, în țesuturile moi).

Dexametazona se administrează parenteral în situații de urgență, în cazurile în care terapia orală nu este posibilă și în condițiile incluse în indicații.

Soluția injectabilă se administrează intravenos sau intramuscular sau prin perfuzie intravenoasă (cu glucoză sau ser fiziologic).

Doza inițială medie zilnică recomandată pentru administrarea intravenoasă sau intramusculară este cuprinsă între 0,5 și 9 mg sau mai mult, dacă este necesar. Dozele inițiale de dexametazonă trebuie administrate până la obținerea unui răspuns clinic, apoi doza trebuie redusă treptat la cel mai scăzut nivel clinic eficient. Când se administrează doze mari mai mult de câteva zile, doza trebuie redusă treptat pe parcursul mai multor zile consecutive sau chiar pe o perioadă mai lungă de timp.

Doza unică intraarticulară recomandată de dexametazonă este de 0,4 până la 4 mg. Doza depinde de mărimea articulației afectate: doza uzuală pentru articulațiile mari este de 2 până la 4 mg dexametazonă și 0,8 până la 1 mg pentru articulațiile mici. Injecția intraarticulară poate fi repetată după 3 până la 4 luni; poate fi aplicat doar de 3 până la 4 ori într-o singură articulație pe viață și poate fi aplicat simultan în maximum 2 articulații. Utilizarea mai frecventă poate duce la deteriorarea cartilajului articular și a necrozei osoase.

Doza uzuală pentru injecția intrabursală este de 2 până la 3 mg de dexametazonă, pentru injectare în tendoanele vaginale - 0,4 până la 1 mg și în tendoane -1 până la 2 mg.

Aceeași doză de dexametazonă este utilizată pentru injecția intralesională ca pentru injecția intraarticulară. Medicamentul se poate infiltra până la două leziuni simultan. Doza recomandată pentru infiltrarea țesuturilor moi (periarticulară) este de 2 până la 6 mg dexametazonă.

Doza pentru injecție intramusculară cu terapie de substituție este de 0,02 mg/kg greutate corporală sau 0,67 mg/m suprafață corporală, împărțită în trei doze, la fiecare două zile sau alternativ 0,008 până la 0,01 mg/kg greutate corporală sau 0,2 până la 0,3 mg/m suprafața corpului zilnic.

Pentru alte indicații, doza recomandată este de 0,02 până la 0,1 mg/kg greutate corporală sau 0,8 până la 5 mg/m2 suprafață corporală administrată la fiecare 12 până la 24 de ore.

Doze echivalente de corticosteroizi

dexametazona 0,75 mg prednison 5 mg

cortizon 25 mg metilprednisolon 4 mg

hidrocortizon 20 mg triamcinolon 4 mg

prednisolon 5 mg betametazonă 0,75 mg

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului enumerate la punctul 6.1.

Infecții fungice acute virale, bacteriene și sistemice (când nu se inițiază terapia adecvată),

Sindromul Cushing,

Vaccinarea cu vaccin viu,

Alăptarea (cu excepția situațiilor de urgență).

Administrarea intramusculară este contraindicată la pacienții cu tulburări severe de hemostază.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea (rar) în timpul tratamentului parenteral cu corticosteroizi. Prin urmare, trebuie luate măsuri adecvate înainte de începerea tratamentului (în special la pacienții cu antecedente de reacții alergice la alte medicamente). Sindromul de întrerupere (inclusiv fără semne vizibile de insuficiență suprarenală) poate apărea la pacienții cărora li se administrează dexametazonă pe termen lung la întreruperea tratamentului (febră, secreții nazale, roșeață conjunctivală, cefalee, amețeli, somnolență sau iritabilitate). În mușchi și articulații, vărsături, pierderea în greutate, slăbiciune și adesea convulsii). Prin urmare, doza de dexametazonă trebuie redusă treptat. O întrerupere bruscă poate avea consecințe fatale.

Dacă pacientul se află sub stres neobișnuit (din cauza traumatismelor, intervențiilor chirurgicale, a bolilor grave) în timpul tratamentului sau în timpul întreruperii tratamentului, doza de dexametazonă trebuie crescută sau administrată hidrocortizon sau cortizon.

La pacienții tratați cu dexametazonă mult timp și sub stres sever după întreruperea tratamentului, dexametazona trebuie reluată, deoarece insuficiența suprarenală indusă poate persista câteva luni după întreruperea tratamentului.

Tratamentul cu dexametazona sau glucocorticoizi naturali poate masca semnele unei infecții existente sau noi și semne de perforație intestinală.

Dexametazona poate exacerba infecțiile fungice sistemice, amoebiaza latentă și tuberculoza pulmonară.

Pacienții cu tuberculoză pulmonară activă trebuie tratați cu dexametazonă (împreună cu tuberculostatice) numai în cazul tuberculozei pulmonare fulminante sau severe diseminate. Pacienții cu tuberculoză pulmonară inactivă care sunt tratați cu dexametazonă sau pacienții cu reactivitate la tuberculină trebuie să primească chimioprofilaxie.

Se recomandă prudență și supraveghere medicală strictă la pacienții cu osteoporoză, hipertensiune, insuficiență cardiacă, tuberculoză, glaucom, insuficiență hepatică și renală, diabet, ulcer peptic activ, anastomoză intestinală proaspătă, colită ulcerativă și epilepsie. Este necesară o îngrijire specială la pacienții din prima săptămână după infarctul miocardic, la pacienții cu tromboembolism, miastenie gravis, glaucom, hipotiroidie, psihoză sau psihonevroză și la pacienții vârstnici.

Exacerbarea diabetului sau trecerea de la boala latentă la boală evidentă clinic poate apărea în timpul tratamentului cu dexametazona.

Nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate în timpul tratamentului pe termen lung.

Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului cu dexametazona este contraindicată. Imunizarea cu vaccinuri virale sau bacteriene ucise nu are ca rezultat formarea așteptată a anticorpilor și nu are niciun efect protector așteptat. Dexametazona nu se administrează de obicei cu 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinare.

Pacienții tratați mult timp cu doze mari de dexametazonă fără antecedente de morbiditate evită contactul cu persoanele infectate. În caz de contact accidental, se recomandă un profil de imunoglobulină.

Se recomandă prudență la pacienții care se recuperează după o intervenție chirurgicală recentă sau fracturi osoase, deoarece dexametazona poate întârzia vindecarea rănilor și fracturile.

Efectul glucocorticosteroizilor este potențat la pacienții cu ciroză hepatică sau hipotiroidism.

Administrarea intraarticulară a dexametazonei poate duce la efecte locale și sistemice. Aplicarea frecventă poate provoca leziuni ale cartilajului articular și necroză osoasă.

Înainte de administrarea intraarticulară, lichidul sinovial trebuie evacuat din articulație și examinat (pentru a verifica infecția). Trebuie evitată utilizarea corticosteroizilor în articulațiile infectate. Dacă apare o infecție articulară după injecție, trebuie inițiat un tratament antibiotic adecvat.

Pacienții trebuie avertizați să evite efortul fizic al articulației tratate până când inflamația s-a vindecat.

Nu se recomandă utilizarea medicamentului în articulații instabile.

Corticosteroizii pot afecta rezultatele testelor de alergie cutanată.

Utilizarea corticosteroizilor la pacienții cu Herpes simplex ocular trebuie evitată din cauza riscului de perforație a corneei.

Dexametazona se utilizează la copii și adolescenți numai în indicații stricte. În timpul tratamentului cu dexametazona este necesară o monitorizare strictă a creșterii și dezvoltării copilului sau adolescentului. Datele disponibile sugerează tulburări pe termen lung în dezvoltarea sistemului nervos după tratamentul precoce (3 g/kg la șobolani și 6,5 g/kg la șoareci. Valorile LD50 intraperitoneale și intravenoase la șobolani au fost de 54 mg/kg și> 64 mg/kg, în timp ce LD50 intraperitoneal la șoareci a fost de 410 mg/kg Administrarea subcutanată de dexametazonă la șoareci, șobolani și iepuri a dat valori LD », respectiv.

4400 mg/kg, 14 mg/kg și 7 mg/kg. Semnele clinice de toxicitate după o singură doză de dexametazonă includ ruperea, hipermotilitatea, diareea, scăderea în greutate, tremor și convulsii. Administrarea repetată de dexametazonă la șobolani a dus la scăderea dezvoltării corpului, modificări ale greutății splinei și timusului, modificări ale sângelui, în timp ce la iepuri a provocat necroză hepatică. Dexametazona a indus hipertrofie miocardică la șobolanii neonatali. Dexametazona este clasificată pentru sarcină de către FDA în categoria C. Provoacă malformații congenitale la majoritatea animalelor de laborator. Studiile de teratogenitate au arătat că provoacă malformații cranio-faciale, defecte cardiace și fisură palatină, reduce greutatea embrionară și provoacă deficiențe imune și formarea de structuri extraembrionare. În studiile efectuate pe animale, palatul despicat a fost observat la șobolani, șoareci, hamsteri, iepuri, câini și primate, dar nu la cai și oi. În unele cazuri, aceste divergențe au fost combinate cu sistemul nervos central și tulburările cardiace. La primate, efectele asupra creierului au fost observate după expunere. În plus, creșterea intrauterină poate fi întârziată. Toate aceste efecte au fost observate la doze mari.

Pentru a evalua genotoxicitatea dexametazonei, au fost efectuate studii in vitro și in vivo care arată că aceasta afectează materialul genetic, dar testul de mutagenicitate Ames este încă negativ.

În studii preclinice separate, s-a demonstrat că dexametazona inhibă creșterea celulelor canceroase și angiogeneza.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Edetat disodic Fosfat de sodiu dihidrag Apă pentru preparate injectabile

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Fiolă: 25 fiole de 1 ml soluție injectabilă (4 mg/1 ml) într-o cutie.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări Nu există cerințe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ KRKA, d.d., Novo mesto, SmarjeSka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8. HOMEP (A) AL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII DE PUNERE PE PIAȚĂ/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ